Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sukls100099/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Rigat 35 mg potahované tablety natrii risedronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Rigat a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rigat užívat 3. Jak se přípravek Rigat užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Rigat uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŔÍPRAVEK RIGAT A K ČEMU SE UŽÍVÁ Co je přípravek Rigat Rigat obsahuje léčivou látku natrium-risedronát. Patří do skupiny nehormonálních léčiv nazývaných bisfosfonáty, které jsou používány k léčbě kostních onemocnění. Působí přímo na Vaše kosti, aby je posílil, a tím předešel vzniku jejich zlomení. Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou. Postmenopauzální osteoporóza je stav vyskytující se u žen po menopauze (přechod), kdy se kosti stávají slabšími, křehčími a snáze se po pádu nebo námaze lámou. Osteoporóza se vyskytuje s vyšší pravděpodobností u žen, u kterých nastala menopauza časně. Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů, a to z mnoha příčin, včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Páteř, oblast krčku kosti stehenní a zápěstí jsou kosti s nejvyšší pravděpodobností vzniku zlomenin, ačkoli zlomit se může kterákoli kost ve Vašem těle. Zlomeniny související s osteoporózou mohou také způsobovat bolesti zad, výškový úbytek a křivá záda. Řada pacientů s osteoporózou netrpí žádnými příznaky a možná jste ani nevěděl/a, že jste ji měl/a. K čemu se přípravekrigat užívá Léčba osteoporózy u žen po menopauze, dokonce i v případě závažné osteoporózy. Snižuje se riziko zlomenin páteře a krčku kosti stehenní. 1/6
u mužů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RIGAT UŽÍVAT Neužívejte přípravek Rigat: Jestliže jste alergický/á na natrium-risedronát nebo na kteroukoli další složku přípravku Rigat (viz bod 6 Co Rigat obsahuje ). Jestliže Vás Váš lékař upozornil, že máte onemocnění zvané hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi). Jestliže můžete být nebo jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Jestliže kojíte. Jestliže máte závažné onemocnění ledvin. Zvláštní opatrnosti a konzultace s Vaším lékařem je třeba předtím, než začnete přípravek Rigat užívat: Jestliže nejste schopen/schopna zůstat ve vzpřímené poloze (stát nebo sedět) po dobu nejméně 30 min. Jestliže máte abnormální metabolismus kostí a minerálů (např. nedostatek vitamínu D, abnormality parathormonu - hormonu příštítných tělísek, oba případy vedou k nízkým hladinám vápníku v krvi). Jestliže jste měl/a v minulosti problémy s jícnem. Například jste mohl/a cítit bolest nebo potíže při polykání jídla. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy). Jestliže jste cítil/a nebo cítíte bolest, máte oteklou nebo necitlivou čelist nebo pocit těžké čelisti nebo Vám vypadávají zuby. Jestliže se léčíte se zuby nebo Vás čeká zubní zákrok, řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen/a přípravkem Rigat. Pokud se Vás týká výše uvedené, Váš lékař Vám poradí, co dělat, když užíváte přípravek Rigat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinnost přípravku Rigat je snížena, pokud jsou užívány ve stejnou dobu přípravky, obsahující: vápník hořčík hliník (např. některé směsi na podporu trávení) železo. Užívejte tato léčiva nejméně 30 minut po užití tablety přípravku Rigat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 2/6
Užívání přípravku Rigat s jídlem a pitím Aby mohl Rigat správně účinkovat, je velmi důležité, abyste jej neužívali s jídlem nebo pitím (jiným než čistá voda). Hlavně neužívejte tento lék ve stejnou dobu jako mléčné výrobky (jako je mléko), protože obsahují vápník (viz bod 2, Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Konzumujte jídlo a pití (jiné než čistá voda) nejméně 30 minut po užití přípravku Rigat. Těhotenství a kojení Neužívejte Rigat, pokud můžete být těhotná, jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz bod 2, Neužívejte Rigat ). Potenciální riziko spojené s užíváním natrium-risedronátu (léčivá látka přípravku Rigat) není u těhotných žen známo. Neužívejte Rigat, pokud kojíte (viz bod 2, Neužívejte Rigat ). Rigat je určen pouze pro léčbu žen po menopauze a mužů. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Rigat ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Rigat Rigat obsahuje malé množství laktosy (133,449 mg v jedné potahované tabletě) Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK RIGAT UŽÍVÁ Dávkování Vždy užívejte Rigat přesně podle pokynů Vašeho lékaře. V případě nejistoty se poraďte se svým lékařem. Obvyklá dávka: Užívejte jednu tabletu přípravku Rigat (35 mg natrium-risedronátu) jednou týdně. Zvolte si jeden den v týdnu, který nejlépe vyhovuje Vašemu rozvrhu. Každý týden užívejte tabletu přípravku Rigat ve Vámi zvolený den. Pro Vaše pohodlí, abyste užívali Vaši tabletu každý týden ve správný den, obsahuje balení přípravku Rigat označení: Na zadní straně krabičky jsou uvedeny dny v týdnu. Prosím, vyznačte si sem Vámi zvolený den v týdnu, kdy jste se rozhodli užívat přípravek Rigat. Zapište si také data, kdy budete tabletu užívat. Kdy užívat přípravek Rigat Nejlépe je užít přípravek Rigat nejméně 30 minut před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) nebo před prvním lékem, který máte ten den užít. Jak užívat přípravek Rigat Užívejte tabletu ve vzpřímené poloze (můžete sedět nebo stát), abyste se vyhnuli pálení žáhy 3/6
Zapijte tabletu nejméně jednou sklenicí čisté vody (120 ml). Tableta se musí polykat celá. Nerozpouštějte ji v ústech ani ji nekousejte. Po užití tablety si nejméně 30 minut nelehejte. Váš lékař Vám řekne, jestli potřebujete doplňkový vápník nebo vitamíny v případě, že je nepřijímáte dostatečně ve stravě. Jestliže jste užil/a více přípravku Rigat, než jste měl/a Pokud jste Vy nebo někdo jiný náhodně požil/a více tablet přípravku Rigat než je předepsáno, vypijte jednu plnou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Rigat Pokud jste zapomněl/a ve zvolený den užít svoji tabletu, užijte ji v den, kdy si vzpomenete. Vraťte se k užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně vybrali. Neužívejte dvě tablety v jeden den, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Rigat Pokud ukončíte léčbu, můžete začít ztrácet kostní hmotu. Prosím, promluvte si se svým lékařem předtím, než budete mít v úmyslu léčbu ukončit. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Rigat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat přípravek Rigat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se setkáte s následujícím: Příznaky závažné alergické reakce, např. Otoky obličeje, jazyka nebo hrdla Potíže při polykání Kopřivka a potíže při dýchání Závažné kožní reakce včetně tvorby puchýřů. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se setkáte s následujícími nežádoucími účinky: Zánět oka, doprovázený obvykle bolestí, zarudnutím a citlivostí na světlo. Kostní nekróza čelisti (osteonekróza) spojená s prodlouženým hojením a infekcí, často následující po vytržení zubu (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti a konzultace s Vaším lékařem je třeba předtím než začnete přípravek Rigat užívat ). Příznaky v oblasti jícnu, jako je bolest při polykání, potíže při polykání, bolest na hrudi nebo nové/zhoršující se pálení žáhy. V klinických studiích byly další pozorované nežádoucí účinky obvykle mírné a nebyly pro pacienta důvodem k přerušení užívání tablet. Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta ze 100) 4/6
Potíže s trávením, pocit nemoci, bolest v oblasti žaludku, křeče žaludku nebo bolesti břicha, zácpa, pocit plnosti, nadýmání, průjem. Bolest kostí, svalů a kloubů. Bolest hlavy. Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta ze 100, ale více než 1 pacienta z 1000) Zánět nebo vřed jícnu, působící potíže a bolest při polykání (viz také bod 2 Zvláštní opatrnosti a konzultace s Vaším lékařem je třeba předtím, než začnete přípravek Rigat užívat ), zánět žaludku a dvanáctníku. Zánět duhovky (barevné části oka, tzv. iritida) (červené bolestivé oči s možnou změnou vidění). Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 1000) Zánět jazyka (červený, oteklý, případně bolestivý), zúžení jícnu.. Byly hlášeny abnormální jaterní testy. Tyto mohou být stanoveny pouze z krevního testu. Během sledování po uvedení léčivé látky na trh byly hlášeny následující nežádoucí příhody (četnost výskytu není známa): Vypadávání vlasů Onemocnění jater, v některých případech závažné. Vzácně, na začátku léčby, mohou u pacienta klesnout hladiny vápníku a fosfátů v krvi. Tyto změny jsou většinou malé a nepůsobí žádné potíže. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK RIGAT UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Rigat nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v uvedeném měsíci. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Rigat obsahuje Léčivou látkou je natrii risedronas. Jedna tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg (odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (typ 101), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát, kukuřičný škrob, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin. 5/6
Jak Rigat vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rigat jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety. Na jedné straně vyražené M03, druhá strana bez označení. Přípravek Rigat je balený v PVC/Al blistrech a krabičce. Velikosti balení: 4 nebo 12 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Vale Pharmaceuticals Ltd. 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary Irsko Výrobce: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.8.2010 6/6