DECLARATION OF CONFORMITY

Podobné dokumenty
Copia Certificada Beglaubigte Abschrift Certified Copy Copie Certifiée Copia Autenticata

EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Instrukce obsluhy Školní váha

DECLARATION OF CONFORMITY

EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Netbook mouse SPM CS Příručka pro uživatele. Register your product and get support at


EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Siemensstraße Cloppenburg, Deutschland Telefon +49 (0) /

ý Í č ší í ě í ů ý í ě á íó í í á ě í ě í š í ť é ř š ě Í é é Í á í ří í íř í íž í í í í ů ží í ý í ů í ší ěá Í á é á í í ě ě í ó ý ý í í í ť í á ší í

Originalbedienungsanleitung/Ersatzteilliste 6-7. Original operating manual/spare parts list 8-9

Ý áš á í é ť š í

Mouse with Bluetooth wireless technology. SPM6950. CS Příručka pro uživatele. Register your product and get support at

řá ó á ú ú š š ř č é ě ě á é č ě š č č á ě í Ž š ě ř č é ž ř č é šč š ž é á č ř á ě á ě á é é ž í ř á é ď ě šč í šč ěšť čš ó ž é é ě ž é ď é ší ě ž é

í ě ý ě ý á ů ě ší á ž á ý á ž ý č ě ě á ý ě ě ě á ž é é ě ř á ů š ý ů ě é í í í č í í ě ř ý é ě ě ě é ě á í á č ý í ří ž ě ý á í č í í í ří í ý á í ž

Mezinárodní přehled cen mléka v jednotlivých mlékařských společnostech za prosinec Cena ( /100 Kg)

Direct ing na míru ing podle kategorií Traffic pro váš web Databáze firem SMS kampaně Propagace přes slevový portál Facebook marketing

N-3945 Porsgrunn, Norway. Safety hook

á š á á ě ř é ÍŽ ě Ž Ď ě á Ď á á á é Ž š Ď ě Í é š ň á á ě č ě Ů š Í Ý á ě ě á Í Í Í ě š š ěň é Ž á é ě ě é ňí š Í é á ě ě é š č č č á é ě é ě ě Ď á ě



á ř č á é Ž ř ů á á ř á Čá Ž ř á á é ž ř á á Š ý é ř é ř á ř Š ář ř ž á ř ý ž á ř á ý ú ů á ř ý á á ú ň ý ř č á č ř Ž á á Žá ý ý ř ý ř č ú ř ůž á žá ý

í é é á š ě í ý ž ď í é žřá čí ř é č í čí á ř á čí é á á á ž ď ř ú ě á í ý ž á ř š í ž ě á š ř ý ř á č í ř á ď ě á á í ě í á ďí é ď ř í č ř ž ř á é č

Aretační kno ík Vypínač. Ochranný kryt Pilový kotouč. Nastavení kyvného zdvihu. Paralelní doraz Odsávací adaptér. Elektronické nastavení počtu zdvihů

PROHLÁŠENÍ O VLASTNOSTECH č.: 14/2016/01

é ž ř á á ů á ů é í č č á ř á š á ě ší ý říší ý ý á í ář í ý á í á í š ý ý á č í í í é í ě á áří í á í ší č ý é é ů ý ý í í á í í é í š á í ý ř ě í í


ASUS Transformer Pad QSG

ěží č ú ú á í í í é ř ě í Ž ž ě á ý ť á í é ž á é š ý ý č ý á č š á ří ú ě ž ěť á Ž ž ž ř ž ř é č ě ť á ří č í á ě ž ú ú í é ě ě ž ř ě š ě ž ť ú é ž é

L-force Drives. EDK84DGFCxxxx.O=I. Ä.O=Iä. Montážní návod motec. E84DGFCxxxx. Komunikační modul Communication unit

ES prohlášení o shodě


í í ú ř Í ř í á í é é é Í á ý ň ř í š í č í í á í í é í í í á á ó ě Í í ě í í í í í řá ů čč ř č á í í í ě á ě ě í á í š ť Í ě Í ř ě í ě č Í ř é č š ě


14/10/2015 Z Á K L A D N Í C E N Í K Z B O Ž Í Strana: 1

š ý é á ě ý ěž é á áž íž š í á š íř á ší ř í ě ž é ž š ř í í ě ž á á íž č í ě í í ě á í á č ž á ý ě š ť ř ů ý ř í é á ž í éč é í č ý á ň á í ž ě á í ž

í ň š ř ú í í ář á í ář ě ě í é é ě é í í ě ě é á é ř í á í ášé ů ž é á á í ě í á ě á ž ě ř é á ý ž í čá á ý í á í é é á ý ě č č ý á á í áš ě é é ě á

OF 1010 Q OF 1010 EQ OF 1010 EBQ

ROTHENBERGER-ROLEAK AQUA

úč í ář é í áí č ě ě á é č á ě í ů ň é é í áž á á ž í š ě ů ší ý á á Í á š ř í ě ě ěží ě ě í ý ů ě í á ž ý é ě ží ů á é é ř é Č á í á í í é ů ě ý ý é

É Á Č Í Č Í É Č É í í č í á Ž ý ř ú ě č ář ě í á í í ž á á é éč š ě í á í í é ě ý ě ý ě á á á é á í É Á Č Í í ý č é á á š á í čá ů í í á é č ě íž é é

á í ě ý ďě í í í í í í ř ě á íč ý ů ě ž í ě ý ě ý í ý ě á í í ří ě í í í í ý š í é é á í í á á ě ů á í ě á á í íš é ó ě í í í é í á í č ý ďě ě á á ý ý


ř í ú í ě ě é á í č ěž š ě ř á í ě ú í ž ř í ž č ě č ú í č ě č ě í č č á í í ří í á í ě á é é ě í á í á č é í ě á č ě éř š í ě é á í ě ř ů ů é žň í á

Žť í Ž é Ě ý ň é Ť í


á Š á á á Í é á í á é é ň Ž é á Í á ě Ž ň š Ž á č š íč ší ň ší í á Ž é í Ďá í ňí ě ě ňí í ň Íí áň ň á Á č í í Ď Ú ě í Ů á á í ŠÍ á í í í í í Ů ňí š ě

é ř á é š á á á č ě ř š é í á í č á í š í á ý ý í á í ě ší Ž á ý ř ý é ěř š š á á é á á ř š ž á čá ě ř á á Ž á ř é ú ť Ó ó ý č Í ý č ú í č čí ť ú ú Ž

á Í č ě ž áť í á ž á áží ě í á í č š í á í š é é ě ž é č ě č í š í é í á á ž á ě í ě í ě í í í ě í í á á á ě í á é í á Ťí á á ě í í í í é Ťí ě č ě ž á

ý Č á ý á č ář ý ý ů á ě ě ě ů á žš řá řá šš á ř ř ž šš řá ůž ý á č Ž á ě žš řá č ý ž ě ě á ý á ř ž ř Í ř á ý á á žš Ťá ř ý á ý žš řá ář ý á ý ý á ář

é ž ú ú ú ú ý řěč ř ú úč ú š ďá ě č ó ř á úč ě š á žíš řě ě á ó Žíš ě é č é ě ší ěžší ú ě ě ší áč é ž á ý ř š í čě ší č ú ú á é ě é š á ú á á á í ř í

ČSN EN ISO OPRAVA 2

450 / 900 / Automatické univerzální olejové hořáky

é á é á í í í í š é é á š ž í ě ě ší á ú éá é á ž Íí č Í ě á í í í č áí é á č é é é í í í í á á Í á ď čí ášé í Ů ž Íáž í ěč í á ž á í áď ě ě š ě ž čá


INDEX. 1 Bezpečnostní upozornění. 3 Předběžné kontroly. 6 Obrázky. 7 CE prohlášení o shodě. Přehled produktu Popis produktu Modely a charakteristiky


Chimney platform and walk ways with fixing set

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ ROZHODNUTÍ KOMISE 26/V/2005

Ultrazvukový tloušťkoměr TT100-TM8812-NG

ž éď ě ě ď ž Ý š ě ě ě ž Íá č á ž ě ě Í ž č Í ě č é Í Í Ď ž é č Ý á ě áťí ď á ť č é Ť ť Ž ě š ň á éč á é é ě ž č Í á á Ť é č é ď ď č á ě é ď ž é č é č

éž á ý š ú ř ž ě ě áž é č é á ž ě á á ě ěž é á č ř é ú č é á ř ý ž ý č á ý ě ý ž Í é é á Í ě Ů ě é ř š š č á ý ž ř ů é é á ě ě ý á ů á ě ě š á é á ě é

SUUNTO WIRELESS TANK PRESSURE TRANSMITTER QUICK GUIDE



č é á ý á ý í é č á í ůř ž č á í á á é é í Č á ý čí á í á í ý ž á Ý ě š ů á ý č é í ř í í é á í ž ě ě ý í ů č é ů ě č í č á ě Žá í á ý á ý ú ěš ý ý á

SUUNTO TANK POD QUICK GUIDE

Potvrzení o nezávadnosti


á ý ě ší čí č í á č ý ář á ž é ó é č ě á š ě ě óš ó á čá čň č ě á á ó í ř é á í íá í á é ř ž ž ě ě ší é í š ů í ě ň ť ó á í Íí í ň í ří ů é ř š í č í

č ě á é č č é á ě ň ř ě á í ž í čá é á é ř á ů á í é č é á ě ů ý í á á ě ří ř á í é ž ý ř ě ý ů č ý ě é á Ž í č é é ěž čí ě é ý ě í é ř á ý ř ě ů ě š


ž á é ó š ý ý é ó ř ář í í í ž é é ř á í š í ůř č é ř č ý Ú í ýš ú ěč é ř á ě š ž é ř íš ěž ž ň ř Ý ý ž é é á í í ý čň č é ó á ů š ř á ž é ř éč š č ž

Í é íš é Ž é Ž í á ť é č Í é í í Í é č é Ť ž č ť č Ž íž š é áš Ťí š é Ž á á é Ťí í á á á é čí é á š Ť á é á Ž áš í á á ž š ž í í á ť ž š á ž č Ž á ž ť

VĚČNÉ EVANGELIUM (Legenda 1240)

é éž á ó ý ě č ě í ž é é š é í é š ě ě í é í ú úž ú é ž ě ž ď ý ý řě ě ě á š á š ř ý ďá ě ě ě ú Ž ý ť ě ž řěčí ě ž í šě š ž ř ř ěř ďá ó ř š Žá ě í ě ý

é ě á é í í é ě é Íó á á í šíč ý á ě ý ř ý ř ší í š é ř é ří á ě á ě š ř ř í ř ů č é á í ó á š ů Ž ě ý ů čí š á Ž ý ý ě í é é á ž ý éž ě í Ž í ý ů ě ě


ř í ší é ě é ří č é č é é š í ě é é á č ý á é ř ě ý ů é é ó ó í ě ěá í ž ě ší ž é á ó ě í ří é é ě ů Ť é ř ý á ě ší ý ž é á í žň á ý é ž í á á ří ž š

č é č ř č

í ě ší ý á í í á ě ě ú í á í é á í ý ů ě ě ší é č ý ří á í čá í í ě í ž é ž ý á ý é ý ž čí ž í ší ř á á č ž ř š é ř č é ží í ě ší ř á č ý ů á ů ý č í

í á ž é ř ě í é á Ž ú ů í ú ř č í ů ř ý ř ýí ř ž í ř ý ř č í í ř ň Š ř í é š á í é ú čí Í ří ě šííř áž ří š ě Š í ý á á ď á é ě Í á ý ů ří ě á é á ěž

Í č é ú ú ď š á ú ú Í č Í č é ž š é á é Í é ě ď á úď Ů ě č á ě ě á é ď Í ě é č á Ž ě á Í á ď ě ě é ň é ž é ě ě ě á á á Í Í áš ě č Í ě Ů ž á á Í é é á



á í í Č ť ó í íď ý í í íř ý ř ě Í č ť í á š á ý é ů á í ť č Í Í é ď ž é ž ť é éř ů í š ší ý í Í é á É í ě é ř í Í í é í ř ě á ó í í ě š ě ý á ř í á í

ů Í ď Í í Č ó š Í á ť ř ú í é á é á ááý á Í Ú í ý ý á á Í ť ď ď á á Í í ý á ě é é ď á řá Í ň á Í č íí Í ý í í í á ť í č í Í á á í ř ř á ě č á á í é ó


1. Usazení do podlahy * 2. Usazení na podlahu * 3. Usazení podezdním s pomocí nožiek * 4. Usazení s pomocí panelu *

ě č ě é é ě ě ř ž ý ý ě é ř ý ě é ř ž č ů ě úě ř š ý čů č ý ě é ř é úě ě ě šš č ů ý ě ž č ů ě ž ř č č ý ú é ě ů ě ý ý ě é ř ž č ů ř ž č ě č ů ř š ř ž

Í ž í í Š ž á ř ž ú ú áš á ě Ž ž ě ř ř Íá Š í ž Š í ž á ž š ž á íš ž á č ý á ř á ž Š ě ž š í í é ú á ž á á ý íš é á ě ě Ž ž ť é á í í á á ý ž é á ě ř


ř ž č ú é ě é ě š í ř á á ř ě ý ž š í íž ří ě č á ě ý á á ž ř é ř é č é á ř úč í ý ů ří ý ů í á ž é á ý á á í ě é á í í í í é č ě í ř š í éž č ě č ž á

É á č á č é ě č š č á Ž ž ář ř ář řů š š č á Č é ěř š ř é ř ý č á řš ř ářů š é á č á Í š Ú á ě é é ňó á č ářť é ř č á řš Ú ň ř Č é é úř á é ť ř š Í č

š ě ú ě Á ŘÁ č

Návod k obsluze Inventarizační váha

É Í Á Í á ý ě é ě č í í ů á á č á á ří ý č é é í é ž š í í í ř č í ě íž í ž Čá č ě ý í í ř ě í ž č ě á é á ž ý á č ř íž č ž ž ř á í í í í ř ě í á ů á

ES-prohlášení o shod EG-Konformitätserklärung EC Declaration of Conformity

Transkript:

DECLARATION OF CONFORMITY Documt Number: DOC-02209 Version: 1.0 : Signatures: Signed By : Aagaard, Inge Mygind (aagaarim) Decision : Approved Decision Date : 24 Mar 2021 06:54:06 (GMT-05:00) Role : QMS Tactical Mgmt Purpose : Approve new MDR DOCs for Dansac Meaning Of Signature : Based on the intt of my role on this workflow, by signing this record I attest that I have reviewed for cometess and agree wh s contt. Page 1 of 11

EU Declaration of Conformy () EU Prohláší o shodě () / EU-oversstemmelseserklæring () / EU-conformeerklaring () / EU-vaatimustmukaisuuakuutus () / Déclaration UE conformé () / EU- Konformätserklärung () / EU megfelelőségi nyilatkozat (hu) / Dichiarazione di conformà UE () / ES atikties klaracija (lt) / EU-samarserklæring () / Deklaracja zgodści UE () / Declarație conformate CE (ro) / Vyhlásie o zho EÚ () / Izjava EU o ladsti () / EUförsäkran om översstämmelse () DANSAC A/S Lille Kongevej 304 DK 3480 Fredsborg SRN #: DK-MF-000001514 Dansac A/S uses the following procedures for the CE-labelling of their products according the Regulation MDR 2017/745: Class I: EC conformy claration according to Annex IV Společst Dansac A/S používá pro označí CE ých výrobků podle nařízí 2017/745 o zdravotnických prostředcích náedující postupy: Tří I: ES prohláší o shodě podle přílohy IV. Dansac A/S anvr følg procedurer for CE-mærkning af res produkter i hhold til forordning (EU) 2017/745 om medicin udstyr: Klasse I: EU-oversstemmelseserklæring i hhold til bilag IV Dansac A/S hanteert conform verording MDR 2017/745 volg procedures voor CE-markering van haar product: Klasse I: EGconformeerklaring overekomstig met bijlage IV Dansac A/S uttaa seuraavia mettelyä tuotteidsa CE-merkinnöissä lääkinnällisiä latea koevan asetuks 2017/745 mukaisesti: luokka I: lite IV mukain EY-vaatimustmukaisuuakuutus Dansac A/S utilise les procédures suivantes pour le marquage CE ses produs conformémt au Règlemt 2017/745 relatif aux disposifs médicaux classe I : Déclaration conformé UE conformémt à l annexe IV. Dansac A/S verwt für die CE-Knzeichnung seiner Produkte gemäß r Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte folg Verfahr: Klasse I: EG-Konformätserklärung gemäß Anhang IV ISO 639-1:2002 ISO 3166:2013 IE, GB CZ DK BE, NL FI BE, CH AT, BE, DE, CH Page 2 of 11

A Dansac A/S az alábbi eljárást alkalmazza termékei CE-címkével való ellátására, az MDR 2017/745 szabályozással összhangban: I. osztály: EC megfelelőségi nyilatkozat a IV. függelék szerint Dansac A/S utilizza le seguti procedure per la marcatura CE i propri prodotti in conformà al Regolamto MDR 2017/745: Classe I: dichiarazione di conformà CE secondo l'allegato IV Dansac A/S savo gaminiams žklinti CE žklu pagal Reglamtą MPR 2017/745 taiko šias procedūras: I klasė: EB atikties klaracija pagal IV priedą Dansac A/S bruker følg prosedyrer for CE-merking av produkte sine i oversstemmelse med regulering MDR 2017/745: Klasse I EFsamarserklæring i hhold til tillegg IV Spółka Dansac A/S stosuje następujące procedury dotyczące oznaczia CE swoich produktów zgodnie z rozporządziem MDR 2017/745: Klasa I: Deklaracja zgodści WE zgodnie z Załącznikiem IV. Dansac A/S aică următoarele proceduri ptru etichetarea CE a produselor sale în conformate cu Regulamtul privind dispozivele medicale (MDR) 2017/745: Clasa I: Declarație conformate CE conform Anexei IV. Spoločsť Dansac A/S používa pri označovaní ojich produktov podľa nariadia MDR 2017/745 tieto postupy: Trie I: Vyhlásie o zho ES podľa prílohy IV. Dansac A/S uporablja naednje postopke za označevanje izlkov z oznako CE v ladu z Uredbo 2017/745 o medicinih pripomočkih: razred I: izjava ES o ladsti, kot določa Priloga IV Dansac A/S tillämpar följan förfaran för CE-märkning av sina produkter ligt förordning MDR 2017/745: Klass I: EG-försäkran om översstämmelse ligt bilaga IV hu lt ro HU IT, CH LT NO PL RO SK SI FI, SE Classication (Annex IV): Ostomy Pouches-Class I (Rule 1) Klasikace (Příloha IV): Stomické sáčky-tří I (pravidlo 1) Klassicering (Bilag IV): Stomiposer - klasse I (regel 1) Classicatie (Bijlage IV): Stomaopvangzakje klasse I (regel 1) Luokus (Lie IV): avannepuss luokka I (sääntö 1) Classication (Annexe IV) : poches pour stomie Classe I (règle 1) Klassizierung (Anhang IV): Stomabeutel Klasse I (Regel 1) Besorolás (IV. függelék): Sztómazsák, I. osztály (1. szabály) hu Classicazione (Allegato IV): sacche per stomia - Classe I (Regola 1) Klasikacija (IV pries): Ostomijos maišeliai, I klasė (1 taisyklė) lt Klassisering (Tillegg IV): Stomiposer klasse I (regel 1) Klasykacja (Załącznik IV): Worki stomijne Klasa I (Reguła 1) Clasicare (Anexa IV): Pungi ptru stomă - Clasa I (Regula 1) ro Klasikácia (Príloha IV): Stomické vrecko trie I (pravidlo 1) Razvrstev (Priloga IV): Vrečke za stomo razred I (pravilo 1) Page 3 of 11

Klassicering (Bilaga IV): Stomipåsar Klass I (regel 1) Intd Use Účel použí Tilsigtet brug Beoogd gebruik Käyttötarkous Utilisation prévue Verwdungszweck Rltetés Utilizzo previsto Pairtis Tiltkt bruk Ostomy Products are intd to aid in the managemt of a colostomy, ileostomy or urostomy diversion that is created to divert urinary or fecal elimination thru a surgically created articial oping or stoma. Stomické produkty jsou určy jako pomůcky při zvládání kolostomie, ileostomie nebo urostomie, která je vytvořa za účelem odklonění vylučování moči nebo stolice přes chirurgicky vytvořé umělé vyústění nebo stomii. Stomiprodukter er beregnet til at hjælpe med håndtering af kolostomi, ileostomi eller urostomi, r er abt til at omdirigere eliminering af urin eller fæces gnem kirurgi abt kunstig åbning eller stoma. Stomaproduct zijn bedoeld om te help bij het beheer van e colostoma, ileostoma of urostoma die bedoeld is om urine of uscheiding door e chirurgische kunstmatige oping of stoma te leid. Avannetuotteet on tarkoettu apuvälineiksi sellaist paksusuoli-, sykkyräsuoli- tai virtsa-avanteid hallinnassa, joid avulla poistuva virtsa tai uloste uulleohjataan kirurgisesti muodostetun keitekois aukon tai avante lävse. Les produs stomie sont stinés à air à la gestion d une dérivation colostomie, d iléostomie ou d urostomie qui est créée pour détourner l élimination urinaire ou fécale à travers une ouverture articielle ou une stomie créée chirurgicalemt. Produkte zur Stomaversorgung soll d Umgang m einem Kolostoma, Ileostoma or Urostoma unterstütz, s angelegt wird, um Harn- or Stuhlausscheidung durch eine operativ angelegte künstliche Öffnung bzw. ein Stoma abzule. A sztómatermékek a colostoma-, ileostoma- vagy urostoma-eltérítés kezelésének segítését szolgálják a sebészeti úton létrehozott, mesterséges nyíláson vagy sztómán keresztüli vizelet- vagy székletelvezetésnél. I prodotti per stomia so stinati a facilare la gestione di una viazione di colostomia, ileostomia o urostomia creata per viare l'eliminazione lle urine o lle feci attraverso un'apertura articiale, o stoma, creata chirurgicamte. Ostomijos gaminiai yra irti padėti valdyti kolostomijos, ileostomijos ar urostomijos nukreipimą, kuris yra irtas nukreipti pašalinamą šlapimą ar išmatas per chirurginiu būdu sukurtą dirbtinę angą ar stomą. Stomiprodukter er tkt brukt for å bistå ved kolostomi-, ileostomi- eller urostomiavledning og er utviklet for å avle urin eller avføring gjm kirurgi opprettet, kunstig åpning eller stoma. hu lt Page 4 of 11

Przeznaczie Destinație Zamýšľané použie Predvi uporaba Avsedd användning Produkty stomijne są pomocne w przypadku kolostomii, ileostomii lub urostomii, które są przeprowadzane w celu wylania moczu lub kału przez chirurgicznie utworzony sztuczny otwór lub stomię. Produsele ptru stomă sunt concepute ptru a ajuta în gestionarea unei vieri create în colostomie, ileostomie sau urostomie ptru a direcționa eliminarea urinei sau a materiilor fecale printr-o schire sau o stomă articială creată chirurgical. Stomické produkty sú určé na pomoc pri manažmte kolostómie, ileostómie alebo diverzie urostómie, ktorá sa vytvára s cieľom odkloniť vylučovanie moču alebo stolice prostredníctvom chirurgicky vytvorého umelého otvoru alebo stómie. Izlki za stomo so namji lažji orbi kolostome, ileostome ali urostome diverzije, ki je ustvarja za preusmerev izločanja urina ali fekalij ozi kirurško ustvarjo umet odprti ali stomo. Stomiprodukter är avsed att hjälpa till vid hantering av kolostomi-, ileostomi- eller urostomiavledning som apas för att avle urin- eller avföringsflö gom kirurgit apad konstgjord öppning eller stomi. ro This claration of conformy is issued unr the sole responsibily of Dansac A/S. We hereby clare that the medical vice(s) specied above meet the provision of the Regulation (EU) MDR 2017/745 for medical vices. This claration is supported by the Qualy System approval to EN ISO 13485 issued by NSAI. All supporting documtation is retained at the premises of the manufacturer. Toto prohláší o shodě je vydá výhradně na odpovědst společsti Dansac A/S. Tímto prohlašujeme, že výše uvedé zdravotnické prostředky sňují ustaví nařízí (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Podklam pro toto prohláší je schválí systémem jakosti podle rmy EN ISO 13485 vyné NSAI. Veškerá podpůrná dokumtace je uloža v prostorách výrobce. Dansac A/S har eanaret for dne oversstemmelseserklæring. Vi erklærer hermed, at t ovfor berevne medicine udstyr opfylr bestemmelserne i forordning (EU) 2017/745 om medicin udstyr. Dne erklæring unrstøttes af kvaletssystemets godklse i hhold til EN ISO 13485, r er udstedt af NSAI. Al unrstøtt dokumtation opbevares hos product. Deze conformeerklaring wordt ugegev onr exclusieve verantwoorlijkheid van Dansac A/S. Hierbij verklar wij t hierbov goem medische hulpmidl voldo aan vereist van verording (EU) MDR 2017/745 voor medische hulpmidl. Deze verklaring wordt onrsteund door goedkeuring van het kwalesmanagemtsysteem conform ISO 13485, ugegev door NSAI. Alle onrsteun documtatie wordt bewaard in vestiging van fabrikant. Page 5 of 11

Tämä vaatimustmukaisuuakuutus on annettu Dansac A/S:n yksimaisella vastuulla. Tät vakuutamme, että ellä mainut lääkinnälliset lateet ovat lääkinnällisiä latea koevan asetuks (EU) 2017/745 säännöst mukaisia. Tämä vakuutuks tuka on NSAI:n myöntämä stanrdin EN ISO 13485 mukain laatujärjestelmän hyväksyntä. Kaikki tukevat asiakirjat säilytetään valmistajan tiloissa. Cette déclaration conformé est délivrée sous la seule responsabilé Dansac A/S. Nous déclarons par la préste que le ou les disposifs médicaux spéciés ci-ssus satisfont aux disposions du Règlemt (UE) 2017/745 relatif aux disposifs médicaux. Cette déclaration est appuyée par l approbation du système qualé la rme EN ISO 13485 délivrée par NSAI. Toutes les pièces justicatives sont conservées ns les locaux du fabricant. Die alleinige Verantwortung für s Ausstell dieser Konformätserklärung trägt Dansac A/S. Hierm erklär wir, ss s ob gannte Medizinprodukt bzw. die ob gannt Medizinprodukte r Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte tsprech. Diese Erklärung wird durch die von r NSAI erteilte Zertizierung s Qualätssystems nach EN ISO 13485 unterstützt. Alle Begledokumte werd beim Hersteller aufbewahrt. A megfelelőségi nyilatkozat a Dansac A/S kizárólagos felelőssége mellett lett kiadva. Eznel kijeltjük, hogy a ft megnevezett orvostechnikai eszköz vagy eszközök megfelelnek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó (EU) MDR 2017/745 szabályozás rlkezéseinek. A jel nyilatkozatot az NSAI által kiadott, a minőség-ellőrzési rdszer által jóváhagyott EN ISO 13485 szabvány támasztja alá. A nyilatkozat alátámasztásához szükséges mind dokumtum megtalálható a gyártónál. La preste dichiarazione di conformà è rilasciata sotto l'esclusiva responsabilà di Dansac A/S. Con la preste si dichiara che i disposivi medici sopra specicati soddisfa le disposizioni l Regolamto (UE) MDR 2017/745 relativo ai disposivi medici. Questa dichiarazione è supportata ll'approvazione l sistema di gestione lla qualà alla rma EN ISO 13485 rilasciata NSAI. Tutta la documtazione di supporto è conservata presso i locali l produttore. Už šią atikties klaraciją yra atsakinga tik Dansac A/S. Šiuo dokumtu klaruojame, kad pirmiau nurodytas (-i) medicis prietaisas (-ai) atinka Reglamto (ES) MPR 2017/745 nuostatą dėl medicis prietaisų. Šią klaraciją patvirtina NSAI išduotas kokybės sistemos patvirtinimas pagal EN ISO 13485. Visa patvirtinanti dokumtacija saugoma gamintojo patalpose. Dansac A/S er e og ale anarlig for utstels av dne samarserklæring. Vi erklærer herved at medisine hete spesisert ovfor oppfyller krave i regulering (EU) MDR 2017/745 for medisin utstyr. Dne erklæring unrstøttes av kvaletssystemgodkjnelse i hhold til EN ISO 13485 utarbe av NSAI. All støttedokumtasjon oppbevares hos produst. Niniejsza klaracja zgodści została wyna na wyłączną odpowiedzialść spółki Dansac A/S. Niniejszym oświadczamy, że wyżej wymiione wyroby medyczne spełniają wymagania przepisów rozporządzia (UE) MDR 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Niniejsza klaracja jest poparta zatwierdziem systemu zarządzania jakością wg rmy EN ISO 13485 wynej przez NSAI. Cała dokumtacja pomocnicza jest przechowywana w siedzibie producta. hu lt Page 6 of 11

Prezta clarație conformate este emisă în baza responsabilății exclusive a Dansac A/S. Declarăm prin prezta că dispozivul(le) medical(e) indicat(e) mai sus îninește/îninesc preverile Regulamtului (UE) privind dispozivele medicale (MDR) 2017/745. Prezta clarație este emisă în baza aprobării către NSAI a sistemului calate conform stanrdului EN ISO 13485. Întreaga documtație justicativă este păstrată la sediul producătorului. Toto vyhlásie o zho sa vydáva na výhradnú zodpovedsť spoločsti Dansac A/S. Týmto vyhlasujeme, že zdravotnícka pomôcka (pomôcky) uvedá vyššie spĺňa ustavie nariadia (EÚ) MDR 2017/745 o zdravotníckych pomôckach. Toto vyhlásie je podporé schválím systému kvaly podľa rmy EN ISO 13485 vyné úradom NSAI. Celá podporná dokumtácia sa uchováva v priestoroch výrobcu. Ta izjava o ladsti se iz na last odgovorst družbe Dansac A/S. Družba s tem izjavlja, je (so) zgoraj navedi medicini pripomoček (pripomočki) lad (ladni) z določili Uredbe (EU) 2017/745 o medicinih pripomočkih. Podlaga za to izjavo je odobrev sistema vodja kakovosti po stanrdu EN ISO 13485, ki jo je izla družba NSAI. Vsa dokumtacija v povezavi s tem se hrani v prostorih proizvajalca. Dna försäkran om översstämmelse utfärs unr eget anar av Dansac A/S. Vi försäkrar härmed att d eller medicinteknia produkter som anges ovan uppfyller bestämmelserna i förordning (EU) MDR 2017/745 för medicinteknia produkter. Dna försäkran stöds av NSAI:s utfär godkännan för kvaletssystem ligt EN ISO 13485. All stöddokumtation nns sparad hos tillverkar. ro Signed by: Qualy Assurance Manager () DK 3480 Fredsborg Manažer zajištění jakosti () / Kvaletschef () / Kwalesbeheer () / Laadunvarmistuks hallinta () / Responsable assurance qualé () / Manager Qualätsmanager () / Minőségbiztosítási vezető (hu) / Responsabile l controllo qualà () / Kokybės užtikrinimo vadovas (lt) / Kvaletssikringsanarlig () / Kierownik ds. zapewniia jakości () / Manager responsabil cu asigurarea calății (ro) / Manažér zabezpečia kvaly () / Vodja odlka za zagotavljanje kakovosti () / Kvaletssäkringsanarig () Decision Date: Date / Дата / Datum / Dato / Päivämäärä / Ημερομηνία / Fecha / Dátum / Datums / Data / Tarih Page 7 of 11

915-10, 915-25, 915-30, 915-35, 916-10, 923-10, 923-25, 923-30, 923-35, 923-40, 923-45, 924-10, 924-25, 924-30, 924-35, 924-40, 924-45, 925-10, 926-10, 9150-10, 9150-25, 9150-30, 9150-35, 9152-10, 9162-10, 9230-10, 9230-25, 9230-30, 9230-35, 9230-40, 9230-45, 9232-10, 9232-25, 9232-30, 9232-35, 9232-40, 9232-45, 9242-10, 9252-10, 9262-10 Basic UDI 5709817D02P038S00245M 1-Piece Drainable Ostomy Pouch, GX 1dílný výpustný stomický sáček, GX Tømbar 1-ls stomipose, GX Elig op stomaopvangzakje, GX 1-osain tyhjnettävä avannepussi, GX Poche vible 1 pièce pour stomathérapie, GX Einteiliger Stoma-Ausstreifbeutel, GX 1 részes üríthető sztómazsák, GX hu Sacca per ileostomia mopezzo, GX 1 lies išleidžiamasis ostomijos maišelis, GX lt Enls tømbar stomipose, GX Jedczęściowy worek do drażu, GX Pungă drabilă mocompontă ptru stomă, GX ro 1-dielne výpustné stomické vrecko, GX 1-lna dražna vrečka za stomo, GX 1-ls tömbar stomipåse, GX 941-20, 941-24, 941-25, 941-30, 941-35, 941-37, 941-40, 941-45, 941-46, 941-50, 941-59, 942-20, 942-24, 942-25, 942-30, 942-35, 942-37, 942-40, 942-45, 942-46, 942-50, 942-59, 981-24, 981-25, 981-30, 981-34, 981-35, 981-40, 981-45, 981-54, 9410-20, 9410-24, 9410-25, 9410-30, 9410-35, 9410-37, 9410-40, 9410-45, 9410-46, 9410-50, 9410-59 1-Piece Drainable Ostomy Pouch, GX, Convex 1dílný výpustný stomický sáček, GX, Konvexní Tømbar 1-ls stomipose, GX, Konveks Elig op stomaopvangzakje, GX, Convex 1-osain tyhjnettävä avannepussi, GX, Kupera Poche vible 1 pièce pour stomathérapie, GX, Convexe Einteiliger Stoma-Ausstreifbeutel, GX, Konvex 1 részes üríthető sztómazsák, GX, Konvex hu Sacca per ileostomia mopezzo, GX, Convesso 1 lies išleidžiamasis ostomijos maišelis, GX, išgaubtas lt Enls tømbar stomipose, GX, Konveks Jedczęściowy worek do drażu, GX, Typu convex Pungă drabilă mocompontă ptru stomă, GX, ro Convex 1-dielne výpustné stomické vrecko, GX, Konvexná 1-lna dražna vrečka za stomo, GX, Konveks 1-ls tömbar stomipåse, GX, Konvex Basic UDI 5709817D02P038S00255P Page 8 of 11

981-44, 982-40, 982-44, 982-45, 982-54, 983-24, 983-25, 983-30, 983-34, 983-35, 984-24, 984-25, 984-30, 984-34, 984-35 Basic UDI 5709817D02P038S00265R 1-Piece Drainable Ostomy Pouch, GX, Soft Convex 1dílný výpustný stomický sáček, GX, Měkké konvexní Tømbar 1-ls stomipose, GX, Blød konveks Elig op stomaopvangzakje, GX, Zacht, convex 1-osain tyhjnettävä avannepussi, GX, Pehmeä kupera Poche vible 1 pièce pour stomathérapie, GX, Légèremt convexe Einteiliger Stoma-Ausstreifbeutel, GX, Soft konvex 1 részes üríthető sztómazsák, GX, Enyhén konvex hu Sacca per ileostomia mopezzo, GX, Convesso soft 1 lies išleidžiamasis ostomijos maišelis, GX, Minkštas išgaubtas lt Enls tømbar stomipose, GX, Myk konveks Jedczęściowy worek do drażu, GX, Typu convex soft Pungă drabilă mocompontă ptru stomă, GX, Ușor convex ro 1-dielne výpustné stomické vrecko, GX, Mäkká konvexná 1-lna dražna vrečka za stomo, GX, Mehak konveks 1-ls tömbar stomipåse, GX, Mjuk konvex 962-10, 964-10, 964-25, 964-30, 964-35, 964-40, 964-45, 9610-10, 9610-25, 9610-30, 9610-35, 9630-10, 9630-25, 9630-30, 9630-35, 9630-40, 9630-45 Basic UDI 5709817D02P038S00275T 1-Piece Drainable Ostomy Pouch, GX+ 1dílný výpustný stomický sáček, GX+ Tømbar 1-ls stomipose, GX+ Elig op stomaopvangzakje, GX+ 1-osain tyhjnettävä avannepussi, GX+ Poche vible 1 pièce pour stomathérapie, GX+ Einteiliger Stoma-Ausstreifbeutel, GX+ 1 részes üríthető sztómazsák, GX+ hu Sacca per ileostomia mopezzo, GX+ 1 lies išleidžiamasis ostomijos maišelis, GX+ lt Enls tømbar stomipose, GX+ Jedczęściowy worek do drażu, GX+ Pungă drabilă mocompontă ptru stomă, GX+ ro 1-dielne výpustné stomické vrecko, GX+ 1-lna dražna vrečka za stomo, GX+ 1-ls tömbar stomipåse, GX+ Page 9 of 11

952-20, 952-24, 952-25, 952-30, 952-35, 952-37, 952-40, 952-45, 952-46, 952-50, 952-59, 9510-59, 9510-20, 9510-24, 9510-25, 9510-30, 9510-35, 9510-37, 9510-40, 9510-45, 9510-46, 9510-50 Basic UDI 5709817D02P038S00285V 1-Piece Drainable Ostomy Pouch, GX+, Convex 1dílný výpustný stomický sáček, GX+, Konvexní Tømbar 1-ls stomipose, GX+, Konveks Elig op stomaopvangzakje, GX+, Convex 1-osain tyhjnettävä avannepussi, GX+, Kupera Poche vible 1 pièce pour stomathérapie, GX+, Convexe Einteiliger Stoma-Ausstreifbeutel, GX+, Konvex 1 részes üríthető sztómazsák, GX+, Konvex hu Sacca per ileostomia mopezzo, GX+, Convesso 1 lies išleidžiamasis ostomijos maišelis, GX+, išgaubtas lt Enls tømbar stomipose, GX+, Konveks Jedczęściowy worek do drażu, GX+, Typu convex Pungă drabilă mocompontă ptru stomă, GX+, ro Convex 1-dielne výpustné stomické vrecko, GX+, Konvexná 1-lna dražna vrečka za stomo, GX+, Konveks 1-ls tömbar stomipåse, GX+, Konvex 3015-15, 3015-25, 3015-30, 3016-15, 3017-15, 3017-25, 3017-30, 3018-15, 3018-25, 3018-30, 3023-15, 3023-25, 3023-30, 3023-35, 3023-40, 3024-15, 3024-25, 3024-30, 3024-35, 3024-40, 3024-45, 3025-15, 3026-15, MT015-15, MT016-15, MT017-15, MT018-15, MT023-15, MT023-25, MT023-30, MT023-35, MT024-15, MT026-15 Basic UDI 5709817D02P038S00125E 1-Piece Drainable Ostomy Pouch, TRE 1dílný výpustný stomický sáček, TRE Tømbar 1-ls stomipose, TRE Elig op stomaopvangzakje, TRE 1-osain tyhjnettävä avannepussi, TRE Poche vible 1 pièce pour stomathérapie, TRE Einteiliger Stoma-Ausstreifbeutel, TRE 1 részes üríthető sztómazsák, TRE hu Sacca per ileostomia mopezzo, TRE 1 lies išleidžiamasis ostomijos maišelis, TRE lt Enls tømbar stomipose, TRE Jedczęściowy worek do drażu, TRE Pungă drabilă mocompontă ptru stomă, TRE ro 1-dielne výpustné stomické vrecko, TRE 1-lna dražna vrečka za stomo, TRE 1-ls tömbar stomipåse, TRE Page 10 of 11

3041-24, 3041-30, 3041-35, 3041-37, 3041-40, 3041-46, 3041-59, 3042-24, 3042-30, 3042-37, 3042-40, 3042-46, 3042-59, 3045-24, 3045-25, 3046-24, MT041-24, MT041-35, MT041-37, MT041-46, MT041-59, MT042-59, MT045-24 Basic UDI 5709817D02P038S00135G 1-Piece Drainable Ostomy Pouch, TRE Convex 1dílný výpustný stomický sáček, TRE, Konvexní Tømbar 1-ls stomipose, TRE, Konveks Elig op stomaopvangzakje, TRE, Convex 1-osain tyhjnettävä avannepussi, TRE, Kupera Poche vible 1 pièce pour stomathérapie, TRE, Convexe Einteiliger Stoma-Ausstreifbeutel, TRE, Konvex 1 részes üríthető sztómazsák, TRE, Konvex hu Sacca per ileostomia mopezzo, TRE, Convesso 1 lies išleidžiamasis ostomijos maišelis, TRE, išgaubtas lt Enls tømbar stomipose, TRE, Konveks Jedczęściowy worek do drażu, TRE, Typu convex Pungă drabilă mocompontă ptru stomă, TRE, ro Convex 1-dielne výpustné stomické vrecko, TRE, Konvexná 1-lna dražna vrečka za stomo, TRE, Konveks 1-ls tömbar stomipåse, TRE, Konvex 3081-24, 3081-25, 3081-30, 3081-34, 3081-35, 3081-40, 3081-44, 3081-45, 3081-54, 3082-24, 3082-34, 3082-44, 3082-54, 3083-24, 3083-25, 3083-30, 3083-34, 3083-35, 3084-34, MT081-24, MT081-25, MT081-30, MT081-34, MT081-44, MT081-54, MT082-54, MT083-34, MT084-34 Basic UDI 5709817D02P038S00145J 1-Piece Drainable Ostomy Pouch, TRE, Soft Convex 1dílný výpustný stomický sáček, TRE, Měkké konvexní Tømbar 1-ls stomipose, TRE, Blød konveks Elig op stomaopvangzakje, TRE, Zacht, convex 1-osain tyhjnettävä avannepussi, TRE, Pehmeä kupera Poche vible 1 pièce pour stomathérapie, TRE, Légèremt convexe Einteiliger Stoma-Ausstreifbeutel, TRE, Soft konvex 1 részes üríthető sztómazsák, TRE, Enyhén konvex hu Sacca per ileostomia mopezzo, TRE, Convesso soft 1 lies išleidžiamasis ostomijos maišelis, TRE, Minkštas lt išgaubtas Enls tømbar stomipose, TRE, Myk konveks Jedczęściowy worek do drażu, TRE, Typu convex soft Pungă drabilă mocompontă ptru stomă, TRE, Ușor convex ro 1-dielne výpustné stomické vrecko, TRE, Mäkká konvexná 1-lna dražna vrečka za stomo, TRE, Mehak konveks 1-ls tömbar stomipåse, TRE, Mjuk konvex Page 11 of 11

2025 © DocPlayer.cz Ochrana osobních údajů | Podmínky obsluhování | Kontaktní formulář