Změny v předpisech o přípravcích na ochranu rostlin po 14. červnu 2011

Transkript

1 ČESKÁ REPUBLIKA STÁTNÍ ROSTLINOLÉKAŘSKÁ SPRÁVA STATE PHYTOSANITARY ADMINISTRATION Změny v předpisech o přípravcích na ochranu rostlin po 14. červnu 2011 Pavel Minář, SRS; 2012

2 Obsah Nové předpisy Opatření pro malé plodiny Návody k použití Omezení použití

3 Nové předpisy EU Nařízení EP a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh Směrnice EP a Rady (ES) 128/2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů

4 Související předpisy : Převzetí příloh směrnice 91/414 (Annex I, II, III a VI) Nařízení o označování (včetně Annexu IV a V) Další úpravy: Nařízení o kontrole Adjuvanty (požadavky, kritéria, procesy) Pracovní programy (přehodnocení)

5 Práce s předpisy Nařízení EP a Rady základní text; nesmí se přebírat, opakovat ani interpretovat v národních předpisech přímá aplikace! Zákon ČR a jeho vyhlášky jsou předpisy nižší úrovně, které stanoví Kompetence Procesy na národní úrovni (nedefinuje-li je nařízení) Volitelné body ( členské země mohou )

6 Aplikace v ČR 2 novely zákona č. 326/2004 Sb., včetně prováděcích předpisů Aplikace nařízení novela (č. 245/2011 Sb.) účinnost od novela v Senátu Novely vyhlášek 329/2004 Sb. a 327/2004 Sb.

7 Stav v EU po Všechny typy povolení nadále v kompetenci ČS. Povolení na základě žádosti. Povolení (= dříve registrace) hodnotitelská země, společné připomínkování, převzetí části závěrů Rozsah povolení s národními odchylkami nebo nepovolení Minimálně do roku 2014 bude dobíhat 1. etapa přeregistrací; do roku 2013 budou dobíhat žádosti podle dosavadních předpisů

8 Úpravy pro malé plodiny Změna u rozšířeného použití (= tzv. minoritní indikace) Vzájemné uznání veřejném zájmu SRS prosadila do zákona možnost řízení na podnět Případy veřejného zájmu bez poplatků za odborné úkony (včetně MZd)

9 Rozšíření povolení na menšinová použití Žádost může podat i držitel povolení Podmínkou veřejný zájem + menšinový charakter Komunikaci s MZd zajistí v případech veřejného zájmu SRS Hodnocení bez úhrady nákladů; pouze správní poplatek Povolení formou nařízení SRS nebo rozhodnutí

10 Rozšíření povolení na menšinová použití Veřejný zájem v novele zákona č. 326/2004 Sb.: 5 nebo méně účinných látek ve formě samostatných přípravků, nebo přípravky nejsou v důsledku rezistence účinné, nebo přípravky nelze použít s ohledem na ochranu zdraví lidí nebo životního prostředí, nebo použití přípravku vyžaduje integrovaná ochrana nebo je přípravek použitelný v ekologickém zemědělství

11 Vzájemné uznání povolení ve Žádost nebo podnět Pouze přípravky povolené podle nařízení nebo směrnice 91/414 (k dispozici registrační zpráva) Veřejný zájem veřejném zájmu Povolení formou nařízení SRS Odlišné podmínky pro dovoz pro vlastní potřebu a pro další distirubuci

12 Žádosti a podněty ve veřejném zájmu Je třeba předložit SRS žádost nebo co nejkonkrétnější podnět nejlépe prostřednictvím pěstitelského sdružení SRS provede posouzení zdarma, požádá o posudek MZd Podmínkou je existence registrační zprávy z druhé země a její překlad Povolení se vydává jen pro použití splňující podmínku veřejného zájmu

13 Žádosti a podněty ve veřejném zájmu současné obtíže Státní zdravotní ústav neposuzuje tyto případy jako prioritu Snahy odstranit ustanovení umožňující bezplatné posouzení případu SRS není schopna zajistit distribuci SRS - cca do června 2012 zvýšený počet žádostí podle předchozích předpisů Je vhodné předkládat podněty podle priorit

14 Další ustanovení návrhu novely Povinné předkládání finální etikety SRS + zveřejňování na internetu Možnost použití přípravků po uplynutí doby použitelnosti Snížení doby archivace dat o spotřebě přípravků z 5 let na 3

15 Zveřejnění etiket Od prosince 2011 část na Neexistuje schválená etiketa - SRS nemůže garantovat správnost celého textu Průběžné aktulizace ze strany výrobce + změny povolení = více verzí na trhu současně Celkem cca 1500 verzí etiket

16

17

18 Opatření ke zmírnění rizik u vodních organismů EU kritéria (=hraniční hodnoty) rizika pro vodu a vodní organismy Nesplňuje-li navržené použití kritéria, zkoumá se možnost zmírňujících opatření: Snížení dávky Omezení počtu ošetření Ochranné vzdálenosti od zdrojů povrchové vody Použití protiúletových trysek

19 Proč se opatření u podobných přípravků liší? Opatření se stanovují při první registraci prodloužení registrace změně registrace + přeregistraci Po schválení účinné látky jsou členské země povinny do 4 let přehodnotit přípravek (= přeregistrovat)

20 Komplikace Rozdílné výsledky studií, různá použití u přípravků od různých výrobců Chybějící dokumentace Vzájemná uznání povolení Životní cyklus přípravku se zkrátil (z 10 na 4 7 let) Někteří výrobci uvádí přísnější omezení, než stanovuje rozhodnutí Vývoj metodik EFSA a EK

21 Kdy můžeme očekávat obdobná omezení? Požadované použití přípravků je identické Žadatelé nepožadují odlišná omezení Dokumentace k přípravkům je hodnocena ve stejné době Přípravky mají identické složení Účinná látka má stejný obsah a složení Stejné podmínky ochrany studií u všech žadatelů

22 Opatření ke zmírnění rizik u vodních zdrojů a necílových organismů Nesplňuje-li navržené použití kritéria, zkoumá se možnost zmírňujících opatření: Snížení dávky Omezení počtu ošetření Ochranná pásma a vzdálenosti Použití protiúletových trysek pro redukci některých ochranných vzdáleností

23 Dávka, počty ošetření Rozhodnutí o povolení stanovuje dávku maximální přípustnou Při aplikaci nejde o toleranci v dávkování, ale o chybu při určení skutečné dávky po aplikaci Max. počet ošetření závazný údaj Omezení z důvodu vývoje rezistence - informativní

24 Děkuji za pozornost Jméno: Pavel Minář Pracoviště: Sekce přípravků na ochranu rostlin Adresa pracoviště: Zemědělská 1a, Brno web: