Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.: sukls60346/2011, sukls60351/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Skopryl Plus H 20 mg/12,5 mg tablety Lisinoprilum / Hydrochlorothiazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Skopryl Plus H a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skopryl Plus H užívat 3. Jak se přípravek Skopryl Plus H užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Skopryl Plus H uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Skopryl Plus H a k čemu se používá Přípravek Skopryl Plus H obsahuje kombinaci 2 léčivých látek lisinoprilu a hydrochlorothiazidu. Přípravek Skopryl Plus H léčí vysoký krevní tlak. Neléčený vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečního onemocnění a mozkové mrtvice. Lisinopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE). Lék účinkuje rozšiřováním cév v těle a tím snižuje krevní tlak. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají diuretika (močopudné léky). Zvyšuje tvorbu moči ledvinami a tím pomáhá tělu odstranit přebytečnou vodu. Přípravek Skopryl Plus H snižuje krevní tlak a tak snižuje riziko srdečního onemocnění a mozkové mrtvice. 2. Čemu musíme věnovat pozornost než začnete přípravek Skopryl Plus H užívat Neužívejte přípravek Skopryl Plus H - jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na lisinopril nebo hydrochlorothiazid (léčivé látky) nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku Skopryl Plus H - pokud jste už byli léčeni lékem ze skupiny ACE inhibitorů, a měli jste alergickou reakci zahrnující otoky tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla s potížemi s polykáním nebo dýcháním (tento stav se nazývá angioedém) - pokud někdo z Vaší rodiny měl angioedém (sklon k tomuto stavu může být v rodině) nebo jestliže jste Vy sami měli v minulosti angioedém z neznámé příčiny - jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na deriváty sulfonamidů, což mohou být některá antibiotika a léky na cukrovku (pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem) 1/6
- jestliže máte problémy s močením (anurie) - jestliže trpíte zvláštním typem onemocnění srdce a plic nazývaným aortální stenóza (zúžení aorty) - jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi - pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství viz bod Těhotenství a kojení) Přípravek Skopryl Plus H není určen pro děti. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Skopryl Plus H je zapotřebí Informujte svého lékaře, pokud: - trpíte nebo jste někdy trpěli alergií nebo astmatem - trpíte onemocněním jater, ledvin nebo srdce - máte abnormální hladiny následujících látek v těle: draslík, vápník, močovina, kreatinin, močová kyselina, cholesterol, triglyceridy - chodíte na dialýzu - nedávno jste trpěli úporným zvracením neb průjmem - máte cukrovku - trpíte dnou (oteklé bolestivé klouby způsobené hromaděním močové kyseliny) - trpíte systémovým lupus erythematosus nebo chronickým autoimunitním onemocněním (může působit v jakékoliv části těla). Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Skopryl Plus H není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Skopryl Plus H nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz bod Těhotenství a kojení). Informujte lékaře, pokud dodržujete dietu s omezeným přísunem soli, užíváte doplňky stravy obsahující draslík, draslík šetřící přípravky nebo přípravky obsahující soli draslíku. Pokud se podrobujete léčbě nazývané LDL aferéza, která odstraňuje cholesterol z krve, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte přípravek Skopryl Plus H. Prosím, nezapomínejte, že užívání přípravku Skopryl Plus H může ovlivnit výsledky testů krve a moči. Pokud u Vás lékař bude chtít testy krve nebo moči provést, informujte jej, že užíváte přípravek Skopryl Plus H. Před jakýmkoli chirurgickým výkonem a anestézií (i u zubaře) musíte informovat lékaře nebo zubaře o tom, že užíváte přípravek Skopryl Plus H, protože tento přípravek může způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Jestliže se podrobujete léčbě snižující alergickou reakci na včelí nebo vosí píchnutí, musíte informovat lékaře o léčbě přípravkem Skopryl Plus H. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité u léků, jako jsou: léky na léčbu cukrovky jako je inzulín nebo léky užívané ústy na snížení hladiny cukru v krvi diuretika (močopudné léky, které snižují krevní tlak), léky na duševní poruchy jako je lithium, antipsychotika (léky proti psychózám) nebo tricyklická antidepresiva (určitá skupina léků proti depresi), tubokurarin (uvolňuje svalové napětí při anestézii), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAD) (léky proti bolesti, např. indometacin), 2/6
silné léky proti bolesti (např. kodein, dextropropoxyfen, diamorfin, morfin, pentazocin, petidin), alopurinol na léčbu dny, léčiva užívaná při léčbě rakoviny, imunosupresiva, jako je cyklosporin, užívaná po transplantaci a na léčbu některých onemocnění, např. revmatoidní artritidy, kortikosteroidy, které se používají na léčbu různých chorob jako je revmatismus, arthritis, alergické stavy, některé kožní choroby, průduškové astma nebo některé krevní poruchy, srdeční glykosidy na léčbu srdečních onemocnění, např. dioxin, sotalol nebo prokainamid užívané při abnormálním srdečním rytmu, trimethoprim (lék na infekce), antacida, která se používají na neutralizaci žaludeční kyselosti, léky jako je efedrin, noradrenalin, adrenalin užívané při léčbě vysokého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu anebo alergií, barbituráty, které se mohou užívat na léčbu nespavosti nebo úzkosti, cholestyramin a kolestipol, které se používají na snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi (hyperlipidémie), ACTH, který se používá k vyšetření, zda vaše nadledvinky fungují správně, tablety s draslíkem, léky šetřící draslík, jako je amilorid nebo náhražky soli s obsahem draslíku. Užívání přípravku Skopryl Plus H s jídlem a pitím Přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla. Účinek léků snižujících krevní tlak může být zvýšen požíváním alkoholu při léčbě, tak se mohou objevit závratě a točení hlavy. Pokud Vás zajímá, kolik alkoholu můžete při léčbě přípravkem Skopryl Plus H požívat, poraďte se s Vaším lékařem. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Skopryl Plus H ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Skopryl Plus H není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Skopryl Plus H nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Skopryl Plus H není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit a ovládat stroje. Úkony, které vyžadují speciální pozornost, však nesmíte provádět, dokud nebudete vědět, jakým způsobem vás tento lék ovlivňuje. Pokud jste unavení nebo máte závratě, neřiďte ani neovládejte stroje a poraďte se se svým lékařem. 3. Jak se přípravek Skopryl Plus H užívá Vždy užívejte přípravek Skopryl Plus H přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 3/6
Obvyklá dávka je jedna tableta užívaná jednou denně. V případě potřeby může být dávka zvýšena na 2 tablety užívané jednou denně. Při užívání první dávky nebo při zvyšování dávky buďte opatrní. Pokud pocítíte závrať nebo točení hlavy, co nejdříve o tom informujte lékaře. Pokud již užíváte diuretika (močopudné léky), Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Skopryl Plus H jejich dávkování sníží nebo léčbu úplně přeruší. Účinek přípravku Skopryl Plus H přetrvává po dobu 24 hodin, proto se lék užívá jednou denně. Přípravek Skopryl Plus H se může užívat v kteroukoli denní dobu před jídlem, při jídle i po jídle. Vyberte si denní čas, který Vám vyhovuje, a tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže zapamatovat si, zda jste tabletu již užili. Přípravek Skopryl Plus H není určen pro děti. Užívejte přípravek Skopryl Plus H tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí. Jestliže jste užil(a) více přípravku Skopryl Plus H, než jste měl(a) Pokud užijete příliš mnoho přípravku Skopryl Plus H, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování je točení hlavy a závratě, způsobené poklesem krevního tlaku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skopryl Plus H Nikdy dávku přípravku Skopryl Plus H nezdvojujte, abyste nahradili zapomenutou tabletu. Užijte až další tabletu v pravidelném čase. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Skopryl Plus H nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Když se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě informujte lékaře: - otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla s potížemi při polykání nebo dýchání, které mohou být provázeny sípáním (důsledek alergické reakce). - horečka nebo zimnice, bolest v krku, vřídky v ústech nebo hrdle, neobvyklá únava nebo slabost, neobvyklé krvácení nebo modřiny, tyto příznaky mohou ukazovat na vzácné poruchy krve. - bolest na hrudi vystřelující do ramen nebo paží, pocení, dušnost (tyto příznaky mohou znamenat srdeční infarkt). - necitlivost nebo pocit slabosti v obličeji, rukách nebo nohách, problémy s mluvením nebo dorozuměním, nevysvětlitelné závratě, rozmazané nebo zhoršené vidění, ztráta rovnováhy, nevysvětlitelný pád, potíže s polykáním, bolest hlavy, zmatenost (příznaky mozkové mrtvice). - nevolnost, horečka, tmavá moč, nažloutlé zbarvení kůže a/nebo očí (příznaky zánětu jater). - puchýřky na kůži, olupování kůže, bolest svalů, zimnice, celkový pocit nemoci, vřídky v ústech, očích, na genitáliích. - bolest břicha a zvracení (tyto příznaky mohou znamenat zánět slinivky břišní). 4/6
- komplex příznaků zahrnující horečku, bolest svalů a kloubů a zánět cév (zčervenání, bolest a/nebo otok tkáně cév). Další nežádoucí účinky Nejčastěji byly hlášeny závratě, bolest hlavy, únava a kašel. Může se objevit pocit závrati a točení hlavy při rychlém vzpřímení, způsobené náhlým a příliš velikým poklesem krevního tlaku. Méně časté nežádoucí účinky Průjem, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, bušení srdce, bolest na hrudi, svalové křeče nebo slabost, dna, abnormální pocit brnění a mravenčení, vyrážka, přecitlivělost kůže na světlo, impotence. Byly také hlášeny nežádoucí účinky jako zmatenost, vypadávání vlasů, ztráta chuti k jídlu, poruchy trávení, zácpa, bolest a otok slinných žláz, svalové křeče, neklid, přechodné rozmazané vidění, problémy s ledvinami (např. snížené množství vylučované moči), rychlý srdeční tep, změny nálady, pocení a zčervenání. Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Skopryl Plus H uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Skopryl Plus H, pokud si všimnete poškození obalu. Léčivé přípravky nesmí být vyhazovány do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Skopryl Plus H obsahuje Léčivé látky jsou lisinoprilum, jako lisinoprilum dihydricum, a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 20 mg, ve formě lisinoprilum dihydricum, a hydrochlorothiazidum 12,5 mg Pomocné látky: mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát a hněď pigmentová 75 E 172 ( obsahuje červený oxid železitý E172 a černý oxid železitý E172) Jak tablety přípravku Skopryl Plus H vypadají a co obsahuje toto balení Skopryl Plus H jsou hnědo-béžové kulaté bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. 5/6
Velikost balení: 30 tablet Držitel rozhodnutí o registraci/ Výrobce ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.4.2011 6/6