ROZDÍLOVÁ TABULKA k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb. o potravinách a tabákových výrobcích, ve znění pozdějších předpisů

ROZDÍLOVÁ TABULKA k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb. o potravinách a tabákových výrobcích, ve znění pozdějších předpisů Předpis ČR Odpovídající předpis ES Ustanovení (část,, odst., Obsah Celexové číslo Ustanovení (čl., písm., bod, odst. apod.) písm. apod.) 2 písm. g) V 2 se na konci textu písmene g) doplňují slova anebo přímo 31996R2200 Jakost některých potravin je stanovena přímo použitelným předpisem Evropských společenství. 32006R1028 31990R1906 použitelnými předpisy ES, zejména pokud jde pro obchodní normy pro ovoce a zeleninu, vejce, drůbeží maso apod. Jedná se o upřesnění termínu jakosti s ohledem na účinnost výše uvedených předpisů ES, např. nařízení (ES) č. 2200/96 o společné organizaci trhu s ovocem a zeleninou, nařízení Rady (ES) č. 1028/2006 o obchodních normách pro vejce, nařízení (EHS) č. 1906/90 o některých normách pro 2 písm. i) i) doplňkem stravy potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálů nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích, 32002L0046 drůbeží maso. Transpozice směrnice ES článek 2, písm. a) doplňky stravy potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných podobných formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích,

2 písm. o) V 2 písm. o) se slova od data proclení nahrazují slovy ode dne propuštění do volného oběhu. 32004R0882 v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích; Článek 15, odst. 4 4) Uspokojivé výsledky kontrol uvedených v odstavci 3 nemají vliv na povinnost provozovatelů krmivářských a potravinářských podniků zajistit, aby krmiva a potraviny byly v souladu s právními předpisy týkajícími se krmiv a potravin od okamžiku propuštění do volného oběhu, ani nebrání tomu, aby byly provedeny další úřední kontroly dotyčných krmiv a potravin. 2 písm. v) a w) V 2 se písmena v) a w) zrušují. Dosavadní písmena x) a y) se označují jako písmena v) a w). 32006R1924 Článek 24, odst. 4 4) V případě propuštění do volného oběhu pracují příslušné orgány a celní služby společně v souladu s požadavky stanovenými v článcích 2 až 6 nařízení (EHS) č. 339/93. Článek 2, odst. 2., bod 1 tvrzením se rozumí jakékoli sdělení nebo znázornění, které není podle právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů povinné, včetně obrázkového, grafického nebo symbolického znázornění v jakékoli podobě, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že potravina má určité vlastnosti; 2

3 odst. 1 písm. c) 1) Provozovatel potravinářského podniku je povinen c) dodržovat požadavky pro obsah, podmínky a způsob použití vitaminů, minerálních látek a dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, dále látek přídatných, pomocných a látek určených k aromatizaci, 32006R1925 Článek 2, odst. 2, bod 4 výživovým tvrzením se rozumí každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že potravina má určité prospěšné výživové vlastnosti v důsledku a) energetické (kalorické) hodnoty, kterou i) poskytuje, ii) poskytuje ve snížené či zvýšené míře nebo iii) neposkytuje, nebo b) živin či jiných látek, které i) obsahuje, ii) obsahuje ve snížené či zvýšené míře nebo iii) neobsahuje; Článek 3, odst. 1 Do potravin smějí být při dodržení pravidel stanovených v tomto nařízení přidávány pouze vitaminy nebo minerální látky uvedené v seznamu obsaženém v příloze I ve formách uvedených v seznamu obsaženém příloze II. Článek 17, odst. 3 Členské státy mohou v souladu s ustanoveními Smlouvy nadále uplatňovat stávající vnitrostátní předpisy o nejvyšších a nejnižších přípustných množstvích vitaminů a minerálních látek uvedených v příloze I přidávaných do potravin a o podmínkách platných pro takové přidání, a to až do přijetí 3

31989L0107 31988L0344 31988L0388 odpovídajících opatření Společenství v souladu s článkem 6 nebo podle jiných zvláštních předpisů Společenství. Transpozice směrnice ES Článek 12, odst. 1 1. Členské státy přijmou opatření nezbytná k tomu, aby potravinářské přídatné látky patřící do kategorií definovaných v příloze I směly být uváděny na trh pouze tehdy, pokud vyhovují definicím a pravidlům stanoveným v této směrnici a v jejích přílohách. Transpozice směrnice ES Článek 9 Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí ve lhůtě tří let od jejího přijetí, aby bylo od tohoto dne povoleno uvádění na trh a používání extrakčních rozpouštědel, která jsou v souladu s touto směrnicí, a aby bylo zakázáno uvádění na trh a používání extrakčních rozpouštědel, která této směrnici nevyhovují. Transpozice směrnice ES Článek 3 Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby látky určené k aromatizaci nemohly být uváděny na trh nebo používány, pokud nevyhovují pravidlům stanoveným v této 4

směrnici. 3 odst. 1 písm. d) 1) Provozovatel potravinářského podniku je povinen d) dodržovat požadavky pro druhy a přípustná množství kontaminujících látek, reziduí pesticidů, toxikologicky významných látek a látek vznikajících činností mikroorganismů v potravinách a surovinách, 32005R0396 Článek 18, odst. 1 Produkty zahrnuté v příloze I nesmějí obsahovat od doby svého uvedení na trh jako potraviny nebo krmiva anebo od doby předložení zvířatům ke krmení žádná rezidua pesticidů převyšující: a) MLR pro tyto produkty stanovené v přílohách II a III; b) 0,01 mg/kg pro ty produkty, pro které není v přílohách II nebo III stanoven žádný zvláštní MLR, nebo pro účinné látky neuvedené v příloze IV, jestliže nejsou stanoveny odlišné standardní hodnoty pro účinnou látku postupem podle čl. 45 odst. 2, přičemž se vezmou v úvahu obvyklé dostupné analytické metody. Takové standardní hodnoty se uvedou v příloze V. 3 odst. 1 písm. e) e) zajistit, aby v potravinách nebylo překročeno nejvyšší přípustné množství zbytků veterinárních léčiv a biologicky aktivních látek používaných v živočišné výrobě, 32006R1881 31990R2377 Článek 1 1. Potraviny uvedené v příloze se neuvedou na trh, pokud obsahují některou kontaminující látku uvedenou v příloze v množství, jež přesahuje maximální limit stanovený přílohou. Článek 1, odst. 1, písm. b) maximálním limitem reziduí maximální koncentrace rezidua, která vzniká v důsledku 5

používání veterinárního léčivého přípravku (vyjádřená v mg/kg nebo μg/kg čerstvé tkáně) a kterou může Společenství uznat v potravinách nebo na potravinách za legálně povolenou nebo přijatelnou. 3 odst. 1 písm. i) 3 odst. 1 písm. j) h) poskytnout potřebný počet zaměstnanců a odpovídající technické vybavení pro zajištění výkonu kontroly podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství upravujících dovoz některých potravin ze třetích zemíí 3a), 3a) např. Čl. 4 rozhodnutí Komise 2006/504/ES ze dne 12. července 2006, kterým se stanoví zvláštní podmínky pro dovoz některých potravin z vybraných třetích zemí vzhledem k riziku jejich kontaminace aflatoxiny.. i) oznámit v listinné podobě nebo způsobem umožňujícím dálkový přenos dat zahájení, změny nebo ukončení výkonu 32006D0504 32004R0882 Článek 2 Seznam farmakologicky účinných látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích, pro něž byly stanoveny maximální limity reziduí, je obsažen v příloze I, která bude přijata postupem stanoveným v článku 8. Pokud článek 9 nestanoví něco jiného, přijímají se veškeré změny přílohy I stejným postupem. Článek 4, odst. 3 3. Členské státy zajistí, aby provozovatelé potravinářských podniků poskytli dostatečný počet pracovníků a logistiku pro vykládku potravin s cílem umožnit reprezentativní odběr vzorků. V případě zvláštní přepravy a/nebo zvláštních způsobů balení musí provozovatel/odpovědný provozovatel potravinářského podniku poskytnout úřednímu inspektorovi vhodné náčiní k odběru vzorků, pokud reprezentativní odběr vzorků nelze provést pomocí obvyklého vybavení k odběru vzorků. Článek 31, odst. 1 6

3 odst. 2 písm. b) předmětu činnosti podle tohoto zákona nejpozději v den, kdy tyto skutečnosti nastaly, příslušnému orgánu dozoru s uvedením svého jména, příjmení nebo obchodní firmy, místa podnikání a adresy provozovny, jde-li o osobu fyzickou, nebo obchodní firmy nebo názvu, sídla a adresy provozovny, jde-li o osobu právnickou, dále identifikačního čísla a předmětu činnosti nebo podnikání. (2) Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí potraviny nebo suroviny, je dále povinen b) zajistit pravidelnou kontrolu dodržování požadavků kladených tímto zákonem a technických požadavků 3b) na zdravotní nezávadnost a jakost vyráběných potravin a v době radiační mimořádné situace nad dodržováním požadavků na nejvyšší přípustné úrovně radioaktivní kontaminace potravin stanovené přímo použitelným předpisem Evropských společenství upravujícím nejvyšší přípustné úrovně radioaktivní kontaminace potravin a krmiv po jaderné havárii nebo jiném případu radiační mimořádné situace 3c) a vést o provedených kontrolách evidenci 32002R0178 Registrace/schvalování krmivářských a potravinářských zařízení 1.a) Příslušné orgány stanoví postupy, jimiž se mají provozovatelé krmivářských a potravinářských podniků řídit, když žádají o registraci svých zařízení v souladu s nařízením (ES) č. 852/2004, směrnicí 95/69/ES nebo budoucím nařízením o hygieně krmiv; b) Vypracují a aktualizují seznam provozovatelů krmivářských a potravinářských podniků, kteří byli registrováni. Pokud takový seznam již existuje pro jiné účely, může být použit pro účely tohoto nařízení. Článek 3, odst. 1, 3 1) potravinovým právem se rozumějí právní a správní předpisy regulující potraviny obecně, a zejména bezpečnost potravin, a to na úrovni Společenství nebo na vnitrostátní úrovni; vztahuje se na jakýkoli stupeň výroby, zpracování a distribuce potravin a rovněž na krmiva, která jsou vyrobena pro hospodářská zvířata, nebo se jimi hospodářská zvířata krmí; 3) provozovatelem potravinářského podniku se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba odpovědná za to, že budou v potravinářském podniku, který je pod její 7

kontrolou, plněny požadavky potravinového práva; 3 odst. 4 4) Provozovatel potravinářského podniku, který dováží potraviny nebo suroviny zjiných států, než jsou členské státy Evropské unie (dále jen třetí země ), je povinen a) pokud tak stanoví přímo použitelný předpis Evropských společenství 3e), předložit celnímu úřadu osvědčení vydané k tomu příslušným orgánem třetí země potvrzující, že dovážená potravina nebo surovina odpovídá požadavkům tohoto přímo použitelného předpisu Evropských společenství; tímto ustanovením nejsou dotčeny požadavky stanovené veterinárním zákonem 2c), 31987R3954 32002R0178 Článek 1, odst. 1 1. Toto nařízení stanoví postupy pro určení nejvyšších přípustných úrovní radioaktivní kontaminace potravin a krmiv, které mohou být uvedeny na trh po jaderné havárii nebo jiném případu radiační mimořádné situace, v jejímž důsledku může dojít nebo došlo k jejich významné radioaktivní kontaminaci. Článek 6 Odst. 2 2. Každý členský stát poskytne Komisi veškeré informace týkající se uplatňování tohoto nařízení, zejména týkající se případů nedodržení nejvyšších přípustných úrovní. Komise sdělí tyto informace ostatním členským státům. Článek 3, odst. 1, 3 1) potravinovým právem se rozumějí právní a správní předpisy regulující potraviny obecně, a zejména bezpečnost potravin, a to na úrovni Společenství nebo na vnitrostátní úrovni; vztahuje se na jakýkoli stupeň výroby, zpracování a distribuce potravin a rovněž na krmiva, která jsou vyrobena pro hospodářská zvířata, nebo se 8

jimi hospodářská zvířata krmí; 3) provozovatelem potravinářského podniku se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba odpovědná za to, že budou v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou, plněny požadavky potravinového práva; 32001R1148 Článek 4 odst. 1 1. Členské státy zavedou systém kontrol na základě vzorků pro soulad produktů, které drží obchodníci ve všech etapách uvádění na trh, s obchodními normami. Článek 6, odst. 1,2, 3 Kontroly shody při dovozu 1. Před propuštěním produktů ze třetích zemí do volného oběhu se u nich provádějí kontroly souladu s obchodními normami. Dovozci musí kontrolním subjektům poskytnout všechny údaje, které tyto subjekty považují za nezbytné pro organizaci a provedení kontrol podle odstavce 2 tohoto článku a čl. 7 odst. 5. 2. S výhradou článku 7 provádí kontrolní subjekt příslušný pro dovoz kontrolu shody u všech dovážených šarží a vydává osvědčení o shodě podle přílohy I, pokud tyto produkty jsou v souladu s obchodními 9

normami. Je-li dovezená zásilka složena z několika šarží, může se shoda u těchto šarží potvrdit jedním osvědčením, které zřetelně uvádí jednotlivé šarže této zásilky.. 3. Celní orgány schválí propuštění do volného oběhu pouze v případě, že: - ke zboží je přiloženo osvědčení podle odstavce 2, osvědčení podle čl. 7 odst. 3 nebo osvědčení podle čl. 8 odst. 2 nebo - příslušný kontrolní subjekt vhodným způsobem uvědomí celní orgán, že pro dotyčné šarže bylo vydáno jedno z těchto osvědčení. Článek 7, odst. 3 3. Kontrolní útvary třetí země musí být úředními subjekty nebo subjekty úředně uznanými úředním zpravodajem uvedeným v odstavci 2, které skýtají dostatečné záruky a mají k dispozici potřebný personál, vybavení a zařízení pro provádění kontrol podle metod uvedených v čl. 9 odst. 1 nebo podle rovnocenných metod. Kontrolní útvary třetí země vystaví pro každou šarži kontrolovanou před uvedením na celní území Společenství buď osvědčení o shodě podle přílohy I, nebo jiný doklad, na němž se dohodla Komise se dotyčnou třetí zemí. Je-li dovezená zásilka složena z několika šarží, lze shodu u těchto 10

b) zajistit provedení další kontroly dovážené potraviny nebo suroviny, pokud tak stanoví přímo použitelné předpisy Evropských společenství 3e), a to způsobem, v rozsahu a za podmínek v něm stanovených, c) předložit celnímu úřadu v době radiační mimořádné situace vývozní certifikát v souladu s přímo použitelným předpisem Evropských společenství upravujícím 32001R1148 32006R1635 šarží potvrdit jedním osvědčením, které zřetelně uvádí jednotlivé šarže této zásilky. Článek 4 odst. 1 1. Členské státy zavedou systém kontrol na základě vzorků pro soulad produktů, které drží obchodníci ve všech etapách uvádění na trh, s obchodními normami. Článek 7, odst. 5 Členské státy při dovozu kontrolují dodržení norem u produktů, které se dovážejí za podmínek vymezených v tomto článku, prostřednictvím kontrol shody pro všechny dotčené třetí země s významným rozsahem zásilek a množstvím dováženým za těchto podmínek. Tento rozsah musí být dostatečný, aby zaručil dodržování pravidel Společenství kontrolními útvary třetí země. Členské státy zaručí, aby se na kontrolované šarže, které nejsou v souladu s obchodními normami, používala opatření podle čl. 9 odst. 3. Jestliže kontroly odhalí závažné nesrovnalosti, informují členské státy ihned Komisi a kontrolní subjekty zvýší rozsah zásilek a množství, které se kontrolují v souladu s ustanoveními tohoto článku. Článek 3 1. Členské státy zajistí, aby vývozní 11

podmínky dovozu potravin nebo surovin pocházejících ze třetích zemí 3d). certifikáty vydané příslušnými orgány třetích zemí uvedených v příloze II prokazovaly, že produkty, ke kterým jsou připojeny, dodržují nejvyšší přípustné úrovně stanovené článkem 3 nařízení (EHS) č. 737/90. Certifikáty se vyhotoví na formuláři vytištěném na bílém papíře a shodném se vzorem uvedeným v příloze III. Jestliže kontroly odhalí závažné nesrovnalosti, informují členské státy ihned Komisi a kontrolní subjekty zvýší rozsah zásilek a množství, které se kontrolují v souladu s ustanoveními tohoto článku. 31990R0737 Článek 2 Aniž jsou dotčena jiná platná ustanovení, mohou být produkty uvedené v článku 1 propuštěny do volného oběhu pouze za předpokladu, že jsou dodrženy nejvyšší přípustné úrovně stanovené v článku 3. Článek 3 Nejvyšší přípustné úrovně uvedené v článku 2 jsou tyto: nejvyšší kumulovaná radioaktivita cesia 134 a 137 nesmí překročit (9): 370 Bq/kg u mléka a mléčných výrobků uvedených v příloze II a u potravin určených pro zvláštní výživu kojenců v prvních čtyřech až šesti měsících života, které samy 12

3 odst. 5 písm. d) d) předložit celnímu úřadu v době radiační mimořádné situace na území České republiky osvědčení, že vyvážená potravina nebo surovina vyhovuje nejvyšší přípustné úrovni radioaktivní kontaminace podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství upravujících nejvyšší přípustné úrovně radioaktivní kontaminace potravin a krmiv a zvláštní podmínky pro vývoz potravin a krmiv po jaderné havárii nebo jiném případu radiační mimořádné situace 3e). Poznámka pod čarou č. 3n zní: 3e) Nařízení Rady (Euratom) č. 3954/87. Nařízení Rady (EHS) č. 2219/89.. 31978R3954 31989R2219 o sobě splňují nutriční požadavky pro tuto kategorii osob a do maloobchodu jsou dodávány v jednoznačně určených obalech a jsou označeny jako přípravky pro kojence, 600 Bq/kg u všech ostatních dotyčných produktů. Článek 4, odst. 1 1. Členské státy kontrolují dodržování nejvyšších přípustných úrovní stanovených v článku 3 u produktů uvedených v článku 1 s přihlédnutím k úrovním kontaminace v zemi původu. Kontroly mohou rovněž zahrnovat předložení vývozních certifikátů. Na základě výsledků uskutečněných kontrol přijmou členské státy opatření požadovaná k provedení článku 2, včetně zákazu propuštění do volného oběhu v jednotlivých případech nebo obecně pro daný produkt. Z důvodu platnosti nařízení Rady (EUROATOM) č. 3954/87, kterým se stanoví nejvyšší přípustné úrovně radioaktivní kontaminace potravin a krmiv po jaderné havárii nebo jiném případu radiační mimořádné situace a zejména nařízení Rady (EHS) č. 2219/89 o speciálních podmínkách pro vývoz potravin a krmiv následně po jaderné nehodě nebo jiném případu radiační mimořádné situace, se v souvislosti s povinnostmi pro vývozce 13

doplňuje poznámka na výše uvedený přímo použitelný přepis ES. 31989R2219 Článek 2 Potraviny a krmiva, u nichž úroveň radioaktivní kontaminace překročí příslušné nejvyšší přípustné úrovně stanovené v článcích 2 a 3 nařízení (Euratom) č. 3954/87, nesmějí být vyváženy. 3 odst. 5 písm. e) e) pokud tak stanoví přímo použitelný předpis Evropských společenství, předložit celnímu úřadu osvědčení potvrzující, že vyvážená potravina nebo surovina odpovídá požadavkům tohoto přímo použitelného předpisu Evropských společenství. 32001R1148 Článek 3 Členské státy provádějí kontroly, aby zajistily dodržování nejvyšších přípustných úrovní uvedených v článku 2 Článek 4 odst. 1 1. Členské státy zavedou systém kontrol na základě vzorků pro soulad produktů, které drží obchodníci ve všech etapách uvádění na trh, s obchodními normami. Článek 5, odst. 3 3) Příslušný celní orgán přijme vývozní celní prohlášení pouze v případě, že: - ke zboží je přiloženo buď osvědčením podle odstavce 2, nebo osvědčením podle čl. 8 odst. 2 nebo - příslušný kontrolní subjekt vhodným způsobem uvědomí celní orgán, že pro dotyčné šarže bylo vydáno jedno z těchto dvou osvědčení. 14

3a V 3a nadpis zní: Povinnosti provozovatelů potravinářských podniků, kteří vyrábějí, dovážejí nebo uvádějí do oběhu přídatné látky. 32002R0178 Článek 3, odst. 1, 3 1) potravinovým právem se rozumějí právní a správní předpisy regulující potraviny obecně, a zejména bezpečnost potravin, a to na úrovni Společenství nebo na vnitrostátní úrovni; vztahuje se na jakýkoli stupeň výroby, zpracování a distribuce potravin a rovněž na krmiva, která jsou vyrobena pro hospodářská zvířata, nebo se jimi hospodářská zvířata krmí; 3a odst. 1 a 2 V 3a odstavce 1 a 2 znějí: (1) Jiné přídatné látky než stanovené v prováděcím právním předpisu lze používat k výrobě potravin, dovážet nebo uvádět do oběhu pouze se souhlasem Ministerstva zdravotnictví. Souhlas Ministerstva zdravotnictví se vydává nejdéle na dobu 2 let. Souhlas nelze vydat, pokud ohledně téže přídatné látky jiný členský stát Evropské unie požádal Komisi Evropských společenství o její zařazení do seznamu povolených přídatných látek a tato žádost byla zamítnuta nebo o ní nebylo do 18 měsíců od jejího předložení rozhodnuto; souhlas z těchto důvodů zaniká dnem, kdy Ministerstvo zdravotnictví s těmito skutečnostmi seznámí osobu, které byl souhlas podle věty první vydán. Oznámení o zániku souhlasu se doručuje do vlastních rukou adresáta. Pro udělení nového souhlasu se obdobně použije 32002R0178 31989L0107 3) provozovatelem potravinářského podniku se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba odpovědná za to, že budou v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou, plněny požadavky potravinového práva; Článek 3, odst. 3 3) provozovatelem potravinářského podniku se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba odpovědná za to, že budou v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou, plněny požadavky potravinového práva; Transpozice směrnice ES Článek 5, odst. 1, písm. a) 1. V zájmu zohlednění vědeckého nebo technického vývoje, ke kterému dojde od přijetí seznamu podle článku 3, může 15

odstavec 5 věta poslední. (2) Žádost podává Ministerstvu zdravotnictví provozovatel potravinářského podniku, který přídatnou látku vyrábí, dováží nebo ji uvádí do oběhu členský stát na svém území dočasně povolit uvádění na trh a používání přídatné látky, která patří do některé z kategorií uvedených v příloze a není uvedena v seznamu, o který se jedná, jsou-li splněny tyto podmínky: 3a odst. 6 V 3a se na konci odstavce 6 doplňuje věta Ministerstvo zdravotnictví z moci úřední změní rozhodnutí vydané podle odstavce 1, dojde-li ke změně podmínek použití přídatné látky nebo jsou-li zjištěny nové informace o vlivu přídatné látky na 31989L0107 a) povolení musí být omezeno na období nejvýše dvou let; Článek 5, odst. 4 4) Pokud Komise během období dvou let stanoveného v odstavci 1 nepředloží návrh podle odstavce 3 nebo pokud Rada nerozhodne ve lhůtě 18 měsíců stanovené v odstavci 3, musí být vnitrostátní povolení zrušeno. Současně musí být zrušeno jakékoliv povolení udělené jiným členským státem pro tutéž přídatnou látku. Článek 12 1. Členské státy musí provést všechna potřebná opatření k tomu, aby potravinářské přídatné látky patřící do určitých kategorií, definovaných v dodatku I, mohly být uváděny na trh jen tehdy, odpovídají-li definicím a pravidlům uvedeným v této směrnici a jejím dodatku. Transpozice směrnice ES Článek 4, odst. 1 Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací 16

lidské zdraví.. 3a odst. 7 7) Jestliže přídatná látka nebo její použití při výrobě potravin může ohrozit lidské zdraví, Ministerstvo zdravotnictví souhlas udělený podle odstavce 1 z moci úřední odejme. V rozhodnutí stanoví podmínky a lhůtu pro doprodej nebo jinou spotřebu přídatné látky nebo potraviny, která tuto přídatnou látku obsahuje. 3c V 3c nadpis zní: Povinnosti provozovatelů potravinářských podniků, kteří vyrábějí nebo dovážejí potraviny určené pro zvláštní výživu. 31989L0107 32002R0178 nebo přehodnocení stávajících informací provedeného po přijetí této směrnice nebo souhrnné směrnice uvedené v článku 3 shledá, že použití přídatných látek v potravinách představuje hrozbu pro lidské zdraví, třebaže je v souladu s touto směrnicí nebo kterýmkoliv seznamem vypracovaným podle článku 3, může přechodně pozastavit nebo omezit používání daných ustanovení na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí. Transpozice směrnice ES Článek 4, odst. 1 Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací provedeného po přijetí této směrnice nebo souhrnné směrnice uvedené v článku 3 shledá, že použití přídatných látek v potravinách představuje hrozbu pro lidské zdraví, třebaže je v souladu s touto směrnicí nebo kterýmkoliv seznamem vypracovaným podle článku 3, může přechodně pozastavit nebo omezit používání daných ustanovení na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí. Článek 3, odst. 3 3) provozovatelem potravinářského podniku se rozumí jakákoli fyzická nebo 17

3c odst. 1 V 3c odstavec 1 zní: (1) Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo dováží z třetí země potravinu určenou pro zvláštní výživu, která není stanovena v prováděcím právním předpisu, je povinen před jejím prvním uvedením do oběhu zaslat Ministerstvu zdravotnictví český text označení, který má být uveden na obale výrobku. Provozovatel potravinářského podniku, který takovou potravinu uvedl předtím poprvé do oběhu v jiném členském státě Evropské unie, označí v oznámení i orgán tohoto jiného členského státu Evropské unie, který byl informován jako první.. 31989L0398 32002R0178 právnická osoba odpovědná za to, že budou v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou, plněny požadavky potravinového práva; Transpozice směrnice ES Článek 9, odst. 1, 2 Pro umožnění účinného úředního dozoru nad potravinami určenými pro zvláštní výživu, které nepatří do žádné skupiny uvedené v příloze I, se použijí tato zvláštní ustanovení: 1) Je-li uvedený výrobek uváděn na trh poprvé, informuje výrobce, nebo je-li výrobek vyroben ve třetí zemi, dovozce příslušný orgán členského státu, ve kterém je výrobek uváděn na trh, tím, že mu předá vzor etikety použité pro tento výrobek. 2) Je-li tentýž výrobek následně uveden na trh v jiném členském státě, poskytne výrobce nebo dovozce příslušnému orgánu tohoto členského státu tytéž informace spolu s uvedením orgánu, který byl informován jako první. Článek 3, odst. 3 3) provozovatelem potravinářského podniku se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba odpovědná za to, že budou v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou, plněny požadavky potravinového 18

3c odst. 2 V 3c odst. 2 větě první se slova výrobce nebo dovozce nahrazují slovy provozovatele potravinářského podniku. 3d odst. 1 (1) Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí do oběhu potravinu, do níž byly přidány vitaminy, minerální látky nebo další látky s nutričním nebo fyziologickým účinkem (dále jen obohacená potravina ), počáteční kojeneckou výživu nebo doplňky stravy, je povinen před jejich prvním uvedením do oběhu zaslat Ministerstvu zdravotnictví, a v kopii ministerstvu, český text označení, který bude uveden na obale výrobku, a v případě obohacené potraviny je povinen též neprodleně podat Ministerstvu zdravotnictví a ministerstvu informaci o stažení výrobku z oběhu. 32002R0178 32006R1925 32006L0141 práva; Článek 3, odst. 3 3) provozovatelem potravinářského podniku se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba odpovědná za to, že budou v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou, plněny požadavky potravinového práva; Článek 15 Pro usnadnění účinného monitoringu potravin, do nichž byly přidány vitaminy a minerální látky, a potravin obsahujících látky uvedené v částech B a C přílohy III mohou členské státy požadovat, aby výrobce nebo osoba, která tyto potraviny na jejich území uvádí na trh, toto uvedení na trh oznámily příslušnému orgánu tím, že mu předají vzor označení použitého u výrobku. V tom případě mohou být rovněž požadovány informace o stažení výrobku z trhu. Transpozice směrnice ES Článek 9 Aby se usnadnilo účinné úřední monitorování počáteční kojenecké výživy, oznámí provozovatel potravinářského podniku při uvedení počáteční kojenecké výživy na trh tuto skutečnost příslušnému orgánu členských států, kde je výrobek 19

3d odst. 2 (2) Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo dováží ze třetí země dietní potravinu pro zvláštní lékařské účely, je povinen před jejím uvedením do oběhu zaslat Státní zemědělské a potravinářské inspekci český text označení, který bude uveden na obale výrobku. 3d odst. 3 (3) Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí do oběhu potravinu, v jejímž označení na obale nebo v reklamě je uvedeno zdravotní tvrzení, je povinen a) před prvním uvedením takové potraviny do oběhu zaslat Ministerstvu zdravotnictví a v kopii ministerstvu český text tohoto tvrzení, 32002L0046 31999L0021 32006R1924 uváděn na trh, a to tím, že mu zašle vzor etikety použité pro daný výrobek. Transpozice směrnice ES Článek 10 Pro usnadnění účinného sledování doplňků stravy mohou členské státy požadovat, aby výrobce nebo osoba uvádějící výrobek na trh na jejich území informovali o uvedení na trh příslušný orgán tím, že mu předají vzor etikety použité pro tento výrobek. Transpozice směrnice ES článek 5, odst. 1 1. Pro usnadnění úředního dozoru nad dietními potravinami pro zvláštní léčebné účely informuje výrobce, nebo je-li výrobek vyroben ve třetí zemi, dovozce příslušný orgán členského státu, ve kterém je výrobek uváděn na trh, tím, že mu předá vzor etikety použité pro tento výrobek. Členské státy nemusí tuto povinnost uložit, jestliže jsou schopny prokázat, že oznámení není nezbytné pro účinný dozor nad těmito výrobky na jejich území. Článek 26 Pro usnadnění účinného monitoringu potravin, na nichž jsou uvedena výživová a zdravotní tvrzení, mohou členské státy požadovat, aby výrobce nebo osoba, která tyto potraviny na jejich území uvádí na trh, oznámili příslušnému orgánu toto uvedení na 20

b) na žádost Ministerstva zdravotnictví neprodleně předložit podklady a údaje podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství, upravujícího výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin 3f). 3f) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006. 3d odst. 4 (4) Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí do oběhu potravinu, v jejímž označení na obale nebo v reklamě je uvedeno výživové tvrzení, je povinen a) před prvním uvedením takové potraviny do oběhu zaslat ministerstvu a v kopii Ministerstvu zdravotnictví český text tohoto tvrzení, b) na žádost ministerstva neprodleně předložit podklady a údaje podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství, upravujícího výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin 3f). 6 odst. 1 písm. a) V 6 odst. 1 písm. a) se slova nebo dovozce zrušují a za slova prodávajícího se vkládají slova,který je usazen v členské zemí Evropské unie,. 32006R1924 32000L0013 trh tím, že mu předají vzor označení použitého u produktu. Článek 6, odst. 3 3) Příslušné orgány členských států mohou provozovatele potravinářského podniku nebo osobu, která produkt uvádí na trh, požádat o předložení veškerých náležitých podkladů a údajů, které dokládají soulad s tímto nařízením. Článek 26 Pro usnadnění účinného monitoringu potravin, na nichž jsou uvedena výživová a zdravotní tvrzení, mohou členské státy požadovat, aby výrobce nebo osoba, která tyto potraviny na jejich území uvádí na trh, oznámili příslušnému orgánu toto uvedení na trh tím, že mu předají vzor označení použitého u produktu. Článek 6, odst. 3 3) Příslušné orgány členských států mohou provozovatele potravinářského podniku nebo osobu, která produkt uvádí na trh, požádat o předložení veškerých náležitých podkladů a údajů, které dokládají soulad s tímto nařízením. Transpozice směrnice ES Článek 3 1. V souladu s články 4 až 17 a s výhradou výjimek v nich obsažených je povinné uvádět při označování potravin jméno nebo obchodní jméno a sídlo výrobce nebo balírny 21

6 odst. 1 písm. m) V 6 odst. 1 písm. m) se slova vyhláškou, popřípadě stanovených rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví vydaném podle 11 odst. 4 nahrazují slovy prováděcím právním předpisem nebo přímo použitelným předpisem Evropských společenství. 32006R1924 nebo prodejce usazeného ve Společenství. Článek 3 Výživová a zdravotní tvrzení lze při označování a obchodní úpravě potravin a v reklamě na potraviny uváděné na trh ve Společenství používat pouze v případě, že jsou v souladu s tímto nařízením. Článek 7 Povinnost poskytovat údaje a způsoby poskytování těchto údajů podle směrnice 90/496/EHS v případě uvedení výživového tvrzení se přiměřeně použije i v případě uvedení zdravotního tvrzení, s výjimkou obecně zaměřené reklamy. Údaje, které se mají poskytovat, nicméně obsahují údaje obsažené ve skupině 2, jak jsou vymezeny v čl. 4 odst. 1 směrnice 90/496/EHS. Kromě toho musí být ve stejném zorném poli, jako jsou uvedeny údaje o výživové hodnotě, případně uvedeno také množství látky nebo látek, k němuž se vztahuje výživové nebo zdravotní tvrzení, jež se neobjevuje v nutričním označování, a musí být vyjádřeno v souladu s článkem 6 směrnice 90/496/EHS. V případě doplňků stravy se údaje o výživové hodnotě poskytují v souladu s článkem 8 směrnice 2002/46/ES. 22

6 odst. 5 V 6 odstavec 5 včetně poznámek pod čarou č. 6d a 6e zní : (5) Potraviny nebo složky potravin nového typu se na obalu určeném pro spotřebitele označí podle odstavce 1 a údaji podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství upravujících nové potraviny nebo nové složky 6d). Potraviny nebo složky potravin, které jsou geneticky modifikovaným organismem nebo jej obsahují nebo které jsou vyrobeny 31989L0398 31997R0258 Transpozice předpisu ES Článek 7, odst. 2 a 3 2) K názvu, pod nímž se výrobek prodává, musí být připojen údaj o jeho zvláštních nutričních vlastnostech. Avšak v případě výrobků uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. b) bodě iii) musí být tento údaj nahrazen odkazem na účel, pro který jsou tyto výrobky určeny. 3) Označení výrobků, pro které nebyla přijata žádná zvláštní směrnice uvedená v článku 4, musí rovněž obsahovat a) zvláštnosti kvalitativního a kvantitativního složení nebo zvláštní výrobní proces, které dodávají výrobku jeho zvláštní nutriční vlastnosti; b) využitelnou energetickou hodnotu vyjádřenou v kj a kcal a obsah sacharidů, bílkovin a tuku ve 100 g nebo 100 ml výrobku ve stavu, jak je prodáván, a vztažený na množství navrhované ke spotřebě, má-li výrobek takovou obchodní úpravu Článek 8 1. Aniž jsou dotčeny ostatní požadavky předpisů Společenství týkajících se označování potravin, vztahují se na potraviny tyto doplňující zvláštní požadavky na označování pro zajištění informovanosti 23

z geneticky modifikovaného organismu, se na obalu určeném pro spotřebitele označí podle odstavce 1 a údaji podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství upravujících geneticky modifikované potraviny a krmiva 6e). 6d) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 Rozhodnutí Komise (ES) č. 2003/867 ze dne 1. prosince 2003, kterým se povoluje uvádění salatrimů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady 258/97/ES. Rozhodnutí Komise (ES) č. 2001/721 ze dne 25. září 2001, kterým se povoluje uvádění trehalosy na trh jako potraviny nebo složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady 258/97/ES. Rozhodnutí Komise (ES) č. 2000/500 ze dne 24. července 2000, kterým se povoluje uvádění žlutých pomazánkových tuků s přídavkem fytosterolových esterů na trh jako potraviny nebo složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97. 6e) Čl. 12 a 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003. Čl. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 konečného spotřebitele o a) jakémkoli charakteristickém znaku nebo vlastnosti potraviny, jakými jsou složení, výživová hodnota nebo výživové účinky, použití, pro které je potravina určena, na jejichž základě není nová potravina nebo složka potraviny nadále rovnocenná stávající potravině nebo složce potraviny. Nová potravina nebo složka potraviny se považuje za nadále rovnocennou pro účely tohoto článku, pokud vědecké posouzení založené na vhodné analýze stávajících údajů může prokázat, že hodnocené charakteristické znaky jsou odlišné ve srovnání s běžnou potravinou nebo složkou potraviny sohledem na uznávané mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků. V tomto případě se musí při označování uvést změněné charakteristické znaky nebo vlastnosti zároveň s postupem, kterým byl tento charakteristický znak nebo vlastnost dosažen; b) přítomnosti materiálu, který je 24

32004R0608 obsažen v nové potravině nebo složce potraviny a který stávající rovnocenná potravina neobsahuje a který může mít dopady na zdraví určitých skupin obyvatelstva; c) přítomnosti materiálu, který je obsažen v nové potravině nebo nové složce potraviny a který stávající rovnocenná potravina neobsahuje a který vzbuzuje výhrady etické povahy; d) přítomnosti organismu geneticky modifikovaného technikami genetické modifikace, jejichž nevyčerpávající seznam je uveden v příloze I A části 1 směrnice 90/220/EHS. 2. Pokud rovnocenná potravina nebo složka potraviny neexistuje, přijmou se v případě potřeby vhodná opatření, aby se zajistila přiměřená informovanost spotřebitelů o podstatě potraviny nebo složky potraviny. Článek 2 Pro účely označování se fytosterol, ester fytosterolu, fytostanol a ester fytostanolu označují výrazy "rostlinný sterol", "ester rostlinného sterolu", "rostlinný stanol" nebo "ester rostlinného stanolu" nebo podle potřeby těmito výrazy v množném čísle. Aniž jsou dotčeny ostatní požadavky 25

26 právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů týkajících se označování potravin, označení potravin nebo složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů musí zahrnovat tyto údaje: 1. ve stejném zorném poli jako název, pod nímž je výrobek prodáván, musí být snadno viditelným a čitelným písmem uvedena slova: "s přidanými rostlinnými steroly/rostlinnými stanoly"; 2. množství přidaných fytosterolů, esterů fytosterolů, fytostanolů nebo esterů fytostanolů (vyjádřeno v procentech nebo v gramech volných rostlinných sterolů/rostlinných stanolů na 100 g nebo 100 ml potraviny) se uvede v seznamu složek; 3. na výrobku musí být uvedeno, že je určen výhradně pro osoby, které si přejí snížit hladinu cholesterolu ve své krvi; 4. na výrobku musí být uvedeno, že pacienti užívající léky na snížení hladiny cholesterolu, by měli výrobek konzumovat pod lékařským dohledem; 5. na výrobku musí být snadno viditelným a čitelným písmem uvedeno, že nemusí být vhodný pro výživu těhotných a kojících žen a dětí ve věku do pěti let; 6. na výrobku musí být uvedeno doporučení, aby byl výrobek používán jako součást vyvážené a pestré stravy, k níž patří

pravidelná konzumace ovoce a zeleniny, která přispívá k zachování hladiny karotenoidů; 7. ve stejném zorném poli jako údaj vyžadovaný výše uvedeným bodem 3 se uvede, že spotřeba přidaných rostlinných sterolů/rostlinných stanolů by neměla překročit 3 g/den; 8. uvede se definice jedné porce dotyčné potraviny nebo složky potravin (přednostně v g nebo ml) s údajem o množství rostlinných sterolů/rostlinných stanolů obsažených v každé porci. 32003R1829 Článek 3 Potraviny a složky potravin s přidanými estery fytostanolů, které jsou již na trhu ve Společenství, nebo "pomazánky ze žlutého tuku s přidanými estery fytosterolů" povolené rozhodnutím Komise 2000/500/ES a vyrobené po šesti měsících od vstupu tohoto nařízení v platnost, musí být označeny v souladu s ustanoveními o označování v článku 2. Článek 13 Požadavky 1. Aniž jsou dotčeny další požadavky právních předpisů Společenství týkajících se označování potravin, vztahují se na potraviny spadající do oblasti působnosti 27

28 tohoto oddílu tyto zvláštní požadavky na označování, a) sestává-li potravina z více než jedné složky, uvedou se v seznamu složek stanoveném v článku 6 směrnice 2000/13/ES slova geneticky modifikovaný/á/é nebo vyrobený/á/é z geneticky modifikovaného/é (název složky) v závorkách bezprostředně za dotyčnou složkou; b) je-li složka označena názvem skupiny, uvedou se slova obsahuje geneticky modifikovaný/ou/é (název organismu) nebo obsahuje (název složky) vyrobený/á/é z geneticky modifikovaného/é (název organismu) v seznamu složek; c) neexistuje-li seznam složek, uvedou se slova geneticky modifikováno nebo vyrobeno z geneticky modifikovaného/é (název organismu) zřetelně na označení; d) údaje uvedené v písmenech a) a b) mohou být rovněž uvedeny v poznámce k seznamu složek. V tom případě musí být vytištěny alespoň stejně velkým písmem jako seznam složek. Není-li uveden seznam složek, uvedou se údaje zřetelně na označení; e) je-li potravina nabízena k prodeji konečnému spotřebiteli jako nebalená potravina nebo jako balená potravina v malých baleních, jejichž největší plocha je menší než 10 cm 2, musí být informace požadované podle tohoto odstavce trvale a

32003R1830 viditelně umístěny buď na ploše s vystavenou potravinou či bezprostředně vedle ní, nebo na obalu, a to dostatečně velkým písmem, aby byly snadno rozpoznatelné a čitelné. 2. Kromě požadavků na označování uvedených v odstavci 1 se na označení uvedou všechny charakteristické znaky nebo vlastnosti, jak je stanoveno v povolení, v těchto případech: a) liší-li se potravina od odpovídajícího konvenčního produktu, pokud jde o tyto charakteristické znaky nebo vlastnosti: i) složení, ii) výživová hodnota nebo výživové účinky, iii) zamýšlené použití, iv) zdravotní důsledky pro určité skupiny populace; b) vyvolává-li obavy etického nebo náboženského rázu. 3. Kromě požadavků na označování uvedených v odstavci 1 a stanovených v povolení se na označení potravin, které spadají do oblasti působnosti tohoto oddílu a pro které neexistuje odpovídající konvenční produkt, uvedou vhodné informace o druhu a charakteristických znacích dotyčných potravin. 29

7 písm. d) a e) V 7 se za písmeno c) vkládají nová písmena d) a e), která znějí: d) údajem o složení potraviny podle použitých surovin a přídatných látek, látek určených k aromatizaci, vitaminů, minerálních látek a dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, e) údajem o zemi původu nebo vzniku potraviny v případě, kdy neuvedení tohoto údaje by uvádělo spotřebitele v omyl o původu nebo vzniku potraviny,. Dosavadní písmena d) až f) se označují jako písmena f) až h). 32000L0013 Článek 4 Požadavky na sledovatelnost a označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO A. SLEDOVATELNOST B. OZNAČOVÁNÍ Transpozice směrnice ES Článek 3, odst. 1, bod 2 1. V souladu s články 4 až 17 a s výhradou výjimek v nich obsažených je povinné uvádět při označování potravin: 2) seznam složek Článek 3, odst. 1, bod 8 8) místo původu nebo provenience v těch případech, kdy by opomenutí tohoto údaje mohlo uvádět spotřebitele v omyl, pokud jde o skutečný původ nebo skutečnou provenienci potraviny; 10 odst. 1, písm. e) V 10 odst. 1 písm. e) se slova zvláštním právním předpisem 3j) nahrazují slovy přímo použitelným předpisem Evropských společenství upravujícím nejvyšší přípustné úrovně radioaktivní kontaminace potravin a krmiv po jaderné havárii nebo jiném případu radiační mimořádné situace 3c. 32002R0178 Článek 14 1. Potravina nesmí být uvedena na trh, není-li bezpečná. 2. Potravina se nepovažuje za bezpečnou, jeli považována za a) škodlivou pro zdraví, b) nevhodnou k lidské spotřebě. 3. Při rozhodování o tom, zda potravina je nebo není bezpečná, se berou v úvahu a) obvyklé podmínky použití potraviny spotřebitelem a v každé fázi výroby, 30

zpracování a distribuce a b) informace poskytnuté spotřebiteli, včetně informací na štítku nebo dalších informací obecně dostupných spotřebiteli o tom, jak zamezit škodlivým účinkům určité potraviny nebo skupiny potravin na zdraví. 4. Při rozhodování o tom, zda je potravina škodlivá pro zdraví, se berou v úvahu a) pravděpodobné okamžité nebo krátkodobé nebo dlouhodobé účinky dotyčné potraviny nejen na zdraví osoby, která ji konzumuje, ale také na zdraví dalších generací; b) pravděpodobné kumulativní toxické účinky; c) zvláštní zdravotní citlivost určité skupiny spotřebitelů, je-li potravina pro tuto skupinu spotřebitelů určena. 31987R3954 Článek 6 1. Potraviny nebo krmiva, u nichž nejsou dodrženy nejvyšší přípustné úrovně stanovené v nařízení přijatém v souladu s články 2 nebo 3, nesmějí být uváděny na trh. 2. Každý členský stát poskytne Komisi veškeré informace týkající se uplatňování tohoto nařízení, zejména týkající se případů nedodržení nejvyšších přípustných úrovní. Komise sdělí tyto informace ostatním členským státům. 31

10 odst. 1, písm. f) 11 odst. 2 písmeno b) V 10 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní: f) ozářené v rozporu s požadavky stanovenými tímto zákonem a prováděcím právním předpisem 4).. V 11 odst. 2 písmeno b) včetně poznámky pod čarou č. 10a zní: b) zajistit, aby do oběhu uváděl 32002R0178 32002L0046 Článek 14 1. Potravina nesmí být uvedena na trh, není-li bezpečná. 2. Potravina se nepovažuje za bezpečnou, jeli považována za a) škodlivou pro zdraví, b) nevhodnou k lidské spotřebě. 3. Při rozhodování o tom, zda potravina je nebo není bezpečná, se berou v úvahu a) obvyklé podmínky použití potraviny spotřebitelem a v každé fázi výroby, zpracování a distribuce a b) informace poskytnuté spotřebiteli, včetně informací na štítku nebo dalších informací obecně dostupných spotřebiteli o tom, jak zamezit škodlivým účinkům určité potraviny nebo skupiny potravin na zdraví. 4. Při rozhodování o tom, zda je potravina škodlivá pro zdraví, se berou v úvahu a) pravděpodobné okamžité nebo krátkodobé nebo dlouhodobé účinky dotyčné potraviny nejen na zdraví osoby, která ji konzumuje, ale také na zdraví dalších generací; b) pravděpodobné kumulativní toxické účinky; c) zvláštní zdravotní citlivost určité skupiny spotřebitelů, je-li potravina pro tuto skupinu spotřebitelů určena. Transpozice směrnice ES Článek 3 32

1. doplňky stravy, které obsahují vitaminy nebo minerální látky jiné než stanovené v prováděcím právním předpisu, pouze po předchozím souhlasu Ministerstva zdravotnictví, Členské státy zajistí, aby mohly být doplňky stravy uváděny na trh ve Společenství pouze tehdy, jsou-li v souladu s pravidly stanovenými v této směrnici. Článek 4 odst. 1 a 6 1. S výhradou odstavce 6 mohou být pro výrobu doplňků stravy používány pouze vitaminy a minerální látky uvedené v příloze I ve formách uvedených v příloze II. 6. Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy do 31. prosince 2009 povolit na svém území používání vitaminů a minerálních látek neuvedených v příloze I nebo ve formách neuvedených v příloze II, pokud 2. potraviny nového typu jiné než rovnocenné na základě souhlasu vydaného podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství upravujícího potraviny nového typu 10a) ; žádost se podává Ministerstvu zdravotnictví; kopie žádosti se 31997R0258 a) je dotyčná látka používána v jednom nebo více doplňcích stravy uváděných na trh ve Společenství ke dni vstupu této směrnice v platnost, b) Evropský úřad pro bezpečnost potravin nezaujal nepříznivé stanovisko, pokud jde o používání této látky nebo o její používání v této formě při výrobě doplňků stravy, na základě souboru údajů určeného k podpoře používání dotyčné látky, který má být předložen členským státem Komisi nejpozději do 12. července 2005. 33

zasílá Komisi Evropských společenství, Článek 3 Odst. 2 10a) Čl. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97.. 2. Pro účely uvádění potravin a složek potravin, na které se vztahuje toto nařízení, na trh ve Společenství se použijí postupy stanovené v článcích 4, 6, 7 a 8 na základě kritérií vymezených v odstavci 1 tohoto článku a ostatních důležitých hledisek uvedených v uvedených článcích. Článek 4 Odst. 1, 2 1. Osoba odpovědná za uvedení na trh Společenství (dále jen žadatel ) podá žádost členskému státu, v němž má být výrobek uveden na trh poprvé. Zároveň zašle kopii této žádosti Komisi. 2. Provede se první posouzení podle článku 6. Po skončení postupu podle čl. 6 odst. 4 uvědomí členský stát uvedený v odstavci 1 žadatele neprodleně, že může uvést potravinu nebo složku potraviny na trh, pokud se nevyžaduje další posouzení podle čl. 6 odst. 3 a pokud nebyla předložena žádná důvodná námitka podle čl. 6 odst. 4, nebo že se podle článku 7 vyžaduje rozhodnutí o souhlasu. Článek 7 34

11, odst. 4 (4) Ministerstvo zdravotnictví může v rozhodnutí vydaném podle odstavce 2 písm. b) bod 1 stanovit podmínky použití doplňku stravy bod 1 a jeho označení na obalu určeném pro spotřebitele.. 32002L0046 1. Pokud je požadováno další posouzení podle čl. 6 odst. 3 nebo pokud je podána námitka podle čl. 6 odst. 4, rozhodne se o souhlasu postupem podle článku 13. 2. Rozhodnutí vymezí působnost tohoto souhlasu a popřípadě stanoví - podmínky použití potraviny nebo složky potraviny, - označení potraviny nebo složky potraviny a její specifikaci, - zvláštní požadavky na označování podle článku 8. 3. Komise neprodleně uvědomí žadatele o přijatém rozhodnutí. Rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropských společenství. Transpozice směrnice ES Článek 12 Odst. 1 a 3 1) Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací po přijetí této směrnice nebo některého z prováděcích předpisů Společenství shledá, že výrobek uvedený v článku 1 ohrožuje lidské zdraví, třebaže je v souladu s danou směrnicí a danými předpisy, může přechodně pozastavit nebo omezit používání daných ustanovení na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí. 35

15 odst. 5 (5) Ministerstvo zdravotnictví z moci úřední odejme souhlas vydaný podle odstavce 2 písm. b) bod 1 nebo změní toto rozhodnutí, jsou-li zjištěny nové informace nebo přehodnoceny stávající informace o vlivu doplňků stravy nebo živiny na lidské zdraví. V rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví stanoví podmínky pro doprodej nebo jinou spotřebu doplňku stravy 32002L0046 3) Pokud Komise dojde k názoru, že je třeba tuto směrnici nebo prováděcí předpisy změnit, aby byly odstraněny nedostatky uvedené v odstavci 1 a aby byla zajištěna ochrana lidského zdraví, zahájí postup uvedený v čl. 13 odst. 2 za účelem přijetí změn. Členský stát, který přijal ochranná opatření, je v tom případě může ponechat, dokud tyto změny nebudou přijaty. Transpozice směrnice ES Článek 12 Odst. 1 a 3 1) Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací po přijetí této směrnice nebo některého z prováděcích předpisů Společenství shledá, že výrobek uvedený v článku 1 ohrožuje lidské zdraví, třebaže je v souladu s danou směrnicí a danými předpisy, může přechodně pozastavit nebo omezit používání daných ustanovení na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí. 3) Pokud Komise dojde k názoru, že je třeba tuto směrnici nebo prováděcí předpisy změnit, aby byly odstraněny nedostatky uvedené v odstavci 1 a aby byla zajištěna ochrana lidského zdraví, zahájí postup uvedený v čl. 13 odst. 2 za účelem přijetí změn. Členský stát, který přijal ochranná 36