Chemická legislativa Říjen 2013 Ing. Hana Krejsová H.krejsova@seznam.cz Tel.: 724400555 724278705 Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.. Platnost nařízení od 1.6.2007 Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Platnost nařízení od 20.1.2009 1
REACH R egistration E valuation A uthorisation (R) estriction of Ch Chemicals registrace hodnocení povolení omezení Základní pojmy výrobce fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která vyrábí látku výroba výroba nebo těžba látek v přírodním stavu dovozce - fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která odpovídá za dovoz dovoz fyzické uvedení na celní území EU uvedení na trh - dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na trh se považuje také dovoz. použití - zpracování, formulace (výroba směsí), spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, míchání, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití 2
dodavatel látky nebo směsi je výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi a/nebo směs. následný uživatel je fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou ve směsi při své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následným uživatelem není distributor ani spotřebitel. Za následného uživatele se považuje rovněž zpětný dovozce osvobozený od povinnosti registrace (následným uživatelem je výrobce směsí) distributor je fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi pro třetí osoby; Registrace a předregistrace Látky samotné nebo obsažené ve směsích nebo v předmětech se ve Společenství nesmějí vyrábět ani v něm nesmějí být uváděny na trh (dovoz), jestliže nebyly registrovány (pokud se to vyžaduje) Pokud není uvedeno jinak, podá každý výrobce nebo dovozce látky samotné nebo obsažené ve směsi agentuře žádost o registraci, pokud množství této látky je rovno nebo větší než 1 tuna za rok Obecně: Od platnosti nařízení REACH (od 1.6. 2007) a od ukončení předregistrace smějí být na trhu EU jen látky registrované, předregistrované nebo vyráběné a dovážené do 1 tuny za rok (+ zvláštní případy) 3
Výhradní zástupce výrobce ze třetích zemí Dvě možnosti dovozce si podá registraci sám pak má na sebe registrovanou látku dovozce ze třetích zemí může, za předpokladu zachování kvality látky podle potřeby měnit Výrobce látky, předmětu nebo přípravku mimo EU Jmenuje výhradního zástupce v EU, který plní povinnosti dovozce Všichni ostatní kdo jsou odběrateli od daného výrobce, jsou následní uživatelé nemusí registrovat Látku, předmět nebo přípravek odebírají pouze od tohoto výrobce Předregistrace Proběhla v termínu 1.6. 2008-1.12. 2008 Možnost dodatečné předregistrace V současné době pouze pro tonáž 1 100 tun/rok, tato možnost končí k 1.6. 2017 4
K čemu slouží předregistrace? K využití odkladných termínů pro registraci 1. prosinec 2010 Registrace látek > 1 t/r CMR > 100 t/r N R50/53 > 1000 t/r ostatní 1. červen 2013 Registrace látek > 100 t/r 1. červen 2018 Registrace látek > 1 t/r Nové látky Před zahájením výroby Druhá vlna registrace skončila o půlnoci 31. 5. 2013 Struktura registračního čísla: XX XXXXXXXXXX XX - XXXX TYPE BASE NUMBER CHECKS NUMBER TYPE dvoumístné číslo označující druh čísla -01 Registrace, -02 Oznámení klasifikace a označení -03 Látka v předmětu, -04 PPORD, -05 Předběžná registrace, -06 Dotaz (Inquiry), -07 Izolované meziprodukty na místě -08 Přepravované izolované meziprodukty -09 Oznámení držitele údajů -17 Dodatečná předregistrace INDEX NUMBER BASE NUMBER desetimístné číslo CHECKSUM dvojmístné číslo INDEX NUMBER Čtyřmístné číslo označující index účastníka společného podání 5
EC numbers and Provisional List Number EC number 2xx-xxx-x 3xx-xxx-x 4xx-xxx-x 5xx-xxx-x Source List number Source 6xx-xxx-x 7xx-xxx-x 9xx-xxx-x EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances) EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances) ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances) NLP (No-Longer Polymers) Automaticky generované číslo látek předregistrovaných pouze podle CAS Číslo přidělené týmem ECHA látkám ke kterým byl vznesen dotaz k registraci a nejsou registrované Automaticky generované číslo látek předregistrovaných bez numerické identifikace podle názvu Novelizace REACH Nařízení (ES) č. 987/2008 příloha IV a V (výjimky z povinnosti registrace) Nařízení (ES) č. 340/2008 poplatky Nařízení (ES) č. 134/2009 přiloha XI (odchylky od standardního režimu zkoušek podle příloh VII X) Nařízení (ES) č.552/2009 - příloha XVII (omezení výroby, uvádění na trh a používání vybraných nebezpečných látek a směsí) Nařízení (ES) č. 276/2010 - příloha XVII (změna: dichlormethan, tekuté podpalovače pro gril, org. Slouč. Cínu, olej do lamp) Nařízení (ES) č. 453/2010 příloha II (novelizace formátu BL) Nařízení (ES) č. 143/2011 příloha XIV zapsáno 6 látek povolení Nařízení (ES) č. 125/2012 příloha XIV zapsáno 8látek povolení Nařízení (ES) č. 348/2013 příloha XIV zapsáno 8 látek povolení Nařízení (ES) č. 207/2011 - příloha XVII (změna: pentabromdifenylether a perfluoroktansulfonáty (PFOS) regulace se zrušuje regulovány nařízením 850/2004 Nařízení (ES) č. 252/2011 příloha I obecná ustanovení k CSR Nařízení (ES) č. 253/2011 příloha I nové pravidla klasifikace PBT a vpvb Nařízení (ES) č. 366/2011 - příloha XVII (změna: akrylamid - stanovení mezní hodnoty) 6
Novelizace REACH Nařízením ES 1272/2008 (CLP) Novelizace s okamžitou platností (od 20. 1. 2009) Novelizují se ty články, které se v REACH odkazují na klasifikaci, např. článek 31 (BL), dále pak některé části přílohy XVII, dodatky 1 až 6 přílohy XVII Novelizace s platností od 1. 12. 2010 Novelizace s platností od 1. 6. 2015 Novelizace CLP Nařízení Komise (ES) č. 790/2009 Novelizace poplatkového nařízení - Nařízení Komise (ES) č. 440/2010 o poplatcích placených ECHA podle nařízení CLP Další změna Nařízení komise 254/2013 Nařízení Komise (ES) č. 286/2011 novelizace CLP Nařízení komise (EU) 618/2012 - novelizace harmonizovaného seznamu Nařízení 618/2012 Příloha I náhrada a změna u 5 látek tabulka 3.1 - CLP Příloha II - celkem 11 látek doplněno do tabulky 3.1 - CLP Příloha III náhrada a změna u 5 látek tabulka 3.2 - DPD Příloha IV celkem 11 látek doplněno do tabulky 3.2 - DPD 7
Novela CLP Nařízení komise 487/2013 pro látky od 1. 12. 2014 pro směsi od 1. 6. 2015 NOVÉ Změny v klasifikaci (korozivní pro kovy, hořlavé plyny, aerosoly, akutní inhalační toxicita, CMR, životní prostředí) S tím souvisí změny v označování Nové H-věty nebo jejich úprava Vyjmenovány P věty, které může dodavatel při označování kombinovat sám, aby přesněji popsal pokyny k nakládání Změny v textu P vět. Látky nebo směsi klasifikované jako korozívní pro kovy, nikoli však žíravé pro kůži ani pro oči Látky nebo směsi klasifikované jako korozívní pro kovy, nikoli však žíravé pro kůži ani pro oči, které jsou v konečném stavu v balení pro spotřebitelské použití, nemusí na štítku nést výstražný symbol nebezpečnosti GHS05. Hmatatelné výstrahy pro nevidomé Rozsah nebezpečnosti pro které se použije zůstává stejný: Doplněno: Nepoužijí se na přenosné nádoby na plyn. Aerosoly a nádobky vybavené uzavřeným rozprašovačem obsahující látky nebo směsi klasifikované jako nebezpečné při vdechnutí nemusí být vybaveny hmatatelnou výstrahou, pokud nejsou klasifikovány jinou nebezpečností (Dána výjimka na hořlavost) 8
Označení vnitřního obalu, jehož obsah nepřesahuje 10 ml Prvky označení požadované v článku 17 je možné na vnitřním obalu vynechat, pokud: a) obsah vnitřního obalu nepřesahuje 10 ml; b) látka nebo směs je uváděna na trh pro účely dodávky distributorovi nebo následnému uživateli pro vědecký výzkum a vývoj nebo analýzu kontroly kvality a c) vnitřní obal je obsažen ve vnějším obalu, který splňuje požadavky článku 17. Vždy je na vnitřním obalu uveden: identifikátor výrobku a v případě potřeby výstražné symboly nebezpečnosti GHS01, GHS05, GHS06 nebo GHS08. Jsou-li přiřazeny více než dva výstražné symboly nebezpečnosti, symboly GHS06 a GHS08 se upřednostní před symboly GHS01 a GHS05 mají přednost před 9
Nové H věty Aerosoly H229 Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout Hořlavé plyny (chemicky nestálé lyny) H230 Může reagovat výbušně i bez přítomnosti vzduchu H231 Při zvýšeném tlaku a/nebo teplotě může reagovat výbušně i bez přítomnosti vzduchu P věty Při výběru pokynů pro bezpečné zacházení mohou dodavatelé kombinovat pokyny pro bezpečné zacházení a to s ohledem na jasnost a srozumitelnost pokynů pro bezpečné zacházení. Je-li část znění pokynů pro bezpečné zacházení uvedena v hranatých závorkách [ ], znamená to, že text v hranatých závorkách neodpovídá ve všech případech a měl by se použít jen za určitých okolností. V takových případech jsou uvedeny podmínky, za nichž by měl být text použit. Použije-li se v pokynech pro bezpečné zacházení obrácené lomítko nebo lomítko [/], znamená to, že je třeba vybrat jednu z vět, které jsou tímto lomítkem odděleny, v souladu s uvedenými pokyny. Použijí-li se v pokynech pro bezpečné zacházení tři tečky [ ], jsou uvedeny podrobnosti o tom, jaké informace je třeba poskytnout. 10
11
Platnost novely (Nařízení ES 487/2013) od 28.května2013 Použije se pro látky od 1. prosince 2014 a pro směsi od 1. června 2015. Odchylně mohou být látky i před 1. prosincem 2014 a směsi i před 1. červnem 2015 klasifikovány, označovány a baleny v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 ve znění tohoto nařízení. Látky klasifikované, označené a zabalené v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a uvedené na trh před 1. prosincem 2014 nemusí být znovu označeny a zabaleny v souladu s tímto nařízením, a to až do 1. prosince 2016. Směsi klasifikované, označené a zabalené v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ( 1 ) nebo nařízením (ES) č. 1272/2008 a uvedené na trh před 1. červnem 2015 nemusí být znovu označeny a zabaleny v souladu s tímto nařízením, a to až do 1. června 2017. 12
Novelizace 758/2013 platnost od 13.8.2013 Opravuje chyby v přílohách harmonizovaného seznamu Doplňuje: 5 látek klasifikovaných dle CLP (do tabulky 3.1) 3 látky klasifikované podle směrnice (do tabulky 3.2) Rozdíl je proto, že dvě látky v seznamu CLP jsou výbušné a ty nelze do klasifikace podle směrnice převést bez testů. Od dodavatelů není požadováno, aby znovu označovali a znovu balili látky uvedené v přílohách k tomuto nařízení, ani látky nebo směsi, které je obsahují, které již byly uvedeny na trh v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 před vstupem tohoto nařízení v platnost. Novelizace REACH Významnější novely 2012 Nařízení Komise (EU) č. 109/2012 kterým se mění nařízení REACH, pokud jde o přílohu XVII (látky CMR). Nařízení vstoupí v platnost v březnu 2012, účinné je od 1. června 2012. Mění dodatky 1 až 6 přílohy XVII tak, aby odpovídaly záznamům týkajícím se látek CMR v nařízení (ES) č. 790/2009. (Doposud nebyly látky CMR nově uvedené v nařízení 790/2009 zapsány v dodatcích v příloze XVII, tj. nevztahovalo se na ně omezení dané pro CMR látky při prodeji spotřebitelů) 13
14
Od listopadu 2012 ECHA zveřejnuje více informací o registrovaných látkách, včetně názvu žadatele o registraci, registračního čísla látky a výsledku posouzení PBT látek. Žadatelé o registraci mohli požádat o zachování důvěrnosti těchto informací formou aktualizace svých dokumentací. 15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
Povolování - autorizace Látky SVHC - Látky vzbuzující velmi velké obavy Látky: karcinogenní kategorie 1 a 2 mutagenní kategorie 1 a 2 reprodukčně toxické kategorie 1 a 2 PBT a vpvb jiné nebezpečnosti (např. látka s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, látka pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí 28
Povolování - autorizace V současné době je na seznamu kandidátů uvedeno 144 látek. Z toho 22 je zapsáno v příloze XIV. Dokumentaci k látkám připravenou podle přílohy XV nařízení REACH, předloženou členskými státy, lze pro informaci nalézt na webových stránkách ECHA, kde je zveřejněn kandidátský seznam. http://echa,europa.eu 29
Zápis v příloze Od data platnosti zápisu v příloze je obvykle 18 měsíců na podání žádosti o povolení. 30
Povolování - autorizace Rozhodnutí o zařazení do přílohy XIV musí být na úrovni Komise EU a bude k tomu vydána novelizace REACH změna přílohy XIV. Jakmile jsou (budou) látky zařazeny je nutné získat povolení poplatek za povolení pro jednoho žadatele a jedno použití u dané látky je 53 300 EUR každý scénář expozice se považuje za jiné použití další poplatek za každé další použití a každou další látku 10 660 snížené poplatky pro MSP podniky U každé látky zařazené do přílohy XIV je zapsáno datum do kterého nejpozději musí být podána žádost o povolení agentuře ECHA a datum, ke kterému se látka nebude již moci používat, pokud nebude povolení podáno. Povolování - autorizace Povinnosti spojené s povolováním: Poskytování bezpečnostních listů pro látky na kandidátském seznamu Pokud je látka na seznamu musí být BL Dodavatelé přípravků, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné a jsou uváděny na trh v EU a EHP, musí poskytnout BL, pokud přípravky obsahují látku z Kandidátského seznamu v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních pro přípravky pevné a kapalné nebo vyšší než 0,2 % objemových pro přípravky plynné 31
Povolování - autorizace Povinnosti spojené s povolováním: Oznamování látek obsažených v předmětech Do poloviny roku 2011 výrobci a dovozci předmětů v EU a EHP museli notifikovat látku v předmětech u ECHA, pokud byly splněny všechny následující podmínky: předmět obsahuje látku z Kandidátského seznamu, látka je obsažena v předmětu v koncentraci vyšší než 0,1 % hm. její celkové množství v předmětu je vyšší než 1t/rok na výrobce nebo dovozce. Nyní se oznamuje do 6 měsíců poté, co byla látky zařazena na kandidátský seznam Povolování - autorizace Povinnosti spojené s povolováním Oznamování látek obsažených v předmětech Látka se nemusí oznamovat ECHA v případě, že: látka již byla pro dané použití zaregistrována jinou společností, výroba/dovoz předmětů skončil před zapsáním látky na Kandidátský seznam, lze prokázat, že nedochází k expozici lidí nebo životního prostředí během celého životního cyklu předmětu. V těchto případech poskytne dodavatel předmětu informace pro bezpečné použití v rámci dodavatelského řetězce. 32
Povolování - autorizace Povinnost poskytnutí informací v odběratelském řetězci Pro předměty: Dodavatelé předmětů v EU a EHP, jejichž předměty obsahují látku z Kandidátského seznamu v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních musí poskytnout informace, které umožní bezpečné použití předmětu průmyslovým odběratelům automaticky spotřebitelům na požádání ve lhůtě 45 dní od požádání Informace musí obsahovat minimálně název látky. Pro poskytování informací není stanoven hmotnostní limit výroby/dovozu. Dánsko, Rakousko, Francie, Švédsko, Belgie a Německo (0,1% platí pro jednotlivý díl), ostatní (pro celek) Co znamená proces povolování? Každý subjekt, který vyrábí/dováží/používá látku zapsanou do Přílohy XIV musí požádat o povolení pro použití v dodavatelsko-odběratelském řetězci, aby mohl tuto látku používat pro dané použití po dni zániku uvedeném v příloze XIV Obvykle žádá výrobce pro to určené použití, ke kterému chce látku uvádět na trh. Pokud výrobce nepožádá pro určené použití odběratele a pro toho je používání látky nezbytné, může požádat odběratel, pokud získá povolení může mu výrobce pro toto použití látku prodat. Co je cílem povolování? Zajistit, aby riziko vyplývající z používání SVHC látky je adekvátně kontrolováno Zajistit, aby postupně došlo k nahrazení této látky jinou, pokud existují komerčně dostupné alternativ 33
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek. Toto nařízení se vztahuje na: a) některé nebezpečné chemické látky, na které se vztahuje postup předchozího souhlasu v rámci úmluvy (dále jen postup PIC ); Rotterdamská úmluva o postupu předchozího souhlasu pro určité nebezpečné chemické látky a pesticidy v mezinárodním obchodu Úmluva obsahuje seznam nebezpečných látek, na které se vztahuje postup předchozího souhlasu. Tento seznam zahrnuje průmyslové chemikálie a účinné látky na ochranu rostlin, jejichž použití je v řadě zemí zakázáno nebo významně omezeno. Pro každou látku uvedenou v seznamu se vypracuje hodnotící dokument, který shrnuje její nebezpečnost a důvody omezení jejího používání. Úmluva tak umožňuje kontrolovat pohyb vybraných látek a omezovat jejich nežádoucí dovoz či vývoz. b) některé nebezpečné chemické látky, které jsou v Unii nebo v některém členském státě zakázány nebo přísně omezeny; c) vyvážené chemické látky, pokud jde o jejich klasifikaci, označování a balení. 34
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek. Pozor nové! Platnost od srpna 2012, POUŽIJE SE OD 1. 3. 2014 Oznámení vývozu a dovozu půjde přes agenturu ECHA. K 1.3.2014 rovněž Komise vyhodnotí, zda budou potřeba od dovozců a vývozců nějaké poplatky Agentuře. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání. 35
Stávající předpisy k biocidům Evropská legislativa SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh - zrušuje se s účinkem od 1. září 2013 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1451/2007 o druhé etapě desetiletého programu činnosti podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh Přímo působící evropský předpis. Obsahuje: Přílohu II Účinné látky, které mají být hodnoceny v rámci programu přezkoumání. Název látky, členský zpravodaj, číslo ES, číslo CAS, Typ přípravku, pro který je účinná látka hodnocena. Od 1. září 2013 Stávající předpisy k biocidům Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 Ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Týká se změn přípravků, které již jsou povoleny, typy změn jak postupovat, pokud je změna potřeba, atd.) 36
Stávající předpisy k biocidům České předpisy Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů. (poslední významná novela: č. 342/2011 Sb.) Největší změna zákona seznam schválených účinných látek se z příloh II a III původního zákona přesunul do vyhlášky a veškeré odkazy na přílohy se změnily na odkazy na vyhlášku Stávající předpisy k biocidům Vyhláška 343/2011 Sb., o seznamu účinných látek Vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie a upravuje seznam účinných látek, seznam účinných látek s nízkým rizikem a specifické podmínky pro povolování a používání biocidních přípravků a biocidních přípravků s nízkým rizikem obsahujících danou účinnou látku. Účinné látky pro použití v biocidních přípravcích jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce a účinné látky pro použití v biocidních přípravcích s nízkým rizikem jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce. Příloha č. 1: 45 látek Příloha č. 2: 2 zápisy v obou případech oxid uhličitý 37
Stávající předpisy k biocidům Novela vyhlášky 343/2011 Sb., číslo 313/2012 Sb. Přidává do přílohy 1 původní vyhlášky dalších 13 schválených účinných látek Novela vyhlášky 343/2011 Sb., číslo 91/2013 Sb. Přidává do přílohy 1 původní vyhlášky dalších 6 schválených účinných látek Celkem je ve vyhlášce 64 schválených účinných látek. Za schvalováním v EU je vyhláška momentálně pozadu o 5 látek 38
Stávající předpisy k biocidům V EU byl prodloužen termín na hodnocení účinných látek biocidních přípravků, které jsou zařazeny do programu přezkoumání do 14 května 2014 Na to reagoval český zákon v novele 342/2011 Sb., posunem různých termínů Nicméně schvalování účinných látek se do navrženého data 14. května 2014 nestihne Hovoří se neoficiálně o posunu na rok 2024 Související předpisy Nařízení 1907/2006 REACH Účinné látky biocidů jsou vyňaty z povinnosti registrace, pokud jsou vyráběny nebo dováženy pro biocidní účely. Bezpečnostní list pro biocidní přípravky podle REACH - nařízení 453/2010 Nařízení 1272/2008 CLP novela 286/2011 (od 1.12.2012) Povinnost klasifikace, balení a označování Odpovědnost v rámci dodavatelského řetězce uvádět na trh pouze správně označené a zabalené a přípravky. K označení se přidávají další údaje dle požadavků nařízení. 39
Od 1. září 2013 se biocidy budou řídit přímo platným nařízením Směrnici 98/8/ES si každý členský stát zapracovával do své legislativy, tím vznikaly na území jednotlivých členských států odlišnosti, které budou nařízením odstraněny. Nařízením 528/2012 bude stávající systém uvádění biocidních přípravků na trh nahrazen. Do procesu hodnocení a schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků k uvádění na trh na základě nařízení vstupuje ECHA, která by se měla mimo jiné stát garantem dodržování procesních lhůt pro hodnocení a schvalování účinných látek a povolování přípravků. Pozitivní je také zavedení povinnosti sdílení údajů na obratlovcích stejně jako u REACH. Negativem je, že k procesu, který je sám o sobě už dost nákladný (v ČR účinná látka 3 900 000 Kč (+ zařazení do seznamu 600 000 Kč) tedy účinná látka celkem 4 5 mil Kč, povolení jednoho typu přípravku 200 000 Kč, vzájemné uznání 40 000 Kč) přibudou další poplatky do ECHA Povolovací dokumentace pro přípravek (samozřejmě i případná dokumentace k účinné látce) se bude zpracovávat v databázi IUCLID a podávat elektronicky přes REACH IT. Pro hodnotitele dokumentací na úrovni státních orgánů to přináší komplikaci s přístupem k této dokumentaci. (Zabezpečená místnost, šifrovací klíče pro přístup ) Na druhé straně by se měl urychlit proces při přijímání dokumentací k hodnocení, podobně jako u registrací bude na počátku kontrolní mechanismus kontrola úplnosti, který žadateli neumožní předat nekompletní dokumentaci. 40
Agentura rovněž převezme koordinaci pracovního programu 2007/1451/ES sjednocení procesních lhůt - lepší kontrola výkonu při plnění povinností členskými státy. Zavádí se nová možnost povolení biocidního přípravku ve všech členských zemích současně unijní povolení Nově se nařízení zabývá ošetřenými předměty - pravidla pro uvádění předmětů,ošetřených biocidním přípravkem, na trh ECHA bude zapojena do procesů koordinace hodnocení, vydávání technických pokynů a manuálů. Nařízení EU k biocidům Nařízení stanoví pravidla pro: a) vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány; (seznam povede a bude aktualizovat Evropská Komise v elektronické podobě na svých stránkách, již nebude součástí nařízení) b) povolování biocidních přípravků; c) vzájemné uznávání povolení v rámci Unie; d) dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho nebo více členských států nebo v rámci Unie; e) uvádění ošetřených předmětů na trh. 41
Nařízení EU k biocidům Nařízení by mělo zlepšit Postup hodnocení V současné době se protahuje koordinaci hodnocení převezme ECHA, samotné hodnocení provede členský stát Výhoda: Žadatel navrhuje (může si vybrat) členský stát pověřený hodnocením Nevýhoda: Žádost se bude předkládat pouze ve formátu IUCLID přímo do ECHA (Dnes papírová část, elektronická verze + verze IUCLID, v současné době použití databáze IUCLID znamená dvojí práci) Nařízení EU k biocidům Povolení přípravku - dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání 1. Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením. 2. Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem. 3. Žádosti o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen přijímající příslušný orgán ) prostřednictvím Agentury. 4. Žádosti o povolení Unie se předkládají Agentuře. 5. Povolení pro biocidní přípravek lze udělit pro jednotlivé biocidní přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků. 6. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let. 7. Biocidní přípravky musí být používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení povolení 42
Nařízení EU k biocidům Novinka ošetřené předměty Ošetřený předmět smí obsahovat pouze účinné látky schválené v EU Povinnosti při uvádění na trh: 1. Na označení povinné varování, že materiál byl ošetřen biocidním přípravkem (je-li to odůvodněné uvést biocidní vlastnosti, které má předmět mít) 2. Povinně výčet obsažených účinných látek 3. Pokyny k používání 4. Uvedení případných rizik pro zdraví a životní prostředí 43
České předpisy po účinnosti nařízení 528/2012 Bude nezbytná adaptace nařízení do právního řádu ČR prostřednictvím nového biocidního zákona. Předpokládá se, že zákon č. 120/2002 Sb., bude novým biocidním zákonem zcela zrušen. Novým biocidním zákonem budou ustanoveny orgány státní správy provádějící hodnocení žádostí o povolení BP a orgány vykonávající dozor nad dodáváním BP na trh. Rozdělení pravomocí mezi orgány státní správy budou navrženy s ohledem na současný stav, tedy bez zásadnějších změn Z povinností pro osoby dodávající BP na trh zůstane v českém zákoně pouze přechodné opatření, tj. oznamování BP (do 31.12.2024) Na závěr k biocidům to nejdůležitější uvádění BP na český trh po 1. 9. 2013 44
Pokud je účinná látka zařazena do přílohy II nařízení 1451/2007 a není dosud vyhodnocena, tj. není zapsána v příloze jako účinná schválená látka, pak se přípravky s touto účinnou látkou dodávají a uvádějí na trh na základě oznámení i nadále. Pokud máte nový přípravek s účinnou látkou (viz výše) provedete oznámení a uvádíte na trh Možnost uvádění BP se schválenou účinnou látkou Datum zařazení Lhůta pro splnění 45
Před 1.9.2013 stačí pro BP se schválenou účinnou látkou (tj. látkou zapsanou v seznamu) oznámení a lze dodávat na trh až do data splnění, kdy buď musí být podána žádost o povolení nebo musí být ukončeno dodávání na trh. Pokud je žádost podána může se i nadále dodávat na trh. Pokud by povolení nebylo uděleno bude současně stanovena lhůta, kdy se musí ukončit dodávání BP na trh. Datum zařazení Lhůta pro splnění všech požadavků 30. srpna 2013 30. srpna 2015 Stačí oznámení 1. října 2013 1. října 2015 NOVĚ Po 1.9.2013 musí být žádost o povolení přípravku nebo o vzájemné uznání podána nejpozději do data zařazení, pak jsou dva roky na to, aby byl přípravek povolen a na trh lze po dobu tohoto dvouletého období přípravek dodávat. (Je to proto, že podáte kompletní dokumentaci, kterou Vám do 30 dnů na ECHA zkontrolují z hlediska kompletnosti a je splněna podmínka, že BP lze dávat na trh pouze na základě podaného povolení) Pokud bude uděleno povolení dodává se dále, pokud by nebylo povolení uděleno bude současně stanovena lhůta, kdy se musí ukončit dodávání přípravku na trh. Datum zařazení není totožné s datem zápisu látky do seznamu. 46
350/2011 Sb. ZÁKON ze dne 27. října 2011 o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), Platnost od 1. 1. 2012 Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Zákon zapracovává příslušné předpisy EU (67/548/EHS, 1999/45/ES, 2004/9/ES a 2004/10/ES SLP) Obě směrnice 67/548/EHS týkající se látek a směrnice 1999/45/ES týkající se přípravků (směsí) byly již značně upraveny působností nařízení REACH a CLP. Ty části směrnic, které nyní regulují obě nařízení nejsou platné a do zákona byla zapracována pouze ta část směrnic, která je v platnosti, ze směrnice 67/548 je to hlavně klasifikace a značení postaru ze směrnice 1999/45 byly převedeny všechny platné části, které se týkají směsí. Směrnice 2004/9/ES o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) Směrnice 2004/10/ES o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek 47
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů A navazuje na přímo použitelné předpisy EU Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1907/2006 (REACH) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 648/2004 (detergenty) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 850/2004 (perzistentní organické znečišťující látky) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1272/2008 (CLP) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek. Pozor nové! Platnost od srpna 2012, POUŽIJE SE OD 1.3. 2014 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1102/2008 (zákaz vývozu kovové, rtuti, některých sloučenin a směsí rtuti a o bezpečném skladování kovové rtuti.) Nařízení komise (ES) 440/2008 (zkušební metody) Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Proč se většina ustanovení zákona týká směsí? Látky se od 1. 12. 2010 klasifikují podle nařízení CLP. Nařízení CLP umožňuje klasifikovat a značit směsi podle původních předpisů do 1. 6. 2015. Stará klasifikace je uvedena ve směrnici 67/548/EHS a 1999/45/ES, aby byla směrnice závazná pro členský stát musí být převzata do národní legislativy. V ČR je to chemickým zákonem. Látky jsou zcela pod CLP a zákon se jimi zabývá pouze v souvislosti s klasifikací látky do BL kam se zapisuje obojí klasifikace dle směrnice i dle CLP. Směsi jsou tedy regulovány chemickým zákonem. 48
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Pozor: Směsi lze dobrovolně klasifikovat i značit podle CLP již nyní, ale do BL je nutná obojí klasifikace jak u směsi jako celku tak i u složek. Pokud je nebezpečnost látky (složky směsi) hodnocena podle zákona hodnotí se (podobně jako v CLP) všechny nebezpečné vlastnosti, které uvádí zákon U staré klasifikace platí, že je-li v harmonizované klasifikaci (příloha VI nařízení CLP, tabulka 3.2) u látky (složky směsi) povinně hodnocena některá nebezpečnost, musí se posoudit i zbývající nebezpečnosti a je-li to nutné tak doklasifikovat. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Balení směsi Dodavatel (výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor), který uvádí na trh směs klasifikovanou jako nebezpečná nebo představující zvláštní riziko, zajistí, aby tato směs byla opatřena obalem a uzávěrem, které: a) jsou navrženy a konstruovány tak, aby obsah nemohl uniknout, b) jsou zhotoveny z materiálů, které nejsou narušovány obsahem a nevytvářejí s ním nebezpečné sloučeniny, c) jsou vyrobeny tak, aby bylo zajištěno, že odolají tlaku a deformacím vznikajícím při běžném zacházení a že nedojde k jejich uvolnění, d) jsou navrženy a konstruovány tak, aby mohly být opakovaně používány bez úniku obsahu, jsou-li určeny k opakovanému použití. 49
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Obaly směsi určené k prodeji spotřebiteli musí navíc mít: uzávěr odolný otevření dětmi a hmatatelnou výstrahu pro nevidomé pokud jsou označeny jako vysoce toxické, toxické nebo žíravé hmatatelnou výstrahu pro nevidomé pokud jsou označeny jako zdraví škodlivé, extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé (neplatí pro spreje F+ a F) vyhovovat požadavkům na obaly podle 402/2011 Sb. Obal obsahující směs musí být navržen a konstruován tak, aby jeho provedení nebo označení nebylo shodné s provedením nebo označením používaným pro potraviny, pitnou vodu, krmiva, léčiva nebo kosmetické prostředky, kterým by mohl být uveden spotřebitel v omyl nebo kterým by mohlo dojít k jeho záměně za hračky. Dodavatel, který uvádí na trh směs určenou k prodeji spotřebiteli je povinen uchovávat doklady o splnění požadavků Po dobu, kdy je směs uváděna na trh a dalších deset let po ukončení uvádění. Doklady na to že: Obal T+, T a C je opatřen hmatatelnými výstrahami pro nevidomé a uzávěry odolnými otevření dětmi Obal Xn, F+ a F je opatřen hmatatelnými výstrahami Obal splňuje požadavky podle na obal podle 402/2011 Sb.: Uzávěry odolné otevření dětmi a hmatatelná výstraha pro nevidomé pokud: směs představuje nebezpečí poškození plic (Xn, R 65), nejde-li o směs uváděnou na trh v aerosolovém rozprašovači) nebo v obalu vybaveném nerozebíratelně připojeným rozstřikovacím zařízením. obsahuje methanol (číslo CAS 67-56-1), v koncentraci rovné nebo vyšší než 3 %, obsahuje dichlormethan (číslo CAS 75-09-2), koncentraci rovné nebo vyšší než 1 %. 50
Obal nebezpečné směsi určený k prodeji spotřebiteli, který je opatřen uzávěrem odolným proti otevření dětmi nebo uzávěrem opatřeným hmatatelnou výstrahou pro nevidomé, musí rovněž odpovídat požadavkům příslušné české technické normy upravující obaly odolné dětem nebo obaly opatřené hmatatelnou výstrahou pro nevidomé ČSN EN ISO 8317 Obaly Obaly odolné dětem ČSN EN 862 (77 0411) Obaly Obaly odolné dětem ČSN EN ISO 11683 Obaly Hmatatelné výstrahy Přepravní obal společný vyhovuje požadavkům na obaly podle zákona. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Označování Dodavatel, který uvádí na trh směs: 1. Splňuje pro označování požadavky vyhlášky 402/2011 Sb. 2. Splňuje požadavky zákona Na obalu nebezpečné směsi musí být jasně, čitelně a nesmazatelně v českém jazyce uvedeny tyto údaje: obchodní název směsi, Identifikace dodavatele firma, adresa, telefon chemický název nebezpečných složek, zodpovědných za klasifikaci směsi Výstražné symboly (vyhláška 402/2011 Sb., příloha č. 5) R-věty (vyhláška 402/2011 Sb., příloha č. 6) S-věty (vyhláška 402/2011 Sb., příloha č. 7) 51
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Na obalu nebezpečné směsi musí být jasně, čitelně a nesmazatelně v českém jazyce uvedeny tyto údaje: hmotnost nebo objem, jde-li o směs určenou k prodeji spotřebiteli náležitosti označování stanovené pro nebezpečnou směs a směs, která může představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, stanovené 402/2011 Sb., v příloze č. 4 Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Označení přípravků na ochranu rostlin a pomocných prostředků na ochranu rostlin podle tohoto zákona musí být doprovázeno upozorněním Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí Na obalu směsi nesmí být uvedeny sdělení zdůrazňující neškodnost, ekologickou šetrnost nebo jakékoli jiné informace uvádějící, že směs není nebezpečná nebo informace, které mohou vést k podcenění nebezpečnosti směsi zákaz platí pouze pro směsi, které jsou klasifikované jako nebezpečné Povinnost archivace údajů o označování. 52
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů V případě, že údaje požadované k označení uvede dodavatel na štítku místo na obalu, musí být štítek pevně připevněn k jedné nebo několika stranám obalu tak, aby bylo možno údaje číst v poloze, ve které je obal obvykle uložen. Plocha obalu nebo štítku pro označení podle tohoto zákona je určena pouze pro poskytování informací požadovaných tímto zákonem, popřípadě doplňkových zdravotních a bezpečnostních informací Uspořádání označení musí být dobře čitelné, výstražný symbol musí být jasně zřetelný. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Označování malých obalů do 125 ml. Na obalu se nemusí uvádět R a S věty, pokud je nebezpečnost směsi O, F, Xi s výjimkou věty R41 nebo N (R50, R50/53, R51/53) Na obalu se nemusí uvádět S věty, pokud je nebezpečnost směsi R10 nebo je nebezpečná pro životní prostředí bez symbolu N (R52, R52/53, R53) Pokud je směs určena k nabízení nebo prodeji spotřebiteli a je T+, T nebo C musí být na obalu uveden návod k použití, který může být uveden na příbalovém letáku. Skutečnost, že jsou některé informace na příbalovém letáku musí být uvedena na obalu nebo štítku. 53
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Plochu štítku ani velikost symbolů zákon neřeší je uvedeno v prováděcí vyhlášce Pro společné obaly Označování podle chemie a podle ADR je stejné jako doposud V případě, kdy může dojít k uzavření kupní smlouvy o koupi nebezpečné směsi, aniž by kupující měl k dispozici informace uvedené na štítku nebo obalu směsi, je dodavatel povinen v nabídce nebezpečné směsi uvést informace o její nebezpečnosti. Velikost štítků DPD Obal Velikost štítku Velikost piktogramu dle DPD / DSD 3 litry nejméně 52 x 74 mm 20 x 20 mm > 3, ale 50 litrů nejméně 74 x 105 mm 28 x 28 mm > 50, ale 500 litrů nejméně 105 x 148 mm 39 x 39 mm > 500 litrů nejméně 148 x 210 mm 55 x 55 mm V praxi to znamená, že nejmenší štítek na daném balení musí mít rozměr dle tabulky a piktogram musí zaujímat nejméně plochu uvedenou v tabulce. U DPD musí být velikost piktogramu 1/10 nové plochy štítku. U malých balení nesmí být rozměr menší než 10 x 10 mm. 54
Na láhev objemu tři litry patří štítek Minimální rozměr 52 x 74 mm DPD Znak jedna desetina plochy Znak min.: 20 x 20 mm Znak jedna desetina plochy Na láhev objemu tři litry patří štítek Minimální rozměr 52 x 74 mm CLP Štítek větší Znak min.: 16 x 16 mm Znak min.: 16 x 16 mm Štítek větší, znak větší nebo minimální velikost ne menší 55
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost Dovozce nebo následný uživatel (výrobce směsí), který jako první uvádí na trh EU na území ČR směs, která má nebezpečné fyzikálně chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tuto směs poprvé uvedl na trh poskytnou Ministerstvu zdravotnictví informace o jejím vlivu na zdraví včetně informací o jejím úplném, složení a fyzikálně chemických vlastnostech v elektronické podobě a v rozsahu stanovené prováděcím právním předpisem. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost Dodavatel, který uvádí na trh EU na území ČR směs z jiného členského státu EU, která má nebezpečné fyzikálně chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tuto směs poprvé uvedl na trh poskytnou Ministerstvu zdravotnictví informace o jejím vlivu na zdraví včetně informací o jejím složení a fyzikálně chemických vlastnostech obsažených v bezpečnostním listu v elektronické podobě a v rozsahu stanovené prováděcím právním předpisem. 56
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost Detergenty Výrobce, který uvádí na trh EU na území ČR detergent je povinen do 45 dnů ode dne kdy tento detergent uvedl na trh poprvé poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace obsažené v datovém listu podle Nařízení o detergentech (příloha VII nařízení 648/2004) v elektronické podobě. Detergenty Pozor jiná definice výrobce oproti chemii!!! výrobcem fyzická nebo právnická osoba odpovědná za uvedení detergentu nebo povrchově aktivní látky pro detergent na trh; za výrobce se považuje zejména producent, dovozce, balírna pracující na vlastní účet nebo každá osoba, která mění vlastnosti detergentu nebo povrchově aktivní látky pro detergent nebo vytváří či pozměňuje jeho označení. Distributor, který nemění vlastnosti, označení nebo balení detergentu nebo povrchově aktivní látky pro detergent, se nepovažuje za výrobce, ledaže působí jako dovozce uvedením na trh první dodání na trh v Unii. Dovoz na celní území Unie se považuje za uvedení na trh dodáním na trh jakékoli dodání k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v průběhu obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně 57
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Datový list složek Název detergentu a jméno výrobce Všechny přísady se uvedou v sestupném pořadí podle hmotnosti a seznam se rozdělí podle rozpětí % hm. - 10 % nebo více - 1 % nebo více, avšak méně než 10 % - 0.1 % nebo více, avšak méně než 1 % - méně než 0.1 % Nečistoty se za složky (přísady) nepovažují. Parfém, vonná silice nebo barvivo považují za jedinou přísadu a žádná z látek, kterou obsahují, se na seznam neuvádí, s výjimkou alergenních vonných látek U přísad se uvede obecný chemický název (nebo název IUPAC), CAS a název podle Evropského lékopisu Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost Detergenty Ditributor, který uvádí na trh detergent z jiného členského státu EU na území ČR je povinen do 45 dnů ode dne kdy tento detergent uvedl na trh poprvé poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace zveřejněné výrobcem podle Nařízení o detergentech (nařízení 648/2004) v elektronické podobě. V obou případech (směsi i detergenty) je povinná aktualizace údajů ve lhůtě 45 dnů. V obou případech stanoví rozsah požadovaných informací zvláštní právní předpis. 58
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Veřejný seznam složek zveřejněn na internetu adresa stránek se uvádí na obalu Název detergentu a jméno výrobce Uvedou se všechny přísady, ale bez rozpětí % hm. Čísla CAS se nepožadují názvy složek se uvádějí v názvosloví INCI nebo, pokud není k dispozici, se uvede název podle Evropského lékopisu. Pokud není k dispozici ani jeden z těchto názvů, použije se obecný chemický název nebo název podle IUPAC. Jakýkoliv parfém se označí slovem parfum a jakékoliv barvivo slovem colorant. Parfém, vonná silice nebo barvivo se považují za jedinou přísadu a žádná z látek, kterou obsahují, se na seznam neuvádí, s výjimkou alergenních vonných látek. POUZE PRO DETERGENTY URČENÉ SPOTŘEBITELŮM Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů POZOR - paragraf 36 Informační (= oznamovací ) povinnost o směsích a detergentech, které jsou v době nabytí účinnosti tohoto zákona na trhu na území ČR musí být splněna do 1. prosince 2012. Oznámit se musí veškeré směsi a detergenty, které jsou ke dni účinnosti zákona uvedeny na trh a to do 1. 12. 2012 POZOR vyhláška 61/2013 vyšla 6. 3. 2013. Sdělením ministerstva zdravotnictví posunut termín do 1. 3. 2014 59
60
Povinnosti oznamování vztažené k prvnímu uvedení na český trh platí od 15.3.2013 Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Chyba v zákoně Týká se testování fyzikálně chemických vlastností zákon požaduje testování v režimu SLP Nařízení REACH ani CLP testování fyz-chem v SLP nepožadují MŽP na upozornění ze strany SCHP odpovědělo, že příští rok budou Iniciovat změnu zákona a tuto chybu odstraní. 61
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Česká inspekce životního prostředí kontroluje, jak jsou dodavateli látek, směsí nebo předmětů dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona Přímo použitelné předpisy EU: 1907/2006 REACH, 689/2008 vývoz a dovoz, 648/2004 detergenty, 850/2004 perzistentní látky 1272/2008 CLP, 1102/2008 rtuť Ukládá pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Správní delikty Osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila. Při určení výměry pokuty osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán. Odpovědnost osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán. Pokuty uložené podle tohoto zákona jsou příjmem Státního fondu životního prostředí České republiky. Nejvyšší pokuta ve výši 5 000 000 Kč 62
Prováděcí předpisy Vyhláška ke klasifikaci 402/2011 Sb. Hlavní změna Vypuštěn seznam závazně klasifikovaných látek přesunul se do nařízení CLP jako příloha č. VI seznam harmonizovaných látek. Tabulka 3.1 Seznam harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek (podle CLP) Tabulka 3.2 Seznam harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek z přílohy I směrnice 67/548/EHS Vypuštěna původní příloha 8 - označování výrobků obsahujících azbest je obsažena v příloze XVII dodatku 7 nařízení REACH pod názvem Zvláštní ustanovení o označování předmětů obsahujících azbest Prováděcí předpisy Obsah vyhlášky Příloha č. 1 - Obecné zásady pro hodnocení nebezpečných vlastností látky a směsi a označování směsi Příloha č. 2 - Konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností směsi na základě vlastností nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí Příloha č. 3 - Označování některých skupin nebezpečných směsí (Směsi určené k prodeji spotřebiteli, k použití stříkáním nebo rozprašováním, obsahující látku s větou R 33: Nebezpečí kumulativních účinků nebo R 64: Může poškodit kojené dítě nebo R 65: Zdraví škodlivý: při požití může vyvolat poškození plic.) 63
Prováděcí předpisy Příloha 4 - Směsi, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí a jejich označení (obsahují olovo, kyanoakryláty, isokyanáty, epoxidové složky, aktivní chlór (spotřebitel), kadmium (slitiny) ) Příloha 5 - Výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností Příloha 6 - Seznam standardních vět označujících specifickou rizikovost (Seznam R-vět) Příloha 7 - Seznam standardních pokynů pro bezpečné zacházení (Seznam S-vět) Pozor na změny v textu. Původně: specifikuje výrobce Nově: specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel Stará klasifikace nebezpečnost pro zdraví Nebezpečnost: Grafický znak: senzibilizující (kůže) Písmenný symbol: R43 Rizikovost se popisuje uvedenou R větou Bezpečné zacházení se popisuje S větou 64
Označení dle 402/2011 Sb. Nebezpečnost: Grafický znak: senzibilizující (kůže) Písmenný symbol: ne R43 Rizikovost se popisuje uvedenou R větou Bezpečné zacházení se popisuje S větou Prováděcí předpisy 162/2012 Sb. Vyhláška o tvorbě názvu nebezpečné látky v označení nebezpečné směsi platná od 15.6.2012 163/2012 Sb. Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe platná od 15.6.2012 Vyhláška o poskytování informací Zásadní změna v požadavku na informace, zůstanou pouze povinné kolonky, tj. informace o fyzikálně chemických vlastnostech, informace o nebezpečnosti pro zdraví, klasifikace, složení směsi a identifikace oznamovatele. Rozšířeno o detergenty datový list Informace, které je možné doposud vyplňovat dobrovolně rozsah bezpečnostního listu nebudou vůbec vyžadovány. 65
Prováděcí předpisy Vyhláška o poskytování informací 61/2013 Účinnost: od 15. 3. 2013 Všechny směsi, které jsou uvedeny na trh k 1. 1. 2012 musí být příslušnými osobami oznámeny nejpozději do 1. 12. 2012. Termín 1. 12. 2012 bude metodickým pokynem ministerstva posunut v souladu se zpožděním vyhlášky. Systém je v provozu na adrese: https://snzr.ksrzis.cz/snzr/ozn/ Zákon o ochraně veřejného zdraví písemná pravidla Změny se budou týkat 44a + 44b zákona č. 258/2000 Sb. Hlavní novinkou bude schvalování pokynů hygienou není přímo řečeno Text pravidel je právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání povinna projednat s orgánem ochrany veřejného zdraví příslušným podle místa činnosti, to neplatí, pokud právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba jen rozšířila sortiment látek nebo směsí uvedených ve větě první, k nimž již písemná pravidla byla příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví schválena. Návrh novely je dán k připomínkovému řízení odbornou veřejností. Novela by měla vyjít v letošním roce (2013) s předpokládanou platností od ledna 2014. 66
!! NÁVRH!! změna zákona o ochraně veřejného zdraví Nyní nebezpečné vlastnosti v zákoně jsou uváděny odkazem na chemický zákon ty stále platí Je třeba doplnit i odkaz na CLP nově jsou jiné třídy nebezpečnosti a kategorie nově se používají jiné věty pro označení specifické rizikovosti H věty (dle zákona R-věty)!! NÁVRH!! změna zákona o ochraně veřejného zdraví Vysoce toxický Toxický Zdraví škodlivý Původní vlastnosti Nové třídy Akutní toxicita (1,2,3) Žíravý Dráždivý Žíravost / dráždivost pro kůži Vážné poškození očí /oční dráždivost Toxicita pro specifické cílové orgány jednorázová expozice (kategorie 3) 67
!! NÁVRH!! změna zákona o ochraně veřejného zdraví Senzibilizace CMR (1,2) CMR (3) Původní vlastnosti Nové třídy Senzibilizace dýchacích orgánů / kůže CMR (1A,1B) CMR (2)? Toxicita pro specifické cílové orgány jednorázová dávka Toxicita pro specifické cílové orgány opakovaná dávka kategorie 1 Nebezpečí při vdechnutí Převody ze staré na novou klasifikaci nebudou vždy jednoznačné: Například se špatně převádí akutní toxicita: Vysoce toxický a toxický může být Acute Tox. 1 a 2. Příklad orální toxicita Kategorie 1 Kategorie 1 0 < LD50 5 2 Kategorie 2 5 < LD50 50 3 Kategorie 3 50 < LD50 300 4 Kategorie 4 300 < LD50 2000 Pro srovnání DSD: Vysoce toxický: LD50 25 mg/kg Toxický: 25 < LD50 200 mg/kg Zdraví škodlivý: 200 < LD50 2000 mg/kg 68
!! NÁVRH!! změna zákona o ochraně veřejného zdraví Písemná pravidla: Dnes se týkají nebezpečností: T+, T, C, CMR kat. 1 a 2 Nově nebude doplněn slibovaný převod klasifikací a pravidla se budou týkat: Acute Tox. 1, 2 a 3 STOT SE 1 (Toxicita pro specifické cílové orgány jednorázová expozice ) STOT RE 1 (Toxicita pro specifické cílové orgány opakovaná expozice ) Corr. 1A, 1B, 1C (v návrhu pouze korozivní kategorie 1) CMR 1A a 1B Právnické podnikající a fyzické osoby nesmějí prodávat, darovat ani jiným způsobem poskytovat nebezpečné chemické látky a chemické směsi klasifikované jako vysoce toxické nebo látky nebo směsi podle přímo použitelného předpisu Evropské unie, které mají přiřazenu třídu a kategorii nebo kategorie nebezpečnosti akutní toxicita kategorie 1 nebo 2 (dále jen nebezpečné chemické látky a chemické směsi klasifikované jako vysoce toxické ) jiným fyzickým nebo právnickým osobám, nejsou-li tyto osoby oprávněny k nakládání s nimi podle odstavce 6. Odstavec 6 týká se odborné způsobilosti a školení (T+ a Acute Tox. 1 a 2) 69