sp.zn. sukls262356/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek prášek pro přípravu perorálního roztoku ibuprofenum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, pokud máte horečku, a do 5 dnů, pokud lék užíváte k úlevě od bolesti, musíte se poradit s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek užívat 3. Jak se přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NUROFEN INSTANT 400 MG ROZPUSTNÝ PRÁŠEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek obsahuje ibuprofen 400 mg ve formě ibuprofen-lysinátu. Ibuprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (non-steroidal antiinflamatory drugs, NSAIDs). Tato léčiva zmírňují příznaky onemocnění změnou způsobu, jakým tělo reaguje na bolest, otok a zvýšenou teplotu. Přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek se používá ke: zmírnění mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, bolest zubů, bolest při menstruaci, revmatická bolest, bolest svalů, migréna; zmírnění příznaků nachlazení a chřipky jako bolest v krku a zmírnění horečky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NUROFEN INSTANT 400 MG ROZPUSTNÝ PRÁŠEK UŽÍVAT Neužívejte přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek: jestliže máte žaludeční vřed, perforaci (proděravení) žaludku nebo krvácíte do žaludku nebo jste prodělal/a v minulosti tyto příhody opakovaně (dvakrát nebo vícekrát); 1/7
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ibuprofen, tartrazin (E 102) nebo na kteroukoli jinou složku (viz bod 6) přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek případně na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé léky proti bolesti; jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin či jater nebo máte problémy se srdcem; jestliže jste měl/a v minulosti krvácení v trávící soustavě nebo perforaci (proděravení) související s předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léčivy ( NSAIDs); jestliže jste někdy po užití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo obdobných léků proti bolesti (NSAIDs) měl/a dušnost, astma, kožní vyrážku, vodnatou rýmu se svěděním nebo otok obličeje; jestliže trpíte silnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin); jestliže trpíte krvácením do mozku nebo jiným aktivním krvácením; jestliže trpíte poruchami krvetvorby nebo poruchami srážlivosti krve; během posledních 3 měsíců těhotenství (viz níže). Lék nepodávejte dětem mladším než 12 let. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek je zapotřebí (poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před začátkem užívání léku): jestliže máte nebo jste měl/a astma; jestliže máte poruchu ledvin, srdce či jater nebo střevní problémy; jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte; jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry; jestliže máte systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému způsobující bolest kloubů, kožní změny a poruchy jiných orgánů); jestliže jste někdy překonali srdeční infarkt nebo mrtvici (cévní mozkovou příhodu); jestliže máte nebo jste měl/a onemocnění trávicího traktu (jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba); jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství; během planých neštovic (varicella). Pokud se Vás týká kterékoli z výše uvedených onemocnění, poraďte se předtím, než začnete přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek užívat, s lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte: léky na ředění krve nebo léky proti srážení krve (antikoagulancia), jako je kyselina acetylsalicylová, warfarin, triciopin; glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo jemu podobné látky), kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSAIDs (protizánětlivé léky a léky proti bolesti), protože tyto mohou zvyšovat riziko vředů nebo krvácení v trávící soustavě; lithium (lék na léčbu maniodepresivních onemocnění a deprese), jelikož účinek lithia může být zesílen; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky používané k léčbě depresí), protože tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků v zažívacím traktu; methotrexát (lék na léčbu rakoviny nebo revmatismu), jelikož účinek methotrexátu může být zesílen; 2/7
zidovudin (lék k léčbě HIV infekce; AIDS), jelikož užívání přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek může vést ke zvýšenému riziku krvácení do kloubů nebo ke krvácení, které vede k otokům (zduření); cyklosporin a takrolimus (imunosupresivní léky k prevenci transplantačních reakcí), jelikož může dojít k zvýšení rizika pro ledviny; léky na vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako např. kaptopril, betablokátory, antagonisté angiotensinu II) a tablety na odvodnění (diuretika), jelikož NSAIDs mohou snižovat účinky těchto léčiv a může dojít ke zvýšenému riziku pro ledviny (užívání kalium šetřících diuretik s ibuprofenem může vést ke zvýšeným hladinám draslíku v krvi); deriváty sulfonylmočoviny (léky na léčbu cukrovky), jsou možné interakce; fenytoin (lék proti epilepsii), jelikož může být zesílen účinek fenytoinu; chinolonová antibiotika, jelikož může být zvýšeno riziko vzniku křečí; kardiální glykozidy, jako je digoxin; mifepriston (používaný na ukončení těhotenství), protože jeho účinek může být zeslaben; probenecid a sulfinpyrazony (léky proti dně), jelikož může být prodlouženo vylučování ibuprofenu. Jiná upozornění: léky jako Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek mohou vyvolat mírné zvýšení rizika vzniku srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody (mozkové mrtvice); toto riziko je větší při užívání vysokých dávek nebo při déletrvající léčbě; pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste mozkovou mrtvici nebo si myslíte, že byste mohl(a) mít zvýšené riziko pro vznik těchto onemocnění (například když máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste svou léčbu konzultovat se svým lékařem nebo s lékárníkem; dlouhodobé užívání léků proti bolesti hlavy může vést k zhoršení bolestí hlavy. Fertilita, těhotenství a kojení: Tento lék neužívejte během posledních třech měsíců těhotenství. Jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím tohoto léku. Tento lék prostupuje do mateřského mléka, ale lze jej užívat během kojení, pokud se užívá v doporučené dávce a po co nejkratší dobu. Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek patří do skupiny léků, které mohou narušit plodnost žen. Tento účinek po vysazení léku vymizí. Je nepravděpodobné, že by Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek při příležitostném užívání ovlivnil Vaši šanci otěhotnět. Avšak, když máte problém otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Při krátkodobém užívání a v normálních dávkách nemá tento lék žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se objeví nežádoucí účinky, jako jsou únava nebo závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Konzumace alkoholu zvyšuje riziko těchto nežádoucích účinků. Důležité informace o některých složkách přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek: Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3/7
Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek obsahuje tartrazin (E 102), který může vyvolat alergické reakce. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK NUROFEN INSTANT 400 MG ROZPUSTNÝ PRÁŠEK UŽÍVÁ Tento lék je určen pouze pro krátkodobé užívání. Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek byste měl(a) užívat v co nejnižší možné dávce a po co nejkratší dobu, potřebnou ke zmírnění Vašich příznaků. Užívejte Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek vždy přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je: Dospělí a mladiství starší než 12 let: Určeno k perorálnímu užívání po rozpuštění ve vodě. Rozpusťte obsah jednoho sáčku ve sklenici vody, promíchejte obsah sklenice a poté roztok ihned vypijte. Podle potřeby můžete dávku odpovídající jednomu sáčku užít až třikrát denně. Mezi jednotlivými dávkami zachovejte odstup nejméně šest hodin. Neužívejte více než tři sáčky během 24 hodin. Lék není určen pro děti mladší než 12 let. Přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek byste neměl(a) užívat déle než 5 dnů při léčbě bolesti nebo déle než 3 dny při horečce, pokud Vám to přímo nedoporučí lékař. Pokud příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se se svým lékařem. Pokud máte pocit, že účinek tohoto léku je silnější nebo slabší, než jste čekal/a, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil/a více přípravku Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek, než jste měl/a: Ihned se obraťte na lékaře. Mohou se vyskytnout následující příznaky: nauzea, zvracení, bolest žaludku, bolest hlavy, závratě, ospalost, nystagmus, rozmazané vidění, zvonění v uších. Vzácně: nízký krevní tlak a ztráta vědomí. Jestliže máte jakékoli další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků. 4/7
I když jsou nežádoucí účinky méně časté, můžete být jedním ze známých účinků nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAIDs) postižen/a. Pokud se tak stane nebo pokud se toho obáváte, přestaňte tento lék užívat a co nejdříve se obraťte na svého lékaře. Starší lidé užívající tento přípravek jsou vznikem problémů souvisejících s nežádoucími účinky ohroženi více. Jako základ při hodnocení nežádoucích účinků jsou vzaty následující četnosti: velmi časté postihují více než 1 uživatele z 10 časté postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 vzácné postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000 velmi vzácné postihují méně než 1 uživatele z 10 000 není známo četnost nelze z dostupných údajů určit PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento lék a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví: projevy krvácení do střev, jako jsou silná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, krev ve stolici (při vyprázdnění), zvracení krve nebo tmavých částeček, které vypadají jako kávová sedlina; projevy velmi vzácné, ale závažné alergické reakce, jako jsou zhoršení astmatu, nevysvětlitelné pískání při dýchání nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, ztížené dýchání, bušení a rychlý tlukot srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku; tyto příznaky se mohou objevit dokonce již po prvním užití tohoto léku; závažné kožní reakce, jako jsou kožní vyrážka pokrývající celé tělo, olupování kůže nebo tvorba puchýřů. Sdělte svému lékaři výskyt kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, jejich zhoršení nebo případný výskyt jakéhokoli příznaku, který tu není uveden. Časté: pálení žáhy, bolest břicha, pocit nevolnosti a zažívací obtíže. Méně časté: zánět žaludku, zhoršení ulcerózní kolitidy (zánět tlustého střeva) či Crohnovy nemoci; bolest hlavy, závratě, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava; poruchy zraku; nadýmání (větry), průjem, zácpa a zvracení; alergické reakce, například kožní vyrážky, svědění a astmatické záchvaty. Vzácné: tinnitus (zvonění v uších); poškození ledvin a nové onemocnění dnou. Velmi vzácné: zánět jícnu nebo slinivky břišní (pankreatu), neprůchodnost střev; v průběhu planých neštovic byly pozorovány závažné kožní infekce; poruchy ledvin, které mohou způsobit močení menšího nebo většího množství moči než normálně, kalnou moč, krev v moči, bolest v zádech a/nebo otoky (zejména nohou); obecně může návykové užívání (několika druhů) analgetik vést ve vzácných případech k trvalým závažným problémům s ledvinami; 5/7
poruchy krve vedoucí k nevysvětlitelné nebo neobvyklé tvorbě modřin nebo krvácení, horečce, bolesti v krku, tvorbě vřídků v dutině ústní, k příznakům podobným chřipce a stavu silného vyčerpání; psychotické reakce a deprese; zhoršení zánětu vyvolaného infekcí; vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze), bušení srdce, selhání srdce, srdeční infarkt; poruchy nebo zánět jater; selhání nebo poškození jater, zejména při dlouhodobém užívání, které se projeví zežloutnutím kůže a očí nebo světlou stolicí a tmavou močí; při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky tzv. aseptické meningitidy (zánět mozkových blan bez infekce) se ztuhnutím šíje, bolestí hlavy, pocitem, že jste nemocný/á, horečkou nebo zastřeným vědomím; pacienti s autominutními onemocněními (systémový lupus erythematodes, smíšená choroba pojiva) jsou pravděpodobně ohroženi více; kontaktuje svého lékaře ihned při výskytu těchto příznaků; otoky kůže v místech, jako jsou ruce, nohy nebo obličej. Léky jako Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek mohou vést k mírnému zvýšení rizika srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice (cévní mozkové příhody). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK NUROFEN INSTANT 400 MG ROZPUSTNÝ PRÁŠEK UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčcích. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek obsahuje: Jeden sáček obsahuje 400 mg léčivé látky ibuprofenu (ve formě ibuprofen-lysinátu). Pomocné látky jsou: betadex citronové aroma v prášku (obsahující přírodní a připravované aromatické látky, maltodextrin, modifikovaný kukuřičný škrob a tartrazin E 102) sodná sůl sacharinu (E 954) natrium-cyklamát (E 952) natrium-citrát (E 331) sacharosa 6/7
Jak přípravek Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek vypadá a co obsahuje toto balení: Léčivý přípravek je dostupný ve formě bílého prášku s citronovou příchutí, který je dodáván v sáčcích. Sáček obsahující jednotlivou dávku je zatavený vrstvený sáček z komplexu papír / hliníková folie / polyetylén. Vnější krabička obsahuje 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 a 16 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Slough Velká Británie Výrobce: Laboratorio de aplicaciones farmacodinámicas, s.a. (Fardi) Barcelona Španělsko Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o. Atrium Flora, Budova C Vinohradská 2828/151 130 00 Praha 3 Česká republika Tel.: +421 227 110 141 Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EHS pod následujícími názvy: Česká republika Maďarsko Nizozemsko Polsko Irsko Rumunsko Slovenská republika Velká Británie Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek Nurofen Rapid Forte por belsőleges oldathoz Nurofen Zavance Oni 400 mg, poeder voor oraal gebruik Nurofen Express Forte rozpuszczalny Nurofen Advance Maximum Strength 400 mg oral powder Nurofen Express 400 mg pulbere orală Nurofen Instant 400 mg perorální prášok Nurofen Express Soluble 400 mg oral powder Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.2.2013 7/7