BEZPEČNOSTNÍ LIST ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1. Identifikátor výrobku Obchodní název nebo označení směsi Registrační číslo Synonyma Datum vydání Číslo verze Datum revize TELZIR / LEXIVA TABLETS LEXIVA 700 MG TABLETS (US) * TELZIR 700 MG TABLETS * 700 MG TABLETS * HIV 908 tablety 700 mg * GW433908G TABLETS *, formulovaný přípravek 14Říjen2015 09 14Říjen2015 1.2. Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Určená použití Léčivý přípravek. Nedoporučená použití Tento bezpečnostní list byl sepsán, aby poskytoval zdravotní, bezpečnostní a ekologické informace osobám, které s tímto formulovaným výrobkem manipulují na pracovišti. Není určen pro poskytování informací týkajících se lékařského použití výrobku. V takovém případě by si pacienti měli přečíst informace o předepisování/příbalový leták/etiketu produktu nebo se poradit se svým lékárníkem či lékařem. Informace o zdraví a bezpečnosti jednotlivých složek použitých při výrobě naleznete v příslušném bezpečnostním listu každé složky. Žádné jiné použití se nedoporučuje. 1.3. Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu Dodavatel Název společnosti Adresa Oddělení Telefonní číslo emailová adresa Kontaktní osoba 1.4. Telefonní číslo pro naléhavé situace ViiV ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti 2.1. Klasifikace látky nebo směsi Klasifikace podle směrnice 67/548/EHS nebo 1999/45/ES v platném znění Výjimka výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. Klasifikace podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v platném znění Výjimka výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. 2.2. Prvky označení Označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v platném znění Výjimka výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. 2.3. Další nebezpečnost Pozor farmaceutický prostředek. Další informace o zdravotních rizicích naleznete v oddíle 11 tohoto bezpečnostního listu. ODDÍL 3: Složení/informace o složkách 3.2. Směsi Obecné informace Chemický název % Č. CAS / č. ES Registrační číslo REACH Indexové číslo Poznámky 72,7 226700818 Klasifikace: Carc. 2;H351, STOT RE 2;H373 127626 Verze č.: 09 Datum revize 14Říjen2015 Datum vydání: 14Říjen2015 1 / 11
Chemický název % Č. CAS / č. ES Registrační číslo REACH Indexové číslo Poznámky MICROCRYSTALLINE CELLULOSE < 20 9004346 2326749 Klasifikace: POLYVINYLPYRROLIDONE < 5 9003398 Klasifikace: Aquatic Chronic 3;H412 < 1 557040 2091503 Klasifikace: < 0,75 13463677 2366755 Klasifikace: Carc. 2;H351 Oxid křemičitý < 0,25 7631869 2315454 Klasifikace: Další komponenty v hlášených úrovních < 10 Seznam zkratek a symbolů, které se mohou vyskytovat výše CLP: Nařízení č. 1272/2008. DSD: Směrnice 67/548/EHS. M:MFaktor vpvb: vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látka. PBT: perzistentní, bioakumulativní a toxická látka. #: Této látce byl/y Společenstvím přiřazen/y limit/y expozice na pracovišti. Komentáře ke složení ODDÍL 4: Pokyny pro první pomoc Obecné informace 4.1. Popis první pomoci Vdechnutí Styk s kůží Styk s okem Požití 4.2. Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky 4.3. Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru Obecná nebezpečí požárů 5.1. Hasiva Vhodná hasiva Nevhodná hasiva 5.2. Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi 5.3. Pokyny pro hasiče Zvláštní ochranné prostředky pro hasiče Zvláštní pokyny pro hasiče Plné znění všech Rvět a Hvět je uvedeno v oddíle 16. Při úrazu nebo nevolnosti ihned přivolejte lékaře (pokud možno předložte tento štítek). Zajistěte informování zdravotníků o typu materiálu a podnikněte preventivní opatření k jejich ochraně. Vyjděte na čerstvý vzduch. V případě obtížného dýchání je nutné, aby proškolený personál poskytl kyslík. Při výskytu nebo přetrvávání symptomů vyhledejte lékaře. Za běžných podmínek předpokládaného použití se u toho materiálu neočekává, že bude nebezpečný při inhalaci. Ihned pokožku opláchněte velkým množstvím vody. Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím ho vyperte. Při výskytu symptomů přivolejte lékařskou pomoc. Nejméně 15 minut pečlivě vyplachujte velkým množstvím vody a konzultujte s lékařem. Při použití vypláchněte ústa velkým množstvím vody (pouze jeli postižený při vědomí). Při požití velkého množství volejte ihned toxikologické středisko. Zvracení vyvolejte jen na příkaz toxikologického střediska nebo lékaře. The possible symptoms of overexposure include: diarrhoea; rash; nausea; vomiting; headache; changes in clinical chemistry parameters. Nedoporučují se žádné specifické protiléky. Ošetřujte v souladu s místně přijatými protokoly. Další pokyny získáte v aktuálních informacích pro předepisování nebo v místním toxikologickém informačním středisku. Žádné neobyčejné nebezpečí ohně nebo výbuchu není zaznamenáno. Voda. Pěna. Chemický práškový. Oxid uhličitý (CO2). Žádné nejsou známé. Během hoření se mohou tvořit zdraví nebezpečné plyny. V případě požáru se musí nosit samostatný dýchací přístroj a kompletní ochranný oděv. Odstěhujte nádoby z oblasti požáru, můžeteli tak učinit bez rizika. 127626 Verze č.: 09 Datum revize 14Říjen2015 Datum vydání: 14Říjen2015 2 / 11
Speciální pokyny pro hašení Použijte standardní požární postupy a zvažte nebezpečí související s ostatními zasaženými materiály. ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku 6.1. Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy Pro pracovníky kromě Zamezte přístup osobám, jejichž přítomnost není bezpodmínečně nutná. Personál udržujte z pracovníků zasahujících v dosahu a na návětrné straně. Při čištění používejte vhodné osobní ochranné pomůcky a oblečení. případě nouze Zajistěte přiměřené větrání. Při úniku značného množství látky, kterou nelze zachytit, by měly být informovány místní úřady. Ohledně individuálních ochranných prostředků viz oddíl 8 SDS. Pro pracovníky zasahující v případě nouze 6.2. Opatření na ochranu životního prostředí 6.3. Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění 6.4. Odkaz na jiné oddíly ODDÍL 7: Zacházení a skladování 7.1. Opatření pro bezpečné zacházení 7.2. Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí 7.3. Specifické konečné/specifická konečná použití Zamezte přístup osobám, jejichž přítomnost není bezpodmínečně nutná. Používejte osobní ochranu doporučenou v oddílu 8 bezpečnostního listu. Vyvarujte se vypouštění do kanalizace, půdy nebo vodních toků. Pokud to není riskantní, zastavte tok materiálu. Po regeneraci produktu opláchněte oblast vodou. Ohledně individuálních ochranných prostředků viz oddíl 8 SDS. Pro likvidaci odpadu viz oddíl 13 SDS. Avoid breaking or crushing tablets. Před použitím si obstarejte speciální instrukce. Nepoužívejte, dokud jste si nepřečetli všechny bezpečnostní pokyny a neporozuměli jim. Zabraňte dlouhodobé expozici produktu. Zajistěte příslušnou ventilaci. Používejte vhodné osobní ochranné pomůcky. Dodržujte základní pravidla hygieny pro práci s chemikáliemi. Skladujte uzamčené. Skladujte v originální, pevně uzavřené nádobě. Uchovávejte mimo dosah neslučitelných materiálů (viz oddíl 10 BL). Léčivý přípravek. ODDÍL 8: Omezování expozice/osobní ochranné prostředky 8.1. Kontrolní parametry Limitní hodnoty expozice na pracovišti GSK Složky Typ Hodnota Poznámka FOSAMPRENAVIR CALCIUM (CAS 226700818) Česká republika. PEL. Nařízení vlády č. 361/2007 Sb. Složky Typ 8 HR TWA 1750 mcg/m3 OHC 1 Karcinogen Hodnota Tvar MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004346) Oxid křemičitý (CAS 7631869) Biologické limitní hodnoty Doporučené sledovací postupy Odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL) Odhad koncentrací, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům (PNECs) PEL (časově vážený průměr) PEL (časově vážený průměr) 6 mg/m3 Prach. 4 mg/m3 Prach. Žádné zaznamenané biologické expoziční limity pro složku / složky. Dodržujte standardní postupy monitorování. Pokyny pro expozici 8.2. Omezování expozice Vhodné technické kontroly Běžné větrání je za normálních podmínek přiměřené. Individuální ochranná opatření včetně osobních ochranných prostředků Obecné informace Prostředky osobní ochrany se volí v souladu s platnými normami CEN a ve spolupráci s dodavatelem prostředků osobní ochrany. Dodržujte všechny místní předpisy, pokud se na pracovišti používají prostředky osobní ochrany (POO) 127626 Verze č.: 09 Datum revize 14Říjen2015 Datum vydání: 14Říjen2015 3 / 11
Ochrana očí a obličeje Ochrana kůže Ochrana rukou Jiná ochrana Ochrana dýchacích cest Tepelné nebezpečí Hygienická opatření Zpravidla není potřeba. Jeli pravděpodobný kontakt, doporučují se ochranné brýle s postranními kryty. (např. EN 166). Zpravidla není potřeba. Při dlouhodobém nebo opakovaném kontaktu s kůží používejte vhodné ochranné rukavice. Zvolte vhodné chemicky odolné ochranné rukavice (EN 374) s ochranným indexem 6 (doba průniku > 480 min). Zpravidla není potřeba. Noste vhodný ochranný oděv na ochranu proti rozstřikování a znečištění. (EN 14605 pro postřik, EN ISO 13982 pro prach). Za normálních podmínek není vyžadován žádný přístroj k ochraně dýchacího ústrojí. Jsouli pracovníci vystaveni koncentracím nad mezní hodnoty pro expozici, musí používat pro tyto účely schválený dýchací přístroj. Pokud se tvoří dýchatelné aerosoly/prach, používejte vhodný kombinovaný filtr pro plyny/páry organických, anorganických, kyselých anorganických, alkalických sloučenin a toxických částic (např. dle EN 14387). V případě nutnosti noste vhodný tepelně ochranný oděv. Vždy dodržujte správné postupy osobní hygieny, jako je mytí po zacházení s materiálem a před jídlem, pitím a/nebo kouřením. Pracovní oblečení a ochranné prostředky nechávejte pravidelně čistit, aby se odstranily kontaminující látky. Pro radu o vhodných monitorovacích metodách si vyžádejte pokyny od kvalifikovaného odborníka na životní prostředí, zdraví a bezpečnost. Omezování expozice životního prostředí Hazard guidance and Manažer ochrany životního prostředí musí být informován o všech významných únicích látek. control recommendations ODDÍL 9: Fyzikální a chemické vlastnosti 9.1. Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech Vzhled Skupenství Tvar Barva Zápach Prahová hodnota zápachu ph Bod tání / bod tuhnutí Počáteční bod varu a rozmezí bodu varu Bod vzplanutí Rychlost odpařování Hořlavost (pevné látky, plyny) pevná látka. Tableta. Horní/dolní mezní hodnoty hořlavosti nebo výbušnosti Mezní hodnota hořlavosti dolní (%) Mezní hodnota hořlavosti horní (%) Tlak páry Hustota páry Relativní hustota Rozpustnost Rozpustnost (voda) Rozpustnost (jiné) Rozdělovací koeficient: noktanol/voda Teplota samovznícení Teplota rozkladu Viskozita Výbušné vlastnosti Oxidační vlastnosti 9.2. Další informace Nejsou dostupné žádné příslušné dodatečné informace. 127626 Verze č.: 09 Datum revize 14Říjen2015 Datum vydání: 14Říjen2015 4 / 11
ODDÍL 10: Stálost a reaktivita 10.1. Reaktivita 10.2. Chemická stabilita 10.3. Možnost nebezpečných reakcí 10.4. Podmínky, kterým je třeba zabránit 10.5. Neslučitelné materiály 10.6. Nebezpečné produkty rozkladu ODDÍL 11: Toxikologické informace Obecné informace Produkt je stálý a nereaktivní v normálních podmínkách používání, skladování a převážení. Materiál je stabilní za běžných podmínek. Nejsou známy nebezpečné reakce při použití za normálních podmínek. Kontakt s nekompatibilními materiály. Silná oxidační činidla. Fluor. Žádné nejsou známé. Dráždivé nebo toxické zplodiny a plyny mohou být emitovány během rozkladu produktů. Pozor farmaceutický prostředek. Expozice látce nebo směsi na pracovišti může vyvolat nepříznivé účinky. Informace o pravděpodobných cestách expozice Vdechnutí Za běžných podmínek předpokládaného použití se u toho materiálu neočekává, že bude nebezpečný při inhalaci. Styk s kůží Styk s okem Požití Symptomy 11.1. Informace o toxikologických účincích Akutní toxicita Složky Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví. Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví. Přímý kontakt s očima může způsobit dočasné podráždění. Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví. Při terapeutickém použití tohoto materiálu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: diarrhoea; rash; nausea; vomiting; headache; changes in clinical chemistry parameters. Při běžném průmyslovém nebo obchodním nakládání prováděném proškolenou osobou se očekává nízké riziko. Druh (CAS 226700818) Výsledky testů MLD krysa > 2986 mg/kg Subchronická NOAEL krysa < 149 mg/kg, 26 týdnů samčí (mužský); hepatic changes + altered clinical chemistry (CAS 557040) LD50 krysa > 2000 mg/kg MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004346) kožní LD50 králík > 2000 mg/kg LD50 krysa > 2000 mg/kg (CAS 13463677) LD50 krysa > 24 g/kg Vdechnutí LC50 krysa 6820 mcg/m3 149 mg/kg, 26 týdnů samičí (ženské) 127626 Verze č.: 09 Datum revize 14Říjen2015 Datum vydání: 14Říjen2015 5 / 11
Složky Chronický Druh Výsledky testů Vdechnutí LOEC krysa 8,6 mg/m3, 1 roky TiO2 accumulated in interstitial macrophages, aggregated interstitial cells and particle laden macrophrages in lymphoid tissue. NOAEC krysa 250 mg/m3, 2 roky Highest dose Subakutní 5 mg/m3, 24 měsíců NOAEL krysa 100000 ppm, 14 Day Dietary study, highest dose tested. Vdechnutí LOEL krysa 0,1 35 mg/m3, 4 týdnů Mild macrophage hyperplasia, no change in bronchioalveolar lavage fluid. NOAEC Morče 26 mg/m3, 3 týdnů No evidence of significant inflammation in respiratory tract. Subchronická Vdechnutí LOEC krysa 3,2 20 mg/m3, 8 min Accumulation of TiO2 in macrophages and evidence of pulmonary inflammation. POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003398) LD50 krysa > 5000 mg/kg * Odhadnuté parametry výrobku mohou být stanoveny na základě dílčích údajů, které nejsou uvedeny. Žíravost/dráždivost pro kůži Podráždění/žíravost kůže Vážné poškození očí/podráždění očí Oko Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví. 0, Literature data Výsledek: Nonirritant Druh: Morče 0, Literature data Výsledek: Nonirritant Druh: člověk Acute dermal irritation; OECD 404, Literature data Výsledek: Nonirritant Druh: králík Acute dermal irritation; OECD 404, Primary dermal irritation index (intact skin) = 0,1 Výsledek: Mild irritant Druh: králík Klasifikace není možná vzhledem k nedostatečnému množství nebo celkové absenci údajů. Oko / třída Kay a Calandra neporušeno 4 Doba Obnovy: 2 dny Senzibilizace dýchacích cest Senzibilizace kůže Nebyly provedeny žádné studie. Acute ocular irritation; OECD 405, Overall mean score following 0,1 ml (weight equivalent) = 5,3 při 1 & 3 hr; mean score following 10 mg = 2,0 při 1, 3 & 10 hr. Výsledek: Minimal Irritant Druh: králík OECD 405, Literature data Výsledek: Mild irritant Druh: králík Nepředpokládá se, že tento výrobek vyvolává senzibilizaci kůže. 127626 Verze č.: 09 Datum revize 14Říjen2015 Datum vydání: 14Říjen2015 6 / 11
Senzibilizace Mutagenita v zárodečných buňkách Mutagenita Karcinogenita 5 % Optimisation Test, Literature data Vehicle: Petrolatum Druh: Morče Doba testu: 48 hour exposure Buehler assay Druh: Morče Patch test, Literature data Druh: člověk K dispozici nejsou žádné údaje dokazující, že výrobek nebo kterékoli jeho složky přítomné v množství nad 0,1% mají mutagenní nebo genotoxický účinek. Ames Assay, GLP assay Ames, Literature data Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Literature data Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral lymphocytes, Literature data Výsledek: Pozitivní Micronucleus Assay, GLP assay; tested to MTD of 150 mg/kg (intravenous) Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, GLP assay Monografie IARC. Celkové vyhodnocení karcinogenity Oxid křemičitý (CAS 7631869) (CAS 13463677) Syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation assay WIL2NS HPRT/ tthioguanidine Human BCell lymphoblastoid, Literature data Výsledek: Pozitivní Fosamprenavir calcium, the active substance in this product, produced carcinogenic effects in a lifetime study in mice a a lifetime study in rats. High concentrations or doses administered over an extended period of time were required to produce adverse effects. 0,5 mg/m3, Literature data Doba testu: 24 měsíců 0,72 14,8 mg/m3, Literature data Druh: myš 10 250 mg/m3, Dietary study Literature data. Výsledek: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar adenoma at the highest concentration. Doba testu: 24 měsíců 2 year bioassay, Doses of 250, 400, or 600 mg/kg/day; liver tumours in males (all doses) and females (high dose only) Výsledek: Pozitivní Druh: myš 2 year bioassay, Doses of 300, 825, or 2250 mg/kg/day; benign liver and throid tumours in males (all doses) and females (midand high dose); uterine endometrial tumors (high dose females) Výsledek: Pozitivní 25000 50000 ppm, Dietary study Druh: myš 25000 50000 ppm, Dietary study Literature data. 7,2 14,8 mg/m3, Literature data Výsledek: Lung tumour Doba testu: 24 měsíců 3 Neklasifikovatelná z pohledu karcinogenity u lidí. 2B Může být karcinogenní pro lidi. 127626 Verze č.: 09 Datum revize 14Říjen2015 Datum vydání: 14Říjen2015 7 / 11
POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003398) Toxicita pro reprodukci Toxicita pro reprodukci Toxicita pro specifické cílové orgány jednorázová expozice 3 Neklasifikovatelná z pohledu karcinogenity u lidí. The ingredient fosamprenavir calcium has caused adverse effects on the development of unborn offspring in animal studies. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect. Embryofoetal development Oral Výsledek: Foetal NOAEL = 2240 mg/kg/day (maximum dose); Maternal NOAEL < 300 mg/kg/day (lowest dose; all doses caused alopecia and reduced food consumption and body weight gain) Embryofoetal development Oral Výsledek: Foetal NOAEL = 672,8 mg/kg/day (maximum dose); Maternal NOAEL 74,8 mg/kg/day (doses of 224,3 nebo 672,8 mg/kg/day (mid & high doses caused maternal toxicity and abortion (highest dose only)) Druh: králík Female Fertility / Early Embryonic Development Výsledek: NOAEL (oral) / fertility = 820 mg/kg/day; maximum dose of 2240 mg/kg/day associated with reduced gravid uterine weight, decreased corpora lutea and implantation site s Plodnost, samčí (mużský) Výsledek: NOAEL (oral) / fertility = 2240 mg/kg/day (maximum dose Klasifikace není možná vzhledem k nedostatečnému množství nebo celkové absenci údajů. Toxicita pro specifické cílové Může způsobit poškození orgánů (játra) při prodloužené nebo opakované expozici. orgány opakovaná expozice Repeat dose nonclinical studies Orgán: játra Nebezpečí při vdechnutí Informace o směsích ve srovnání s informacemi o látkách Další informace ODDÍL 12: Ekologické informace Méně pravděpodobné vzhledem k tvaru výrobku. Žádná informace není k dispozici. Pozor farmaceutický prostředek. Expozice látce nebo směsi na pracovišti může vyvolat nepříznivé účinky. 12.1. Toxicita Nepředpokládá se škodlivost vůči vodním organismům. Složky (CAS 226700818) Vodní IC50 Druh Activated sludge Výsledky testů > 1451 mg/l, 3 hodin Korýši EC50 Perloočka (Daphnia magna) > 109 mg/l, 48 hodin OECD 202 Řasy Ryby Chronický Korýši EC50 EC50 LOEC Perloočka (Daphnia magna) Zelené řasy (Scenedesmus subspicatus) Zelené řasy (Scenedesmus subspicatus) Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss) Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss) Water flea (Ceriodaphnia dubia) Water flea (Ceriodaphnia dubia) 109 mg/l, 48 hodin > 100 mg/l, 72 hodin Static test, OECD 201 100 mg/l, 72 hodin Static test > 100 mg/l, 96 hodin Static renewal test, OECD 203 100 mg/l, 96 hodin Static renewal test > 100 mg/l, 8 dny Static renewal test, EPA Method 1002 100 mg/l, 8 dny 127626 Verze č.: 09 Datum revize 14Říjen2015 Datum vydání: 14Říjen2015 8 / 11
Složky (CAS 557040) Vodní Ryby EC50 Oxid křemičitý (CAS 7631869) Vodní Korýši EC50 Microtox EC50 Řasy EC50 Ryby EC50 (CAS 13463677) Vodní Ryby LC50 Korýši EC50 POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003398) IC50 Vodní Korýši EC50 Druh Orangered killfish (Adult Oryzias latipes) Perloočka (Daphnia magna) Microtox Zelené řasy (Selenastrum capricornotum) Zelené řasy (Selenastrum capricornotum) Common carp (Juvenile Cyprinus carpio) Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) Mummichog (Fundulus heteroclitus) Perloočka (Daphnia magna) Activated sludge Perloočka (Daphnia magna) Perloočka (Daphnia magna) Výsledky testů 130 mg/l, 96 hodin > 10000 mg/l, 24 hodin Static test 8700 mg/l, 15 minuty 440 mg/l, 72 hodin 60 mg/l, 72 hodin > 10000 mg/l, 72 hodin 5000 mg/l, 96 hodin Static test > 1000 mg/l, 96 hodin > 1000 mg/l, 48 hodin Static test > 1000 mg/l, 3 hodin Static test 84 mg/l, 48 hodin Static test 32 mg/l, 48 hodin Static test * Odhadnuté parametry výrobku mohou být stanoveny na základě dílčích údajů, které nejsou uvedeny. 12.2. Perzistence a rozložitelnost Fotolýza Poločas rozpadu (fotolýzaatmosféra) UV/viditelné spektrum vlnová délka Hydrolýza Poločas rozpadu (hydrolýzaneutrální) 17 Hodiny odhadovaný 210 nm > 1 roky měřeno Biologická odbouratelnost Procento rozkladu (aerobní biologický rozkladmožný) 1 %, 28 dny 95 %, 22 dny Sturm test Procento rozkladu (aerobní biologický rozkladpůda) 50 %, 13 dny Procento rozkladu (aerobní biologický rozkladvlastní) 100 %, 28 dny Modified ZahnWellens, Primární biodegradace, loss of parent., Activated sludge 17 %, 28 dny Modified ZahnWellens, DOC removal., Activated sludge 77 %, 28 dny BSK POLYVINYLPYRROLIDONE 0 %, 28 dny Modified MITI test, Activated sludge 12.3. Bioakumulační potenciál Rozdělovací koeficient noktanol/voda (log Kow) < 1 Biokoncentrační faktor (BCF) > 9999 odhadovaný 127626 Verze č.: 09 Datum revize 14Říjen2015 Datum vydání: 14Říjen2015 9 / 11
12.4. Mobilita v půdě Adsorpce Sorpce v půdě/sedimentu Log Koc Pohyblivost obecně 12.5. Výsledky posouzení PBT a vpvb 12.6. Jiné nepříznivé účinky 5,86 odhadovaný ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování 13.1. Metody nakládání s odpady Zbytkový odpad Kontaminovaný obal Kód odpadu EU Způsoby/informace o likvidaci Zvláštní bezpečnostní opatření ODDÍL 14: Informace pro přepravu Zlikvidujte v souladu s místními předpisy. Prázdné nádoby nebo obaly mohou obsahovat zbytky produktu. Tento materiál a příslušnou nádobu je nutné zlikvidovat bezpečným způsobem (viz: Pokyny pro likvidaci). Vyvarujte se vypouštění do půdy nebo vodních toků. Vzhledem k tomu, že prázdné nádoby mohou obsahovat zbytky produktu, i po vyprázdnění nádoby dodržujte varování na štítku. Prázdné obaly by měly být předány firmě s oprávněním k manipulaci s odpady k recyklaci nebo zneškodnění. Kód odpadu by měl být přidělen po projednání mezi uživatelem, výrobcem a společností zneškodňující odpady. Seberte a regenerujte nebo zneškodněte v utěsněných nádobách v povoleném odpadu. Nevypouštějte do kanalizace, vodních toků ani půdy. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. ADR Výrobek není uveden v mezinárodních předpisech o přepravě nebezpečného nákladu. IATA Výrobek není uveden v mezinárodních předpisech o přepravě nebezpečného nákladu. IMDG Výrobek není uveden v mezinárodních předpisech o přepravě nebezpečného nákladu. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code ODDÍL 15: Informace o předpisech MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine environment. These materials may not be transported in bulk. 15.1. Nařízení týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi Nařízení EU Nařízení (ES) č. 1005/2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, přílohy I a II, ve znění pozdějších předpisů Nařízení (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách, příloha I v platném znění Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 1, v platném znění Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 2, v platném znění Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 3, v platném znění Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha V, v platném znění Nařízení (ES) č. 166/2006 Příloha II Evropský registr úniků a přenosů znečišťujících látek, ve znění pozdějších předpisů Nařízení (ES) č. 1907/2006, REACH, článek 59(10) aktuální seznam látek publikovaný ECHA Povolení Nařízení (ES) č.1907/2006 REACH Příloha XIV Látky podléhající povolení platném znění Omezení použití Nařízení (ES) č. 1907/2006, REACH Příloha XVII Látky podléhající omezení při uvádění na trh a užívání v platném znění 127626 Verze č.: 09 Datum revize 14Říjen2015 Datum vydání: 14Říjen2015 10 / 11
Směrnice 2004/37/ES o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci, ve znění pozdějších předpisů Směrnice 92/85/EHS o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci těhotných zaměstnankyň a zaměstnankyň krátce po porodu nebo kojících zaměstnankyň, ve znění pozdějších předpisů Jiná nařízení EU Směrnice 2012/18/EU o kontrole nebezpečí závažných havárií s přítomností nebezpečných látek Směrnice 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci, ve znění pozdějších předpisů Směrnice 94/33/ES o ochraně mladistvých pracovníků, ve znění pozdějších předpisů Jiná nařízení Vnitrostátní nařízení Výrobek je hodnocen a značen podle směrnic ES nebo příslušných národních zákonů. Tento bezpečnostní list odpovídá požadavkům Nařízení (ES) č. 1907/2006. Ženy ve stavu těhotenství nemají pracovat s výrobkem, hrozíli sebemenší nebezpečí působení olova. Na základě Směrnice EU č. 94/33/EC o ochraně mladistvých v práci nesmí osoby mladší 18 let s tímto produktem pracovat. Dodržte národní předpisy pro práci s chemickými činidly. 15.2. Posouzení chemické bezpečnosti Nebylo provedeno posouzení chemické bezpečnosti. ODDÍL 16: Další informace Seznam zkratek Odkazy Informace o metodě vyhodnocení vedoucí ke klasifikaci směsi Úplné znění všech pokynů nebo Rvět a Hvět v oddíle 2 až 15 Informace o revizi Informace o školení Prohlášení GSK Hazard Determination Klasifikace pro nebezpečnost pro zdraví a životní prostředí je odvozena spojením výpočtových metod a případně dostupných výsledků zkoušek. R40 Podezření na karcinogenní účinky. R52/53 Škodlivý pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí. H351 Podezření na vyvolání rakoviny. H373 Může způsobit poškození orgánů (<@1>) při prodloužené nebo opakované expozici. H412 Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Označení výrobku a společnosti: Použití výrobku Složení / informace o složkách: Přísady Ekologické informace: Informace pro přepravu: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Informace o právních předpisech: Spojené státy Při manipulaci s tímto materiálem dodržujte návod pro zaškolení. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. 127626 Verze č.: 09 Datum revize 14Říjen2015 Datum vydání: 14Říjen2015 11 / 11