Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls223198/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Apo-Perindo Combi 4 mg/1,25 mg tablety perindoprilum erbuminum/indapamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Apo-Perindo Combi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Perindo Combi užívat 3. Jak se Apo-Perindo Combi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Apo-Perindo Combi uchovávat 6. Další informace 1. CO JE APO-PERINDO COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Apo-Perindo Combi, který je určen k léčbě vysokého krevního tlaku, obsahuje dvě různé léčivé látky. Jedna látka (perindopril) působí potlačením tvorby hormonů, které zvyšují krevní tlak (ACE inhibice) a druhá látka (indapamid) způsobuje zvyšené vylučování solí a vody ledvinami. Přípravek Apo-Perindo Combi se používá k léčbě zvýšeného tlaku krve u pacientů, kteří nemají adekvátně kontrolovaný krevní tlak léky, které snižují krevní tlak a které obsahují samotný perindopril. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-PERINDO COMBI UŽÍVAT Uvědomte si, prosím, že Váš lékař může předepsat tento léčivý přípravek pro léčbu různých onemocnění a/nebo v různém dávkování, než je uvedeno v příbalové informaci. Vždy proto užívejte lék přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Neužívejte přípravek Apo-Perindo Combi: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na perindopril nebo indapamid (léčivé látky) nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné léky stejného typu (ACE inhibitory nebo thiazidová diuretika), které snižují krevní tlak nebo na sulfonamidová antibiotika jestliže jste při předchozí léčbě lékem na snížení krevního tlaku zaznamenal/a kopřivku s náhlým otokem rukou, nohou, obličeje a hrdla (angioedém) pokud trpíte opakovanými místními otoky (dědičný angioedém nebo angioedém neznámé příčiny) kůže, sliznic a/nebo jiných částí těla jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také Těhotenství a kojení ) 1/6
jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jater nebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie způsobeným poruchou funkce jater jestliže máte velmi nízkou hladinu draslíku v krvi, jestliže užíváte určité typy léků upravující srdeční rytmus, viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky jestliže jste na dialýze nebo ji máte podstoupit jestliže trpíte neléčeným srdečním selháním (výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání), Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apo-Perindo Combi je zapotřebí: Informujte svého lékaře: jestliže máte poruchu funkce ledvin, stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví), dnu, stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo srdečních chlopní a pokud jste léčen/a léky, které snižují Vaši obranyschopnost. Pokud máte projevy jakékoliv infekce (např. bolest hrdla, horečka), informujte svého lékaře. jestliže trpíte onemocněními pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie pokud jste prodělal/a náhlou závažnou reakci s otokem obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) jestliže se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Apo-Perindo Combi není doporučen v časném stádiu těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, neboť může způsobit vážné poškození Vašeho dítěte, pokud je v v tomto období užíván (viz bod Těhotenství a kojení) jestliže máte kornatění tepen (aterosklerózu) jestliže máte výrazné nevysvětlitelné bolesti břicha s nebo bez pocitu nevolnosti nebo zvracení pokud máte projevy na kůži/ekzém, které vyprovokují nebo se zhorší vystavením na sluneční světlo (fotosenzitivita) jestliže máte podstoupit transplantaci ledviny nebo máte jen jednu funkční ledvinu jestliže máte cukrovku (diabetes), která vyžaduje podávání inzulinu jestliže držíte dietu s nízkým obsahem soli, máte vysokou nebo nízkou hladinu draslíku nebo sodíku nebo jiné problémy s udržením rovnováhy solí nebo užíváte náhrady solí obsahující draslík jestliže máte onemocnění srdečního svalu (hypertrofickou kardiomyopatii) nebo jiné problémy se srdcem máte problémy s játry nebo jste si všiml/a zežloutnutí kůže nebo očí během užívání Apo-Perindo Combi jestliže užíváte litium nebo draslík šetřící močopudné přípravky (spironolakton, triamteren), alopurinol, viz také bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky jestliže se u Vás vyskytl po nasazení léčby přípravkem obsahujícím perindopril/indapamid suchý kašel Měl/a byste také informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál také v případě, pokud při užívání Apo-Perindo Combi máte podstoupit anestesii a/nebo chirurgický zákrok jste v nedávné době měl/a průjem nebo jste zvracel/a nebo jste dehydratovaný/á (máte málo tekutin); máte podstoupit LDL aferezu (která se provádí přístrojem k odstranění cholesterolu z vaší krve); máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení účinků alergie na včelí nebo vosí štípnutí; máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku). Sportovci by si měli být vědomi toho, že Apo-Perindo Combi obsahuje léčivou látku (indapamid), která může vyvolat pozitivní reakci při testech na přítomnost léků. 2/6
Bylo prokázáno, že inhibitory ACE mají vyšší riziko výskytu angioedému u pacientů černošské populace ve srovnání s jinými rasami. U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a současně léčených inhibitorem ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiných dialyzačních membrán. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Účinek léčby přípravkem Apo-Perindo Combi může být ovlivněn, pokud je užíván současně s jinými léky. Je proto důležité, abyste informoval/a svého lékaře, jestliže užíváte jeden nebo více z následujících léků: lithium (používaný k léčbě deprese), insulin nebo jiná antidiabetika jako je metformin nebo deriváty sulfonylurey v tabletách jako je gliklazid, glibenklamid baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti, k uvolnění svalů), imipraminu-podobné přípravky na léčbu deprese (tricyklická antidepresiva) diuretika (močopudné léky), draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), další zdroje draslíku, jsou jako tablety obsahující draslík a doplňky solí obsahující draslík alopurinol (k léčbě dny), acetylsalicylová kyselina (působí proti bolesti) nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID přípravky ke zmírnění bolesti a zánětu) jako je ibuprofen přípravky obsahující vápník přípravky obsahující cyklosporin (snižuje imunitní obrannou reakci), některé léky na léčbu rakoviny kortikosteroidy užívané k léčbě různých stavů jako závažné astma a revmatoidní artritida jiné léky na snížení krevního tlaku léky užívané k léčbě rychlého nebo nepravidelného srdečního rytmu (např. chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), nebo jiných srdečních poruch (digoxin) léky k léčení psychických onemocnění (jako chlorpromazin, tiaprid, haloperidol, pimozid) léky používané k léčbě infekcí (např. injekční erytromycin a další antibiotika) halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie); pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic); bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris) injekční zlato (užívané k léčbě některých případů chronické artritidy) některá anestetika (léky používané při narkóze při operacích) Užívání přípravku Apo-Perindo Combi s jídlem a pitím Přípravek Apo-Perindo Combi by měl být užíván ráno před jídlem. Těhotenství a kojení Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš doktor Vám normálně doporučí ukončení léčby přípravkem Apo-Perindo Combi než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Apo-Perindo Combi. Přípravek Apo-Perindo Combi není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství. 3/6
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud máte začít kojit. Přípravek Apo-Perindo Combi není doporučen matkám, které kojí a lékař by pro Vás měl zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodil předčasně. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Apo-Perindo Combi nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás vyskytly jakékoliv nežádoucí účinky, jako je závrať nebo mdloby, Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena. Toto se vyskytuje především po nasazení léčby a pokud je k léčbě tímto přípravkem přidán další lék, který také snižuje krevní tlak. Důležité informace o některých složkách přípravku Apo-Perindo Combi Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte intolerancí na některé druhy cukrů, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léčivého přípravku. 3. JAK SE APO-PERINDO COMBI UŽÍVÁ Vždy užívejte Apo-Perindo Combi přesně dle pokynů svého lékaře. Jestliže si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Obvyklá dávka je ½ až jedna tableta denně, nejlépe ráno před jídlem. Vaše současná dávka byla stanovena lékařem, který řídi Vaši léčbu podle Vašich potřeb. Jestliže si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Perindo Combi, než jste měl(a) Jestliže jste si vzal více tablet Apo-Perindo Combi, než je uvedeno v příbalové informaci, nebo více, než Vám předepsal lékař, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka. Mohou se u Vás vyskytnout následujcí projevy vzniklé předávkováním: nízký krevní tlak, pocit nevolnosti, zvracení, křeče, závratě, malátnost, zmatenost, poruchy ledvin. Jestliže jste zapomněl(a) užít Apo-Perindo Combi Je důležité, abyste svůj lék užíval/a každý den. Pokud si však zapomenete vzít Vaši dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Potom si vezměte normální dávku příští den. Nezdvojujte následující dávku, abystenahradil/a vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě podle pokynů Vašeho lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Perindo Combi Nepřestávejte užívat Apo-Perindo Combi bez toho, že byste se poradili s Vaším lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může způsobit i Apo-Perindo Combi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře: otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání, silné závratě nebo mdloby, neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Tyto příznaky jsou velmi vzácné, ale představují závažnou reakci zvanou angioedém. Musí být u Vás okamžitě zahájena léčba. Časté nežádoucí účinky (postihují 1-10 ze 100 pacientů) 4/6
Pocit píchání/brnění (parestesie), bolest hlavy, pocity závratě, zrakové poruchy, zvonění v uších (tinnitus), suchý kašel, který vymizí, když je léčba ukončena, potíže při dýchání, zácpa, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy vnímání chuti, poruchy trávení, průjem, svědění, vyrážka jak s tečkami, tak i malými pupínky (makulopapulární vyrážka), svalové křeče, nízký tlak krve, slabost. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1-10 z 1000 pacientů) Stahy svaloviny průdušek (bronchospamsus), snížení ledvinných funkcí, alergické/hypersenzitivní reakce (zvláště kožní reakce, které jsou pozorovány speciálně u jedinců se sklonem k alergii), zarudnutí kůže, možné zhoršení závažných kožních onemocnění (lupus erythematodes), angioneurotický edém, pocení, impotence, změny nálad, poruchy spánku. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než jednoho z 10000 pacientů) Snížení počtu některých krevních tělísek v krvi (trombocytopénie, leukopénie, neutropénie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie), zmatenost, změny srdečního rytmu (poruchy srdečního rytmu včetně pomalého srdečního rytmu, rychlý srdeční rytmus, angina pectoris, srdeční záchvat), pneumonie (zánět plic), zánět slinivky břišní, náhlé selhání ledvin, zánět jater, červenavá vyrážka včetně otoku (erythema multiforme), infekce kůže, kde dochází k jejímu odlupování ve velkých plochách (toxická epidermální nekrolýza), reakce přecitlivělosti (Stevens- Johnsonův syndrom), mírná přecitlivělost, zvýšená hladina vápníku v krvi, rinitida (ucpaný nos nebo rýma). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK APO-PERINDO COMBI UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Apo-Perindo Combi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Apo-Perindo Combi obsahuje Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum 4,00 mg, což odpovídá 3,338 mg perindoprilum a 1.25 mg indapamidum. Pomocnýmí látkami jsou: laktosa a magnesium-stearát. Jak přípravek Apo-Perindo Combi vypadá a co obsahuje toto balení Bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta s vyraženým označením 4/1,25 na jedné straně a na druhé straně s vyraženým označením A po obou stranách půlicí rýhy Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 5/6
Velikosti balení: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel registračního rozhodnutí a výrobce Držitel registračního rozhodnutí: Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko Výrobce: Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, Leiden, Nizozemsko EXTRACTUM PHARMA LTD., Megyeri ut 64, BUDAPEŠŤ, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.3.2012. 6/6