sp.zn.: sukls16272/2013, sukls16273/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Tamoxifen Ebewe 10 mg Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety tamoxifeni citras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Tamoxifen Ebewe a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamoxifen Ebewe užívat 3. Jak se přípravek Tamoxifen Ebewe užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Tamoxifen Ebewe uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Tamoxifen Ebewe a k čemu se používá Tento přípravek se používá pro léčbu některých typů rakoviny prsu. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamoxifen Ebewe používat Neužívejte přípravek Tamoxifen Ebewe - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tamoxifen nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamoxifen Ebewe. - v těhotenství. Upozornění a opatření Jelikož nelze vyloučit snížení účinku tamoxifenu, je vhodné se vyhnout současnému podávání těchto léčiv: paroxetin, fluoxetin (např. antidepresiva), bupropion (antidepresiva nebo léky na odvykání kouření), chinidin (užívá se např. pro léčbu srdečních arytmií) a cinakalcet (na léčbu onemocnění příštitných tělísek). Ženy před menopauzou musí používat dostatečně účinné antikoncepční prostředky a to bariérovou či jinou nehormonální antikoncepci po dobu léčby Tamoxifenem a během dvou měsíců po jejím ukončení. 1/6
Riziko vzniku problémů s dělohou (zvětšení, polypy a rakovina) se může při užívání přípravku Tamoxifen "Ebewe" zvýšit. Proto musíte na kontrolu ke gynekologovi před léčbou, pravidelně každých šest měsíců a po skončení léčby. Pokud se u Vás objeví vaginální (poševní) krvácení, nepravidelná menstruace, vaginální výtok nebo bolesti vaginy, obraťte se prosím ihned na svého gynekologa. Na základě vyšetření Váš ošetřující lékař může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Tamoxifen "Ebewe"; rovněž s Vámi může probrat případné vynětí dělohy. Mohou se objevit problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění a zhoršení zraku, doporučují se pravidelná oční vyšetření, zvláště při výskytu problémů. Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy s cílem kontrolovat krevní destičky, funkce jater a ledvin, hladiny vápníku a krevního cukru. Rovněž může rozhodnout o pravidelných rentgenových vyšetřeních. Další léčivé přípravky a přípravek Tamoxifen Ebewe Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Především byste měla lékaře informovat, pokud užíváte: paroxetin, fluoxetin (antidepresiva) bupropion (antidepresivum nebo přípravek na odvykání kouření) chinidin (užívá se např. pro léčbu srdečních arytmií) cinakalcet (na léčbu onemocnění příštítných tělísek) Současné užívání tamoxifenu a některých přípravků snižujících srážlivost krve může vyvolat zvýšení jejich účinku. Vaše krevní srážlivost proto bude během léčby častěji sledována. V případě, že jste léčen/a ještě jinými cytotoxickými přípravky, může dojít ke zvýšení výskytu některých nežádoucích účinků (například ucpání cévy). Přívravek Tamoxifen Ebewe s jídlem a pitím Jídlo nemá na přípravek Tamoxifen "Ebewe" vliv. Tablety se mají zapíjet malým množstvím tekutiny. Těhotenství, kojení a fertilita Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tamoxifen se nesmí používat během těhotenství. Předtím, než začnete přípravek Tamoxifen "Ebewe" užívat, musíte se přesvědčit, že nejste těhotná. Účinkem tamoxifenu byla potlačena laktace u žen v dávce 20 mg dvakrát denně. Tvorba mléka se neobnoví ani po ukončení terapie. Proto kojení není během léčby možné. Kojení je třeba ukončit nebo tamoxifen neužívat během období laktace. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání tamoxifenu byly častěji pozorovány některé poruchy zraku a točení hlavy, doporučuje se pozornost při řízení a obsluze strojů. Přípravek Tamoxifen Ebewe obsahuje monohydrát laktosy Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 2/6
3. Jak se přípravek Tamoxifen Ebewe užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 20 mg/den. Dávky 30 nebo 40 mg se používají u pacientů (pacientek) s pokročilejším onemocněním. Trvání léčby závisí na závažnosti choroby. U starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není zapotřebí dávkování upravovat. Maximální denní dávka Tamoxifenu je 40 mg. Odezvu na léčbu lze obvykle pozorovat za 4 až 10 týdnů léčby, ale u pacientů s metastázami v kostech může trvat až několik měsíců. Tablety se mají zapít tekutinou. Jestliže je nezbytné užívat více než jednu tabletu tamoxifenu denně, potom je možné brát tablety jednou nebo dvakrát denně. Doba trvání léčby je závislá na stupni závažnosti onemocnění, obyčejně se jedná o dlouhodobou léčbu, která se ukončuje teprve tehdy, když dojde k relapsu (znovuobjevení nemoci). Použití u dětí Použití tamoxifenu u dětí se nedoporučuje vzhledem k tomu, že jeho bezpečnost a účinnost nebyla stanovena. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamoxifen Ebewe, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamoxifen Ebewe, než jste měl(a), nebo při náhodném požití přípravku dítětem, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamoxifen Ebewe Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 3/6
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 léčených pacientů Časté: postihují více než 1 až 10 léčených pacientů ze 100 Méně časté: postihují více než 1 až 100 léčených pacientů z 1 000 Vzácné: postihují více než 1 až 1 000 léčených pacientů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než léčeného pacienta z 10 000 Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů) - pocit nevolnosti, - pocit horka - krvácení nebo výtok z vaginy - nepravidelná menstruace - útlum menstruace - zadržování tekutin - kožní vyrážky. Časté (postihují více než 1 až 10 léčených pacientů ze 100) - přechodná anemie - zvýšená hladina vápníku v krvi u pacientů s metastázami v kostech, zejména při zahájení léčby - zvýšená hladina triglyceridů v séru - točení hlavy, bolest hlavy - zrakové poruchy které jsou pouze částečně vratné v důsledku šedého zákalu, změn na rohovce a/nebo nezánětlivého zánětu sliznice (riziko šedého zákalu se zvyšuje s délkou terapie tamoxifenem) - cévní mozková příhoda, křeče v nohou, - trombóza (tvorba krevních sraženin), embolie plic ( ucpání cévy krevní sraženinou) - zvracení, průjem, zácpa - změny hladiny jaterních enzymů, ztučnění jater - ztráta vlasů, reakce z přecitlivělosti včetně vzácných případů otoku - bolesti svalů - svědění v oblasti pohlavních orgánů, zvětšení děložních fibromů (nezhoubných nádorů), zbytnění děložní sliznice (tzv. endometriální neoplazie, hyperplazie a polypy a vzácně endometrióza). Méně časté (postihují více než 1 až 100 léčených pacientů z 1 000) - nízké počty krevních destiček a bílých krvinek (leukopenie, přechodná trombocytopenie)cévní mozková příhoda - zápal plic - onemocnění jater - zhoubný nádor děložní sliznice. Vzácné (postihují více než 1 až 1 000 léčených pacientů z 10 000) - porucha očního nervu, zánětlivé onemocnění očního nervu (u malého počtu případů došlo ke slepotě) - kožní zánětlivé onemocnění cév - při zahájení terapie bolest kostí a bolest v oblasti postižené tkáně v reakci na terapii tamoxifenem 4/6
- cystické zvětšení ovarií, děložní sarkom (většinou maligní smíšené Müllerovy nádory), vaginální polypy - nízké počty bílých krvinek (agranulocytóza, neutropenie) - při zahájení terapie bolest kostí a bolest v oblasti postižené tkáně v reakci na terapii tamoxifenem Velmi vzácné (postihují méně než léčeného pacienta z 10 000) - velmi nízké počty krvinek (neutropenie, pancytopenie). - vysoké hladiny triglyceridů v krvi s částečným zánětem slinivky břišní - městnání žluči (cholestáza), zánět jater, žloutenka, poškození jater, selhání jater, - autoimunitní onemocnění (kožní lupus erythematosus) - pozdní kožní porfyrie (porphyria cutanea tarda). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Tamoxifen Ebewe uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Tamoxifen Ebewe nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce či štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Tamoxifen Ebewe, pokud si všimnete jakékoliv změny barvy tablet. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tamoxifen Ebewe obsahuje - Léčivou látkou je tamoxifeni citras. - Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Jak přípravek Tamoxifen Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: Tamoxifen Ebewe 10 mg : téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a se čtvrtícím křížem na jedné straně. Tamoxifen Ebewe 20 mg: téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně. Balení: bílý PP kontejner, odklápěcí bílý PE uzávěr, krabička Velikost balení: Tamoxifen Ebewe 10 mg (20 mg) v 1 balení 30, 40 a 100 tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 5/6
Držitel rozhodnutí o registraci EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, A-4866 Unterach, Rakousko Výrobci: Ebewe Pharma GmbH NFG.KG, Unterach, Rakousko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.6.2013 6/6