1. IDENTIFIKACE LÁTKY A SPOLEČNOSTI/PODNIKU Tento bezpečnostní list se týká následujících produktů: VÝROBCE: Immucor Transplant Diagnostics, Inc. 550 West Avenue Stamford, CT 06902 USA Telefonní číslo výrobce: 203-328-9500 (USA a Kanada) 1-888-329-0255 AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE: Immucor Medizinische Diagnostik GmbH Adam-Opel-Strasse 26A Rodermark 63322 Německo Tel.: (+49) 6074-84 20-0 Fax: (+49) 6074-84 20-99 Telefonní číslo pro nouzové případy: 855-466-8267 USA a Kanada, případně kontaktujte místní nouzové středisko Katalogo vé číslo NÁZEV PRODUKTU Kuličky Sloţky produktu Koncentrát konjugátu Promýva cí pufr Pozitivní kontrolní sérum Negativní kontrolní sérum 628200 LIFECODES ID I. třídy HLA I kuličky 120 µl 170 µl 30 ml 80 µl 80 µl 628223 LIFECODES IDv2 II. třídy HLA II kuličky 120 µl 170 µl 30 ml 80 µl 80 µl 628215 LIFECODES LifeScreen Deluxe LifeScreen Deluxe kuličky 480 µl 550 µl 150 ml 80 µl 80 µl ZVLÁŠTNÍ POUŢITÍ: Určeno pro laboratorní testování. Podrobné informace naleznete v příbalovém letáku. 2. IDENTIFIKACE NEBEZPEČNOSTI Klasifikace GHS Akutní toxicita orální (kategorie 4). H302 Způsobuje těţké poleptání kůţe (kategorie 2). H315 Údaje na štítku Výstraţný symbol (GHS): Popis (GHS) Věty o nebezpečnosti (GHS): Pokyny pro bezpečné zacházení (GHS): GHS07 Varování H302 - Zdraví škodlivý při poţití. H315 - Způsobuje těţké poleptání kůţe. P264 - Po manipulaci důkladně omyjte ruce. P270 - Při pouţívání tohoto výrobku nejezte, nepijte ani nekuřte. P281 - Pouţívejte poţadované osobní ochranné prostředky. P301+ P312 - PŘI POŢITÍ: Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO/lékaře. P280 - Pouţívejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. P302+P352 - PŘI STYKU S KŮŢÍ: Omyjte velkým mnoţstvím vody a mýdla. P332+P313 - Při podráţdění kůţe: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. P362 - Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným pouţitím vyperte. Obsahuje materiál lidského původu. Přestoţe byl tento materiál testován na přítomnost HBsAg, anti-hcv a anti-hiv-1/2 a byl shledán nereaktivním, musí být i nadále povaţován za potenciálně infekční. Zvířecí proteiny jsou potenciálně infekční. STRANA 1 Z 6 Immucor Transplant Diagnostics, Inc. 550 West Avenue Stamford, CT 06902 USA LC1604CS.0 (06/15)
3. SLOŢENÍ/INFORMACE O SLOŢKÁCH SLOŢKY ČÍSLO CAS KONCENTRACE KULIČKY HLA I ProClin 300 55965-84-9 0,05 % Obsahuje materiál lidského původu, obsahuje hovězí proteiny KULIČKY HLA II Obsahuje materiál lidského původu, obsahuje hovězí proteiny KULIČKY LIFESCREEN DELUXE ProClin 300 55965-84-9 0,05 % Obsahuje materiál lidského původu, obsahuje hovězí proteiny KONCENTRÁT KONJUGÁTU Obsahuje kozí a hovězí proteiny POZITIVNÍ KONTROLNÍ SÉRUM Obsahuje materiál lidského původu NEGATIVNÍ KONTROLNÍ SÉRUM Obsahuje materiál lidského původu PROMÝVACÍ PUFR Obsahuje hovězí proteiny 4. POKYNY PRO PRVNÍ POMOC Při nadýchání: Vyveďte oběť na čerstvý vzduch. V případě zástavy dýchaní a stavu bezvědomí zajistěte oběti příjem vzduchu a kontrolujte dýchání. Pokud oběť stále nedýchá, poskytněte jí umělé dýchání. Pokud je dech nepravidelný, poskytněte oběti kyslík. V případě dýchacích potíţí vyhledejte lékařskou pomoc. Při poţití: NEVYVOLÁVEJTE zvracení, pokud není oběť pod dohledem lékařského personálu. Nikdy nepodávejte nic ústní cestou člověku v bezvědomí. Nepodávejte oběti nic na pití (ani minimální mnoţství). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Při zasaţení očí: Ihned vypláchněte oči velkým mnoţstvím vody, vyplachujte alespoň 15 minut, průběţně přitom zvedejte spodní a horní víčko. Nepouţívejte neutralizační činidla. Pokud podráţdění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Při zasaţení pokoţky: Opláchněte vodou. Svlékněte zasaţený oděv a vyperte jej. Pokud podráţdění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. 5. OPATŘENÍ PRO HASENÍ POŢÁRU Bod vzplanutí: Není k dispozici Teplota samovznícení Není k dispozici Nebezpečí poţáru a výbuchu: Není k dispozici Hasicí prostředky: Pouţijte vhodné hasicí prostředky, jako jsou suchý chemický prášek, oxid uhličitý, vodní sprej a běţná pěna. Zvláštní postupy při hašení poţáru: Pouţívejte dýchací přístroj a ochranný oděv, abyste zabránili styku s kůţí a očima. Poţár smějí hasit pouze důkladně vyškolené osoby. Vezměte v úvahu toxicitu poţární vody. Zabraňte úniku poţární vody. Nesměřujte silný proud vody na hořící materiál, mohlo by dojít k postříkání. Neobvyklé nebezpečí poţáru a výbuchu: Nevdechujte páry a prach. Hašení provádějte ze směru proti větru. Nebezpečné produkty rozkladu: Při zahřátí a hoření: tvorba malého mnoţství nitrózních par, oxidu uhelnatého a oxidu uhličitého. STRANA 2 Z 6 Immucor Transplant Diagnostics, Inc. 550 West Avenue Stamford, CT 06902 USA LC1604CS.0 (06/15)
6. OPATŘENÍ V PŘÍPADĚ NÁHODNÉHO ÚNIKU Postup v případě úniku nebo rozlití látky: Nedotýkejte se rozlitého materiálu. Pokud je to moţné za bezpečných podmínek, zastavte únik. Izolujte zasaţenou oblast a zabraňte vstupu do ní. Absorbujte rozlitou látku pomocí vhodného absorpčního materiálu, který poté umístěte do schválených nádob k následné likvidaci. Proveďte dekontaminaci postiţené oblasti pomocí schváleného dezinfekčního prostředku. Postiţenou oblast pokryjte papírovými ubrousky a aplikujte na ni dezinfekční prostředek. Oblast poté vytřete do sucha. Materiál pouţitý k absorpci zlikvidujte v souladu s místními předpisy. Oděvy a nástroje pouţité k manipulaci vyperte a omyjte. Zabraňte úniku do vody a do půdy. 7. ZACHÁZENÍ A SKLADOVÁNÍ Zacházení: V místě zacházení s chemikáliemi a jejich skladování je zakázáno konzumovat potraviny a nápoje, uţívat tabákové výrobky a aplikovat kosmetické přípravky. Dodrţujte běţné hygienické normy. Zlikvidujte v souladu s místními předpisy. Svlékněte a vyperte kontaminovaný oděv. Buďte opatrní při zacházení s nádobou a při jejím otevírání. Skladování: Skladujte v pevně uzavřených nádobách. Nádoba musí být pevně uzavřena. Dodrţujte právní předpisy. Uchovávejte mimo dosah: tepelných zdrojů, hořlavých materiálů, kyselin a kovů. Skladovací teplota: viz štítek umístěný na výrobku. Zabraňte styku s otevřenými ranami a tělesnými tekutinami. Dodrţuje národní a místní předpisy. 8. OMEZOVÁNÍ EXPOZICE/OSOBNÍ OCHRANNÉ PROSTŘEDKY Technická ochrana: Zajistěte dostatečnou mechanickou (celkové anebo místní odsávání) ventilaci, aby se míra vystavení pohybovala pod povolenou mírou koncentrace ve vzduchu. Ochrana očí/tváře: Pokud hrozí nebezpečí výstřiku kapaliny, pouţívejte ochranné chemické brýle anebo celoobličejový štít. V pracovní oblasti musí být k dispozici oční sprcha a namáčecí zařízení. Ochrana kůţe: Při práci s tímto materiálem pouţívejte ochranné oděvy, jako jsou zástěry a laboratorní pláště. Při manipulaci s potenciálně infekčními materiály anebo povrchy pouţívejte ochranné rukavice. Ochrana dýchacích cest: V místech, kde hrozí nebezpečí vystavení hodnotám ve vzduchu překračujícím expoziční limity OSHA/ACGIH, pouţívejte dýchací přístroj schválený NIOSH/MSHA. Jiná/celková ochrana: V oblastech s velkým mnoţstvím infekčního materiálu noste ochranné kapuce, chirurgické čepice, boty a pokrývky obuvi. SLOŢKY ČÍSLO CAS KONCENTRACE OSHA PEL- TWA KULIČKY HLA I ACGIH-TWA TLV ACGIH-STEL/CEIL (C) ProClin 300 55965-84-9 0,05 % Neobsahuje ţádné látky s mezními hodnotami expozice na Obsahuje materiál lidského pracovišti. původu, obsahuje hovězí proteiny KULIČKY HLA II NENÍ NENI C 0,11 jako pára HN 3 Obsahuje materiál lidského C 0,29 jako NaN 3 původu, obsahuje hovězí proteiny KULIČKY LIFESCREEN DELUXE ProClin 300 55965-84-9 0,05 % Neobsahuje ţádné látky s mezními hodnotami expozice na Obsahuje materiál lidského pracovišti. původu, obsahuje hovězí proteiny KONCENTRÁT KONJUGÁTU NENÍ NENÍ C 0,11 jako pára HN 3 Obsahuje kozí a hovězí proteiny C 0,29 jako NaN 3 POZITIVNÍ KONTROLNÍ SÉRUM NENÍ NENÍ C 0,11 jako pára HN 3 Obsahuje materiál lidského původu C 0,29 jako NaN 3 NEGATIVNÍ KONTROLNÍ SÉRUM NENÍ NENÍ C 0,11 jako pára HN 3 STRANA 3 Z 6 Immucor Transplant Diagnostics, Inc. 550 West Avenue Stamford, CT 06902 USA LC1604CS.0 (06/15)
Obsahuje materiál lidského původu C 0,29 jako NaN 3 PROMÝVACÍ PUFR NENÍ NENÍ C 0,11 jako pára HN 3 Obsahuje hovězí proteiny C 0,29 jako NaN 3 9. FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI Vzhled (skupenství, barva atd.): Kapalina Zápach: Ţádné údaje Limity zápachu: Ţádné údaje ph: Ţádné údaje Bod tání/mrazu: Ţádné údaje Počáteční bod varu/rozmezí bodu varu: Ţádné údaje Bod vzplanutí: Ţádné údaje Rychlost odpařování: Ţádné údaje Hořlavost (pevná látka, plyn): Ţádné údaje Hustota páry: Ţádné údaje Tlak páry: Ţádné údaje Rozpustnost: Ţádné údaje Relativní hustota: Ţádné údaje Rozdělovací koeficient: n-oktanol/voda: Ţádné údaje Teplota rozkladu: Ţádné údaje Horní/dolní meze hořlavosti a výbuchu: 10. STÁLOST A REAKTIVITA Ţádné údaje Chemická stabilita: Podmínky, kterým je třeba zabránit: Neslučitelné látky: Nebezpečné produkty rozkladu: Nebezpečná polymerizace: Moţnost vzniku nebezpečných reakcí: Stabilní Udrţujte mimo dosah kovů a kyselin (sloţky obsahující azid) Údaje nejsou k dispozici Nevznikají ţádné nebezpečné produkty rozkladu ve větším mnoţství Nenastane. Není stanoveno. 11. TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE Složky obsahující NaN 3 Akutní toxicita: Azid sodný: LD50 orálně potkan : 27 mg/kg LD50 dermálně potkan : 20 mg/kg Chronická toxicita: Azid sodný: karcinogenicita (TLV) : A4 Způsob expozice: Poţití, nadýchání, oči a kůţe Varování! Většina sloţek obsahuje látky vstřebávané kůţí. Akutní účinky/symptomy: Škodlivý při poţití: Negativní kontrolní sérum, pozitivní kontrolní sérum, koncentrát konjugátu, konjugační roztok, promývací pufr, kuličky HLA II. Chronické účinky: Viz chronická toxicita. Ostatní sloţky neobsahují látky se známým chronickým účinkem (např. karcinogenita, mutagenicita, toxicita či účinek na reprodukci) Složky obsahující ProClin 300 (Roztok HLA I a LifeScreen Deluxe) Můţe způsobit podráţdění očí Chronické účinky: Viz chronická toxicita STRANA 4 Z 6 Immucor Transplant Diagnostics, Inc. 550 West Avenue Stamford, CT 06902 USA LC1604CS.0 (06/15)
Akutní toxicita: LD50 orálně potkan, samice 3,723 mg/kg LD50 orálně potkan, samec 3,600 mg/kg LD50 dermálně králík > 3,600 mg/kg LD50 dermálně králík 3,500 mg/kg Údaje o dráţdivosti: Dermálně králík 18,6 % Poznámky: Silná dráţdivost Dermálně králík 9,3 % Poznámky: Mírná dráţdivost Dermálně králík 1,8 % Poznámky: Ţádná dráţdivost Očně králík Poznámky: Silná dráţdivost Očně králík 9,3 % Poznámky: Mírná dráţdivost Očně 1,8 % Poznámky: Ţádná dráţdivost Očně králík Poznámky: Silná dráţdivost Dermálně králík Poznámky: Silná dráţdivost Senzibilizace: Kůţe: Můţe vyvolat koţní alergickou reakci Známka a příznaky expozice: Expozice můţe vyvolat: dermatitidu. Dle našich nejlepších znalostí nebyly chemické, fyzické a toxikologické vlastnosti důkladně prošetřeny. Materiál má extrémně ysoký destruktivní účinek na tkáně sliznic a horních cest dýchacích, oči a kůţi. Nadýchání můţe vyvolat křeče, zánět a edém hrtanu a průdušek, chemickou pneumonitidu a plicní edém. Mezi moţné příznaky expozice patří palčivý pocit, kašel, sípot, laryngitida, dušnost, bolest hlavy, nevolnost a zvracení. Způsob expozice: Kontak s kůţí: Způsoboje popálení. Absorpce kůţí: Škodlivý v případě absorpce kůţí. Oční kontakt: Způsobuje popálení. Nadýchání: Škodlivý při nadýchání. Materiál má extrémně ničivé účinky na tkáně sliznic a horní cesty dýchací. Poţití: Škodlivý při poţití. 12. EKOLOGICKÉ INFORMACE Škodlivý pro vodní organismy. Můţe vyvolat dlouhodobé škodlivé účinky pro vodní organismy. Zabraňte úniku do půdy a vody. Likvidaci provádějte v souladu s místními předpisy. Toxicita vody Azid sodný: -LC50 (96 h): 0,8 mg/l (SALMO GAIRDNERI/ONCORHYNCHUS MYKISS) -LC50 (96 h): 0,7 mg/l (LEPOMIS MACROCHIRUS) -LC50 (96 h): 9 mg/l (GAMMARUS SP.) Další informace -WGK:1 (Klasifikace postavená na sloţkách podle Verwaltungsvorschrift wassergefährdender Stoffe (VwVwS) ze 17. května 1999) -Vliv na ozonovou vrstvu: Není nebezpečný pro ozonovou vrstvu (1999/45/ES) -Skleníkový efekt: Ţádné údaje -Vliv na čištění odpadních vod: Ţádné údaje 13. POKYNY PRO ODSTRAŇOVÁNÍ Likvidaci provádějte v souladu s federálními, státními a místními vládními předpisy. Původce odpadu musí stanovit, zda je materiál určený k likvidaci klasifikován jako nebezpečný odpad. Směrnice USEPA pro stanovení příslušné třídy jsou uvedeny ve sborníku federálních předpisů 40 CFR, oddíly 261.3. Kromě toho musí původce odpadu dodrţovat státní a místní předpisy týkající se likvidace odpadu, a respektovat přesnou klasifikaci v celém jejím rozsahu. Vzorky pacientů, negativní kontrolní sérum, pozitivní kontrolní sérum, kuličky HLA i LifeScreen Deluxe, koncentrát konjugátu a promývací roztok jsou potenciálně infekční. Jejich zneškodnění musí být provedeno v souladu se zavedenými bezpečnostními postupy a místními nařízeními. Všechny sloţky sady musejí být povaţovány za nebezpečný odpad. Jejich zneškodnění musí být provedeno v souladu s místními nařízeními. Azid sodný reaguje s olověným a měděným potrubím a vytváří vysoce výbušné azidy kovů. STRANA 5 Z 6 Immucor Transplant Diagnostics, Inc. 550 West Avenue Stamford, CT 06902 USA LC1604CS.0 (06/15)
14. INFORMACE PRO PŘEPRAVU ID SN: Není Třída přepravy nebezpečného odpadu: Není Příslušný název zásilky DOT: Není Skupina balení: Není 15. INFORMACE O PŘEDPISECH Ţádné další informace, které by nebyly uvedeny v ostatních oddílech tohoto bezpečnostního listu. 16. DALŠÍ INFORMACE Tento produkt je určen k profesionálnímu pouţití. Sloţky lidské krve obsaţené v této soupravě byly testovány pomocí metod schválených Evropskou unií anebo FDA, a byly shledány negativními na HBsAg, anti-hcv a anti-hiv-1/2. Ţádná dostupná metoda nemůţe zcela zaručit, ţe deriváty lidské krve nebudou obsahovat a přenášet ţloutenku, AIDS či jiné infekce. Z toho důvodu musí probíhat manipulace s činidly a vzorky séra a plazmatu v souladu s místními bezpečnostními postupy. Všechny zvířecí deriváty vyly odebrány ze zdravých zvířat. Hovězí sloţky pocházejí ze zemí, ve kterých se nevyskytuje BSE. Informace uvedené v tomto bezpečnostním listu jsou správné podle našich nejlepších znalostí a vědomostí ke dni jeho vydání. Uvedené informace jsou určeny pouze jako návod k bezpečné manipulaci, pouţití, zpracování, uskladnění, přepravu, likvidaci, a nemohou být proto pouţity jako záruka kvality. Informace se týkají pouze materiálu uvedeného v tomto dokumentu a nemohou být uplatněny v případě, ţe bude tento materiál pouţit v kombinaci s jiným materiálem či postupem, pokud tak není výslovně uvedeno v textu tohoto dokumentu. Uţivatel má povinnost se ujistit, ţe jsou uvedené informace správné a úplné pro účel, ke kterému je tento produkt určen. Uţivatel dále nese povinnost za dodrţování všech platných zákonů a směrnic. ZŘEKNUTÍ SE ODPOVĚDNOSTI: Informace zde uvedené vycházejí z údajů poţadovaných za správné a jsou poskytovány bezplatně. Na správnost těchto údajů se nevztahuje ţádná záruka. Výslovně odmítáme veškerou odpovědnost za případné ztráty či zranění spojená s pouţitím těchto informací a uvedeného materiálu. DATUM REVIZE: 2015-06-01 REVIZE ČÍSLO: 0 STRANA 6 Z 6 Immucor Transplant Diagnostics, Inc. 550 West Avenue Stamford, CT 06902 USA LC1604CS.0 (06/15)