sp.zn. sukls204563/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Engerix-B 10 µg Engerix-B 20 µg antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete/vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Engerix-B a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám/Vašemu dítěti bude podána vakcína Engerix-B 3. Jak se Engerix-B podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Engerix-B uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Engerix-B a k čemu se používá Engerix-B je očkovací látka (vakcína), která se používá k prevenci infekce hepatitidou B (žloutenkou typu B). Může rovněž pomoci v prevenci infekce hepatitidou D (žloutenkou typu D). Tuto očkovací látku lze podávat novorozencům, dětem, dospívajícím a dospělým. V této příbalové informaci může Vy znamenat rovněž Vaše dítě. Hepatitida B je infekční onemocnění jater, které je virového původu. Někteří lidé mají virus hepatitidy B ve svém těle, ale nemohou se ho zbavit. Mohou však stále nakazit další osoby a říká se jim proto přenašeči (bacilonosiči). Toto onemocnění se šíří tak, že virus vstupuje do těla kontaktem s tělesnými tekutinami nakažených osob (nejčastěji krví). Pokud je matka přenašečka viru, může při porodu virus přenést na svoje dítě. Od přenašeče se lze virem nakazit rovněž při např. nechráněném pohlavním styku, sdílení injekčních jehel nebo při použití lékařského vybavení, které nebylo řádně vysterilizováno. Hlavní příznaky onemocnění jsou bolest hlavy, horečka, nevolnost a žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma), u přibližně 3 osob z 10 se však nemusí objevit žádné příznaky. Z osob infikovaných hepatitidou B se 1 dospělý z 10 a až 9 dětí z 10 stane přenašečem viru a je pravděpodobné, že u nich dojde k rozvoji závažného poškození jater a v některých případech i rakovině jater. Jak Engerix-B působí Engerix-B obsahuje malé množství zevního obalu viru hepatitidy B. Tento zevní obal není infekční a nemůže vyvolat onemocnění. Podání této očkovací látky spustí imunitní systém a ten se do budoucna připraví k ochraně proti těmto virům. 1
Engerix-B Vás neochrání, pokud jste se již virem hepatitidy B nakazil(a). Engerix-B může pomoci pouze v prevenci proti infekci virem hepatitidy B. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám/Vašemu dítěti bude podána vakcína Engerix-B Nepoužívejte vakcínu Engerix-B: Jestliže jste alergický(á)/vaše dítě je alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže máte/vaše dítě má vysokou teplotu (horečku). Pokud se Vás/Vašeho dítěte cokoli z výše zmíněného týká, neměl(a) byste/vaše dítě by nemělo vakcínu Engerix-B dostat. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude podána tato vakcína. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud máte/vaše dítě má jakoukoli alergii nebo pokud jste někdy dříve měl(a)/vaše dítě mělo jakékoli zdravotní problémy po podání jakékoli očkovací látky. Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Engerix-B se poraďte se svým lékařem: jestliže kvůli onemocnění ledvin podstupujete/vaše dítě podstupuje dialýzu nebo máte onemocnění, které může ovlivnit Váš imunitní systém/imunitní systém Vašeho dítěte. Lékař může rozhodnout o podání očkovací látky Engerix-B i dialyzovaným pacientům, pacientům s dlouhodobými problémy s játry, přenašečům hepatitidy C nebo HIV pozitivním pacientům, protože infekce hepatitidou B může mít u těchto pacientů závažný průběh. Více informací o problémech s ledvinami a dialýze naleznete v bodě 3. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše zmíněného týká, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete vakcínou Engerix-B očkován(a). Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdlel(a/o). Stejně jako ostatní očkovací látky, ani Engerix-B nemusí být zcela účinný v ochraně proti hepatitidě B. Imunitní odpověď na očkovací látku může snižovat mnoho faktorů, jako např. vyšší věk, pohlaví, nadváha, kouření a některá vleklá onemocnění. Pokud se Vás/Vašeho dítěte cokoli z tohoto týká, může Váš lékař rozhodnout o provedení krevních testů nebo podání další dávky očkovací látky Engerix-B k zajištění ochrany proti hepatitidě B. Další léčivé přípravky a očkovací látka Engerix-B Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy/Vaše dítě používáte, které jste Vy/Vaše dítě v nedávné době používal(a) nebo které Vy/Vaše dítě možná budete používat. Engerix-B lze podávat ve stejnou dobu s většinou dalších běžných očkovacích látek. Lékař zajistí, že Vám budou očkovací látky podány odděleně do různých částí těla. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 2
Engerix-B může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře. Očkovací látka Engerix-B obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je bez sodíku. 3. Jak se Engerix-B podává Vždy používejte tuto očkovací látku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak se očkovací látka podává Lékař Vám podá doporučenou dávku očkovací látky Engerix-B. Engerix-B se bude podávat: injekcí do svalu horní části paže u dětí, dospívajících a dospělých; injekcí do stehenního svalu u kojenců a malých dětí; injekcí pod kůži, pokud se Vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácením. Jaké množství se podává Dostanete sérii injekcí očkovací látky Engerix-B. Po dokončení očkovacího cyklu můžete očekávat dlouhodobou ochranu proti hepatitidě B. Dospělí, dospívající a děti starší 16 let dostanou 20 mikrogramů/1 ml očkovací látky (Engerix-B 20 µg). Novorozenci a děti ve věku do 15 let (včetně) dostanou obvykle 10 mikrogramů/0,5 ml očkovací látky (Engerix-B 10 µg). Existuje několik schémat, jak lze očkovací látku Engerix-B podávat. Lékař vybere takové, které Vám bude nejvíce vyhovovat: Schéma 1 - dospělí, dospívající nebo děti a novorozenci První injekce - nyní; Druhá injekce - 1 měsíc po první injekci; Třetí injekce - 6 měsíců po první injekci. Schéma 2 - dospělí, dospívající nebo děti a novorozenci První injekce - nyní; Druhá injekce - 1 měsíc po první injekci; Třetí injekci - 2 měsíce po první injekci; Čtvrtá injekce - 12 měsíců po první injekci. Schéma 2 umožňuje u kojenců podávat očkovací látku Engerix-B ve stejnou dobu, jako další běžné vakcíny v dětském věku. Toto schéma lze rovněž použít, pokud se očkování provádí z důvodu nedávného kontaktu s hepatitidou B, protože toto schéma umožní rychlejší nástup ochrany. Schéma 3 - pouze dospělí (18 let a starší) Toto schéma se podává pouze za výjimečných okolností, např. pokud máte cestovat do oblastí s vysokým rizikem během jednoho měsíce od očkování. První injekce - nyní; Druhá injekce - 1 týden po první injekci; Třetí injekce - 3 týdny po první injekci; Čtvrtá injekce - 12 měsíců po první injekci. 3
Schéma 4 - pouze děti a dospívající ve věku 11 až 15 let Toto schéma se užívá pouze v případě, kdy jsou pochybnosti, zda dítě dostane třetí injekci. Během tohoto schématu se používá vakcína 20 mikrogramů/1 ml. Ta poskytuje vyšší stupeň ochrany než 2 dávky 10 mikrogramů/0,5 ml očkovací látky. První injekce - nyní Druhá injekce - 6 měsíců po první injekci Pokud se použije toto schéma, nemusí být vždy zajištěna ochrana, dokud není podána druhá dávka. Toto dvoudávkové schéma se používá pouze v případě relativně nízkého rizika infekce hepatitidou B během očkovacího cyklu a tam, kde lze zajistit ukončení tohoto cyklu. Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) pro další injekce v doporučené době. Pokud máte jakékoli otázky týkající se množství očkovací látky, která Vám byla podána, promluvte si se svým lékařem. Očkování a porod Pokud máte hepatitidu B a právě jste porodila, lze k očkování Vašeho dítěte použít schéma 1 nebo 2. Lékař může rovněž rozhodnout o podání imunoglobulinů proti hepatitidě B (lidských protilátek) Vašemu dítěti spolu s první injekcí očkování. To pomůže chránit dítě proti hepatitidě B. Imunoglobuliny budou injekčně podány do jiného místa na těle. Problémy s ledvinami a dialýza Pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami, nebo pokud je dialyzované, může lékař rozhodnout o provedení krevních testů nebo podání další dávky očkovací látky k zajištění ochrany dítěte. Osoby ve věku 16 let a starší Pokud máte problémy s ledvinami, nebo pokud docházíte na dialýzu, může lékař rozhodnout o očkování čtyřmi dvojitými dávkami očkovací látky (2x 20 mikrogramů/1 ml) podle schématu 0, 1, 2 a 6 měsíců. Lékař rovněž může rozhodnout o provedení krevních testů, aby se ujistil, že jste chráněn(a) proti hepatitidě B. V případě rozvinutí anafylaktického šoku musí být k dispozici prostředky k jeho zvládnutí. Z tohoto důvodu musí pacient zůstat 30 minut po očkování pod lékařským dohledem. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny očkovací látky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V souvislosti s touto očkovací látkou se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Alergické reakce (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek očkovací látky) Pokud máte alergickou reakci, ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat: otok obličeje; nízký krevní tlak; obtíže s dýcháním; modravé zbarvení kůže; ztráta vědomí. Tyto příznaky se obvykle objevují velmi brzy po podání injekce. Z tohoto důvodu musí pacient zůstat 30 minut po očkování pod lékařským dohledem. Pokud se příznaky objevily až po odchodu ze zdravotnického zařízení, navštivte ihned lékaře. Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou se objevit u 1 z 10 nebo více dávek očkovací látky) bolest hlavy (vakcína Engerix-B 10 µg); bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce; 4
únava; podrážděnost. Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek očkovací látky) bolest hlavy (vakcína Engerix-B 20 µg); ospalost; nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení; průjem a bolest břicha; ztráta chuti k jídlu; vysoká tělesná teplota (horečka); celkový pocit nevole; otok v místě vpichu injekce; reakce v místě vpichu injekce (např. tvrdé zduření). Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek očkovací látky) závrať; bolest svalů; příznaky podobné chřipkovým. Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek očkovací látky) otok lymfatických uzlin; kopřivka, vyrážka, svědění; bolest kloubů; mravenčení. Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek očkovací látky) snadná tvorba modřin a neschopnost zastavit krvácení po říznutí; nízký krevní tlak; zánět krevních cév; náhlý otok obličeje kolem úst a hrdla (angioneurotický edém); neschopnost pohybovat svaly (ochrnutí); zánět nervů (neuritida), který může vést k pocitům necitlivosti, včetně dočasného zánětu nervů, který způsobuje bolest, slabost a ochrnutí končetin a často postupuje na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré), onemocnění očních nervů (optická neuritida) a roztroušená skleróza; problémy s pohybem rukou a nohou (neuropatie); zánět mozku (encefalitida); degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie); zánět mozku (meningitida); křeče (záchvaty); ztráta citlivosti pro bolest a dotyk (hypestézie); růžové nebo červenavé bulky na kůži (lichen planus); červené nebo růžové skvrny na kůži; bolestivé a ztuhlé klouby (artritida); svalová slabost. U velmi předčasně narozených dětí (před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2 3 dny po očkování objevit delší pauzy mezi vdechy, než je obvyklé. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. 5
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Engerix-B uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 C až 8 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokud vakcína zmrzla, musí být znehodnocena. Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co očkovací látka Engerix-B obsahuje Léčivou látkou je antigenum tegiminis hepatitidis B* 1 dávka obsahuje buď 20 mikrogramů/1 ml (Engerix-B 20 µg) nebo 10 mikrogramů/0,5 ml (Engerix-B 10 µg). *vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií, adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (odpovídá 0,5 mg, respektive 0,25 mg Al 3+ ). Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, voda na injekci. Jak očkovací látka Engerix-B vypadá a co obsahuje toto balení Engerix-B je sterilní kalná suspenze s pomalu se usazujícím sedimentem. Přípravek Engerix-B 20 µg je dostupný v balení po 1,10, 25 nebo 100 jednodávkových injekčních lahvičkách (1 ml) nebo jednodávkových předplněných injekčních stříkačkách (1 ml) z bezbarvého skla. Přípravek Engerix-B 10 µg je dostupný v balení po 1, 25 nebo 100 jednodávkových injekčních lahvičkách (0,5 ml) nebo jednodávkových předplněných injekčních stříkačkách (0,5 ml) z bezbarvého skla. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.3.2015 6
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Při uchovávání vakcíny se může oddělit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant. Po protřepání vakcíny vznikne opalescentní bílá suspenze. Vakcína musí být před použitím vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu barvy. Pokud vzhledově nevyhovuje, musí být vyřazena. U jednodávkového balení je nutné nasát veškerý obsah a okamžitě ho aplikovat. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7