Specifické zákony chemických látek a přípravků Ústí nad Labem 11/2010 Ing. Jaromír Vachta

Zákon č. 120/2002 Sb. o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh Předmět zákona - Zapracovává příslušné předpisy ES, zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy ES - Práva a povinnosti při uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh - Podmínky vydávání povolení k uvedení biocidů na trh - Způsob hodnocení účinnosti biocidů - Ochrany před jejich působením a podmínky používání Definice biocidních přípravků obsahující účinné látky určené k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku na škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem (seznam typů biocidních přípravků se stručným popisem každého typu je uveden v příloze č. 1) Účinná látka chemická látka nebo mikroorganismus, které jsou určeny k použití v biocidním přípravku a které svým specifickým účinkem působí na škodlivé organismy

Vývoj legislativy Zákon č. 186/2004 Sb., zákon č. 125/2005 Sb. a zákon č. 297/2008 Sb. Zákon č. 86/2009 Sb. úplné znění zákona č. 120/2002 Sb. (1.4.2009) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh. Nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.

Vymezení dalších pojmů Škodlivý organismus - Biocidní přípravek s nízkým rizikem Sledovaná látka Základní látka (Směrnice ES 98/8) Rámcové složení Rezidium Dovoz Uvedení na trh Výjimky ze zákona (materiály pro styk s vodou ano, pro potraviny ne)

Typy biocidních přípravků příloha č. 1 Desinfekční přípravky pro všeobecné použití 1- k osobní hygieně 2- desinfekční přípravky k privátnímu a profesionálnímu použití 3 - k veterinární hygieně 4 - k desinfekci krmiv a potravin 5 - desinfekční přípravky pro přípravu pitné H2O 6 13 Konzervační přípravky 14 19 Přípravky pro regulaci živočišných škůdců (Rodenticidy, Avicidy, Moluskocidy, Piscicidy, Insekticidy, Repelenty) 20 23 Ostatní přípravky

Uvádění biocidů na trh I Jen na základě povolení MZ (náležitosti žádosti) Jen účinné látky uvedené v seznamu účinných látek upraveném v příloze č. 2 a v seznamu účinných látek s nízkým rizikem upraveném v příloze č. 3 Hodnocení dokumentace biocidního přípravku Závazné stanovisko MŽP a MZem k hodnocení dokumentace biocidního přípravku Rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh do 360 dnů (s nízkým rizikem do 60 dnů) Doba platnosti dle přílohy č. 2 nebo 3, max. 10 let, dočasné povolení Vzájemné uznávání povolení

Uvádění biocidů na trh II Klasifikace biocidů podle chemického zákona Biocid klasifikovaný jako T+, T, karcinogen, mutagen a TOR 1 a 2 kategorie nelze prodávat spotřebiteli Balení biocidů podle chemického zákona Bezpečnostní list podle REACH Účinné látky určené pro použití v biocidním přípravku,které byly uvedeny na trh přede dnem 14. května 2000, lze po tomto datu uvádět na trh za podmínek, které stanoví přímo použitelné předpisy Evropských společenství Zařazování účinné látky do seznamu, (Přílohy I, IA a IB směrnice 98/8/ES), zásady zařazení, ochrana údajů Upozornění MZDr k použití biocidních přípravků (14.5.2010 max. 2 roky oproti přílohám 2 a 3) Pokuty, poplatky

Postup zařazov azování účinné látky do seznamu Zařazování do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek: Žadatel podává návrh na zařazení účinné látky do těchto seznamů ministerstvu, Ministerstva zajistí hodnocení úplnosti dokumentace k účinné látce, souhlas se zasláním souhrnu dokumentace k účinné látce příslušným orgánům ostatních členských států a Komisi, rozhodnutím Komise o zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek Přílohy I, IA a IB směrnice 98/8/ES Seznam účinných látek, látek s nízkým rizikem a základních látek Přílohy IIA a IIB SOUBOR OBECNÝCH ZÁKLADNÍCH ÚDAJU PRO ÚČINNÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY Přílohy IIIA a IIIB DODATEČNÝ SOUBOR ÚDAJU PRO BIOCIDNÍ LÁTKY A PŘÍPRAVKY Přílohy Nařízení (ES) 1451/2007: Příloha I Identifikované účinné látky (konkrétní seznam, na trhu do 14.5.2000) Příloha II- Účinné látky, které mají být hodnoceny v rámci programu přezkoumání (a který stát)

Označování biocidů Identifikační údaje Označení podle chemického zákona (GHS) a dále: Název a koncentraci účinné látky Číslo pod kterým byl biocid povolen k uvedení na trh Forma přípravku Účel použití Návod na použití Pokyny pro první pomoc Větu: Před použitím čtěte přiložené pokyny Pokyny pro bezpečné zneškodnění Podmínky skladování Aplikační údaje Nesmí být uvedeno jako netoxický, neškodný apod

Postup schvalování biocidů Vychází ze směrnice 98/8/ES do roku 2010 sjednotit legislativní kroky, vyhláška č. 305/2002 Sb. (382/2007 Sb.) stanoví obsah žádosti a specifikaci Zpracování seznamu existujících účinných látek (Nařízení č. 1896/2000, publikováno v Nařízení č. 2032/2003 a 1048/2005) Příloha č. 1 Uzavřený seznam starých látek, které byly ohlášeny (notifikovány) Příloha č. 2 Seznam látek pro které byla uznána notifikace (aspoň jeden stát vyjádřil zájem) Příloha č. 3 Seznam identifikovaných látek o které nevyjádřil žádný stát zájem (použití jen do 09/2006) Příloha č. 5/část 5 Seznam starých notifikovaných látek pro typ 1,2,3,4,5,6a 13 s uvedením prověřujícího státu. Pro ně musela být v době 02-07/2007 poskytnuta prověřujícímu státu úplná dokumentace (jinak používat jen do roku 2010)

Přílohy k zákonu Příloha č. 1- Typ přípravku, Název typu přípravku, Oblast použití Příloha č. 2 Seznam účinných látek s požadavky a specifickými podmínkami schválenými na úrovni ES pro použití v biocidních přípravcích (Datum zařazení, lhůta pro splnění všech požadavků, datum skončení platnosti zařazení) Příloha č. 3 - Seznam účinných látek s nízkým rizikem požadavky a specifickými podmínkami schválenými na úrovni ES pro použití v biocidních přípravcích s nízkým rizikem

Nařízen zení EP a Rady (ES) č.. 304/2003 o vývozu a dovozu chemických látekl Postup předchozího souhlasu pro určité nebezpečné látky Rotterdamská úmluva Správní funkce vnitrostátní orgán, sankce Příloha I: Seznam látek na které se vztahuje postup oznámení o vývozu, Seznam látek které jsou způsobilé pro oznámení, Seznam látek na které se vztahuje postup Rotterdamské úmluvy Příloha III: Oznámení o vývozu Příloha V: Chemické látky na které se vztahuje zákaz vývozu

Nařízen zení EP a Rady (ES) č.. 648/2004 o detergentech Důvody přijetí volný pohyb detergentů a aktivních látek a maximální ochrana ŽP Primární biologický rozklad min 80 %, aerobní min 60 %/28 dní Určuje doplňkové značení Aktualizace Nařízením č. 907/2006 od 20.7.2006 - upřesnění označování (uvádět internetovou adresu) - doplňkové zkušební metody - zavedení datového listu složek na internetu (přísady od 0,1 % úmyslně zahrnuty do detergentu, ne u průmyslových detergentů)

Označov ování detergentů I Klasifikace, balení označování podle chemického zákona Detergenty pro spotřebitele osoba odpovědná za uvedení na trh, internetová adresa (seznam složek veřejný datový list) Na obalu obsah složek v souladu se specifikací přílohy č. VI (koncentrace nad 0,2 %) Složky fosfáty, fosforečnany, aniontové/kationtové povrchově aktivní látky, bělící činidla, zeolity, fenoly, aromatické uhlovodíky, mýdla, zeolity Uvádění koncentrací složek na obalu (5,15,30 %)

Označov ování detergentů II Na obalu musí být uvedeny enzymy, desinfekční činidla, optické zjasňující prostředky, vonné látky Dále na obalu Pokyny pro použití, adresa, preventivní opatření při použití Seznam složek pro zdravotníky/datový list pro zdravotníky na vyžádání povinnost poskytnout úplné složení, složky v datovém listu sestupně podle obsahu (10,1,0,1 a pod 0,1 %) Datový list na internetu bez rozpětí koncentrací, bez složek parfémů a vonných silic Vyhláška č. 126/2005 Sb. o hygienických požadavcích na kosmetické přípravky

Nařízen zení EP a Rady (ES) č.. 850/2004 o perzistentních organických znečišťuj ujících ch látkl tkách Důvody přijetí Stockholmská úmluva, Protokol k úmluvě, - zákaz, omezení, používání a minimalizace stanovených látek - nakládání s odpady Příloha I: Seznam zakázaných látek Příloha II: Seznam látek podléhající omezení Příloha III: Seznam látek na něž se vztahuje ustanovení o omezení úniku Příloha IV: Seznam látek podléhající ustanovení o nakládání s odpady Příloha V: Nakládání s odpady (podle klasifikace Rozhodnutí komise 2005/532/ES, odpady z konkrétních činností a procesů!)

Nařízen zení EP a Rady (ES) č.. 850/2004 o perzistentních organických znečišťuj ujících ch látkl tkách Důvody přijetí Stockholmská úmluva, Protokol k úmluvě, - zákaz, omezení, používání a minimalizace stanovených látek - nakládání s odpady Příloha I: Seznam zakázaných látek Příloha II: Seznam látek podléhající omezení Příloha III: Seznam látek na něž se vztahuje ustanovení o omezení úniku Příloha IV: Seznam látek podléhající ustanovení o nakládání s odpady Příloha V: Nakládání s odpady (podle klasifikace Rozhodnutí komise 2005/532/ES, odpady z konkrétních činností a procesů!)

Nařízen zení komise ES č.. 440/2008, kterým se stanoví zkušebn ební metody podle Nařízen zení č.. 1907/2006 Důvody přijetí: zkušební metody pro účely REACH uvedeny v příloze - minimalizace zkoušek na obratlovcích Příloha definice, podstata zkoušek, postupy Část A Metody pro stanovení fyzikálně-chemických vlastností (bod tání/tuhnutí, varu, hustoty, povrchového napětí, bodu vzplanutí, oxidačních vlastností apod.) Část B Metody stanovení toxicity a jejich účinků na zdraví (akutní toxicita orální, inhalační, dermální, dráždivost, senzibilizace, mutagenita, karcinogenita apod. Část C Metody stanovení ekotoxicity (toxicita na rybách, zkoušky inhibice růstu řas, biologická rozložitelnost, chemická spotřeba kyslíku, zkoušky na včelách, půdní zkoušky)

Zákon č.. 19/1997 Sb., o některých n opatřen eních souvisejících ch se zákazem z chemických zbraní Předmět zákona povinnosti související se zákazem chemických zbraní a nakládáním s toxickými látkami a jejich prekursory, zneužitelnými k porušení zákona Chemické zbraně toxické látky a jejich prekursory,, jichž vzhledem k vlastnostem může být využito jako prostředku vedení bojové činnosti Prekursor látka, která se zúčastní kteréhokoliv stádia výroby Nakládání se stanovenými látkami výroba, vývoj, spotřeba, držení, nabývání, zpracování dovoz, vývoz nebo tranzit

Nakládání s CHZ Podmínky nakládání až na výjimky zakázáno Dělení stanovených látek - vysoce nebezpečné látky nakládat jen se souhlasem/licencí MPO, stanovení odpovědného zástupce, množství do 1 t/rok, povinnost vedení evidence, kontrola mezinárodními inspektory, - nebezpečné látky ohlašovací povinnost za uplynulý rok a předpoklad pro následující rok, požadavek evidence - méně nebezpečné látky nad 30 t/rok ohlašovací povinnost, evidence výroby/dovozu/vývozu - určité organické chemické látky ohlášení výroby nad 200 t/rok, a nad 30 t/rok u látek obsahující P nebo S, F

Vyhláš áška č.. 50/1997 Sb., kterou se provádí zákon č.. 19/1997 Sb. Zařazení stanovených látek do jednotlivých seznamů CAS a položka celního sazebníku Seznam 1 vysoce nebezpečné látky (příloha č. 1) množstevní podmínky při nakládání Seznam 2 nebezpečné látky (příloha č. 3) Seznam 3 méně nebezpečné látky (příloha č. 3)

Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči Předmět zákona soulad s předpisy ES, registrace, uvádění na trh, používání a kontroly, látky považované za registrované podle REACH Balení a označování přípravků na ochranu rostlin podle chemického zákona (též klasifikace, BL, vývoz a dovoz), na obalu rozhodnutí o registraci, název účinné látky, bezpečnostní pokyny, BL Zakázané látky k ochraně rostlin HgO, hexachlorbenzen, perzistentní chlorované sloučeniny Specifika vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích na ochranu rostlin Standardní věty vyjadřující charakter zvláštních rizik pro člověka, zvířata nebo ŽP Nebezpečný pro ŽP (SPe8 Nebezpečný pro včely), Zvláštní rizika pro zdraví (RSh1), Opatření k ochraně osob (Po1)

Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách Vyhláška č. 446 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky Příloha č. 6 Potravní doplňky povolené pro obohacení potravin (přídatné látky) Vyhláška č. 54/2002 Sb., (novela č. 318/2003 Sb.), kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek detailní kvalitativní požadavky na každou látku Na látky používané v potravinářství se nevztahuje chemický zákon a platí pro ně výjimky registrace podle REACH, značení podle vyhlášky č. 324/1997 Sb., E kód pod kterým je látka označována v číselném systému ES

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách Předmět zákona zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahující návykové látky, s některými látkami používanými při výrobě a zpracování návykových látek a zacházení s pomocnými látkami (včetně vývozu, dovozu, tranzitu) Aktualizace zákona (úplné znění zákon č. 446/2004 Sb.) na základě Nařízení EP a Rady (ES) č. 273/2004 Rozdělení chemikálií do 3 skupin návykové látky, prekursory a pomocné látky Požadavek hlášení o vývozu pomocných látek na MZ ČR (H2SO4, HCl, KMnO4, MEK, aceton, toluen, ether, anhydrid kyseliny octové, piperidin. Na klasifikaci, balení, značení platí chemický zákon a podléhají registraci dle REACH

Pomocné látky podle zákon č. 167/1998 Sb., POMOCNÉ LÁTKY zařazené do tabulky II podle Úmluvy OSN proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami příloha č. 10 Kyselina antranilová, Kyselina fenyloctová, Piperidin, Aceton, Anhydrid kyseliny octové,ether, Kyselina chlorovodíková, Kyselina sírová Manganistan draselný, Methylethylketon, Toluen Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná, s výjimkou solí kyseliny chlorovodíkové a kyseliny sírové.

Zákon č. 156/1997 Sb., o hnojivech Předmět - uvádění do oběhu a používání hnojiv Registrace Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský Označování identifikace, název a číslo rozhodnutí o registraci, typ, varovná označení podle chemického zákona Vyhláška č. 474/2002 Sb.o stanovení požadavků na hnojiva obsah rizikových prvků Cd, Pb, Hg, As, Cr (1, 10, 1, 10, 50 mg/kg)

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 11/2010 Ing. Jaromír Vachta

Systém řízení EMS Systém environmentáln lního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace o vlivech na ŽP - závazek ke zlepšování ochrany ŽP Model požadavky na EMS - Enviromentální politika - Plánování - Zavedení a provoz - Kontrola - Přezkoumání vedením - Neustálé zlepšování

Enviromentáln lní politika Rámec pro stanovování cílů a cílových hodnot Závazek ke zlepšování a prevenci znečištění Závazek k plnění legislativních požadavků Rámec pro stanovení cílů a cílových hodnot Dostupná zaměstnancům a veřejnosti

Plánov nování Enviromentální aspekty, jejich identifikace Registr enviromentálních aspektů Požadavky právních předpisů a jiné požadavky Cíle a cílové hodnoty Programy EMS (prostředky) Stanovení termínů a odpovědností

Zavedení a provoz Zdroje, úlohy, odpovědnost/pravomoc Odborná způsobilost, výcvik a povědomí Komunikace Dokumentace, řízení dokumentů Řízení provozu Havarijní připravenost a reakce

Kontrola a nápravnn pravná opatřen ení Monitorování a měření Hodnocení souladu Neshoda, opatření k nápravě Preventivní opatření Řízení záznamů Audity EMS, přezkoumání vedením

Systém řízení QMS Systém m managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 Podstata QMS - Příručka, politika a cíle vyhlašování záměrů - Závazek ke zlepšování kvality Plánování rozpracování cílů (možnosti, kvalitativní ukazatele, specifické požadavky) ČSN EN ISO/IEC 17025 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří (školení, kvalifikace, výcvik atd.) Systém řízení SMS Systém m vnitřního řízení bezpečnosti podniku Cíle a cílové hodnoty (výběr, rizika, podněty, kontrola hygienických limitů, skoronehody) Program řízení BOZP

ČSN EN ISO/IEC 17025 VšeobecnV eobecné požadavky na způsobilost zkušebn ebních a kalibračních laboratoří Rozsah a požadavky na školení a jejich zajištění/osobní plán školení a výcviku: Vstupní školení, Úvodní instruktáž na pracovišti, Školení na pracovišti, Školení ze systémů řízení, Školení bezpečnosti práce a havarijní prevence, Školení o požární ochraně, Školení odborná profesní, Mimořádná školení, Kurzy a školení dle individuálních požadavků (zvyšování kvalifikace) Zajištění vzdělávacího procesu: Stanovení kvalifikačních požadavků, Rozsah a požadavky na výcvik, Test odborných znalostí, Pověření k provádění zkoušek a k obsluze zařízení Související dokumenty Přílohy