NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU BELOTERO SOFT S LIDOKAINEM Popis BELOTERO Soft s lidokainem je sterilní, nepyrogenní, viskoelastický, bezbarvý, průhledný gel ze síťovaného hyaluronátu sodného neživočišného původu ve fyziologickém fosfátovém pufru. Přípravek Belotero Soft s lidokainem obsahuje 0,3% lidokain-hydrochlorid. Obsah balení Přípravek BELOTERO Soft s lidokainem se dodává v jednorázové předplněné skleněné stříkačce o objemu 1 ml sterilizované vlhkým teplem. Každá krabička obsahuje vždy leták s instrukcemi, jednu stříkačku, dva štítky umožňující zpětné dohledání a dvě sterilní jehly s označením CE k jednorázovému použití. Velikosti jehel jsou uvedeny na vnější krabičce. Složení Síťovaný hyaluronát sodný: Lidokain-hydrochlorid: Fosfátový pufr o ph 7 q.s.: 20.0 mg/ml 3.0 mg/ml objem gelu Objem gelu v každé injekční stříkačce je uveden na vnější krabičce. Indikace Přípravek BELOTERO Soft s lidokainem je injekční vstřebatelný implantát určený k vyplnění jemných obličejových linek a vrásek a také ke zvětšení rtů. Je rovněž vhodný ke korekci atrofických jizev v obličeji. Obsažený lidokain má za cíl snížit lokální bolest spojenou s injekcí gelu a zlepšit pohodlí pacienta. Dávkování a způsob podání Přípravek BELOTERO Soft s lidokainem je určen k injekčnímu podání do povrchové až střední vrstvy dermis lékařem oprávněným ze zákona. Přípravek BELOTERO Soft s lidokainem lze použít pro všechny typy kůže. Pro úspěšné ošetření je nezbytné, aby lékař absolvoval speciální školení v injekčních technikách pro vyplňování vrásek a záhybů. Jsou nutné dobré znalosti anatomie a fyziologie ošetřovaného místa. Ošetření se musí provádět za náležitých aseptických podmínek. Přípravek BELOTERO Soft s lidokainem se smí injikovat pouze do zdravé, nezanícené a desinfikované kůže. Doporučuje se použít jednu z dodávaných jehel. K zajištění optimálního použití přípravku BELOTERO Soft s lidokainem se doporučuje připojit jehlu podle níže uvedených obrázků. Zahajte injekci s jehlou směřující šikmo dolů. 1/7
Přípravek BELOTERO Soft s lidokainem lze použít v kombinaci s dalšími přípravky společnosti Anteis v rámci jednoho vyšetření. Je nutné řídit se instrukcemi k použití jednotlivých přípravků. Dojde-li k ucpání jehly a injekční tlak je příliš vysoký, ukončete podávání injekce a vyměňte jehlu. Přípravek BELOTERO Soft s lidokainem by se měl injikovat pomalu. Množství gelu, které je třeba injikovat, závisí na ošetřované oblasti a požadované korekci. Neprovádějte nadměrnou korekci. Po injekci ošetřenou oblast jemně promasírujte, aby se přípravek rovnoměrně rozmístil. Kontraindikace Přípravek BELOTERO Soft s lidokainem je kontraindikován: o v případě známé přecitlivělosti na některou složku přípravku, zejména na hyaluronát sodný, lidokain-hydrochlorid nebo lokální anestetika amidového typu, o u těhotných a kojících žen, o u mladých pacientů do 18 let, o u pacientů s obecnou infekcí. Neinjikujte přípravek BELOTERO Soft s lidokainem do krevních cév. Neinjikujte přípravek BELOTERO Soft s lidokainem do oblastí kožních problémů zánětlivé nebo infekční povahy (akné, herpes ). Neinjikujte přípravek BELOTERO Soft s lidokainem do míst, která byla v minulosti ošetřena trvalou kožní výplní. Opatření pro použití Před ošetřením musí být pacient informován o prostředku, jeho kontraindikacích a možných nežádoucích účincích. Protože nejsou k dispozici klinické údaje o snášenlivosti injekce přípravku BELOTERO Soft s lidokainem u pacientů s dřívějším nebo aktivním autoimunitním onemocněním, nebo se závažnými polyvalentními alergiemi či anafylaktickým šokem v anamnéze, musí u nich lékař rozhodnout o podání injekce přípravku BELOTERO Soft s lidokainem případ od případu podle povahy onemocnění a rovněž podle související léčby. U těchto pacientů se doporučuje provést nejprve dvojitý test a neinjikovat přípravek, pokud je onemocnění aktivní nebo se rozvíjí. Rovněž se doporučuje tyto pacienty po podání injekce pečlivě sledovat. Přípravek BELOTERO Soft s lidokainem se nedoporučuje injikovat pacientům se streptokokovým onemocněním v anamnéze a pacientům s predispozicí k tvorbě hypertrofických jizev či keloidů. Přípravek BELOTERO Soft s lidokainem smí injikovat do oblasti glabely pouze vyškolení a zkušení lékaři s hlubokými znalostmi anatomie. Injekce kožních výplní do této oblasti by mohla potenciálně vést k lokální cévní okluzi, ischemii a nekróze. Přípravek BELOTERO Soft s lidokainem smí injikovat do periorbitální oblasti pouze vyškolení a zkušení lékaři s hlubokými znalostmi anatomie. Injekce kožních výplní do této oblasti může být spojena se zvýšenou četností a závažností nežádoucích účinků. Přípravek BELOTERO Soft s lidokainem se nesmí používat společně s jinými technikami estetické medicíny, jako jsou peeling, dermabraze či jakýkoli jiný typ ošetření laserem, před úplným zhojením tkáně po posledním ošetření. V každém případě se přípravek BELOTERO Soft s lidokainem nesmí použít dříve než 2 týdny po posledním ošetření, a to i tehdy, dojde-li ke 2/7
zhojení dříve. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku BELOTERO Soft s lidokainem v kombinaci s výše zmíněnými ošetřeními. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podání injekce přípravku BELOTERO Soft s lidokainem do oblasti již ošetřené jiným výplňovým přípravkem. Před použitím zkontrolujte, zda je vnitřní obal neporušený, a datum ukončení použitelnosti na stříkačce i jehle. Nepoužívejte tyto přípravky po uplynutí doby použitelnosti nebo je-li obal otevřený či poškozený. U pacientů, kteří užívají antitrombotika, jako je aspirin, nebo nesteroidní antiflogistika, může dojít ke zvýšeným reakcím ve formě hematomů nebo krvácení v místě injekce. U pacientů trpících závažnými krvácivými poruchami je třeba postupovat se zvláštní opatrností. V případě pacientů trpících epilepsií, srdečním onemocněním, závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou renální dysfunkcí či porfyrií musí lékař rozhodnout o podání injekce přípravku BELOTERO Soft s lidokainem případ od případu podle povahy onemocnění a rovněž podle související léčby. Lékaři a sportovci by měli vzít v úvahu skutečnost, že lidokain může vést k pozitivním výsledkům antidopingových testů. Je třeba poznamenat, že přítomnost lidokainu může způsobit místní zarudnutí nebo přecitlivělost. Doporučuje se, aby maximální celková dávka lidokain-hydrochloridu (bez adrenalinu) u normálních zdravých dospělých nepřekročila 300 mg (neboli 4,5 mg/kg) při jednom ošetření. Předávkování lidokain-hydrochloridem obvykle vede k příznakům toxicity pro centrální nervovou soustavu nebo kardiovaskulární toxicity. Při souběžném používání (lokální podání...), je třeba zvážit celkovou podanou dávku lidokainu. Souběžné použití jiných lokálních anestetik nebo látek strukturně příbuzných lokálním anestetikům amidového typu je třeba zvážit také, neboť systémové toxické účinky se mohou sčítat. U pacientů s vrozenou methemoglobinemií, deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni přípravky indukujícími vznik methemeglobinu, je třeba postupovat opatrně. Nepřevádějte přípravek BELOTERO Soft s lidokainem do jiného zásobníku, ani k němu nepřidávejte další látky. Sterilní je pouze gel, nikoli vnější povrch stříkačky. Přípravek BELOTERO Soft s lidokainem se nesmí používat s automatickým injekčním systémem, který nedoporučila společnost MERZ/ANTEIS. Používá-li se automatický systém, doporučuje se, aby si lékař nejprve přečetl návod k jeho použití a byl vyškolen v používání systému. Stříkačku a zbylý přípravek po použití zlikvidujte. Přípravek znovu nesterilizujte ani nepoužívejte opakovaně vzhledem k souvisejícím rizikům zahrnujícím infekci. Pacient si nesmí nanášet na pokožku make-up po dobu alespoň 12 hodin po ošetření a dále nesmí chodit do sauny, tureckých lázní ani se delší dobu vystavovat slunečnímu nebo UV záření po dobu 2 týdnů po ošetření. Pacienti by rovněž neměli vyvíjet tlak na ošetřenou oblast a/nebo s ní nějak manipulovat. 3/7
Inkompatibility Hyaluronát sodný se sráží v přítomnosti kvartérních amoniových solí (jako je benzalkoniumchlorid). Proto se doporučuje zamezit kontaktu přípravku BELOTERO Soft s lidokainem s takovými látkami. Není známa žádná interakce s jinými lokálními nebo lokoregionálními anestetiky. Nežádoucí účinky Před ošetřením musí lékař pacienty informovat o možných nežádoucích účincích. Během injekce může dojít k velmi mírnému krvácení, které samo vymizí, jakmile je podávání injekce ukončeno. Občas se může vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených účinků, buď ihned, nebo jako opožděná reakce (tento seznam není vyčerpávající): reakce obvykle spojené s injekcemi, jako jsou zarudnutí, erytém, edém nebo bolest, někdy doprovázené svěděním v ošetřené oblasti; tyto reakce mohou trvat týden, hematomy v ošetřené oblasti, zduření v ošetřené oblasti, indurace nebo uzlíky ošetřené oblasti, zbarvení nebo změna barvy ošetřené oblasti, alergie na některou složku přípravku, zejména na hyaluronát sodný a lidokain-hydrochlorid, v literatuře byly hlášeny případy vzniku nekrózy, abscesů a granulomů po injekcích hyaluronátu sodného. Tato vzácná potenciální rizika se však musí vzít v úvahu. Pacienty je třeba požádat, aby svému lékaři hlásili všechny nežádoucí účinky, které trvají déle než jeden týden. Lékař pak může pacientovi předepsat vhodnou léčbu. Připojení jehly ke stříkačce Pro optimální použití přípravku BELOTERO Soft s lidokainem je důležité připojit jehlu správně ke stříkačce. Viz obrázky 1, 2, 3 a 4. (1) Držte pevně skleněný válec stříkačky a adaptér Luer-lock mezi palcem a ukazováčkem. (2) Druhou rukou uchopte ochranný uzávěr a odšroubujte ho. (3) Nasaďte jehlu přitlačením na stříkačku a otáčejte jí, dokud neucítíte odpor. Neutahujte příliš. Přílišné utažení jehly může vést k pohybu konektoru Luer-lock a jeho uvolnění ze stříkačky. (4) Stále držte konektor Luer-lock a sundejte z jehly kryt. Uchovávání Uchovávejte při teplotě 2 C až 25 C. Chraňte před světlem a mrazem. Zamezte mechanickým otřesům. 4/7
Odkazy Aktualizovanou dokumentaci lze získat od společnosti ANTEIS SA, Švýcarsko. Prosím použijte překlad v belotero soft. Přípravek pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. Caution 2 C 25 C Sterilní. Sterilizace vlhkým teplem.= Sterilized by moist heat. (check if correct) Sterilní je pouze gel, nikoli vnější povrch stříkačky. Temperature limit of storage:2 C - 25 C Batch code=č. šarže (check if correct) Use-by date Consult instructions for use. Nepoužívejte, je-li obal poškozený=do not use if package is damaged (check if correct) Značka CE v souladu se směrnicí 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Tato značka je následována číslem oznámeného subjektu. Výrobce Otevřete blistr zatažením za víčko Tyvek ve směru šipky. Datum výroby 5/7
Sterilní. Sterilizováno ozářením. Sterilní je pouze jehla, nikoli vnější povrch obalu jehly. Správná poloha uzávěrky zpětného chodu při vstřikování Výrobce jehel: TSK Laboratory, Japan, 2-1-5 Hirayanagi-cho, Tochigi-Shi, Tochigi-Ken, 328-0012 Japan; Zástupce Evropského společenství: Emergo Europe 6/7
Molenstraat 15, 2513 BH The Hague The Netherlands Jehly jsou označeny značkou CE. 0123 Výrobce přípravku Belotero Soft Lidocaine: ANTEIS SA 18 Chemin des Aulx CH-1228 Plan-les-Ouates Geneva, Switzerland Přípravek Belotero Soft Lidocaine je označen značkou CE 0120 Distributed By: Date of the instructions for use: 2015-04-13 7/7