Příbalová informace: informace pro uživatele. Tasmar 100 mg potahované tablety (tolcaponum)

Příbalová informace: informace pro uživatele Tasmar 100 mg potahované tablety (tolcaponum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento lék byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat 3. Jak se přípravek Tasmar užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Tasmar 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá Tasmar se užívá k léčbě Parkinsonovy choroby společně s léčivým přípravkem levodopa (v kombinaci levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa). Tasmar se používá v případě, že žádné jiné léky nemohou stabilizovat příznaky Vaší Parkinsonovy nemoci. K léčbě Parkinsonovy choroby již užíváte levodopu. Přirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla, katechol-o-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu. Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy. To znamená, že když se Tasmar podá společně s levodopou (kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa), mělo by u Vás dojít ke zlepšení příznaků Parkinsonovy nemoci. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat Neužívejte přípravek Tasmar: - pokud máte nemocná játra nebo zvýšené jaterní enzymy - pokud máte těžké mimovolní pohyby (dyskineze) - pokud jste v minulosti prodělal(a) závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální zmatenost (příznaky komplexu maligního neuroleptického syndromu (MNS) a/nebo máte poškození tkáně kosterních svalů (netraumatickou rhabdomyolýzu) nebo horečku (hypertermie). - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku tolkapone nebo na kteroukoliv další složku přípravku Tasmar. - jestliže máte určitý druh nádoru ve dřeni nadledvin (feochromocytom) - jestliže užíváte určité léky proti depresi a úzkosti, tzv. neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tasmar se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Léčbu přípravkem Tasmar byste neměl(a) zahajovat dříve, než Vám lékař 1

- popsal rizika léčby přípravkem Tasmar, - vysvětlil nutná opatření ke snížení těchto rizik na minimum - zodpověděl Vaše případné otázky. - jestliže jste těhotná nebo těhotenství zamýšlíte. Lékař s Vámi probere rizika a přínosy užívání přípravku Tasmar v těhotenství. Účinky přípravku Tasmar u kojenců nebyly hodnocený. Během léčby přípravkem Tasmar byste neměla kojit. Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaše rodina/pečovatel zaznamenáte, že se u Vás rozvíjí nutkání či chutě chovat se neobvykle, nebo že nedokážete odolat podnětům, nutkání či pokušení vykonávat určité aktivity, které by Vám či druhým mohly uškodit. Takovému chování se říká poruchy kontroly impulzivity a mohou zahrnovat patologické hráčství, nadměrné přejídání či utrácení, neobvykle zvýšenou chuť na sex nebo zvýšenými myšlenkami na sex nebo sexuálními pocity. Může být nutné, aby Vám lékař upravil léčbu. Přípravek Tasmar byste měl(a) užívat pouze v případě, že Vaše Parkinsonova choroba nedostatečně odpovídá na jiné léky. Kromě toho, pokud u Vás nedojde do 3 týdnů k takovému zlepšení, které by vyrovnávalo rizika spojená s pokračováním léčby, lékař Vám léčbu přípravkem Tasmar ukončí. Poškození jater Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater. Poškození jater se nejčastějši objevuje mezi 1. a 6. měsícem léčby. Zároveň je nutno upozornit, že větší riziko poškození jater je u žen. Proto je třeba dodržet následující preventivní opatření: Před zahájením léčby: Aby se snížilo riziko poškození jater, neměl(a) byste užívat Tasmar, jestliže - máte onemocnění jater - krevní testy provedené před zahájením léčby ukazují zvýšení jaterních funkčních testů (test ALT, alaninaminotransferázy a AST, aspartát aminotransferázy). Během léčby: Krevní testy budou prováděny v následujících časových intervalech: - každé 2 týdny během prvních 12 měsíců léčby, - každé 4 týdny během dalších 6 měsíců - každých 8 týdnů během další léčby. Pokud se objeví jakékoli nenormální výsledky, léčba bude ukončena. Léčba přípravkem Tasmar může někdy narušovat normální funkci jater. Proto pokud zjistíte příznaky, jako je nevolnost, zvracení, bolesti břicha (zejména nad játry v pravé horní oblasti), nechutenství, slabost, horečka, ztmavnutí moči, žloutenka (žluté zbarvení kůže či očí) nebo pokud se snadněji unavíte, měl(a) byste neprodleně kontaktovat svého lékaře. Pokud jste v minulosti Tasmar užíval(a) a během této léčby došlo k akutnímu poškození jater, neměl(a) byste tento přípravek již nikdy užívat. NMS (neuroleptický maligní syndrom) Během léčby přípravkem Tasmar se mohou objevit příznaky neuroleptického maligní syndromu. NMS (neuroleptický maligní syndrom) sestává z některých nebo všech následujících příznaků: - závažná ztuhlost svalů, záškuby svalů, rukou či nohou a bolest svalů. Poškození svalů může někdy vyvolat tmavé zbarvení moči. - Mezi další důležité příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost. Velmi vzácně můžete po náhlém snížení dávky či ukončení léčby přípravkem Tasmar či jinými antiparkinsoniky zaznamenat závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální zmatenost. V takovém případě informujte svého lékaře. Je třeba dodržet následující preventivní opatření. 2

Před zahájením léčby: Aby se snížilo riziko NMS, nesmíte zahajovat léčbu přípravkem Tasmar, jestliže Vám lékař řekl, že máte závažnou dyskinesii (mimovolní pohyby) nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění, které by mohlo být NMS. Informujte lékaře o všech lécích na lékařských předpis i volně prodejných, jelikož riziko NMS může být vyšší, jestliže užíváte některé konkrétní léky. Během léčby: Jestliže zaznamenáte výše uvedené příznaky, o nichž se domníváte, že by mohly být NMS, měl(a) byste tom ihned informovat lékaře. Bez porady s lékařem neukončujte léčbu přípravkem Tasmar či jiným antiparkinsonikem, jelikož by se tím mohlo zvýšit riziko NMS. Zároveň informujte svého lékaře: - jestliže trpíte jakýmkoliv jiným onemocněním než Parkinsonova nemoc - jestliže jste alergický(á) na jiné léky, potraviny či barviva - jestliže krátce po zahájení léčby a během léčby přípravkem Tasmar máte příznaky, které mohou být vyvolané levodopou jako dyskineze (mimovolní pohyby) a nevolnost. Pokud se necítíte dobře, měl(a) byste kontaktovat lékaře, neboť může být nutné snížení dávky levodopy. Děti a mladiství Tasmar se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti či účinnosti. Neexistuje relevantní indikace pro použití u dětí a mladistvých. Další léčivé přípravky a Tasmar Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (volně prodejné léky a rostlinné přípravky). Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, především pak pokud užíváte: - léky proti depresi, - -methyldopu (lék na léčbu vysokého krevního tlaku), - apomorfin (lék na léčbu Parkinsonovy nemoci), - dobutamin (lék užívaný k léčbě chronického onemocnění srdce), - adrenalin a isoprenalin (léky užívané při srdečním infarktu), - antikoagulancia warfarinového typu (léky k zabránění srážení krve). V takovém případě Vám lékař může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost. Jestliže Vás přijmou do nemocnice nebo v případě, že Vám je předepsán nový lék, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte Tasmar. Tasmar s jídlem, pitím a alkoholem Tasmar můžete užívat během jídla i mimo něj. Tasmar je nutno zapít 1 sklenicí vody. Těhotenství,kojení a fertilita Těhotenství: O svém případném těhotenství musíte informovat svého lékaře, informujte jej také v případě, že těhotenství plánujete. Váš lékař s Vámi bude hovořit o možném riziku a prospěchu z léčby přípravkem Tasmar během těhotenství. Kojení: Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány. Proto byste během léčby přípravkem Tasmar neměla kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 3

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Protože schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje může být Parkinsonovou nemocí ovlivněna, měl(a) byste to konzultovat se svým lékařem. Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Tasmar užívaný společně s dalšími léky k léčbě Parkinsonovy nemoci může způsobit zvýšenou ospalost (spavost) a okamžiky náhlého spánku (kdy můžete náhle usnout). Z tohoto důvodu musíte upustit od řízení motorových vozidel či obsluhy strojů a to až do doby, dokud zvýšená ospalost neustoupí. Tasmar obsahuje laktózu Pokud Vás ošetřující lékař upozornil na Vaši nesnášenlivost některých druhů cukru, informujte o tom lékaře, který zvažuje podání tohoto přípravkem. 3. Jak se přípravek Tasmar užívá Užívejte Tasmar přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a četnost podání Lékař by měl léčbu zahajovat vždy standardní dávkou (100 mg (1 tableta) třikrát denně). Pokud se do 3 týdnů neprojeví příznivý účinek léčby, je nutné Tasmar vysadit. Ke zlepšení účinnosti může lékař přistoupit ke zvýšení dávky na 2 tablety 3krát denně (200 mg třikrát denně), ale pouze v případě, že přínos zvládnutí příznaků Parkinsonovy nemoci převažuje nad rizikem nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky vyšších dávek mohou být závažné a poškozovat játra. Pokud se Váš stav nezlepší po 3 týdnech zvýšené dávky, lékař by měl ukončit Vaši léčbu Tasmarem. Na počátku i během léčby přípravkem Tasmar může lékař doporučit změnu dávkování levodopy. Lékař Vám poradí, co máte dělat. Jak se přípravek užívá: Tasmar po polknutí zapijte 1 sklenicí vody. Tablety nerozlamujte ani nedrťte. První tableta přípravku Tasmar se užije ráno spolu s dalším antiparkinsonikem, levodopou. Následující dávky přípravku Tasmar se užívají s odstupem 6 a 12 hodin. Denní doba Dávka Poznámka Ráno 1 potahovaná tableta přípravku Tasmar Společně s první denní dávkou levodopy Během dne 1 potahovaná tableta přípravku Tasmar Večer 1 potahovaná tableta přípravku Tasmar Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasmar, než jste měl(a) V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být nutný okamžitý lékařský zákrok. Při náhodném užití Vašich tablet někým jiným kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici, protože může být nutný okamžitý lékařský zákrok. Příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, závratě a dýchací obtíže. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasmar Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku nenahrazujte. 4

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste opomenul(a) užít několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho doporučením. Bez doporučení lékaře léčbu nesnižujte ani nepřerušujte doporučenou dávku. Následky ukončení léčby přípravkem Tasmar Bez doporučení lékaře nesnižujte ani neukončujte užívání léku. V otázce délky léčby přípravkem Tasmar vždy postupujte podle pokynů lékaře. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tasmarem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 Časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z10000 Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000 Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka: - jestliže se během užívání přípravku Tasmar necítíte dobře - jestliže zaznamenáte příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha, ztráta chuti k jídlu, slabost, horečka, tmavé zbarvení moči nebo žloutenka, neboť občas byly zaznamenány poruchy funkce jater a někdy i závažná hepatitida (zánět jater), - jestliže zaznamenáte ztmavnutí moči, jelikož se může jednat o projev poškození svalů či jater. Jiné žluté zbarvení moči je obvykle neškodné, - jestliže se u Vás vyskytne neustupující nebo silný průjem. Krátce po zahájení léčby přípravkem Tasmar a v jejím průběhu se u Vás mohou objevit příznaky, které jsou způsobené levodopou, jako jsou mimovolní pohyby nebo nevolnost. Proto pokud se necítíte dobře, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, protože je možné, že bude nutné změnit dávku levodopy. Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté: - mimovolní pohyby (dyskinéze) - nevolnost, snížení chuti k jídlu, průjem - bolest hlavy - problémy se spánkem, spavost - pocit slabosti, když vstanete, mdloba - duševní zmatenost a halucinace Časté: - bolest na hrudi - zácpa, bolest břicha, zvracení, sucho v ústech, - zvýšené pocení, - pohybové poruchy s mimovolními svalovými stahy nebo abnormální polohou částí těla (dystonie), - chřipka a chřipkové příznaky Velmi vzácné: - závažné příznaky jako svalová ztuhlost, horečka či duševní zmatenost (neuroleptický maligní syndrom) po náhlém snížení dávky či vysazení antiparkinsonika. 5

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky neschopnost odolat nutkání vykonávat činnost, která by mohla být škodlivá, včetně: o Silného nutkání nadměrně hrát navzdory závažným osobním či rodinným důsledkům. o Změněný či zvýšený zájem o sex a chování s významnými dopady pro Vás či druhé, např. zvýšená sexuální touha o Nekontrolované nadměrné nakupování či utrácení o Přejídání (jedení velkých množství jídla za krátkou dobu) nebo nutkavé jedení (jedení více jídla, než je normální a více, než je nutné k uspokojení Vašeho hladu) Informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli z těchto chování, lékař s Vámi probere způsoby, jak zvládnout či zmírnit tyto příznaky. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Uchovávání přípravku Tasmar Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Tasmar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Tasmar, jestliže zaznamenáte, že tablety jsou poškozené. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tasmar obsahuje - Léčivou látkou je tolkapon (100 mg v jedné potahované tabletě) - Pomocné látky jsou: Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza povidon K30, sodná sůl karboxymetylškrobu, laktóza, mastek, magnesium-stearát, Potah tablety: hypromelóza, mastek, žlutý oxid železitý, etylcelulóza,oxid titaničitý, triacetin, natrium-lauryl-sulfát. Jak přípravek Tasmar vypadá a co obsahuje toto balení Tasmar 100 mg je bledě až světle žlutá, šestihranná, bikonvexní potahovaná tableta. S vyraženým nápisem TASMAR a 100 na jedné straně. Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a ve skleněných lahvích (velikosti balení 30, 60, 100 a hromadné balení obsahující 200 (2 balení po 100 tabletách) potahovaných tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko 6

Výrobce: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 България БУЛГЕРМЕД ВЕ ООД Ул. Светослав Тертер 24 София 1124 Тел: +359 2 942 70 70 Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 00 Praha 10 Tel: +420 234 064 203 Danmark Meda A/S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88 Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.h. Tel: + 49 6172 888 01 Eesti SIA Meda Pharma Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025 Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals Α.Ε. Ευρυτανίας 3 Χαλάνδρι, 15231 Τηλ: +30 210 6775690 Fax: +30 210 6775695 Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel.: +36 1 236 3410 Malta Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-masġar Qormi QRM 3217 Tel:+356 21 446 205 Nederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00 Norge Meda A/S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00 Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0 Polska MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawla II nr 15 PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 71 00 7

España MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00 France MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70 Ireland Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne IRL - Co Meath Tel: +353 1 802 66 24 Ísland Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð. Sími: +46 8 630 1900 Italia Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1 Κύπρος C.A.Papaellinas & Co Ltd Χ. Α. ΠΑΠΑΕΛΛΗΝΑΣ κ ΣΙΑ Λεωφ. Γ. Κρανιδιώτη 179 CY-2235, Λατσιά, Λευκωσία, τηλ: (+357) 22741741 Portugal MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural 13 P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300 România MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.h. Germania Tel: + 49 6172 888 01 Slovenija MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Avstrija Tel: + 43 1 86 390 0 Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50 SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172 Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550 Sverige Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Tel: +46 8 630 1900 Latvija SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137 United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop's Stortford CM22 6PU - UK Tel: +44 845 460 0000 8

Lietuva SIA Meda Pharma Veiverių g. 134, LT-46352 Kaunas, Lithuania Tel. + 370 37330509 Datum poslední revize textu: 9

Příbalová informace: informace pro uživatele Tasmar 200 mg potahované tablety (tolcaponum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento lék byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat 3. Jak se přípravek Tasmar užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Tasmar 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá Tasmar se užívá k léčbě Parkinsonovy choroby společně s léčivým přípravkem levodopa (v kombinaci levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa). Tasmar se používá v případě, že žádné jiné léky nemohou stabilizovat příznaky Vaší Parkinsonovy nemoci. K léčbě Parkinsonovy choroby již užíváte levodopu. Přirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla, katechol-o-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu. Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy. To znamená, že když se Tasmar podá společně s levodopou (kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa) mělo by u Vás dojít ke zlepšení příznaků Parkinsonovy nemoci. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat Neužívejte přípravek Tasmar: - pokud máte nemocná játra nebo zvýšené jaterní enzymy - pokud máte těžké mimovolní pohyby (dyskineze) - pokud jste v minulosti prodělal(a) závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální zmatenost (příznaky komplexu maligního neuroleptického syndromu (MNS) a/nebo máte poškození tkáně kosterních svalů (netraumatickou rhabdomyolýzu) nebo horečku (hypertermii). - jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku tolkapone nebo na kteroukoliv další složku přípravku Tasmar. - jestliže máte určitý druh nádoru ve dřeni nadledvin (feochromocytom) - jestliže užíváte určité léky proti depresi a úzkosti, tzv. neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) 10

Upozornění a opatření - Před použitím přípravku Tasmar se poraďte s lékařem. Léčbu přípravkem Tasmar byste neměl(a) zahajovat dříve, než Vám lékař - popsal rizika léčby přípravkem Tasmar - vysvětlil nutná opatření ke snížení těchto rizik na minimum - zodpověděl Vaše případné otázky. Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaše rodina/pečovatel zaznamenáte, že se u Vás rozvíjí nutkání či chutě chovat se neobvykle,, nebo že nedokážete odolat podnětům, nutkání či pokušení vykonávat určité aktivity, které by Vám či druhým mohly uškodit. Takovému chování se říká poruchy kontroly impulzivity a mohou zahrnovat patologické hráčství, nadměrné přejídání či utrácení, neobvykle zvýšenou chuť na sex nebo zvýšenými myšlenkami na sex nebo sexuálními pocity. Může být nutné, aby Vám lékař upravil léčbu. Přípravek Tasmar byste měl(a) užívat pouze v případě, že Vaše Parkinsonova choroba nedostatečně odpovídá na jiné léky. Kromě toho, pokud u Vás nedojde do 3 týdnů k takovému zlepšení, které by vyrovnávalo rizika spojená s pokračováním léčby, lékař Vám léčbu přípravkem Tasmar ukončí. Poškození jater. Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater. Poškození jater se nejčastějši objevuje mezi 1. a 6. měsícem léčby. Zároveň je nutno upozornit, že větší riziko poškození jater je u žen. Proto je třeba dodržet následující preventivní opatření: Před zahájením léčby: Aby se snížilo riziko poškození jater, neměl(a) byste užívat Tasmar, jestliže - máte onemocnění jater - krevní testy provedené před zahájením léčby ukazují zvýšení jaterních funkčních testů (test ALT, alaninaminotransferázy a AST, aspartát aminotransferázy). Během léčby: Krevní testy budou prováděny v následujících časových intervalech: - každé 2 týdny během prvních 12 měsíců léčby, - každé 4 týdny během dalších 6 měsíců - každých 8 týdnů během další léčby. Pokud se objeví jakékol(a) nenormální výsledky, léčba bude ukončena. Léčba přípravkem Tasmar může někdy narušovat normální funkci jater. Proto pokud zjistíte příznaky, jako je nevolnost, zvracení, bolesti břicha (zejména nad játry v pravé horní oblasti), nechutenství, slabost, horečka, ztmavnutí moči, žloutenka (žluté zbarvení kůže či očí) nebo pokud se snadněji unavíte, měl(a) byste neprodleně kontaktovat svého lékaře. Pokud jste v minulosti Tasmar užíval(a) a během této léčby došlo k akutnímu poškození jater, neměl(a) byste tento přípravek již nikdy užívat. NMS (neuroleptický maligní syndrom) Během léčby přípravkem Tasmar se mohou objevit příznaky neuroleptického maligního syndromu. NMS (neuroleptický maligní syndrom) sestává z některých nebo všech následujících příznaků: - závažnáztuhlost svalů, záškuby svalů, rukou či nohou a bolest svalů. Poškození svalů může někdy vyvolat tmavé zbarvení moči. - Mezi další důležité příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost. Velmi vzácně můžete po náhlém snížení dávky či ukončení léčby přípravkem Tasmar či jinými antiparkinsoniky zaznamenat závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální zmatenost. V takovém případě informujte svého lékaře. Je třeba dodržet následující preventivní opatření. 11

Před zahájením léčby: Aby se snížilo riziko NMS, nesmíte zahajovat léčbu přípravkem Tasmar, jestliže Vám lékař řekl, že máte závažnou dyskinesii (mimovolní pohyby) nebo jste v minulosti měli onemocnění, které by mohlo být NMS. Informujte lékaře o všech lécích na lékařských předpis i volně prodejných, jelikož riziko NMS může být vyšší, jestliže užíváte některé konkrétní léky. Během léčby: Jestliže zaznamenáte výše uvedené příznaky, o nichž se domníváte, že by mohly být NMS, měl(a) byste o tom ihned informovat lékaře. Bez porady s lékařem neukončujte léčbu přípravkem Tasmar či jiným antiparkinsonikem, jelikož by se tím mohlo zvýšit riziko NMS. Zároveň informujte svého lékaře: - jestliže trpíte jakýmkoliv jiným onemocněním než Parkinsonova nemoc - jestliže jste alergický(á) na jiné léky, potraviny nebo barviva - jestliže krátce po zahájení léčby a během léčby přípravkem Tasmar máte příznaky, které mohou být vyvolané levodopou jako dyskineze (mimovolní pohyby) a nevolnost. Pokud se necítíte dobře, měl(a) byste kontaktovat lékaře, neboť může být nutné snížení dávky levodopy. Děti a mladiství Tasmar se nedoporučuje k použití u dětí a mladistvých do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti. Neexistuje relevantní indikace pro použití u dětí a mladistvých. Další léčivé přípravky a Tasmar Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (volně prodejné léky a rostlinné přípravky). Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, především pak pokud užíváte: - léky proti depresi, - -methyldopu (lék na léčbu vysokého krevního tlaku), - apomorfin (lék na léčbu Parkinsonovy nemoci), - dobutamin (lék užívaný k léčbě chronického onemocnění srdce), - adrenalin a isoprenalin (léky užívané při srdečním infarktu), - antikoagulancia warfarinového typu (léky k zabránění srážení krve). V takovém případě Vám lékař může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost. Jestliže Vás přijmou do nemocnice nebo v případě, že Vám je předepsán nový lék, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte Tasmar. Tasmar s jídlem a pitím Tasmar můžete užívat během jídla i mimo něj. Tasmar je nutno zapít 1 sklenicí vody. Těhotenství a kojení Těhotenství: O svém případném těhotenství musíte informovat svého lékaře, informujte jej také v případě, že těhotenství plánujete. Váš lékař s Vámi bude hovořit o možném riziku a prospěchu z léčby přípravkem Tasmar během těhotenství. Kojení: Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány. Proto byste během léčby přípravkem Tasmar neměla kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 12

Protože schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje může být Parkinsonovou nemocí ovlivněna, měl(a) byste to konzultovat se svým lékařem. Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci.tasmar užívaný společně s dalšími léky k léčbě Parkinsonovy nemoci může způsobit zvýšenou ospalost (spavost) a okamžiky náhlého spánku (kdy můžete náhle usnout). Z tohoto důvodu musíte upustit od řízení motorových vozidel či obsluhy strojů a to až do doby, dokud zvýšená ospalost neustoupí. Tasmar obsahuje laktózu Pokud Vás ošetřující lékař upozornil na Vaši nesnášenlivost některých druhů cukru, informujte o tom lékaře, který zvažuje podání tohoto přípravkem. 3. Jak se přípravek Tasmar užívá Užívejte Tasmar přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a četnost podání Ke zlepšení účinnosti může lékař přistoupit ke zvýšení dávky na vyšší dávku ( 200 mg třikrát denně), ale pouze v případě, že přínos zvládnutí příznaků Parkinsonovy nemoci převažuje nad rizikem nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky vyšších dávek mohou být závažné a poškozovat játra. Pokud se Váš stav nezlepší po 3 týdnech zvýšené dávky, lékař by měl ukončit Vaši léčbu Tasmarem. Na počátku i během léčby přípravkem Tasmar může lékař doporučit změnu dávkování levodopy. Lékař Vám poradí, co máte dělat. Jak se přípravek užívá: Tasmar po polknutí zapijte 1 sklenicí vody. Tablety nerozlamujte ani nedrťte. První tableta přípravku Tasmar se užije ráno spolu s dalším antiparkinsonikem, levodopou. Následující dávky přípravku Tasmar se užívají s odstupem 6 a 12 hodin. Denní doba Dávka Poznámka Ráno 1 potahovaná tableta přípravku Tasmar Společně s první denní dávkou levodopy Během dne 1 potahovaná tableta přípravku Tasmar Večer 1 potahovaná tableta přípravku Tasmar Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasmar, než jste měl(a) V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být nutný okamžitý lékařský zákrok. Při náhodném užití Vašich tablet někým jiným kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici, protože může být nutný okamžitý lékařský zákrok. Příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, závratě a dýchací obtíže. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasmar Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku nenahrazujte. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste opomenul(a) užít několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho doporučením. 13

Bez doporučení lékaře léčbu nesnižujte ani nepřerušujte doporučenou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tasmar Bez doporučení lékaře nesnižujte ani neukončujte užívání léku. V otázce délky léčby přípravkem Tasmar vždy postupujte podle pokynů lékaře. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tasmarem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 Časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z10000 Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000 Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka: - jestliže se během užívání přípravku Tasmar necítíte dobře - jestliže zaznamenáte příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha, ztráta chuti k jídlu, slabost, horečka, tmavé zbarvení moči nebo žloutenka, neboť občas byly zaznamenány poruchy funkce jater a někdy i závažná hepatitida (zánět jater), - jestliže zaznamenáte ztmavnutí moči, jelikož se může jednat o projev poškození svalů či jater. Jiné žluté zbarvení moči je obvykle neškodné, - jestliže se u Vás vyskytne neustupující nebo silný průjem. Krátce po zahájení léčby přípravkem Tasmar a v jejím průběhu se u Vás mohou objevit příznaky, které jsou způsobené levodopou, jako jsou mimovolní pohyby nebo nevolnost. Proto pokud se necítíte dobře, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, protože je možné, že bude nutné změnit dávku levodopy. Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté: - mimovolní pohyby (dyskinéze) - nevolnost, snížení chuti k jídlu, průjem - bolest hlavy - problémy se spánkem, spavost - pocit slabosti, když vstanete, mdloba - duševní zmatenost a halucinace Časté: - bolest na hrudi - zácpa, bolest břicha, zvracení, sucho v ústech, - zvýšené pocení, - pohybové poruchy s mimovolními svalovými stahy nebo abnormální polohou částí těla (dystonie), - chřipka a chřipkové příznaky Velmi vzácné: - závažné příznaky jako svalová ztuhlost, horečka či duševní zmatenost (neuroleptický maligní syndrom) po náhlém snížení dávky či vysazení antiparkinsonika. 14

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky neschopnost odolat nutkání vykonávat činnost, která by mohla být škodlivá, včetně: o Silného nutkání nadměrně hrát navzdory závažným osobním či rodinným důsledkům. o Změněný či zvýšený zájem o sex a chování s významnými dopady pro Vás či druhé, např. zvýšená sexuální touha o Nekontrolované nadměrné nakupování či utrácení o Přejídání (jedení velkých množství jídla za krátkou dobu) nebo nutkavé jedení (jedení více jídla, než je normální a více, než je nutné k uspokojení Vašeho hladu) Informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli z těchto chování, lékař s Vámi probere způsoby, jak zvládnout či zmírnit tyto příznaky. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Uchovávání přípravku Tasmar Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Tasmar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Tasmar, jestliže zaznamenáte, že tablety jsou poškozené. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tasmar obsahuje - Léčivou látkou je tolkapon (200 mg v jedné potahované tabletě) - Pomocné látky jsou: Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza povidon K30, sodná sůl karboxymetylškrobu, laktóza, mastek, magnesium-stearát, Potah tablety: hypromelóza, mastek, žlutý oxid železitý, etylcelulóza,oxid titaničitý, triacetin, natrium-lauryl-sulfát. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko Výrobce: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 15

België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 България БУЛГЕРМЕД ВЕ ООД Ул. Светослав Тертер 24 София 1124 Тел: +359 2 942 70 70 Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 00 Praha 10 Tel: +420 234 064 203 Danmark Meda A/S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88 Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.h. Tel: + 49 6172 888 01 Eesti SIA Meda Pharma Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025 Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals Α.Ε. Ευρυτανίας 3 Χαλάνδρι, 15231 Τηλ: +30 210 6775690 Fax: +30 210 6775695 Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel.: +36 1 236 3410 Malta Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-masġar Qormi QRM 3217 Tel:+356 21 446 205 Nederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00 Norge Meda A/S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00 Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0 Polska MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawla II nr 15 PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 71 00 España MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00 Portugal MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural 13 P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300 16

France MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70 Ireland Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne IRL - Co Meath Tel: +353 1 802 66 24 Ísland Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð. Sími: +46 8 630 1900 Italia Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1 Κύπρος C.A.Papaellinas & Co Ltd Χ. Α. ΠΑΠΑΕΛΛΗΝΑΣ κ ΣΙΑ Λεωφ. Γ. Κρανιδιώτη 179 CY-2235, Λατσιά, Λευκωσία, τηλ: (+357) 22741741 România MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.h. Germania Tel: + 49 6172 888 01 Slovenija MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Avstrija Tel: + 43 1 86 390 0 Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50 SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172 Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550 Sverige Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Tel: +46 8 630 1900 Latvija SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137 United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop's Stortford CM22 6PU - UK Tel: +44 845 460 0000 Lietuva SIA Meda Pharma Veiverių g. 134, LT-46352 Kaunas, Lithuania Tel. + 370 37330509 Datum poslední revize textu: 17