Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum

Transkript

1 Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum Máte- Pokud se kterýkoli z než V 1. Ibandronic Acid Accord a k 2. Ibandronic Acid Accord používat 3. Ibandronic Acid Accord používá Ibandronic Acid Accord uchovávat 6. Další informace 1. IBANDRONIC ACID ACCORD A K Ibandronic Acid Accord Ibandronic Acid Accord je indikován u d se zákrok nebo radioterapii. Ibandronic Acid Accord v Ibandronic Acid Accord snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí. 2. IBANDRONIC ACID ACCORD Ibandronic Acid Accord bo Pokud se Vás cokoli z Ibandronic Acid Accord používat. Ibandronic Acid Accord jestliže jste alergický(á) (á)) na jakékoli jiné bisfosfonáty jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných mine jestliže máte problémy s ledvinami. Pokud se Vás cokoli z Ibandronic Acid Accord používat. 39

2 Podstupujete-li stomatologickou l Ibandronic Acid Accord. Ibandronic Acid Accord v Ibandronic Acid Accord Ibandronic Acid Accord. kovize Ibandronic Acid Accord mohou snižovat množství vápníku v krvi. Ibandronic Acid Accord používat. Ibandronic Acid Accord Ibandronic Acid Accord mmol sodíku (23, že je 3. IBANDRONIC ACID ACCORD POUŽÍVÁ Používání tohoto léku Ibandronic Acid Accord obvykl Ibandronic Acid Accord Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku. dete dostávat Ibandronic Acid Accord budete dostávat. mg každé 3-4 týdny Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v dvou hodin. V opakované podání dávky. Pokud máte problémy s Máte-li jakékoli další otázky, týkající se lékárníka

3 tento vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících zá a hrdla, s alergickou reakci na tento lék. problémy s dýcháním bolest nebo bolavé místo v (pokud je dlouhotrvající). (postihují více než 1 osobu z 10) 10) bolest žaludku, porucha trávení krvi gama-glutamyltransferázy nebo kreatininu bolest hlavy, závra nebo pocit slabosti otoky nohou b problémy s tvorba infekce problémy s kožní problémy problémy se zuby. í postižení krevních cév v mozku nazývané cerebrovaskulární krvinek (anémie) vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi zadržování tekutin a otoky ( lymfedém ) tekutina na plicích migréna bolest v hluchota obtíže s polykáním 41

4 v okolí úst (nezhoubné kožní útvary) jekce cysty na ledvinách. Vzácné 1000) stehenní kosti. pocity v Velmi vzácné 10000) postižení elisti nebo lékárníkovi. 5. IBANDRONIC ACID ACCORD UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah Ibandronic Acid Accord za Použitelné do: za EXP. Doba použitelnosti se vztahujek poslednímu : 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku gluk Z až 8 aseptických podmínek. Ibandronic Acid Accord 6. DALŠÍ INFORMACE Ibandronic Acid Accordobsahuje acidum ibandronicum. Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 2 mg (natrii ibandronas monohydricus 2,25 mg). 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (natrii ibandronas monohydricus 6,75 mg). 42

5 Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98%,a voda na injekci. Ibandronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení Ibandronic Acid Accord oztok. Je dodáván v: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok s levandulovým flip- off. flip- off. Velikost balení: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzníroztok Je dodáván v. Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Velká Británie Další zdroje informací dispozici ve všech jazycích EU/EHP na webových stránkách Evropské 43

6 Následující informace jsou y pouze pro zdravotnické pracovníky: metastázami je 6 - Pacienti s ození funkce ledvin (CLcr ml/min) není úprava dávkování a < 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr < 30 Clearance kreatininu (ml/min) Dávka / Doba infuze 1 Objem infuze 2 50 CLcr < 80 6 mg / 15 minut 100 ml CLcr < 50 4 mg / 1 hodina 500 ml <30 2 mg / 1 hodina 500 ml 2 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována. kalcemie vyvolané nádorem Ibandronic Acid Accord Acid Accord dratováni 0,9% kalcem kalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* 3 mmol/l nebo 12 kalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník 3 mmol/l nebo 12 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 * Poznámka: koncentrace album Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l) Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl) = vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Nebo = vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v 7 doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18 mg a 4 Ibandronic Acid Accord oku se aplikuje jako intravenózní infuze. 44

7 - Hyperkalcemie 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se aplikuje po dobu 1-2 hodin. - ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 hou funkce ledvin. Poznámka: Ibandronic Acid Accord koncentrát pro roztokem dextrózy. Ibandronic Acid Accord ko mísen s roztoky obsahujícími vápník. vé informace - JAK IBANDRONIC ACID ACCORD UCHOVÁVAT ). e zvýšené Ibandronic Acid Accord kalcemie se Ibandronic Acid Accord roztoku obvykle podává jednorázovou infuzí. kostními metastázami je 3 4 týdny. kalcem kalcem Ibandronic Acid Accord každé 3- S akutní otravou dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami monitorovat. Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého. 45