sp.zn. sukls209645/2013, sukls209699/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele LAPOZAN 5 mg potahované tablety LAPOZAN 10 mg potahované tablety olanzapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je LAPOZAN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LAPOZAN užívat 3. Jak se LAPOZAN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak LAPOZAN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je LAPOZAN a k čemu se používá LAPOZAN obsahuje účinnou látku olanzapin. LAPOZAN patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů: Schizofrenie, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí. Středně závažných až závažných manických epizod, stavů s příznaky, jako jsou vzrušení nebo euforie. Bylo prokázáno, že LAPOZAN zabraňuje opakování těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, jejichž manické epizody reagovaly na léčbu olanzapinem 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LAPOZAN užívat Neužívejte LAPOZAN jestliže jste alergický(á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku LAPOZAN, oznamte to svému lékaři. jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). Upozornění a opatření Před užitím přípravku LAPOZAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 1/6
Použití přípravku LAPOZAN se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky. Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. Dojdeli k tomu po podání přípravku LAPOZAN, oznamte to lékaři. Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a ospalost nebo spavost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři. U pacientů užívajících LAPOZAN byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař byste měli Vaši hmotnost pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo požádejte o pomoc s dietním plánem. U pacientů užívajících LAPOZAN bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku LAPOZAN a pravidelně v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři: Mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice). Parkinsonova nemoc Problémy s prostatou Střevní neprůchodnost (paralytický ileus) Onemocnění jater nebo ledvin Poruchy krve Srdeční choroby Cukrovka Záchvaty Pokud trpíte demencí, sdělte to prosím Vy, Váš příbuzný nebo opatrovník Vašemu lékaři, jestli jste někdy v minulosti prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu. Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak. Děti a dospívající LAPOZAN není určen pacientům do 18 let věku. Další léčivé přípravky a LAPOZAN Během léčby přípravkem LAPOZAN užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné užívání přípravku LAPOZAN s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které Vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte: léky k léčbě Parkinsonovy nemoci. karbamazepin (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), protože může být nutné změnit dávky přípravku LAPOZAN. 2/6
Užívání přípravku LAPOZAN s jídlem, pitím a alkoholem Během léčby přípravkem LAPOZAN byste neměli pít žádný alkohol, neboť kombinace přípravku LAPOZAN s alkoholem může způsobovat ospalost. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by Vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku LAPOZAN může dostat do mateřského mléka. U novorozenců, jejichž matky užívaly LAPOZAN v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba přípravkem LAPOZAN může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře. LAPOZAN obsahuje laktózu LAPOZAN obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užíváním tohoto léčivého přípravku Vašeho lékaře. 3. Jak se LAPOZAN užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí, kolik tablet přípravku LAPOZAN brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku LAPOZAN se pohybuje mezi 5 a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku LAPOZAN, pokud tak lékař nerozhodne. Tablety přípravku LAPOZAN byste měli užívat jednou denně dle pokynů svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda společně s jídlem či bez jídla. Tablety přípravku LAPOZAN jsou určeny k podání ústy. Tablety přípravku LAPOZAN polykejte celé s trochou vody. Jestliže jste užil(a) více přípravku LAPOZAN, než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku LAPOZAN než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, pohybový neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici, pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků. Ukažte lékaři své balení přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) užít LAPOZAN Vezměte si přípravek ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne. Jestliže jste přestal(a) užívat LAPOZAN Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste LAPOZAN užíval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař. Pokud ukončíte užívání přípravku LAPOZAN náhle, mohou se u Vás objevit příznaky jako pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám před ukončením léčby pravděpodobně navrhne snižovat dávku postupně. 3/6
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte: neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 lidí), hlavně obličeje nebo jazyka krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 ze 100 lidí), zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc kombinaci horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti (frekvence tohoto nežádoucího účinku nelze odhadnout z dostupných údajů) Velmi časté nežádoucí účinky (můžou postihnout více než 1 pacienta z 10) zahrnují: přibývání na váze, ospalost a zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi. V časných stádiích léčby mohou někteří pacienti pociťovat závratě nebo pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvláště při vstávání z lehu nebo sedu. Toto obvykle přejde, ale pokud tomu tak není, informujte svého lékaře. Časté nežádoucí účinky (můžou postihnout až 1 pacienta z 10) zahrnují: změny hladin některých krvinek a tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladiny kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi; pocit většího hladu; závratě; neklid; třes; neobvyklé pohyby (dyskineze); zácpa; sucho v ústech; vyrážka; ztráta síly; extrémní únava; hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou; horečka, bolest kloubů a sexuální poruchy, jako je snížené libido u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů Méně časté nežádoucí účinky (můžou postihnout až 1 pacienta ze 100) zahrnují: přecitlivělost (například otok v ústech a krku, svědění, vyrážka); objevení cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím; křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); svalová ztuhlost nebo křeče (včetně pohybů očí); problémy s řečí; pomalý srdeční tep; citlivost na sluneční světlo; krvácení z nosu; nadýmání břicha; ztráta paměti nebo zapomnětlivost, močová inkontinence (únik moči); neschopnost močit; vypadávání vlasů; nepřítomnost nebo prodloužení menstruačního cyklu; a změny prsů u mužů a žen, jako je abnormální produkce mateřského mléka nebo abnormální růst Vzácné nežádoucí účinky (můžou postihnout až 1 pacienta z 1 000) zahrnují: snížení normální tělesné teploty; abnormální srdeční rytmus; náhlé nevysvětlitelné úmrtí; zánět slinivky břišní, který způsobuje závažné žaludeční bolesti, horečky a nevolnost; jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí; svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu; a prodloužená a/nebo bolestivá erekce. Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí. U pacientů s Parkinsonovou chorobou může LAPOZAN zhoršovat její příznaky. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv 4/6
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak LAPOZAN uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Prosíme, vraťte nepoužitelné léčivo do lékárny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek LAPOZAN potahované tablety obsahuje Jádro tablety Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna tableta přípravku LAPOZAN potahované tablety obsahuje 5 mg nebo 10 mg olanzapinu. Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob Částečně substituovaná hyprolóza Magnesium-stearát Potahová vrstva Potahová soustava Opadry II 33G28707 bílá, která se skládá z: Hypromelóza 2910/6 Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktózy Makrogol 3000 Triacetin Jak LAPOZAN vypadá a co obsahuje toto balení LAPOZAN 5 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, hladké po obou stranách o průměru 8 mm LAPOZAN 10 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, hladké po obou stranách o průměru 10 mm Velikost balení Blistry (hladká třívrstvá Al/Al fólie) v krabičce, balení po 7, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56 nebo 70 potahovaných tabletách 5/6
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr Výrobce MEDOCHEMIE Ltd. - Factory AZ, 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Kypr Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko: Česká republika: Kypr: Litva: Lotyšsko: Německo: Rumunsko: Řecko: Slovenská republika: LAPOZAN 5mg, 10mg film coated tablets LAPOZAN 5 mg, 10 mg potahované tablety LAPOZAN 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg film coated tablets LAPOZAN 5mg, 10mg plévele dengtos tabletés LAPOZAN 5mg, 10mg apvalkotās tabletes LAPOZAN 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg Filmtabletten LAPOZAN 5mg, 10mg, 15mg comprimate filmate LAPOZAN 5mg, 10mg, 15mg film coated tablets LAPOZAN 5 mg, 10 mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.10.2014 6/6