Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls19199/2011, sukls19494/2011, sukls19498/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Octreotide CSC Pharmaceuticals 50 mikrogramů/ml Octreotide CSC Pharmaceuticals 100 mikrogramů/ml Octreotide CSC Pharmaceuticals 500 mikrogramů/ml Injekční roztok Octreotidum acetatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Octreotide CSC Pharmaceuticals a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octreotide CSC Pharmaceuticals užívat 3. Jak se přípravek Octreotide CSC Pharmaceuticals užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Octreotide CSC Pharmaceuticals uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OCTREOTIDE CSC PHARMACEUTICALS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Oktreotid patří do skupiny léčiv známých jako růst inhibující hormony. Oktreotid je syntetická verze přírodního hormonu somatostatinu. Oktreoetid inhibuje uvolňování růstového hormonu a některých dalších hormonů a sekretů ze střev. Oktreotid se užívá: - ke zmírnění příznaků vyvolaných hormony, které jsou produkovány nádory gastrointestinálního traktu a slinivky břišní. Tyto příznaky jsou spojeny s nadprodukcí některých tělu vlastních látek, což může mít za následek nerovnováhu přirozených hormonů v těle. Tato nerovnováha může způsobit různé nepříznivé příznaky v žaludku, střevech nebo slinivce. - ke snížení hladin růstového hormonu a insulin-like růstového faktoru 1 (IGF-1) u pacientů s akromegalií (přílišný růst rukou, chodidel a určitých částí obličeje) a ke snížení příznaků souvisejících s nadprodukcí těchto hormonů. - k prevenci komplikací po chirurgickém výkonu na slinivce břišní. - k urgentnímu zastavení krvácení z varixů (křečové žíly) v jícnu nebo žaludku u pacientů s onemocněním jater. Váš lékař Vám může přípravek předepsat i pro jiné účely. Zeptejte se svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OCTREOTIDE CSC PHARMACEUTICALS UŽÍVAT 1
Neužívejte přípravek Octreotide CSC Pharmaceuticals - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Octreotide CSC Pharmaceuticals je zapotřebí - jste-li diabetik/diabetička, protože přípravek může ovlivnit hladinu cukru ve Vaší krvi. Vy nebo Váš lékař byste měli pečlivě kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi, a pokud je to zapotřebí, upravit dávku insulinu. - pokud trpíte nádorem, který produkuje insulin (insulinom). Vy nebo Váš lékař byste měli pečlivě kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi, a pokud je to zapotřebí, upravit dávku insulinu. - máte-li zrakové potíže. - pokud Vaše štítná žláza nefunguje správně. - pokud máte žlučové kameny (žlučové kameny nemusí vždy vyvolávat příznaky, proto Váš lékař pravděpodobně provede vyšetření ultrazvukem před a po léčbě přípravkem). - trpíte-li onemocněním jater. - máte-li nízkou srdeční frekvenci, zejména léčíte-li se s vysokým krevním tlakem a užíváte např. betablokátory, blokátory kalciového kanálu nebo léčivé přípravky ovlivňující rovnováhu tekutin a soli. - pokud se u Vás změní vstřebávání tuků z potravy. - trpíte-li nedostatkem vitamínu B12. - jste-li těhotná. Pokud otěhotníte, informujte svého lékaře. - pokud kojíte. Před a během léčby přípravkem budete podrobeni krevním testům a dalším vyšetřením ke zjištění, zda léčbu snášíte. Přípravek může být podáván jen na specializovaném oddělení vybaveném pro správnou diagnostiku a vyhodnocení výsledků léčby. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, lécích získaných v zahraničí, rostlinných přípravcích, silných vitamínech a minerálech a doplňcích stravy. Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakoukoli z následujících látek: - cyklosporin (snižuje imunitní obranu, je používán v souvislosti s transplantacemi) - cimetidin (lék používaný ke snížení množství žaludeční kyseliny) - bromokriptin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby, akromegalie nebo k zastavení tvorby mateřského mléka) - terfenadin (lék proti alergii) - chinidin (lék proti poruchám srdečního rytmu) - digoxin (lék proti srdečním onemocněním) - warfarin (lék k ředění krve) - karbamazepin (lék proti epilepsii) Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství: Neužívejte přípravek během těhotenství, pokud to není nezbytné a pouze na radu lékaře. Kojení: V průběhu léčby přípravkem se kojení nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly studovány. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK OCTREOTIDE CSC PHARMACEUTICALS UŽÍVÁ 2
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku dostanete a jak často. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek je obvykle podán jako podkožní injekce, ale v některých případech může být podán i jako pomalá injekce do žíly. Obvykle Vám přípravek aplikuje Váš lékař nebo sestra, ale může se stát, že budete vyškoleni, jak si aplikovat podkožní injekci sám/sama. V těchto případech se Vám dostane důkladného proškolení. Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu, musí mít přípravek před aplikací pokojovou teplotu. Obvyklé dávky jsou uvedeny níže, ale Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka je vhodná pro Vás. Ke zmírnění příznaků u pacientů s hormony produkujícími nádory gastrointestinálního traktu a slinivky břišní Dospělí Počáteční dávka: 50 mikrogramů podkožně 1 nebo 2 denně. Podle účinnosti může být dávka zvýšena až na 200 mikrogramů 3 denně. V určitých případech může být dávka zvýšena ještě více. K prevenci komplikací po operačním výkonu na slinivce břišní 100 mikrogramů 3 denně podkožní injekcí po dobu 7 dnů počínaje dnem operace. K naléhavému zastavení krvácení a prevenci krvácení varixů (křečové žíly) v jícnu a žaludku u pacientů s onemocněním jater 25 mikrogramů za hodinu formou kontinuální infuze během krvácení a další 2 až 3 dny (nebo déle) dle rizika opětovného krvácení. Ke zmírnění příznaků u pacientů s nadměrným růstem rukou, chodidel a určitých částí obličeje (akromegalie) Dospělí 100-200 mikrogramů 3 denně podkožní injekcí. Podle účinnosti může být dávka zvýšena až na maximálně 1 500 mikrogramů denně. Použití u dětí S použitím přípravku u dětí jsou velice omezené zkušenosti. Použití u starších pacientů Úprava dávkování není nutná. Použití u pacientů s porušenou funkcí jater Úprava dávky může být zapotřebí. Váš lékař Vám poskytne příslušné instrukce. Jestliže jste užil(a) více přípravku Octreotide CSC Pharmaceuticals, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste dostal(a) větší dávku přípravku, než jste měl(a), a z tohoto důvodu se necítíte dobře, kontaktujte Vašeho lékaře nebo příslušného zdravotnického pracovníka. Příznaky předávkování mohou zahrnovat krátkodobý pokles srdeční frekvence, zrudnutí tváře, křeče v žaludku, průjem, pocit prázdného žaludku a nevolnost. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Octreotide CSC Pharmaceuticals Kontaktujte svého lékaře nebo příslušného zdravotnického pracovníka, pokud se domníváte, že jste vynechal(a) dávku přípravku. Aplikujete-li si přípravek sám/sama, musíte si aplikovat dávku hned, jakmile si vzpomenete. Pokud se ale již blíží čas další dávky, neaplikujte již zapomenutou dávku. Dávku nezdvojujte. 3
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Octreotide CSC Pharmaceuticals Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Octreotide CSC Pharmaceuticals nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (projeví se u 1 až 10 uživatelů ze 100): - průjem, bolesti břicha podobné křečím, zácpa, plynatost - bolest, otok a podráždění v místě vpichu Méně časté nežádoucí účinky (projeví se u 1 až 10 uživatelů z 1 000): - pomalý srdeční rytmus, rychlý srdeční rytmus - zánět žlučníku - přechodná ztráta vlasů Vzácné nežádoucí účinky (projeví se u 1 až 10 uživatelů z 10 000): - reakce přecitlivělosti, vyrážka - nevolnost, zvracení, nadýmání, špatné trávení, tučná stolice (světlejší a lesklá) - zvýšená nebo snížená funkce štítné žlázy - poruchy srdečního rytmu - žlučové kameny Velmi vzácné nežádoucí účinky (projeví se u méně než 1 uživatele z 10 000): - nedostatek dechu - ztráta chuti k jídlu, průjem - zvýšené hladiny jaterních enzymů - významné alergické reakce zahrnující např. otok tváře, rtů a hrdla, potíže s dýcháním a /nebo polykáním a šok - příliš nízká nebo příliš vysoká hladina cukru v krvi - akutní zánět slinivky břišní spojený se silnou bolestí břicha - akutní zánět jater bez hromadění žluči Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK OCTREOTIDE CSC PHARMACEUTICALS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Neotevřené ampule mohou být uchovávány při teplotě do 25 C po 2 týdny. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek, pokud došlo ke změně barvy nebo výskytu drobných částeček. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Octreotide CSC Pharmaceuticals obsahuje - Léčivou látkou je octreotidum ve formě octreotidum acetatum. 1 ml roztoku obsahuje octreotidum acetatum v množství odpovídajícím 50/100/500 mikrogramům octreotidum. - Pomocnými látkami jsou voda na injekci, glycin, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (k úpravě ph), mannitol. Jak přípravek Octreotide CSC Pharmaceuticals vypadá a co obsahuje toto balení Vzhled přípravku: čirý bezbarvý roztok. Každá síla přípravku je dostupná v balení obsahujícím 5 ampulí s 1 ml roztoku. Každá ampule je označena tištěným textem v barvě dle síly, uvedeno je jméno přípravku, síla, číslo šarže a datum použitelnosti. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18 20 2102 Bisamberg Rakousko Výrobce: GP Pharm Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2 Carretera comarcal C-244, Km 22, 08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona) Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.5.2012 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Octreotide CSC Pharmaceuticals 50 mikrogramů/ml Octreotide CSC Pharmaceuticals 100 mikrogramů/ml Octreotide CSC Pharmaceuticals 500 mikrogramů/ml Injekční roztok Roztok je určen pro jednorázové použití. Po otevření musí být přípravek použit okamžitě. Nepoužitý zbylý roztok musí být zlikvidován. Parenterálně užívané léčivé přípravky musí být před aplikací vizuálně zkontrolovány, zda nedošlo ke změně barvy nebo výskytu drobných částeček. Doporučené je subkutánní injekční podání. V případě, že je nutná rychlá odezva, např. při karcinoidní krizi, může být počáteční dávka Octreotide CSC Pharmaceuticals 50 mikrogramů/ml (50 mikrogramů) podána intravenózně jako bolus, přičemž je nutno monitorovat srdeční rytmus. Intravenózní podání: Pro intravenózní podání musí být přípravek naředěn roztokem chloridu sodného 0,9 % (9 mg/ml) na injekci. Poměr ředění by neměl být menší než 1:1 a ne větší než 1:9. Ředění glukózou není doporučeno. Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba 5
a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud není roztok použit ihned, pak kumulativní čas mezi otevřením ampule, naředěním s roztokem chloridu sodného 0,9 % na injekci a koncem podávání nesmí být delší než 24 hodin. Před podáním musí být roztok vytemperován na pokojovou teplotu. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 6