Hodnocení zdravotních rizik u kosmetických prostředků Cílený dozor na trhu 2007-2008 2008 MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí, Národní referenční centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha 1
KOSMETICKÝ PROSTŘEDEK Je určen pro aplikaci.. na neporušenou enou kůžk ůži.. u široké populace zdravých osob. za obvyklých / běžně předvídatelných datelných podmínek. Nesmí plnit funkci léčivl iv,, zdravotnických prostředk edků, biocidů ani jiných kategorií výrobků, upravených zvláš áštními předpisy. p 2
Vyhodnocení rizik / bezpečnosti zahrnuje vyloučení nežádoucích účinků Dráždění oka, kůže a sliznic agens : mechanické, chemické, biologické / mikrobiologické Fototoxicita Navození kontaktní přecitlivělosti : alergie I. / IV.typu Senzibilizace - fotosenzibilizace Systémová toxicita (perkutánně, ingescí,, sliznicemi) CMR : Karcinogenita,, Mutagenita, tox.. pro Rozmnožování, toxicita nanopartikulí,, nečistoty Mikrobiologická nezávadnost : lokální / systémové účinky 3
Vyhodnocení rizik / bezpečnosti zahrnuje vyloučení nežádoucích účinků Při i použit ití za obvyklých nebo běžb ěžně předvídatelných datelných podmínek u cílovc lové skupiny. Chybné použit ití nebo použit ití k jinému než vymezenému mu účelu použit ití není předmětem hodnocení. Při i specifickém m způsobu použit ití vymezeném m výrobcem a dodržen ení bezpečnostn nostních varování / upozornění,, např.: Jen pro profesionáln lní použit ití.. Zamezte styku kůžk ůží. Čtět pečliv livě návod k použit ití.. MůžM ůže e způsobit alergickou reakc Používejte vhodné ochranné rukavice. Zamezte styku s očima Při i zasažen ení očí okamžit itě důkladně vypláchn chněte vodou Obsahuje žíravinu. Uchovávejte vejte mimo dosah dětí. d 4
Vyhodnocení rizik / bezpečnosti zahrnuje i potvrzení funkce Pro cílovou skupinu osob dle věku a typu kůže dětská / dospělá, suchá / citlivá / atopická / mastná / aknozní Pro určené místo aplikace kolem očí, pro intimní oblast, na tělo, na nohy, na ruce Pro splnění očekávané funkce aktivní hydratace ochrana před ztrátou vody (TEWL), ochrana před UV zářením (stabilita - voděodolnost), barierový krém, regenerace, promaštění.. 5
Základní závazný předpis pro EHS Směrnice Rady 76/768/EHS - The Cosmetics Directive Směrnice 2003/15/ES 7.dodatek (značení,sa,am-11.3.2005 zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví vyhl.. č. 26/2001 Sb.(444/2004), o kosmetických prostředcích Od roku 2009 Nařízení Komise Regulation of the European Parliament and of the Council on Cosmetics Přímo účinné pro všechny členské státy EHS 6
Požadavky na vyhodnocení rizik Zákon č.258/2000 Sb., 29,odst odst.2. Výrobce / dovozce je povinen před p uvedením KP na trh zajistit hodnocení bezpečnosti pro zdraví osob. K tomuto účelu musí vzít t v úvahu všeobecnýv toxikologický profil ingrediencí,, jejich chemickou strukturu a hladinu expozice. Musí zohlednit specifické expoziční charakteristiky místm st, na které bude fináln lní kosmetický prostředek aplikován a specifické expoziční charakteristiky populace fyzických osob, pro které je prostředek určen. 7
Současné požadavky Zákon č.258/2000 Sb., 29,odst odst.2. Specifické zhodnocení bezpečnosti provést u výrobků určených pro děti ve věku v do 3 let a výrobků určených výhradně pro vnější intimní hygienu. Hodnocení musí být provedeno podle zásad z správn vné laboratorní praxe pro zkoušen ení chemických látek. l Hodnocením m můžm ůže pověř ěřit pouze fyzickou osobu, která má ukončen ené vysokoškolsk kolské vzdělání v oblasti lékal kařství, farmacie nebo chemie nebo v příbuzných p oborech a zaměř ěření na toxikologii. 8
Podklady pro vyhodnocení rizik 3 vyhl.. č.26/2001 Sb.,o kosmet.. prostředcích 3 Rozsah uchovávaných údajů. a) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku b) fyzikální (i senzorická), chemická a mikrobiologická specifikace surovin a konečného výrobku... f) údaje o nežádouc doucích ch účincích ch. g) důkaz o účincích c) doklady o výrobní metodě vyhovující SVP 9
Regulation (Nařízení) on cosmetics v současnosti projednává Rada EU, účinnost - rok 2010? Zvýšit bezpečnost výrobků-posílit ochranu spotřebitele Zjednodušit značení na obale, ostranit klamavá tvrzení Prohloubit proces hodnocení bezpečnosti Zpráva o bezpečnosti - analogicky REACH Zvýšit odpovědnost výrobců / dovozců/ distributorů GMP, GLP, protokoly o zkouškách bezpečnosti / funkce Navýšit dozor na trhu, monitoring výrobků Centrální notifikace výrobků, řízení dozoru, PEMSAC Nesoulad povinnost nařídit stažen ení výrobku!! 10
Regulation on cosmetics HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI Navýšeny požadavky na hodnocení bezpečnosti : Zpráva o bezpečnosti Robust Safety Assessment zajišťuje výrobce / dovozce (odpovědný za výrobek) Požadavek na kvalifikaci osoby není rozšířen Navýšeny požadavky na údaje o surovinách Navýšeny požadavky na toxikologické zkoušky použité pro vyhodnocení bezpečnosti musí být provedeny v režimu SLP (2004/10/ES,OECD) 11
Regulation on cosmetics ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI Část A : Informace o výrobku- VÝROBEK Kvantitativní a kvalitativní složení (chem( chem.ident.ingrediencí) Stabilita a detailní fyz-chem specifikace výrobku + čistota, interakce ingrediencí : ph,velikost částic, rozpustnost, mw Mikrobiologická kvalita surovin a fin.. výrobku Expozice : způsob použití výrobku a detailní popis aplikac místo, způsob, plocha, množství, trvání a frekvence, cílová populace osob.. Výpočet expozice na plochu a váhu osoby, zohlednit možn vedlejší expozice (inhalace,ingesce ingesce, nano.. ) 12
Regulation on cosmetics ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI Část A : Informace o výrobku INGREDIENCE Popis expozice jednotlivým ingrediencím, kde relevantní Popis toxikologického profilu ingrediencí, zejména : kožní+oční iritace,sensibilizace sensibilizace, fototoxicita,, systémová toxicita, toxicita nanopartikulí.. Zohlednit nečistoty!!!! Identifikace zdroje informací : databáze, vlastní výsledky zkoušek, literatura, dodavatel. Použití informací napříč výrobky zdůvodnit. 13
Regulation on cosmetics ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI Část A : Informace o výrobku LOKÁLNÍ TOLERANCE No data No market! Existující studie na dobrovolnících před uvedením na trh Navýšení dokumentace o důkazy/protokoly o vlastnostech ingrediencí / výrobku Popis zkušenosti z trhu s tímto či podobným výrobkem Použití informací napříč podobnými výrobky precizně zdůvodnit. Popis nežádoucích účinků, včetně statistiky. Nesoulad povinnost nařídit stažen ení výrobku!! 14
Regulation on cosmetics ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI Část B : VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI VÝROBKU Operativní závěr: Tvrzení dle dikce směrnice / zákona. Varování a návod k použití: Uvést potřebu vyznačit obé Zdůvodnění : Vědecky zdůvodnit závěr o bezpečnosti, vycházet z dat v části A. Počítat a diskutovat MoS. Vyhodnotit dopad stability výrobku na bezpečnost!testy!! Diskutovat interakci ingrediencí (aditivní efekt), specifické hodnocení pro výrobky pro děti do 3 let a intimní hygienu Jméno, adresa, důkaz o kvalifikaci hodnotitele,, datum. Nesoulad /nedostatky povinnost nařídit stažen ení výrobku!! 15
Referenční odborné materiály Stanoviska / Návody Vědeckého výboru pro kosmetiku a nepotravinové výrobky (SCCNFP) The SCCP S Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation,0690/03. Toxikologické / mikrobiologické požadavky na ingredience a finální ní výrobky, dávka + frekvence expozice, výpočet hranic bezpečnosti (Margins( of Safety : MoS) Vědeckého výboru pro spotřební zboží (SCCP) 6th revision, Adopted 19 Dec.2006. Rozšiřuje požadavky na využívání alternativních metod a klinických ch studií a na podmínky organizace studií. 16
Současné požadavky Sm.. 76/768/EHS v omezení zkoušek na zvířatech Nikdo nesmí.. Od 11.3.2005 (Dir( Dir.2003/15/ES) Provádět t pokusy na zvířatech a) u fináln lních KP a jejich prototypů b) u ingrediencí KP, pokud existuje validovaná alternativní metoda (v ČR zákaz i pro ingred.) Tedy ani kontrolní orgán nesmí provést pokus na zvířeti pro ověření bezpečnosti / nebezpečnosti ingredience nebo finálního kosmetického výrobku! 17
Zkoušení / hodnocení bezpečnosti SCCNFP/0690/03-6. revize (19.12.2006) Toxikologické požadavky na ingredience KP Minimální požadavky Akutní toxicita Dráždivost a leptavost Sensibilisace kůže Kožní absorpce a penetrace Toxicita po opakované dávce NOAEL pro MoS Mutagenita a genotoxicita Při možném požití nebo absorpci kůží Karcinogenita Toxicita pro rozmnožování Toxikokinetika Fototoxicita 18
Validované alternativy k 2009-2013 2013 Konečný zákaz zkoušek u ingrediencí 2009-2013 2013 Očekávaná validace ano / validace n INIMÁLNÍ POŽADAVEK 2009 Akutní toxicita 2009 Dráždivost (kožní / oční) a leptavost (67/548/EHS) 2009 Sensibilisace kůže (OECD 425) 2009 Kožní absorpce a penetrace (OECD 428) 2013 Toxicita po opak. dávce : NOAEL u nových látek??? 2009 Mutagenita / genotoxicita I POŽITÍ NEBO ABSORPCI KŮŽÍ 2009 Karcinogenita 2009 Fototoxicita (67/548/EHS 2013 Toxicita pro rozmnožování 2013 Toxikokinetika 19
Vyhodnocení bezpečnosti sekvenční metoda Vyhodnocení toxikologického profilu ingredience(í) vyloučení CMR, korozivních/dráždivých/ /dráždivých/alergenních látek Posouzení receptury výrobku : látek nepřípustných pustných, omezeně přípustnýchpustných, výhradně povolených, interakce nebo sumace účinku ingrediencí, aditivní/protektivní účinky (např. konzervanty-dráždivost, dráždivost,sensibilizace,), stanovení ph, stanovení abrazivity peroxidového čísla, čísla kyselosti, měření UV-VIS VIS absorpčních spekter 20
Vyhodnocení bezpečnosti sekvenční metoda cílová skupina osob kůže normální, suchá, mastná, reaktivní-citlivá, opálená-spálená, kůže atopická, aknózní, děti do 3 let/nad 3 roky,dospívající,dospělí,starší osoby profesionální / obecné použití míra expozice osob při aplikaci množství / konc.. / plocha / frekvence / způsob / místo apl. předvídatelné chyby použití ( inhalace, požití ) stanovení SED / MS pro rizikové látky 21
Vyhodnocení bezpečnosti ověření kompatibility vyhodnocení výsledků alternativních metod - buněčné, tkáňové, orgánové kultury in vitro vyhodnocení humánních dat klinické testy: jednorázová/opakovaná aplikace testy dlouhodobého užívání : in use testy u cílových skupin osob před uvedením na trh průkaz funkce : klinické a instrumentální metody dotazníková šetření : vyhodnocení užívání po uvedení na trh ( post-marketing data) monitoring nežádoucích účinků 22
Stanovení Margins of Safety (MoS) Hranice bezpečnosti pro rizikové ingredience MS 100 NOAEL No Observed Adverse Effect Level MS = --------------- (mg/kg/bw bw) SED Systemic Exposure Dose I x A I (%) maximáln lní absorpce kůžk ůží SED = ------------ A (mg) maximáln lní množstv ství 60 aplikované látky in vivo 60 (kg) uvažovan ovaná váha člověka Pokud byla absorpce stanovena metodou in vitro s dávkou d většív ší,, než je běžné in vivo,, nutno použít t korekční faktor. Nutno uvažovat i formy urychlující penetraci (liposomy( liposomy). 23
Stanovení Margins of Safety (MoS) Obvyklá denní expozice (Colipa( Colipa) Aplik. Mn. Frekv.. Retenční f. Exp. dávka / den ampon 8.0g 1/d 0.01 0.08g hower gel 5.0g 2/d 0.01 0.10g rém m na pleť 0.8g 2/d 1.00 1.60g ůž na rty 0.01g 4/d 1.00 0.04g ční stíny 0.01g 2/d 1.00 0.02g asenka 0.025g 1/d 1.00 0.025g eodorant tyč.. 0.50g 1/d 1.00 0.50g ubní pasta dosp.. 1.40g 2/d 0.17 0.48g ubní pasta dítěd 0.25g 2/d 0.30 0.15g rostředky ke slunění 18.00g elková expozice všem v KP 17.79g 24
Stanovení tolerované dávky Diethylene glycol v zubní pastě / sprchový gel NOAEL nejnižší : 40-50mg/kg/den nejvyšší : 780mg/kg/den 480 Dospělý-zubní pasta 50 SED=----- = 8mg/kg MS = ---- = 6.25 <100 60 8 MS pro koncentrovaný (100%) DEG v ZP jsou 6.25 MS dosáhnou 100 (bezpečné) při koncentraci 6,25% v ZP 100 Dospělý-sprch.gel sprch.gel 50 SED=------ = 1.7mg/kg MS= ----- = 29.4 <100 60 1.7 MS pro koncentrovaný (100%) DEG ve SG jsou 29.4 MS dosáhnou 100 (bezpečné) při koncentraci 29.4 % ve SG 25
Stanovení tolerované dávky Diethylene glycol v zubní pastě / sprchový gel NOAEL nejnižší : 40-50mg/kg/den nejvyšší : 780mg/kg/den 150 Dítě - zubní pasta 40 SED=----- = 15mg/kg pro konc.. DEG MS = ---- = 2.66 <100 10 15 MS pro koncentrovaný (100%) DEG jsou 2.66 MS dosáhnou 100 (bezpečné) při 2,66% DEG v ZP 100 Dítě -sprch.gel 40 SED= ------ = 10mg/kg pro konc.deg MS= ----- = 4.0 <100 10 10 MS pro koncentrovaný (100%) DEG jsou 4.0 MS dosáhnou 100 (bezpečné) při 4 % DEG ve SG 26
Metody zkoušení toxikologických vlastností ingredience / výrobku závazné předpisy (vyhláška č.443/2004 Sb.,) (metody zjišťování toxicity chemických látek a přípravků) mezinárodní a národní normy (ČSN EN, ISO, DIN, metody OECD) Oborové normy, metodické návody a doporučení (Evropská Komise,Rada Evropy,SCCNFP, SCCP, COLIPA, SZÚ) metody publikované v odborné literatuře (validní/validované validované) 27
Metody zkoušení Vyšet etření pro účely hodnocení bezpečnosti / rizika mikrobiologické fyzikálně-chemické, chemické ( PN výrobce x ověření OOVZ ) biologické - in vitro - in vivo ve skupině dobrovolníků Metody pro hodnocení účinku KP instrumentáln lní a klinické hodnocení deklarované funkce ve skupině dobrovolníků 28
Mikrobiologická kvalita KP Oblast hodnocení rizika Principy SVP: kontrola surovin, provozní a osobní hygiena Technologicky vhodnv hodné a účinné konzervační systémy konzervaci surovin a hotových výrobků. Výběr r z konzervantů povolených ých,, v množstv ství co nejnižší dostatečně účinném. Ověř ěřovat dodržen ení mikrobiologických bezpečnost výrobku i jeho surovin. Provádět t zátěžz ěžové testy k ověř ěření otevřen ení a při p i používání výrobku ke ším, ale limitů,, které garantují účinnosti konzervace po 29
Mikrobiologické limity KVANTITATIVNÍ KRITERIA Výrobky pro děti d do 3 let, očnío okolí a výrobky přicházející do styku se sliznicí (kategorie I) Celkový počet živých aerobních mezofilních mikrobů max.10 2 / 1g nebo 1ml ( při p i vyšet etření 0,5g nebo ml výrobku) Ostatní výrobky (kategorie II) Celkový počet živých aerobních mezofilních mikrobů max. 10 3 / 1g nebo 1ml ( při p i vyšet etření 0,1g nebo ml výrobku) 30
Mikrobiologické limity KVALITATIVNÍ KRITERIA Nepřítomnost specifických patogenních mikrobů Pseudomonas Aeruginosa, Staphylococcus aureus Candida albicans v 0,5g nebo ml pro kategorii I v 0,1g nebo ml pro kategorii II Guidelines on Microbial Quality Management, COLIPA 1997. The SCCP S S Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation,0690/03,6th revision, Adopted 19 Dec.2006. 31
Alternativní biologické metody in vitro Test cytotoxicity (ISO 10993-5) test extraktu nebo přímým p kontaktem - 3T3 Neutral Red Uptake test Test kožní iritace : 3D modely lidské kůže HET- CAM test : test iritace pro oční spojivku chorioalantoidní membrána - kuřec ecí embryo Test fototoxicity 3T3 NRU test/ 3D modely lidské kůže Test kožní penetrace ex vivo: lidská/prasečí kůže 32
Test Cytotoxicity 3T3 Balb/c NRU stanovení nejvyšší netoxické koncentrace (kosmetické prostředky, ZP) stanovení EC 50 cytotoxická koncentrace látky snižující životnost buněčné kultury na 50% (fototoxicita( fototoxicita) 33
Nejvyšší ne-cytotoxick cytotoxické koncentrace kosmetických prostředk edků (µg/ml) Obvyklé rozmezí hodnot: šampon 1 100 zubní pasta 100 2000 EDT, EDP, voda po holení 100 1000 sprchový gel 10 50 kondicioner 50 250 pěna na holení 100 250 tělové mléko 100 500 ústní voda 500 2000 tonik 500 2000 vlasová voda 1000 2000 34
HET - CAM Hen s Egg Test - Chorioallantoic Membrane oční a kožní iritace fertilizovaná vejce (8-10 dní) sledování změn (5 min.): krvácení lýza koagulace 35
HET- CAM účinky tenzidu (laurylsíran sodný SLS) 10% SLS (10 s) krvácení, lýza neporušená membrána 10% SLS (30 s) lýza iritační potenciál > 9 silná iritace 36
HET-CAM Výpočet iritačního skóre a potenciálu sledování prvního výskytu: hemoragie (H), lýzy (L) a koagulace (C) po dobu 300 s (tj. 5 min) výpočet iritačního skóre: (301 H) x 5 (301 L) x 7 (301 C) x 9 IS = + + 300 300 300 výpočet iritačního potenciálu: průměr IS 0 0,9 žádná iritace 1 4,9 lehká iritace 5 8,9 mírná iritace 9 21 silná iritace 37
3D modely lidské kůže EpiDerm TM (Mattek Mattek,, USA) normální lidské epidermální keratinocyty od 1 dárce, metabolicky aktivní 8-12 vrstev epidermis včetně bazální, spinózní a granulární vrstvy 10-15 15 vrstev stratum corneum plocha 0,5 cm 2 zkoušky: leptavost dráždivost fototoxicita 38
EpiDerm TM kožní dráždivost 1. příjem tkání 2. aplikace vzorků 3. oplach a inkubace 4. barvení MTT 39
Kožní iritace EpiDerm SOP 15 MINUT EXPOZICE 42 HOURS POST- INCUBATION MTT TEST EpiDerm (0.63 cm 2 ): 25 mg/ µl Endpoint 1 - MTT assay: EpiDerm: 0.3 ml; 1 mg/ml MTT Životnost > 50% negativní kontroly: Non-irritant Životnost 50% negativní kontroly: Irritant 40
Komerčně dostupné 3D modely kůže Reconstructed human epidermal models - RHE modely EPISKIN model, 1991 Imedex (Tionois et al., 1991) SkinEthic RHE,1994 SkinEthic Laboratories (Rosdy et al., 1994) EpiDerm, 1993 MatTek Corporation (Cannon et al.,1993) cenově příznivé respektuje etické otázky vhodné pro screeningové testování Reconstructed human full thickness models EpiDerm FT model MatTek Corporation (2002) AST2000 FT model Cell Systems (2003) Phenion FT model Henkel (2006) 41
Fototoxicita 3T3 NRU PT Fotoiritační faktor PIF porovnání cytotoxických koncentrací látky snižujících životnost buněčné kultury na 50% v přítomnosti a nepřítomnosti záření EC 50 (-UV) PIF = ----------------- EC 50 (+UV) EC 50 Látka je fototoxická, pokud PIF 5. 42
EpiDerm TM - fototoxicita Látka je fototoxická, pokud aspoň v jedné koncentraci po ozáření je životnost tkání snížena nejméně o 30% oproti životnosti tkáně exponované stejné koncentraci, ale bez ozáření. UV - UV + 43
Perspektivní 3D modely tkání dutina ústní rohovka dáseň jícen pokožka plíce vagina 44
Perspektivní 3D modely tkání Testy k průkazu funkce - 3D modely kůže pro různé zkoušky modely různých tkání EpiDerm EpiOcular kožní iritace fototoxicita perkutánní absorpce oční iritace 45
Perspektivní 3D modely tkání Testy k průkazu funkce - 3D modely kůže EpiOral EpiVaginal iritace pro sliznice prostředky pro intimní hygienu 46
Kožní penetrace terče ze hřbetní části kůže značení aplikačního pole aplikace 24 hodin 47
stripování vrstev Kožní penetrace zpracování stripů ddělení epidermis od dermis 48
zpracování kůže Kožní penetrace jednotlivé části - extrakce v isopropanolu na 24 hodin HPLC analýza 49
Biologické metody in vivo ve skupině dobrovolníků Cosmetic Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility, Colipa, Bruxelles 1995 etické principy biomedicínských zkoušek (CIOMS 1993) souhlas etické komise individuální informovaný souhlas dohled klinických specialistů 50
Biologické metody in vivo ve skupině dobrovolníků Jednorázový otevřený ený epikutánn nní test Opakovaný otevřený ený epikutánn nní test Jednorázový uzavřený epikutánn nní test Opakovaný uzavřený epikutánn nní test Kožní fototest u dobrovolníků 51
Hodnocení účinku ve skupině dobrovolníků Snáš ášenlivost a benefit pro osoby se specifickým typem kůžk ůže e : suchá, citlivá, aknozní, celulitická, dětská Stanovení snáš ášenlivosti pro specifickou oblast aplikace : kolem očí, o, intimní oblast Hypoalergenní vlastnosti (3 týdny aplikace denně indukční fáze, 2 týdny bez aplikace, poté aplikace na 24 h - provokační fáze) Stanovení SPF : prostředky ke slunění 52
Instrumentální metody hydratace kůžk ůže e (corneometer( corneometer) promaštěnost kůže e (sebumeter( sebumeter) změny ph kůže e (skin ph-meter) elasticita (cutometer( cutometer) proti vrásk skám (stereomikroskopie) Anti : iritační, toxic radicals Bariérov rové é vlastnosti 53
Hodnocení bezpečnosti / rizika u KP od 2010? Detainí informace o ingrediencích od dodavatele identita, čistota (příměsi), toxikologické vlastnosti pro výpočet a vyhodnocení expozice a MoS Výrobek / Ingredience - testy dle SLP : stabilita, mikrobiologie, toxikologie in vitro.. tolerance + funkce + účinnost u dobrovolníků Zvýšené nároky na hodnotitele : Rozsáhlá zpráva o hodnocení bezpečnosti pro jednotlivé výrobky Rozsáhlé zdůvodnění zahrnující výpočet expozice pro cílové skupiny spotřebitelů na základě existujících a dokladovaných dat. 54
Cílená dozor nad KP - 2007 KP s deklarací minimální doby trvanlivosti po otevření a zahájení užívání spotřebitelem pomocí symbolu otevřené nádobky na krém 04/ENTR/COS/28 (Návod EK), Colipa Zátěžové mikrobiologické testy KP z hlediska obsahu zakázaných esterů kyseliny ftalové a nonylfenolu Vyhláška č.26/2001 Sb.,příloha č.2-zakázané látky 55
Minimální doba trvanlivosti výběr vzorků tělová mléka nebo krémy na celé tělo tenzidové KP - sprchový gel, koupelová pěna obaly bez dávkovačů, širší hrdlo, velký objem doba trvanlivosti nad 30 měsíců od výroby doba spotřeby po otevření: 3-30 měsíců Výsledky : 24 vyhovujících výrobků : vyhovělo v zátěžovém testu 1 nevyhovující : přetrvávající výskyt Pseudomonas aeruginosa 56
Minimální doba trvanlivosti výsledky šetření Název kosmetického prostředku LUX krém MARYNA s mandlovým olejem ASTRID INTENSIVE krém proti vráskám s koemzymem Q 10 Dermacol Africana zvláčňující tělové mléko s africkým máslem KARITÉ Astrid regenerační tělové mléko pro suchou pleť s mandlovým olejem NIVEA BABY hydratační krém na obličej a tělo HIPP dětské pleťové mléko s mandlovým olejem AQUADERM hydratační tělové mléko s makadamiovým olejem ASTRID intensive BODY FIRMING zpevňující tělový krém s koenzymem Q 10 Výrobce, země původu UNILEVER ČR spol. s. r.o., ČR ASTRID COSMETICS a.s., ČR DERMACOL a.s., ČR ASTRID COSMETICS a.s., ČR NIVEA Beiersdorf AG, Německo dovozce: HIPP Czech s.r.o., ČR, Švýcarsko DERMACOL a.s., ČR ASTRID COSMETICS a.s., ČR 57
Minimální doba trvanlivosti výsledky šetření Název kosmetického prostředku WINTER CREAM ochranný krém ALTERMED BABY FACE CREAM ochranný krém ALTERMED BABY Dětský krém Batole Amia krém na ruce a nehty Enja Intensive Firming Cream,, zpevňující krém Ferda camomile,, dětský sprchový gel Koupelová pěna Večerníček Výrobce, země původu ALTERMED CORPORATION a.s., ČR ALTERMED CORPORATION a.s., ČR ALPA s.r.o, ČR Hellada s.r.o., ČR DERMACOL a.s., ČR MATTES TRADING s.r.o., ČR MATTES TRADING s.r.o., ČR New AKNELOT čisticí a odličovací pleťové mléko Hellada s.r.o., ČR 58
Minimální doba trvanlivosti výsledky šetření Název kosmetického prostředku Kakaové tělové mléko Freeman Lybar Styling krém Extra Hard Lybar Styling krém Extra Shine Old Spice ACTIVE ZONE antiperspirant KILIMANJARO Herbavera cosmetics, Cream anti-aging aging, regenerační pleťový krém Herbavera Tělový a pleťový krém s Aloe Vera a mandlovým olejem Dermacol Enja Anti-Cellulite and anti- striaae balsam Pantheno Body Milk 7% dexpanthenolum r. Müller Pharma Výrobce, země původu Beauty Labs,, USA Lybar a.s., ČR Lybar a.s., ČR Procter & Gamble - Rakona s.r.o., ČR 3K s.r.o., ČR 3K s.r.o., ČR DERMACOL a.s., ČR Dr. Müller Pharma s.r.o.,čr 59
Estery kyseliny ftalové, nonylfenol Estery kyseliny ftalové : změkčovadla Nonylfenol : složka stabilizačního systému rozpustné v tucích ch, dobrá penetrace pokožkou kou u dětí Předmět t dozoru - prostředky určen ené pro děti, d zejména v obalech simulujících ch hračku Hodnocení z hlediska 2 kategorií : KP / hračky (obaly) Vyšetřeno 21 výrobků : 12 vyhovělo 9 nevyhovělo pro obsah ftalátů ( + obaly simulují hračku ) 3 nevyhověly pro obsah nonylfenolu 60
Estery kyseliny ftalové, nonylfenol Nelze je přidávat do KP, klasifikovány jako látky toxické pro rozmnožování Povolené pouze stopové množství, technicky nevyhnutelné, nesmí způsobit poškození zdraví Pokud jsou součástí obalu, nesmí se uvolňovat do výrobku ( technicky lze vyloučit volbou obalu ). Obal nesmí simulovat hračku pro děti do 3 let, děti do 3 let neumí číst upozornění nezohlední. 61
62 62 Estery kyseliny ftalové výsledky šetření (obsah v %) <0,02 0,02 <0,02 0,02 < < < < < < 0,014 0,014 < 0,007 0,007 < 7 PVC PVC <0,02 0,02 < < < < < < < 0,013 0,013 < 0,007 0,007 < 6 PVC PVC <0,02 0,02 <0,02 0,02 < < < < < < < 0,005 0,005 < 5 PVC PVC 10,8 10,8 0,07 0,07 < < < < < < 32,1 32,1 0,36 0,36 0,082 0,082 < 4 PVC PVC aditivované aditivované dialkylftaláty dialkylftaláty 0,24 0,24 <0,02 0,02 0,026 0,026 < 0,011 0,011 < < < 0,43 0,43 < 0,010 0,010 < 3 PVC PVC 39,5 39,5 0,16 0,16 0,23 0,23 < 0,060 0,060 < < < 3,7 3,7 0,016 0,016 0,036 0,036 < 2 PVC PVC aditivované aditivované dialkylftaláty dialkylftaláty 31,2 31,2 0,36 0,36 0,72 0,72 < < < < < 0,40 0,40 < 0,053 0,053 < 1 PVC PVC aditivované aditivované dialkylftaláty dialkylftaláty DINP DINP (C (C 7 - C 11 11 ) BeBP BeBP DPeP DPeP DMOEP DMOEP DEHP DEHP DBP DBP Obal/ Obal/ výrobek výrobek
Stanovení nonylfenolu OBAL / OBSAH číslo vzorku 1 OBAL negativní OBSAH nejistota měření negativní 2 3 pozitivní negativní 48,6 mg/kg ± 9,7 mg/kg negativní 4 pozitivní negativní 5 pozitivní negativní 6 negativní negativní 7 negativní negativní 63
EK : Témata dozoru pro KP - 2008 1. Prostředky ke slunění Cíl: Prověřit stav implementace Doporučení Komise 2006/647 2. Prostředky určené ke kreslení na kůži "Dočasná tetováž" Cíl: Prověřit nepřítomnost p-fenylendiaminu (PPD) v barvách určených ke kreslení na kůži, který je povolen pouze do vlasových barev, při kreslení na kůži vykazuje účinky senzibilizující, příp. fototoxické 3. Mikrobiologická nezávadnost KP Cíl: Průběžně ověřovat bezpečnost výrobků, a to nepřítomnost mikrobiální kontaminace 64
Děkuji za pozornost. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. vedoucí, NRC pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha tel. +420 267082439 e-mail: jirova@szu szu.cz 65