sp.zn. sukls13937/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SONGHA NIGHT Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 120 mg a Melissae folii extractum siccum (4-6:1), extrahováno methanolem 30% (V/V) 80 mg Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa a tekutá glukosa usušená rozprášením Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Obalená tableta Songha Night jsou kulaté, lesklé, bikonvexní, šedomodré, obalené tablety o průměru 11 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě: - mírného napětí, neklidu a podrážděnosti - potíží s usínáním obzvláště při stresu Songha Night je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Obvyklá dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let: Ke zmírnění lehkých příznaků psychického stresu (při napětí, neklidu a podrážděnosti) 2-3 tablety až třikrát denně. Pomoc při usínání 2-3 tablety půl hodiny až hodinu před ulehnutím ke spánku. Pokud je to nutné, může předcházet ještě jedna dávka 2-3 tablet dříve večer. Maximální denní dávka je 9 tablet. K dosažení optimálního účinku se doporučuje užívat přípravek pravidelně po dobu 2-4 týdnů. Délka užívání tohoto přípravku není zásadně omezena.
Způsob podání Obalené tablety se mají užívat s vodou nebo jinou tekutinou. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud příznaky přetrvávají více než 2 týdny po začátku užívání Songha Night nebo pokud se stav pacienta zhorší, je nutné přehodnotit léčbu přípravkem Songha Night. Přípravek obsahuje glukosu a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat Pediatrická populace Používání Songha Night se u dětí do 12 let vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné nebyly hlášeny. Ze studie na zdravých dobrovolnících vyplývá, že kořen kozlíku lékařského pravděpodobně nezpůsobuje klinicky významné interakce s léčivy metabolizovanými cytochromem P450, enzymy CYP1A2, CYP3A4/5 nebo CYP2E1. Studie prokázaly vazbu extraktů kozlíku lékařského na GABA receptory. Jak hydroalkoholický, tak vodný extrakt vykazoval afinitu pro GABA-A receptory, ale žádný vztah mezi některou ze známých chemických složek izolovaných z kořene kozlíku lékařského a GABA-A vazebnou aktivitou není jasný. Kozlík lékařský může posílit účinek alkoholu. Složky kozlíku lékařského také působí na benzodiazepinových a barbiturátových receptorech. Není doporučeno kombinovat se syntetickými sedativy. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Songha Night u těhotných žen. Studie na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečné. Těhotné ženy by proto neměly používat Songha Night. Není známo, zda Songha Night a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Songha Night má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože může způsobovat ospalost. 4.8 Nežádoucí účinky Četnost výskytu nežádoucích účinků je zaznamenána následovně: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Na základě dostupných údajů nelze určit četnost následujících nežádoucích účinků: Mohou se vyskytovat gastrointestinální potíže (např. nausea, abdominální křeče). Byl hlášen případ anafylaktické reakce, zvracení, miózy, únavy, třesu a kómatu následně po pokusu o sebevraždu. Hodnocení kausality je nicméně omezené množstvím poskytnutých informací a tím, že v některých případech léčba pacientů zahrnovala i jiné léky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Dávka 20 g kozlíku lékařského (odpovídající 37 tabletám Songha Night) vyvolává benigní příznaky (únavu, břišní křeče, svírání v hrudní krajině, závratě, třes rukou a mydriázu), které odezní do 24 hodin Při výskytu symptomů je léčba symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, hypnotika a sedativa. ATC kód: N05CM Mechanismus účinku Sedativní efekt kořene kozlíku lékařského byl zaznamenán empiricky, ale nemohl být s jistotou přisouzen žádné ze známých složek. Bylo identifikováno několik mechanismů působení pro různé složky kozlíku lékařského (sesquiterpenoidy, lignany, flavonoidy), které se mohou podílet na klinickém účinku. Tyto mechanismy zahrnují interakce s GABA-systémem, agonismus na A1 adenosin receptor a vázání se k 5-HT1A receptoru. Centrální tlumivý účinek esenciálního oleje a určitých látek z něj izolovaných (kyselina valerenová, valeranon, valerenal) byl odvozen z pozorování farmakologických symptomů, ale nebyl potvrzen žádnou novější prací. Centrální účinek byl zřejmý pouze po podání kompletního extraktu z kozlíku lékařského. Výrazný sedativní účinek byl hlášen po orálním podání. Složky kozlíku lékařského také působí na benzodiazepinových a barbiturátových receptorech.
Farmakodynamické účinky V několika studiích bylo prokázáno, že orálně podaný extrakt z kořene kozlíku lékařského zlepšuje spánkovou latenci a kvalitu spánku u mužů. Sedativní efekt lyofilizovaného hydro-alkoholického (10%) extraktu meduňky lékařské podaného i. p. byl prokázaný prostřednictvím testů na myších. Účinky byly závislé na dávce až do dávky 25 mg/kg tělesné hmotnosti (dávka vykazující maximální efekt). Vyšší dávky až do 100 mg/kg tělesné hmotnosti (nebo dokonce 800 mg/kg) nevykazovaly žádný další účinek. Nízké dávky (3-6 mg/kg) extraktu vyvolaly spánek u myší léčených infrahypnotickou dávkou pentobarbitalu a také prodloužily pentobarbitalem vyvolaný spánek v dávkách 6 a 50 mg/kg. Klinická účinnost a bezpečnost V dvojitě zaslepené klinické studii byla kvalita spánku signifikantně lepší ve skupině užívající Songha Night než v placebo skupině. V jiné klinické studii s kombinací 160 mg extraktu z kořene kozlíku lékařského a 80 mg extraktu z meduňky lékařské v tabletě byly dokumentovány pozitivní výsledky v parametrech nervozita, vyčerpání a poruchy spánku po 1 týdnu a výrazněji po 4 týdnech u většiny z 2395 pacientů. Špatní spáči vykazovali nárůst efektivity spánku zároveň s delšími fázemi hlubokého spánku. Kombinace meduňky lékařské a kozlíku lékařského obsaženého v přípravku Songha Night prokazovala i anxiolytické vlastnosti. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Žádné informace nejsou k dispozici. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita Alkoholický extrakt a esenciální olej kozlíku lékařského vykazoval nízkou toxicitu u potkanů. Toxicita při opakovaných dávkách Alkoholický extrakt a esenciální olej kozlíku lékařského vykazoval nízkou toxicitu u potkanů při opakovaných dávkách po dobu 4-8 týdnů. Reprodukční toxicita Žádné informace nejsou k dispozici. Mutagenní účinky Byly provedeny studie za účelem vyhodnocení mutagenních a genotoxických účinků valepotriátů a produktů jejich rozkladu, ale relevance těchto in vitro výsledků pro in vivo podmínky je velmi pochybná. Meduňková tinktura vykázala negativní výsledek v Amesově testu se Salmonella typhimurium linií TA 48 and TA 100, s metabolickou aktivací i bez ní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Tekutá glukosa usušená rozprášením, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, sacharosa, mastek, oxid titaničitý (E171), arabská klovatina usušená rozprášením, makrogol 6000, karnaubský vosk, indigokarmín (E 132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr Al/PVC/PVDC, papírová krabička Velikost balení: 30 a 60 obalených tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medreg s.r.o. Krčmářovská 223/33 196 00 Praha 9 Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/539/15-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11.11.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU 11.11.2015