sp.zn. suk1s99643/2012 PŘÍBALOVÁ informace: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tetraspan 10% infuzní roztok VTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl byjí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: I. Coje přípravek Tetraspan 10% a k čemu se používá 2. Cernu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetraspan 10% používat 3. Jak se přípravek Tetraspan 10% používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Tetraspan 10% uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Tetraspan 10% a k čemu se používá Tetraspan 10% je infuzní roztok, který se podává infuzní kanylou do žíly. Tetraspan 10% nahrazuje objem plazmy. Používá se k obnovení objemu krve v situacích, kdy jste ztratil/a krev a kdy jiné přípravky, nazývané krystaloidy, nejsou považovány za dostatečně účinné. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetraspan 10% používat Přípravek Tetraspan 10% nepoužívejte jestliže: jste alergický/á na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí) máte popáleniny máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu trpíte závažným onemocněním jater trpíte krvácením do mozku (intrakraniální nebo mozkové krvácení) 1/8
jste velmi vážně nernocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče) máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se váš stav nazývá hyperhydratace máte vodu na plicích (plicní edém) jste dehydratovaný(á) Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku, sodíku nebo chloridů máte vážně poškozené jaterní funkce máte závažné srdeční selhání máte velké potíže se srážlivostí krve jste podstoupil(a) transplantaci orgánu Upozornění a opntření Je důležité, abyste informovalĺa svého lékaře jestliže máte: poruchu jaterních funkcí potíže s ledvinami potíže se srdcem nebo krevním oběhem poruchu srážlivosti (koagulace) krve Z důvodu nebezpečí alergických (ana1laktických!anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), aby mohly být zjištěny časné příznaky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku. Operace a úrazy: Lékař velmi pečlivě zváží, zdaje pro Vás tento léčivý přípravek vhodný. Lékař pečlivě upraví dávku přípravku Tetraspan 10% tak, aby nedošlo k objemovému přetížení. Tato úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem. Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli krvi a funkce ledvin. Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli. Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin. Přípravek Tetraspan 10% je kontraindikován, jestliže máte postižené ledviny nebo poškozené ledviny tak, že potřebujete dialýzu. Jestlie c/q/de k postižení fžinkce íecli in během léčby: Jestliže lékař zjistí první příznaky postižení ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat. Možná hude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů. Jestliže Vám je přípravek Tetraspan 10% podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší krve srážet se, dobu krvácení a další funkce. V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám přestane tento léčivý přípravek podávat. Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev hěliciii operace. Starší pacienti Lékař bude pečlivě sledovat Váš stav v průběhu léčby a může Váni upravit dávkování. Důvodem je, že u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost výskytu problémů s ledvinami a srdcem. Další léčivé přípravky a přípravek Tetraspan 10% Informujte svého lékaře nebo lékáľníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 2/8
Lékař bude ve vašem případě postupovat obzvlášť opatrně, pokud je Vám podán/užíváte zvláštní druh antibiotik zvaný arninoglykosidy, léčivé přípravky, které způsobují zadržování draslíku nebo sodíku, léky na srdeční slabost (např. přípravky z náprstníku nebo digoxin). Přípravek Tetraspan 6% může zvýšit účinek těchto léků. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípľavek užívat. Těhotenství Hydroxyethylškrob může mít škodlivé účinky na zárodek nebo plod, pokud máte na výrobek alergickou reakci. Tento léčivý přípravek Vám bude podán, pouze pokud se lékař domnívá, že potenciální přínosy převažují možná rizika pro zárodek nebo plod, zejména pokud jste v prvním trimestru. Kojení Není známo, zda hydroxyethylškrob přechází do mateřského mléka. Lékař Vám tento roztok proto podá, pouze pokud to považuje za nezbytné, a bude přijato rozhodnutí, zdaje třeba dočasně přerušit kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tetraspan 10% nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Tetraspan 10 % používá Přípravek Tetraspan 10% je podáván kapačkou do žíly (intravenózní infuze) Dávkování O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař. Váš lékař použije nejnižší možnou účinnou dávku a nebude Vám přípravek Tetraspan 10% podávat infuzí déle než 24 hodin. Dospělí Maximální denní dávka je 18 ml (1,8 g hydroxyethylškrobu) na kg tělesné hmotnosti. Použití u dětí S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje. Starší pacienti a pacienti se zvláštními zdravotními stavy Pokud jste starší pacient nebo máte problémy s plícemi, srdcem nebo obělieni, dávkování bude upraveno podle vaší individuální situace. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Tetraspan 10%, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Tetraspan 10%, můžete trpět nadbytkem tekutin, který může ovlivnit funkci Vašeho srdce a plic. Jestliže k tomu dojde, Váš lékař ihned zastaví infuzi přípravku Tetraspan 10% a poskytne Vám veškerou nezbytnou péči. 3/8
100 41 Praha 10 Nejčastější pozorované nežádoucí účinky mají přímou spojitost s léčivými účinky škrobových roztoků a Rozředění koagulačních faktorů (složky krve, které mají na starost její srážení). To může způsobit komplikace při krvácení. Vzácné (může postihnout až I pacienta z 1000): Alergické reakce mohou nastat bez ohledu na dávkování. Mohou být vážné a dokonce i přejít do šoku. Pravděpodobnost výskytu alergické reakce u určitého pacienta ani její závažnost nelze předpovědět na Státní ústav pro kontrolu léěiv Sroharm a 48 přípravku Tetraspan 10% a poskytne Vám základní lékařskou péči. základě testů. Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): Postižení ledvin Postižení jater Další nežádoucí účinky Hlášení nežádoucích účinků zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Velmi časté (může postihnout více než I pacienta z 10): Časté, závisí na podané dávce (může postihnout až I pacienta z 10): účinků, je nutno ukončit podávání léků a okamžitě konzultovat s lékařem. Níže uvedené nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích Méně časté (může postihnout až I pacienta ze I 00): Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo Velmi časté (může postihnout více než I pacienta z 10) Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, ačkoli se nevyskytují u každého. podanými dávkami, nebo-li rozředěním vaší krve ajejích složek, které mají na starost srážení krve. Kromě toho byly pozorovány vážné alergické reakce. Snížení počtu červených krvinek a snížení koncentrace bílkovin v krvi vzhledem k rozředění. nebo hrdla, problémů s polykáním, kopřivky nebo problémů s dýcháním), lékař ihned zastaví infuzi mylně považováno za důkaz poruchy pankreatu. 4. Možné nežádoucí účinky Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud dojde k alergické reakci, zejména anafylaktické!anafylaktoidní reakci (včetně otoku tváře, jazyka Infuze hydroxyethylškrohu má za následek zvýšení hladiny enzymu alfa-amylázy v séru. To by mohlo být Pokud jsou Vám v průběhu několika dní podány opakované infuze přípravku Tetraspan 6%, můžete po léčbě pociťovat svědění, ato i několik týdnů po jejím ukončení. Svědění může přetrvávat několik měsíců. 4,/g
webov stránky: www. s ukl. cz/noh!os it-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Tetraspan 10 % uchovávat Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pouze pro jednorázové použití. Po použití zlikvidujte balení a všechen nespotřebovaný obsah. Chraňte před mrazem. Tento přípravek nepoužívejte, pokud roztok není čirý nebo pokud obal nebo uzávěr vykazuje viditelné stopy poškození. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tetraspan 10% obsahuje Léčivými látkami v 1000 ml roztoku jsou: Hydroxyethylamylum (HES) 100,00 g (Molární substituce: 0,42) (Průměrná molekulární hmotnost: I 30 000 Da) Natrii chloridum 6,25 g Kalii chloridum 0,30 g Calcii chloridum dihydricurn 0,37 g Magnesii chloridum hexahydricurn 0,20 g Natrii acetas trihydricus 3,27 g Acidum L-malicum 0,67 g Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný (na úpravu ph) voda na injekci. Koncentrace elektro!ytz: Sodík Draslík Vápník Hořčík Chlorid Octan L-malát 140 mmol/l 4,0 mmol/l 2,5 mmol/l 1,0 mmol/l 118 mmol/l 24 mmol/l 5,0 mmol/l pfi: 5,66,4 Teoretická osmolarita: 297 mosinol/l Acidita (titrace na pr 7,4): <2,0 mmol/l 5/8
Jak přípravek Tetraspan 10% vypadá a co obsahuje toto balení Čirý, bezbarvý, vodný roztok. Tetraspan 10% je dostupný v následujících baleních a velikostech balení. Polyethylenová láhev (Ecotac plus) dostupná v balení: 10 x 500ml Plastový vak (Ecobag s butylovou pryžovou zátkou a polypropylenovým vnějším vakem v baleních: 20 x 250 ml 20 x 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse I 34212 Melsungen Německo Poštovní adresa. B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo Telefon: Fax: +495661 710 149 5661 71 4567 Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EÍIS pod následujícími názvy: Rakousko fetraspan 10% Infusionslösung Tetraspan 10%, 100 mg/ml oplossing voor infusie Tetraspan 10% Tetraspan 100 mg/ml infusionsvske Belgie Ceská republika Dánsko Estonsko Finsko Německo Řecko Maďarsko Irsko Itálie I otyšsko Litva I ucembursko Tetraspan 100 ing/ml infusiooni Iahus Tetraspan 100 ing/ml infuusioneste, liuos Tetraspan 10% lnfusionslösung Tetraspan 10% öáäupc ya yxurn 10% Tetraspan 1 0% oldatos infúzió Equi[Ies 100 ing/mni Solution for lnfusion Tetraspan 100 ing/ml soluzione per imifusione Tetraspan 100 mg/ml širdums iniflzijám 1etraspan 100 mg/ml infuzinis tirpalas Tetraspan 10% lnftisionslösung 6/8
20 Polsko Tetraspan 100 mg/ml l-les roztwór do infuzji Portugalsko Tetraspan 100 mg/ml solu9áo para perfusáo Slovenská republika Fetraspan 10% Slovinsko Tetraspan 100 mg/ml raztopina za infundiran.je Spanělsko lsohes 10% Solución para perfusion Nizozemsko Tetraspan 10% g/v,oplossing voor infusie 100 g/l Velká Británie Tetraspan I 0% Solution for Infusion Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.2.2014 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Použití hydroxyethylškrob (HES) je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin. Prvních 10 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná anafylaktická!anafylaktoidní reakce byla rozpoznána co možná nej dříve. Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku. Léčba by se měla odvíjet od kontinuálního monitorování hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných hemodynamických cílových hodnot. Maximální doporučená denní dávka nesiní být překročena. Použijte okamžitě po otevření primárního obalu. Veškerý nepoužitý obsah musí být zlikvidován. Podávání je nutné zahájit okamžitě po připojení balení k soupravě pro podání. Pouze pro jednorázové použití. Nepřipojujte znovu částečně spotřebovaná balení. Použijte pouze tehdy, pokud je roztok čirý a bezbarvý a obal není poškozený. Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. Přípravek Tetraspan 10% je hyperonkotický: Přípravek Tetraspan 10% je hyperonkotický roztok, tj. zvýšení intravaskulárního plazmatickéhjo objemu je větší než by odpovídalo podanému objemu (mobilizací extravaskulární tekutiny). Proto je třeba myslet zejména na riziko hypervolemie. Návod k použití přetlakové infuze přípravku Tetraspan 10% v: Ecoflac Plus a Ecobag plastový vak: Chcete-li podat infuzi velmi rychle, přetlakem, musíte odstranit z plastových obalů a infuzního setu před napojením infuze veškerý vzduch, což je prevencí rizika vzniku vzduchové embolie v průběhu infuze. Přetlaková infuze by měla být podávána s tlakovou manžetou. 7/8
- Kontejner - Otevřete - Otočte - Uzavřete - Uzavřete Ecobag: 1 - Spojte infuzní set umístěte svisle svorku, vytlačte vzduch z kontejneru a naplňte kapací komůrku do poloviny tekutinou. kontejner vzhůru nohama a vypust te z infuzní hadičky vzduchové bubliny. svorku. 2 - Umístěte Ecobag vak do tlakové manžety. - Nastavte tlak. - Otevřete svorku a zahajte infuzi. Ecoflac plus: 1 - Připojte infuzní set. - Umístěte kontejner do svislé polohy. - Otevřete svorku, vytlačte vzduch z kontejneru a naplňte kapací komůrku do poloviny tekutinou. - Otočte kontejner vzhůru nohama a vypusťte z infuzní hadičky vzduchové hubl iny. svorku. 2 - Umístěte Ecoflac plus láhev do tlakové manžety. - Nastavte tlak. - Otevřete svorku a zahajte infuzi. 8/8