Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175030/2012 a příloha k sp.zn.sukls222163/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup guaifenesinum Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup užívat 3. Jak se přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup a k čemu se používá Přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup obsahuje guaifenesinum (guajfenesin), který je léčivou látkou patřící k lékům zvaným expektorancia. Podporuje zmírnění průduškového kašle zředěním hlenu a usnadněním odkašlávání. Tento přípravek je určen dospělým a dospívajícím od 12 let. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup užívat Neužívejte přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup: jestliže jste alergický (přecitlivělý) na guajfenesin nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6 a bod 2).! Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup je zapotřebí Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku pokud: máte kašel déle než 7 dní, nebo se Vám kašel vrátil, nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy. 1/5
máte trvalý kašel, který může být způsobem astmatem. máte kašel, který provází značné zahlenění. trpíte závažnými jaterními nebo ledvinovými poruchami. požíváte alkohol.! Ovlivnění laboratorních vyšetření Pokud podstupujete vyšetření moči, je důležité sdělit lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte nebo jste v poslední době užíval tento lék, protože může ovlivnit některé výsledky.! Další léčivé přípravky a přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup Informujte vždy svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Nedoporučuje se, abyste tento lék užíval současně s léky proti kašli, (antitusika nebo léky zmírňující kašel), protože mohou zabraňovat jeho účinku.! Přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup s jídlem a pitím Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo pitím nebo mezi jídly.! Těhotenství a kojení Jestliže jste, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Tento lék byste neměla užívat během těhotenství, pokud lékař nerozhodne jinak. Jestliže kojíte, neměla byste tento lék užívat, dokud se neporadíte s lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se však necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.! Důležité informace o dalších složkách tohoto přípravku Tento přípravek obsahuje 4,7 obj % etanolu (alkoholu), tj. až 400 mg v jedné dávce, což odpovídá přibližně 10 ml piva, 4 ml vína v dávce 10 ml. To může být škodlivé pro lidi trpící alkoholizmem. Obsah alkoholu je zapotřebí vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, ke kterým patří např. nemocní s jaterními nebo ledvinovými chorobami nebo epilepsií. Ponceau 4R (E124)- červené barvivo - může způsobovat alergické reakce. 17,6 mg sodíku v 10 ml. To je zapotřebí vzít v úvahu u nemocných, kteří mají dietu s omezením soli. Glukóza a fruktóza. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento lék je určen pouze k perorálnímu užívání. Nepřekračujte níže stanovené dávkování. 2/5
Věk Dávka Dospělí a dospívající od 12 let Užívejte 10 ml (jednu odměrku) 4 x denně Starší populace Stejně jako dospělí Děti do 12 let Nepodávejte Nemocní s jaterními nebo ledvinovými chorobami Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem Neužívejte více než 4 dávky (40 ml) za 24 hodin. Jestliže se příznaky zhoršují nebo nezlepšují do 7 dní, poraďte se s lékařem.! Jestliže jste užil více přípravku BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup, než jste měl Jestliže kdokoli užije příliš vysokou dávku, navštivte lékaře nebo Vaši nejbližší lékařskou pohotovost a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a balení léku. Příznaky mohou zahrnovat: Žaludeční obtíže, nevolnost a ospalost.! Jestliže jste zapomněl užít přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup Při užívání přípravku byste měl přesně dodržovat výše uvedené dávkování. Jestliže zapomenete přípravek užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku a v případě potřeby užijte další dávku ve stanovenou dobu. Neužívejte více než 4 dávky (40 ml) za 24 hod. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, UKONČETE užívání léku a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc: Alergické reakce včetně kožní vyrážky (která může být závažná a může zahrnovat tvorbu puchýřů a odlupování pokožky) a svědění. Mírné účinky, které se mohou vyskytnout: Nevolnost nebo zvracení. Žaludeční obtíže. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 3/5
5 Jak přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup uchovávat Tento přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C. Přípravek uchovávejte v původním obalu (lahvičku v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte, pokud je poškozen uzávěr. Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Používejte do 4 týdnů po prvním otevření. Nevyhazujte žádné přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup? Léčivou látkou je guajfenesin. Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 20 mg guajfenesinu. Deset mililitrů perorálního roztoku obsahuje 200 mg guajfenesinu. Dalšími složkami jsou: xantanová klovatina, chlorid sodný, sodná sůl sacharinu, amoniumglycyrrhizát, kyselina citronová, natrium-citrát, glyceromakrogol-hydroxystearát 40, levomenthol, malinová příchuť F2126 (obsahuje ethanol, glukózu a fruktózu), glycerol, makrogol 1500, propylenglykol, ethanol, čištěná voda, natrium-benzoát (E211), Ponceau 4R (E124), karamel (E150) (obsahuje glukózu). (Další informace o složení naleznete v bodu 2). Jak přípravek BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup vypadá a co obsahuje toto balení BENYLIN vlhký kašel menthol 20mg/ml sirup je čirý až lehce opalizující roztok červené barvy pouze k perorálnímu užití. Je k dostání ve 150 ml lahvičkách z jantarově žluto-hnědého skla opatřených plastovým bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi. Součástí balení může být plastová dávkovací odměrka s ryskou 10 ml. Držitel rozhodnutí o registraci: McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson Limited, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velká Británie. Výrobce: Famar Orléans, 5 avenue de Concyr, 45071 Orleans, Cedex 2, Francie. 4/5
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy: Belgie/Luxembourgsko: Bronchosedal Mucus Menthol 20 mg/ml siroop Bulharsko/Estonsko: Sudafed Broncho Menthol Kypr: Benylin Mucus Cough Česká republika: Benylin vlhký kašel menthol 20 mg/ml sirup Řecko: Hexacough Irsko: Benylin Phlegm Cough Menthol 100mg/5ml Oral Solution Itálie: Actigrip Tosse Mucolitico Gusto Mentolo 20 mg/ml, Soluzione Orale Litva/Lotyško: Actifed Menthol 20mg/ml Syrup Polsko: Sudafed Muco na kaszel mokry Portugalsko: Cêtusse Mucus Menthol Rumunsko: Benylin Mentol 20mg/ml Solutie Orala Slovenská republika: Benylin 20 mg/ml s mentolom Slovinsko: Hexpectoral z okusom mentola 20mg/ml peroralna raztopina Španělsko: Iniston Expectorante 20 mg/ml Solución Oral Sabor Menta Velká Británie: Benylin Mucus Cough Menthol flavour 100mg/5ml oral solution Tato příbalová informace byla schválena 18.10.2012 5/5