Bankovní institut vysoká škola Praha Katedra práva. Právní úprava obchodování s potravinovými doplňky. Bakalářská práce

Bankovní institut vysoká škola Praha Katedra práva Právní úprava obchodování s potravinovými doplňky Bakalářská práce Autor: Pavel Kolba Právní administrativa v podnikatelské sféře Vedoucí práce: JUDr. Jan Tuláček Praha Duben, 2014

Prohlášení: Prohlašuji, ţe jsem bakalářskou práci zpracoval samostatně a v seznamu uvedl veškerou pouţitou literaturu. Svým podpisem stvrzuji, ţe odevzdaná elektronická podoba práce je identická s její tištěnou verzí, a jsem seznámen se skutečností, ţe se práce bude archivovat v knihovně BIVŠ a dále bude zpřístupněna třetím osobám prostřednictvím interní databáze elektronických vysokoškolských prací. V Mezouni dne 10. 4. 2014. Pavel Kolba

Poděkování Touto cestou bych rád poděkoval JUDr. Janu Tuláčkovi za jeho cenné a důleţité rady, připomínky, ochotu a čas při psaní této práce. Rovněţ musím poděkovat společnosti NITRISTAR za umoţnění čerpání praktických zkušeností a pořízení fotodokumentace důleţité pro vznik praktické části mé bakalářské práce.

Anotace Bakalářská práce je zaměřena na legislativní podmínky podnikání s potravinovými doplňky. Potravinové doplňky jsou výrobky určené především k podpoře a ochraně zdraví, ve sportu pak zejména ke zvýšení výkonnosti a regeneraci. V práci jsou shrnuty základní právní normy ČR a EU, které upravují jejich výrobu a manipulaci s nimi. Praktická část obsahuje fotodokumentaci a popis výroby suplementů v soukromé firmě. Cílem práce bylo analyzovat problematiku obchodování s potravinovými doplňky. Klíčová slova: potravinový doplněk, suplement, právní norma, obchod

Annotation The thesis is focused on legislative business conditions with dietary supplements. Nutritional supplements are products intended primarily to promote and protect health, especially in sports then to increase performance and recovery. The paper summarizes the basic laws of the Czech Republic and the EU, which govern their manufacture and handling. The practical part contains a description and photographs of the production of supplements in a private company. The aim of the thesis is to analyze the issue of trading in food supplements. Key words: dietary supplement, supplement, rule of law, legal standard, trade/business

Obsah Úvod... 7 1 Teoretická část... 8 1.1 Definice potravinového doplňku suplementu doplňku výţivy... 8 1.2 Historie... 9 1.3 Legislativa... 10 Právní normy pro výrobu, sloţení, označování, manipulaci a uvádění na trh... 10 Administrativní postup uvedení doplňku stravy na trh... 11 1.3.1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady (ES) č.46/2002 ze dne 10. června 2002 o sbliţování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy.... 12 1.3.2 Zákon 110/97 Sb. ze dne 24.dubna 1997 o potravinách a tabákových výrobcích13 1.3.3 Vyhláška č. 225 ze 17. června 2008... 15 1.3.4 Vyhláška č. 113/2005 zde dne 4. března 2005 o způsobu označování potravin a tabákových výrobků... 17 1.3.5 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výţivových a zdravotních tvrzeních při označování potravin... 20 1.3.6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a poţadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin 21 1.3.7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29.dubna 2004 o hygieně potravin... 26 1.3.8 Vyhláška č. 54/2004 ze dne 30.ledna 2004 o potravinách určených pro zvláštní výţivu a způsobu jejich pouţití... 27 1.3.9 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97ze dne 27. ledna1997 o nových potravinách a nových sloţkách potravin... 30 1.4 Doplněk stravy a léčivý přípravek... 31 1.4.1 Doplněk stravy... 31 1.4.2 Léčivé přípravky... 31 1.4.3 Základní pravidla pro rozlišení doplňku stravy od léčivého přípravku... 32 1.4.4 Základní rozdíly mezi léky a doplňky stravy... 32 1.4.5 Rozdělení doplňků stravy... 33 1.4.6 Komu jsou potravinové doplňky určeny... 36 1.5 Srovnání právních norem ČR a některých dalších zemí... 42 2 Praktická část... 43 2.1 Výroba potravinového doplňku... 43 2.1.1 Příjem surovin a obalů... 43 2.1.2 Mísení surovin... 44 2.1.3 Formování... 45 2.1.4 Balení... 47 2.1.5 Označování... 47 2.1.6 Distribuce... 48 3 Diskuze... 49 Závěr... 53 Seznam pouţité literatury... 54 Seznam pouţitých zkratek... 58 Seznam příloh... 59

Úvod V posledních dekádách stoupá počet lidí, kteří se aktivně snaţí starat o své zdraví a dobrou fyzickou a psychickou kondici. Často k těmto účelům pouţívají doplňky stravy (suplementy) ve snaze stát se ještě zdravějšími, krásnějšími, štíhlejšími. K boomu pouţívání suplementů přispívá i moţnost získávání informací prostřednictvím internetu a sociálních sítí, kde si lidé sdělují zkušenosti, dozvídají se nové informace, návody a tipy jak kýţených výsledků pomocí suplementů dosáhnout. Obrovský vliv na poptávku po doplňcích stravy má také reklama spojená zejména se zdravým ţivotním stylem. Dotace některými důleţitými látkami v případě jejich nedostatku pomáhá zcela jistě stabilizovat jejich hladinu nutnou pro zdárný fyziologický vývoj a fungování těla, zejména v případech malnutrice způsobené nedostatkem kvalitní potravy či při neschopnosti těla takovou potravu přijímat, případně z ní potřebné látky získávat například při různých onemocněních. Sportovci a nejen vrcholoví, vyuţívají doplňků stravy ke zvýšení výkonnosti a k podpoře regenerace těla po sportu. Další lidé uţívají potravinové doplňky ve snaze zlepšit si své zdraví. Ne vţdy si však uţivatelé uvědomují, ţe všeho moc škodí a i nadměrná dotace důleţitými minerály, vitaminy (zejména těmi syntetickými) a dalšími účinnými látkami můţe vést ke zdravotním komplikacím, v extrémních případech i k poškození zdraví. Všechny tyto aspekty se snaţí upravovat legislativa, která výrobcům a prodejcům stanovuje jasná pravidla za kterých je doplňky stravy moţno vyrábět a skladovat, jaké sloţky a v jakém maximálním mnoţství mohou výrobky obsahovat, včetně povinných údajů na jejich etiketách, kde je povinnost výrobců uvádět jak sloţení, tak maximální doporučenou bezpečnou dávku. Je jiţ jen na spotřebiteli zda uvedené údaje bude respektovat a řídit se jimi. Legislativně je také upravován obchod se suplementy, neboť se stal velmi výnosným zdrojem podnikání a tím se stal i zajímavým pro nepoctivé výrobce či prodejce. K tomu přispívá moţnost nabízet a prodávat po internetu téměř anonymně cokoliv, včetně výrobků s naprosto neúčinným sloţením aţ po výrobky obsahující látky zdraví poškozující, o čemţ cílový spotřebitel samozřejmě nemá ani tušení. Další vymoţeností internetu je moţnost si zcela anonymně zakoupit látky, které jsou pro volnou distribuci zakázány kvůli zdravotním rizikům. V těchto případech jiţ bohuţel legislativa sama spotřebitele neochrání a je důleţitá řádná osvěta, která by spotřebitele poučila o všech těchto rizicích a relevantně je informovala o skutečných účincích látek a to jak pozitivních, tak i negativních. 7

1 Teoretická část 1.1 Definice potravinového doplňku suplementu doplňku výţivy Doplněk stravy je potravina, jejímţ účelem je doplňovat běţnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitamínů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsaţeným v potravině samostatně nebo v kombinaci určena k přímé spotřebě v malých odměřených mnoţstvích. (Zákon č.110/97) Dle zákona č.110/97 Sb. ze dne 24. dubna 1997 o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů jsou potravinami látky určené ke spotřebě člověkem v nezměněném nebo upraveném stavu jako jídlo nebo nápoj, nejde-li o léčiva a omamné nebo psychotropní látky. Tento zákon povaţuje za potravinu i přídatné látky, pomocné látky a látky určené k aromatizaci, které jsou určeny k prodeji spotřebiteli za účelem konzumace. Vyhláška č.225/2008, kterou se stanoví poţadavky na doplňky stravy a obohacování potravin uvádí pouze slovo potravina, nebo slovo doplněk stravy. Státní zemědělská a potravinářská inspekce, která je organizační sloţkou státu a je přímo podřízená ministerstvu zemědělství, je orgánem státního dozoru zejména nad zdravotní nezávadností, jakostí a řádným označováním potravin se na otázku jaký je rozdíl mezi potravinovým doplňkem a doplňkem stravy vyjádřila, ţe v názvu nevidí ţádný rozdíl a podle zákona č.110/97 Sb. a Vyhlášky 225/2008 je vše potravina. Mezi sportovci a některou literaturou přeloţenou z anglického jazyka je ustálený název suplement. Dietologové MUDr. Slíva a MUDr. Minárik (2009) definují doplňky stravy jako potraviny určené k přímé spotřebě, které se odlišují od potravin pro běţnou spotřebu vysokým obsahem vitamínů, minerálních látek nebo látek s nutričním, nebo fyziologickým účinkem a které byly vyrobeny za účelem doplnění běţné stravy spotřebitele na úroveň příznivě ovlivňující jeho zdravotní stav. 8

1.2 Historie Snaha o zlepšení fyzické a psychické kondice je zřejmě stará jako lidstvo samo. Kvůli přeţití druhu bylo nezbytné, aby jedinci byli co nejrychlejší, nejsilnější a nejostraţitější. Tehdy jim musela ovšem stačit jen krev uloveného rychlého či silného zvířete nebo třeba srdce protivníka (Pyšný, 2006). Nicméně jiţ 3000 př..n. l. se na sumerské tabulce popsané klínovým písmem objevuje první zmínka o opiovém máku včetně informace o jeho pěstování a shromaţďování makové šťávy (v sumerštině " Gil " štěstí) a také o jejím následném uţívání (Schiff, 2002). Přes Sumer, Asýrii, Babylónii a Persii se uţívání opia poté rozšířilo i do starověkého Egypta a Evropy. Na sumerských tabulkách je také uvedeno pouţití mnoha dalších léčivých rostlin, jako je tymián, lékořice a hořčice. Samozřejmě ani asijské kultury v poznávání léčebných a podpůrných prostředků rostlin nezaostávaly. Čínská zemědělská a lékařská kniha Shennong Bencao Jing přičítaná legendárnímu panovníkovi Shennongovi (okolo 2800 př. n. l.), ale fakticky sepsaná na základě ústních tradic aţ okolo 300-200 n. l. (Yang, 2007) uvádí na 365 léků obsahujících na 262 rostlin, 67 zvířat a 46 minerálů. Někteří starověcí Řekové na původních olympijských hrách (776-393 př. n. l) pravděpodobně za účelem zvýšení výkonnosti uţívali nám jiţ známou viskózní opiovou šťávu, která také dala vzniknout slovu doping, jehoţ původ je přičítán holandskému slovu "DOOP" (Browers, 1998). Strava těchto starověkých olympioniků bývala bohatá na ţivočišné proteiny (převáţně býčího masa či kozího mléka) (Pyšný, L), ale často také byla vylepšována vínem, lektvary, halucinogeny či konzumací srdcí a varlat kvůli údajnému vlivu na potenci (Jenkins, 2007). Řečtí sportovci podstupovali také různé druhy diet zaloţené například na konzumaci sušených fíků. Ani v Římě se uţívání podpůrných prostředků sportovci a zápasníci nevyhnuli. Gladiátoři byli ţiveni především rostlinnou stravou bohatou na sacharidy s minimem ţivočišných bílkovin, aby byli co nejvíce tuční a zranění je méně ohroţovala. Deficit kalcia byl doplňován zejména kostní moučkou, coţ potvrzují provedené izotopické analýzy kostí gladiátorů ze hřbitova v Efezu (Curry, 2008). Aziz (2006) však uvádí, ţe gladiátoři uţívali pro odvrácení únavy a zranění také stimulanty (např. strychnin) a halucinogeny. Slavní severští bojovníci berserkové na které bůh Odin údajně sesílal berserksgangr bojové šílenství byli známi svou zuřivostí aţ nepříčetností v bojích. Někteří autoři (Fabing, 1956) přičítají zásluhu na jejich neohroţenosti a necitlivosti ke zraněním konzumaci 9

muchomůrky červené (Amanita muscaria) známé svými halucinogenními účinky. Jak vidno podle nástinu jen té nejstarší známé historie je pouţívání léčebných a podpůrných prostředků velmi staré a v dalších staletích a tisítiletích provází i nadále lidskou historii aţ do dnešních dní. A to přes uţívání listů koky indiány či zneuţívání amfetaminů během bojů světové války. Nicméně většina vědeckých poznatků dokazujících vztah mezi stravou, doplňky a lepšími výkony pochází aţ ze začátku 20. stol. (Applegate a Grivetti, 1997) a od té doby se odvíjí systematický výzkum, vývoj a výroba potravinových doplňků. V návaznosti na to také jiţ od roku 1928 dochází k prvnímu omezení jejich uţívání ve sportu vznikem první Mezinárodní sportovní federace pro zákaz dopingu 1.3 Legislativa Česká republika musela do svého právního řádu v přestupném období zabudovat velké mnoţství předpisů, a to i v oblasti potravin. Od roku 2004 lze povaţovat legislativní oblast potravin v ČR za harmonizovanou s předpisy EU, k dalšímu i podstatnému vývoji v celé EU, však nadále průběţně dochází. Právní normy pro výrobu, sloţení, označování, manipulaci a uvádění na trh Zákon č. 110/1997 Sb.,o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších zápisů. Vyhláška č.225/2008,kterou se stanoví poţadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady (ES) č.46/2002 ze dne 10. června 2002 o sbliţování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.178/2002 ze dne 28. ledna 2002 kterým se stanoví obecné zásady a poţadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin. Vyhláška č.113/2005,o způsobu označování a tabákových výrobků ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 54/2004 ze dne 30. ledna 2004 o potravinách určených pro zvláštní výţivu a o způsobu jejich pouţití 10

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o nutričních a zdravotních tvrzeních při označování potravin. Zdravotní tvrzení jsou schvalována a zveřejňována postupně v seznamech schválených ZT: Nařízení komise (EU)č. 432 /2012, č.1047/2012, č.116/2010, Seznamy pozitivních ZT:č. 980/2009,č. 983/2009,č.1024/2009,č. 384/2010,č. 955/2010, č. 440/2011,č.668/2011,č.1160/2011, č.1048/2012 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1170/2009 ze dne 30. listopadu 2009, seznamy vitaminů a minerálních látek a jejich formy které lze přidávat do potravin včetně doplňků stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.258/1997 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových sloţkách potravin. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách. Nařízení Komise (EU) č.1129/2011 ze dne 11. listopadu 2011, kterým se mění příloha 2 Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1333/2008 vytvořením seznamu potravinářských přídatných látek EU. Nařízení Komise (EU) č. 1130/2011 ze dne 11. listopadu 2011, kterým se mění příloha 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1333/2008 o potravinářských přídatných látkách, zavedením seznamu potravinářských přídatných látek EU schválených pro pouţití v potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech, potravinářských aromatech a ţivinách. Administrativní postup uvedení doplňku stravy na trh Doplněk stravy musí splňovat řadu poţadavků souvisejících právních předpisů, zejména vyhlášky č.225/2008 Sb.,ve znění pozdějších předpisů, vycházejících ze Zákona č.110/1997 Sb. a směrnice Evropského parlamentu a Rady (ES) č.46/2002. Označení doplňku stravy pak musí splňovat poţadavky 6 Zákona o potravinách (110/97), vyhlášky č.113/2005 ve znění pozdějších předpisů, zvláště 10, vyhlášky č.225/2008 Sb. ve znění pozdějších předpisů, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1924/2006. Provozovatel potravinářského podniku, který uvádí na trh doplněk stravy, zašle oznámení o uvedení doplňku stravy Ministerstvu zdravotnictví formou předloţení, označení 11

výrobku v českém jazyce, a to buď písemně anebo elektronickou formou na Ministerstvo zdravotnictví ČR, Odbor ochrany veřejného zdraví. Pro zjednodušení povinností se doporučuje vyplnit formulář, který obsahuje seznam údajů vyţadovaných Ministerstvem zdravotnictví. Kopie se posílá na Ministerstvo zemědělství, odbor potravinářské výroby a legislativy. Odesláním oznámení provozovatel potravinářského podniku splnil svoji zákonnou povinnost. V tomto případě jsou všechny legislativní poţadavky splněny. Provozovatel všakplně odpovídá za bezpečnost a označení výrobku. V případě, ţe některá z podmínek uvedení je v rozporu se souvisejícími právními předpisy, bude provozovatel potravinářského podniku vyzván k doplnění nebo opravě zaslaných údajů. Při jakýchkoliv pochybnostech o doplňku stravy má Ministerstvo zdravotnictví oprávnění vyţádat si odborný posudek orgánu zmocněného k hodnocení rizika za účelem posouzení bezpečnosti doplňku stravy, nebo vhodnosti jeho uţití. Oznámení o notifikaci zasílá Ministerstvo zdravotnictví na Státní zdravotní ústav, který provede zanesení do informačního systému RoHy (registr rozhodnutí hlavního hygienika). Tento informační systém obsahuje informace o notifikovaných výrobcích a je z části přístupný veřejnosti. O splnění oznamovací povinnost Ministerstvo zdravotnictví potvrzení nevydává. V případě, ţe doplněk stravy je v rozporu s poţadovanými právními předpisy Ministerstvo zdravotnictví vydá nesouhlasné stanovisko, o kterém informuje provozovatele a dozorový orgán (Anonym 2, 2014). 1.3.1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady (ES) č.46/2002 ze dne 10. června 2002 o sbliţování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy. Směrnice vzniká z důvodu nárůstu počtu výrobků, které jsou v EU uváděny na trh jako potraviny, které obsahují koncentrované zdroje ţivin a jsou nabízeny pro doplnění příjmu těchto ţivin z běţné stravy. Kaţdý stát má svá vnitrostátní pravidla, která mohou být překáţkou volného pohybu, můţe vytvářet nerovné podmínky soutěţe, a tím přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu. Pro tyto výrobky uváděné na trh jako potraviny bylo tedy nezbytné přijmout pravidla Společenství. Směrnice zavazuje ČR a vyţaduje vysokou úroveň ochrany spotřebitelů a snaţí se usnadnit spotřebitelům výběr. Vyţaduje bezpečnost a řádné označení výrobků. Dále směrnice stanovuje pravidla pro vitaminy a minerální látky pouţívané jako sloţky doplňků stravy, jejich formy a čistotu. Stanovuje se maximální mnoţství vitaminů a minerálních látek 12

obsaţených v denní doporučené dávce, která je určena výrobcem, přičemţ se zohlední bezpečná nejvyšší mez mnoţství vitaminů a minerálních látek stanovená vědeckým posouzením rizik zaloţených na obecně přijatelných vědeckých údajích, přičemţ se do potřeby zohledňuje různý stupeň citlivosti různých skupin spotřebitelů. Určuje označování, obchodní úpravu, a to, ţe reklama nesmí doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti léků. 1.3.2 Zákon 110/97 Sb. ze dne 24.dubna 1997 o potravinách a tabákových výrobcích Tento zákon zapracovává příslušné předpisy EU a povinnosti provozovatele potravinářského podniku. 1.3.2.1 Pojmy Potravina - je látka určená ke spotřebě v nezměněném a upraveném stavu jako jídlo nebo nápoj, nejde li o léčiva a omamné látky, nebo psychotropní látky. Za potravinu se téţ povaţují i přídatné látky, látky pomocné a látky určené k aromatizaci, které jsou určeny k prodeji spotřebiteli za účelem konzumace. Doplněk stravy - je potravina, jejímţ účelem je doplňovat běţnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitamínů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsaţeným v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených mnoţstvích. Výroba potravin - je čištění, třídění, upravování, opracování nebo zpracování surovin, popřípadě přidávání dalších látek, včetně balení a dalších úprav potraviny za účelem uvádění do oběhu. Uvádění do oběhu - je nabízení k prodeji, prodej nebo jiné formy nabízení ke spotřebě, skladování, přeprava pro potřeby prodeje a dovoz za účelem prodeje ode dne propuštění do volného oběhu. 1.3.2.2 Povinnost provozovatelů potravinářského podniku Základní povinností je dodrţování poţadavku na jakost potravin ve všech fázích výroby, dodrţování poţadavku na hygienu při přepravě, manipulaci a skladování potravin. 1.3.2.3 Balení potravin Provozovatel podniku pouţívá jen obaly a obalové materiály, které: a) chrání potravinu před znehodnocením 13

b) odpovídají poţadavkům na předměty a materiály přicházející do přímého styku s potravinami 1.3.2.4 Označování potravin Provozovatel je povinen potravinu řádně označit na obalu určeném pro spotřebitele nebo pro provozovny stravovacích sluţeb a) názvem obchodní firmy a sídlem výrobce, nebo prodávajícího. Uvede se země původu b) názvem druhu, skupiny nebo podskupiny potravin c) údajem o mnoţství d) datem pouţitelnosti u druhů podléhajících rychlé zkáze e) datum pouţitelnosti nebo trvanlivosti ostatních druhů f) údajem o způsobu skladování g) způsob pouţití potraviny h) údajem o určení potraviny pro zvláštní výţivu i) údajem o sloţení j) označením šarţe k) údajem o moţném nepříznivém ovlivnění zdraví lidí stanoví li tak zvláštní předpisy l) údajem o ošetření potraviny ionizujícím zářením m) údajem o nutriční hodnotě potravin, na jejichţ obalu je uvedeno výţivové tvrzení, dále v případech stanovených prováděcím právním předpisům nebo přímo pouţitelným předpisem EU n) údajem o třídě jakosti 1.3.2.5 Uvádění do oběhu Do oběhu je zakázáno uvádět jiné neţ zdravotně nezávadné potraviny, potraviny klamavě označené, s prošlým datem pouţitelnosti neznámého původu, ozářené v rozporu s poţadavky stanovenými zákonem a potraviny s prošlou dobou minimální trvanlivost. Dozor nad povinnostmi stanoveným tímto zákonem vykonávají: a) orgány ochrany veřejného zdraví b) orgány veterinární správy c) Státní zemědělská a potravinářská inspekce 1.3.2.6 Sankce Nedodrţením poţadavků na jakost, bezpečnost, hygienu, podmínek na přípravu, skladování nebo manipulaci s doplňky stravy se provozovatel dopouští správního deliktu. Za 14

správní delikt je moţné uloţit pokutu aţ do výše 50 000 000 Kč. Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliţe prokáţe, ţe vynaloţila veškeré úsilí, které bylo moţno poţadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila. Na odpovědnost za jednání k němuţ došlo při podnikání fyzické osoby nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahuje ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby. 1.3.3 Vyhláška č. 225 ze 17. června 2008 Tato vyhláška stanovuje poţadavky na doplňky stravy a obohacování potravin. Předmětem úpravy jsou poţadavky na sloţení doplňků stravy, jejich označování a způsobu pouţití (příloha č. 1) a dále podmínky přidávání dalších látek do potravin s výjimkou doplňků stravy. Součástí vyhlášky jsou formy vitaminů (příloha 2) a minerálních látek (příloha č. 3), které lze pouţít pro výrobu doplňků stravy, látky, které lze pouţít pro výrobu doplňků stravy (příloha č. 4), a podmínky za kterých je lze pouţít (příloha č. 5). Do doplňků stravy nelze přidat jednotlivě, nebo směsi omamné nebo psychotropní látky uvedené v zákoně č.167/1998 sb. o návykových látkách, prekursory kategorie 1. přímo pouţitelného předpisu EU, další látky, u nichţ byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus (příloha č. 6 a 7). 1.3.3.1 Označování doplňků stravy Kromě poţadavků na označování obalu potravin upravených v zákoně č.110/97 Sb., a ve vyhlášce č.113/2005 o způsobu označování potravin a tabákových výrobků je na obalu pro spotřebitele povinnost uvést: a) v názvu potraviny slovo doplněk stravy b) název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek c) číselný údaj o mnoţství vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek vztaţený na doporučenou denní dávku, přičemţ u vitaminů a minerálních látek se pouţívají jednotky uvedené ve výše uvedené tabulce (tabulka č.3) d) údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech doporučené denní dávky e) doporučené denní dávkování a popřípadě další podmínky pouţití f) varování před překročením doporučené denní dávky g) upozornění, aby byly výrobky uloţeny mimo dosah dětí h) upozornění, ţe doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy 15

i) upozornění nevhodné pro těhotné ţeny u doplňků stravy obsahujících více neţ 800 μg (RE) vitaminu A v denní dávce. Údaje se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňků stravy provedené výrobcem. Při označování doplňků stravy není dovoleno: a) doplňkům přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat b) obsahovat ţádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, ţe vyváţená a pestrá strava obecně nemůţe poskytnout dostatečné mnoţství vitaminů anebo minerálních látek 1.3.3.2 Doplňky stravy se pouţívají upravené do formy: a) kapsle b) tobolky c) pastilky d) tablety e) draţe f) sáčky s práškem g) ampulky s tekutinou h) kapky i) prášek j) jiné formy tekutin Tyto jsou určeny pro příjem v malých odměřených mnoţstvích a takto se uvádějí do oběhu. Doplňky stravy se do oběhu uvádějí pouze balené. Podmínky přidávání dalších látek, vitaminů a minerálních látek do potravin upravuje Nařízení Evropského parlamentu a Rady ( ES ) č. 1925/2006 16

1.3.4 Vyhláška č. 113/2005 zde dne 4. března 2005 o způsobu označování potravin a tabákových výrobků Tato vyhláška zapracovává dané předpisy EU a upravuje způsob označování potravin, včetně potravin nového typu a geneticky modifikovaných potravin, v návaznosti na jejich členění podle druhu, skupiny nebo podskupiny, a sloţení potraviny a způsob označení šarţe a druhy potravin, které nemusí být označeny datem minimální trvanlivosti. Označení se provádí na obalech určených pro spotřebitele, na vnějších obalech nebo na jejich nesnadno oddělitelných součástech, popřípadě na připojených součástech. Tam, kde není moţné označit spolehlivě vnější obaly, uvedou se stanovené údaje v písemné dokumentaci, která potravinu doprovází. Označení musí být uvedeno srozumitelně, na viditelném místě, snadno čitelné, nezakryté, nepřerušené jinými údaji, nesmazatelné, a vyjádřené v nekódované formě, výjimkou je označení šarţe. Před označením šarţe se uvádí písmeno L s výjimkou kdy je označení šarţe jasně rozlišitelné od ostatních údajů a není moţná záměna s jiným údajem. 1.3.4.1 Způsob označování Označování potravin se provádí tak, aby neuváděl spotřebitele v omyl. V případech charakteristiky potravin, její podstaty, totoţnosti, vlastnosti, sloţení, mnoţství, trvanlivosti, původu, vzniku, způsobu zpracování, nebo výroby. Výrobku nesmí být přisuzován účinek, nebo vlastnost, které nevykazuje. Nesmí vyvolávat dojem, ţe potravina vykazuje zvláštní charakteristické vlastnost, kdyţ ve skutečnosti mají tyto vlastnosti všechny podobné potraviny. 1.3.4.2 Údaje, které se nesmí uvádět na obalu a v písemné dokumentaci Na obalu je zakázáno uvádět, ţe daný výrobek je zdrojem všech ţivotně nezbytných ţivin, nebo ţe běţné potraviny nedodají potřebné mnoţství ţivin, které obsahuje nabízený výrobek. Není dovoleno uvádět, ţe potravina má zvýšenou, nebo zvláštní nutriční hodnotu v důsledku přídavku přídatných látek, nebo potravních doplňků, bez provedeného nutričního hodnocení. Dále se neuvádí, ţe potravina má zvláštní vlastnosti, přestoţe tyto vlastnosti vykazují všechny srovnatelné potraviny, nebo ţe je vhodná k prevenci, zmírnění nebo léčení zdravotní poruchy nebo k lékařským účelům, pokud zvláštní předpisy EU nestanoví jinak. Údaje, které nelze dokázat se neuvádí, údaje o rychlosti úbytku tělesné hmotnosti a údaje které by mohly vést k záměně běţných potravinami pro zvláštní výţivu. 17

1.3.4.3 Označování mnoţství potraviny Na viditelném místě obalu určeného pro spotřebitele a na vnějším obalu se označují: a) tekuté potraviny údaj o objemu (ml, l) b) jiné neţ tekuté potraviny údaj o hmotnosti (g, kg) c) polotekuté, polotuhé výrobky údaj o objemu, nebo údaj o hmotnosti. 1.3.4.4 Datum minimální trvanlivost a datum pouţitelnosti Datum minimální trvanlivosti se uvádí slovy minimální trvanlivost do s udáním dne, kalendářního měsíce a roku ukončení této doby v uvedeném pořadí, nebo se uvádí minimální trvanlivost do konce Datum pouţitelnosti se uvádí slovy spotřebujte do s udáním dne a měsíce, popřípadě téţ roku ukončení této doby v uvedeném pořadí. Jestliţe za slovy spotřebujte do nebo minimální trvanlivost do nebude následovat datum, musí zde být uvedeno, kde je toto datum na obalu vyznačeno. Je-li výrobek označen datem pouţitelnosti, doplní se vţdy údajem o konkrétních podmínkách skladování, u teplot vyjádřených číselnými hodnotami. Nejsou li podmínky skladování u takto označených potravin, stanoví je výrobce, dovozce, prodávající nebo balírna. 1.3.4.5 Pouţití potraviny Údaje o způsobu pouţití potraviny musí být uvedeny takovým způsobem, aby umoţnily její správné pouţití. Balená potravina určená ke spotřebě po nezbytné tepelné úpravě musí být takto označena, a pokud to povaha potraviny vyţaduje, musí být uveden i postup a způsob tepelné úpravy potraviny. To samozřejmě neplatí pro potraviny, u kterých je jednoznačně zřejmé ţe je bez tepelné úpravy nelze konzumovat. U výrobků, které vyţadují před spotřebou úpravu ředěním nebo rozpouštěním v tekutině, musí být uveden na obalu doporučený poměr ředění nebo způsob přípravy. 1.3.4.6 Údaje o sloţkách potravin Údaje o sloţkách se řadí sestupně podle obsahu jednotlivých sloţek v potravině v době výroby potraviny a musí být uvedeny slovem sloţení. Údaje mnoţství potravních doplňků se nemusí uvádět v případě, ţe je potravina označena údaji o výţivové (nutriční) hodnotě. Přídatné látky a enzymy, které se dostaly do potravin z jedné, nebo více sloţek této potraviny se za sloţky nepovaţují. Je poţadováno, aby technologicky neovlivnily jakost, zdravotní nezávadnost nebo nutriční hodnoty konečného výrobku. Za sloţky se téţ nepovaţují přídatné látky, které jsou uţity v nezbytně nutných mnoţstvích jako rozpouštědla nebo nosiče přídatných látek, enzymů, aromat nebo potravních doplňků, dále pak pomocné látky a látky 18

které nejsou přídatnými látkami, avšak jsou poţívány stejným způsobem a za stejným účelem jako pomocné látky při zpracování a jsou nadále obsaţeny v konečném výrobku, a to i ve změněné formě. 1.3.4.7 Uváděné sloţky Mnoţství sloţky v hmotnostních nebo objemových procentech popřípadě v g/100g potraviny nebo v ml/100ml se uvede na obalu v blízkosti názvu nebo u příslušné sloţky. Sloţka nebo skupina sloţek v označení je zdůrazněna slovně, obrazově nebo graficky. Sloţka nebo skupina sloţek je základní pro charakteristiku potraviny a pro její odlišení od výrobků, se kterými by mohla být zaměnitelná pro svůj název nebo vzhled. Mnoţství musí odpovídat mnoţství sloţky nebo skupiny sloţek v okamţiku jejich zpracování. Pokud však potravina ztratila po tepelné nebo jiné úpravě vodu, musí mnoţství odpovídat mnoţství sloţky nebo skupiny sloţek v hotovém výrobku a musí být vyjádřeno v procentech. Jestliţe však mnoţství sloţky nebo celkové mnoţství všech sloţek překračuje 100%, musí být údaj v procentech nahrazen hmotností sloţek pouţitých k přípravě 100g hotového výrobku. Mnoţství těkavých sloţek se uvede v závislosti na jejich hmotnostních podílech v konečném výrobku. Pokud se na obalu uvede výţivové tvrzení, uvádí se výţivová hodnota potraviny dle Vyhlášky č. 450/2004 a jestli jde o vitaminy a minerální látky nebo aminokyseliny, označí se navíc dle Vyhlášky č. 225/2008. Nachází-li se ve výrobku sladidlo, doplní se v blízkosti názvu potraviny slova se sladidlem. Pokud jde o přírodní sladidlo a sladidlo, doplní se s přírodním sladidlem a sladidlem. Pokud byl přidán cukr a sladidlo, doplní se s cukrem a sladidlem. Označení přídatné látky a enzymů se na obalu uvádí v údajích o sloţení výrobku, a to buď uvedením názvu látky, nebo enzymu anebo uvedením jejich číselného kódu. Modifikovaný škrob se na potravině označuje slovy Modifikovaný škrob, doplní se údajem o původu, a jestli tato sloţka můţe obsahovat lepek. U přídatných látek a enzymů, které náleţí do kategorie antioxidanty, barviva, konzervanty, kyseliny, regulátory kyselosti, soli, kypřící látky, sladidla, zpevňující nebo zvlhčující látky, plnidla, látky zvýrazňující vůni nebo chuť, zahušťovadla, ţelírující látky, stabilizátory, emulgátory, protispékavé látky, odpěňovače, leštící látky, musí být uveden před názvem přídatné látky nebo enzymu anebo jejich číselného kódu také název kategorie do které přídatná látka nebo enzym patří. 19

Výrobky u kterých byla trvanlivost prodlouţena pouţitím balicích plynů, se na obalu označí slovy Baleno v ochranné atmosféře. 1.3.4.8 Údaje o aromatech Aroma obsaţené v potravině se na obalu označuje slovy Aroma, nebo jeho přesným názvem. 1.3.4.9 Údaje o potravinách nového typu a geneticky modifikovaných potravinách Potraviny nebo sloţky potravin nového typu se na obalu určeném pro spotřebitele označují dle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách. Výrobky nebo sloţky potravin, které jsou geneticky modifikovaným organismem nebo jej obsahují anebo jsou vyrobeny z geneticky modifikovaného organismu, se na obalu určeném pro spotřebitele označí dle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách. 1.3.5 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výţivových a zdravotních tvrzeních při označování potravin Nařízení uvádí v soulad právní a správní předpisy v členských státech, které se týkají výţivových a zdravotních tvrzení, aby bylo zajištěno účinné fungování vnitřního trhu a zároveň i vysoká míra ochrany spotřebitele. Vztahuje se na tvrzení, která jsou uváděna v obchodních sděleních, ať uţ při označování a obchodní úpravě potravin, nebo v reklamách týkajících se výrobků, které se v tomto stavu dodávají konečnému spotřebiteli. Výţivovým tvrzením se rozumí kaţdé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, ţe potravina má určité výţivové vlastnosti. Zdravotním tvrzením se pak rozumí kaţdé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, ţe existuje souvislost mezi kategorií potravin, potravinou, nebo některou z jejich sloţek a zdravím. Tvrzením o sníţení rizika onemocnění se rozumí kaţdé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, ţe spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích sloţek významně sniţuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění. Výţivová a zdravotní tvrzení nesmí být nepravdivá, dvojsmyslná nebo klamavá. Nesměji vyvolávat pochybnosti o bezpečnosti nebo výţivové přiměřenosti jiných potravin a nesmějí nabádat k nadměrné konzumaci určité potraviny nebo nadměrnou konzumaci omlouvat. Dále nesmí odkazovat na změny tělesných funkcí, které by mohli u spotřebitele 20