PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Galvus 50 mg tablety Vildagliptinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, diabetologické sestry nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej ţádné další osobě. Mohl by jí ublíţit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Galvus a k čemu se pouţívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Galvus uţívat 3. Jak se Galvus uţívá 4. Moţné neţádoucí účinky 5. Jak Galvus uchovávat 6. Další informace 1. CO JE GALVUS A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Galvus patří do skupiny léků nazývaných perorální antidiabetika. Galvus je uţíván k léčbě pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je uţíván v případech, kdy diabetes nemůţe být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udrţovat hladinu cukru v krvi. Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Můţe se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu. Inzulin je látka, která pomáhá sniţovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas) produkuje obě tyto látky. Galvus účinkuje tak, ţe slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Váš lékař Vám předepíše Galvus společně s určitým lékem na kontrolu (regulování) diabetu, který budete také uţívat, pokud jeden samostatný lék nestačí na upravení hladiny cukru v krvi. Přestoţe nyní začnete uţívat lék na Váš diabetes, je velmi důleţité, abyste pokračoval v dodrţování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE GALVUS UŢÍVAT Neuţívejte Galvus: jestliţe jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další sloţku přípravku Galvus (viz bod 6: Další informace). Pokud si myslíte, ţe můţete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Galvus, neuţívejte tento lék a řekněte to svému lékaři. 26
Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku Galvus je zapotřebí: Jestliţe se cokoli z tohoto u Vás vyskytuje, řekněte to svému lékaři dříve, neţ začnete Galvus uţívat. jestliţe máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin). jestliţe trpíte středním nebo závaţným onemocněním ledvin. jestliţe jste na dialýze. jestliţe trpíte onemocněním jater. jestliţe trpíte srdečním selháním. Jestliţe jste jiţ dříve uţíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho uţívání kvůli neţádoucím účinkům (onemocnění jater), nesmíte tento přípravek znovu uţívat. Koţní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodrţujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůţi a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Galvus. Pokud se tyto potíţe objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem. Podávání přípravku Galvus dětem a mladistvým se nedoporučuje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je moţné, ţe Vám lékař upraví dávku přípravku Galvus, pokud uţíváte jiné léky (přípravky takzvané thiazidy, kortikosteroidy, thyroidy a určité přípravky ovlivňující nervovou soustavu). Uţívání přípravku Galvus s jídlem a pitím Galvus můţete uţívat na lačno nebo s jídlem. Těhotenství a kojení Těhotné ţeny nebo ţeny plánující těhotenství by se měly poradit s lékařem ještě před tím, neţ začnou uţívat Galvus. Galvus by neměl být uţíván během těhotenství. Není známo, zda Galvus přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, neměla byste uţívat Galvus. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při uţívání přípravku Galvus závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Důleţité informace o některých sloţkách přípravku Galvus Galvus obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, ţe nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, neţ začnete tento léčivý přípravek uţívat. 3. JAK SE GALVUS UŢÍVÁ Vţdy uţívejte Galvus přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik máte přípravku Galvus uţívat Mnoţství přípravku Galvus, jaké mají lidé uţívat, je různé a záleţí na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Galvus máte uţívat. 27
Obvyklá dávka přípravku Galvus je buď: 50 mg denně uţívaná jako jedna dávka ráno, jestliţe uţíváte Galvus společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu nebo 100 mg denně uţívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud uţíváte Galvus společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon. Váš lékař Vám předepíše Galvus v kombinaci s jinými léky na regulaci hladiny Vašeho krevního cukru. Kdy a jak uţívat Galvus Tento lék uţívejte ráno nebo ráno a večer. Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou. Jak dlouho se Galvus uţívá Uţívejte Galvus kaţdý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Moţná, ţe budete tento lék uţívat dlouhodobě. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba poţadovaný účinek. Galvus nepřestávejte uţívat, aniţ by Vám to řekl Váš lékař. Jestliţe máte otázku, jak dlouho lék uţívat, zeptejte se svého lékaře. Jestliţe jste uţil(a) více přípravku Galvus, neţ jste měl(a) Jestliţe jste uţil(a) příliš mnoho tablet přípravku Galvus nebo někdo jiný uţil Váš lék, oznamte to okamţitě Vašemu lékaři. Můţete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte sebou lék i s krabičkou. Jestliţe jste zapomněl(a) uţít Galvus Jestliţe jste zapomněl(a) uţít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék uţívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte uţít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 4. MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, můţe mít i Galvus neţádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u kaţdého. Tyto neţádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytující se u více neţ 1 z 10 pacientů časté: vyskytující se u 1 aţ 10 ze 100 pacientů méně časté: vyskytující se u 1 aţ 10 z 1 000 pacientů vzácné: vyskytující se u 1 aţ 10 z 10 000 pacientů velmi vzácné: vyskytující se u méně neţ 1 z 10 000 pacientů není známo: frekvenci nelze z dostupných dat určit Některé příznaky vyţadují okamţitou lékařskou pozornost: Musíte přestat uţívat Galvus a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliţe se u Vás vyskytnou následující neţádoucí účinky: Angioedém (vzácně): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíţe s polykáním, potíţe s dýcháním, náhlý výskyt vyráţky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou angioedém Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zeţloutnutí kůţe a očí, ţaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida) 28
Jiné neţádoucí účinky Někteří pacienti měli při uţívání přípravku Galvus s metforminem následující neţádoucí účinky: Časté: Třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká hladina krevní glukózy Méně časté: Únava Někteří pacienti měli při uţívání přípravku Galvus se sulfonylureou následující neţádoucí účinky: Časté: Třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy Méně časté: Zácpa Velmi vzácné: Bolest v krku, rýma Někteří pacienti měli při uţívání přípravku Galvus s glitazonem následující neţádoucí účinky: Časté: Zvýšení hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou Méně časté: Bolest hlavy, slabost, nízká hladina krevní glukózy Někteří pacienti měli při uţívání samotného přípravku Galvus následující neţádoucí účinky: Časté: Závratě Méně časté: Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů, nízká hladina krevní glukózy Velmi vzácné: Bolest v krku, rýma, horečka Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující neţádoucí účinky (četnost výskytu není známa): Svědivá vyráţka Zánět slinivky břišní Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK GALVUS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Galvus nepouţívejte po uplynutí doby pouţitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba pouţitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepouţívejte balení přípravku Galvus, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Galvus obsahuje Léčivou látkou je vildagliptinum. Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu. Pomocnými látkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát. Jak Galvus vypadá a co obsahuje toto balení Galvus 50 mg tablety jsou kulaté, bílé aţ slabě naţloutlé a ploché s označením NVR na jedné straně a FB na straně druhé. Galvus 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahující 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet. Vícečetné balení obsahuje 336 (3x112) tablet. 29
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Drţitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velká Británie Výrobce Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce drţitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 България Тел.: +359 2 489 98 28 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Eesti Tel: +372 66 30 810 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Tel: +356 2298 3217 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 România Tel: +40 21 31299 01 30
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Κύπρος Τηλ: +357 22 690 690 Latvija Tel: + 371 67 887 070 Slovenija Tel: +386 1 300 75 50 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 Lietuva Tel: +370 5 269 16 50 Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu 31