Sp.zn.sukls177174/2015 Příbalová informace - informace pro uživatele Donepezil Orion 5 mg Donepezil Orion 10 mg potahované tablety Donepezili hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Donepezil Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Orion užívat 3. Jak se přípravek Donepezil Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Donepezil Orion uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Donepezil Orion a k čemu se používá Donepezil Orion (donepezil-hydrochlorid) patří do skupiny léků nazývané inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu acetylcholinu (látky, která má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad. Užívá se při léčbě příznaků demence (porucha racionálního chování) u pacientů, u kterých byla rozpoznána mírná až středně těžká forma Alzheimerovy nemoci (chronické psychické onemocnění). Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti s Alzheimerovou chorobou mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti. Donepezil Orion se užívá pouze u dospělých pacientů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Orion užívat Neužívejte přípravek Donepezil Orion: - jestliže jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Donepezil Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste někdy měl(a): - vředovou chorobu žaludku nebo dvanácterníku - záchvaty nebo křeče - srdeční poruchu, jako je abnormální nebo velmi pomalý srdeční rytmus - plicní astma (dušnost) nebo jinou chronickou chorobou plic 1/6
- jakékoli problémy s játry nebo zánět jater (dávkování přípravku možná bude nutné upravit) - potíže s močením nebo onemocnění ledvin Rovněž informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud při užívání přípravku Donepezil Orion zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. Další léčivé přípravky a Donepezil Orion Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Vždy informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte s přípravkem Donepezil Orion některý z následujících léků: - jiné léky k léčbě Alzheimerovy choroby (např. galantamin, rivastigmin) - léky proti bolesti nebo léky používané k léčbě artritidy, např. kyselina acetylsalicylová (aspirin), nesteroidní antirevmatika, jako např. ibuprofen nebo diklofenak - anticholinergika, např. tolterodin - antibiotika jako erythromycin a rifampicin - přípravky proti plísním jako ketokonazol a itrakonazol (léky ničící plísně nebo blokující jejich růst) - svalová relaxancia (uvolňují svalové napětí) jako je diazepam, sukcinylcholin - antidepresiva (léky proti depresi) jako fluoxetin - antikonvulziva (léky proti křečím, které zabraňují vzniku některých typů záchvatů) jako fenytoin a karbamazepin - léky na srdce jako chinidin, beta blokátory (propranolol a atenolol) - celková anestetika. Pokud se podrobíte operaci vyžadující celkovou anestézii (narkózu), informujte svého lékaře a anesteziologa o tom, že užíváte přípravek Donepezil Orion. Přípravek Donepezil Orion mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a mírným až středním onemocněním jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte svého lékaře. Pacienti se závažným onemocněním jater nesmí přípravek Donepezil Orion užívat. Donepezil Orion s jídlem, pitím a alkoholem Tablety přípravku Donepezil Orion zapijte tekutinou (sklenicí vody). Příjem potravy nemá na účinek přípravku žádný vliv. Při užívání přípravku Donepezil Orion nekonzumujte alkohol, protože by mohl změnit účinek léku. Těhotenství, kojení a plodnost Použití přípravku Donepezil Orion v průběhu těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Donepezil Orion se nesmí užívat během kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alzheimerova nemoc může narušit schopnost řídit a ovládat stroje. Tyto činnosti nesmíte vykonávat, pokud Vám lékař neřekne, že jsou pro Vás bezpečné. Také přípravek Donepezil Orion může způsobit únavu, závratě a svalové křeče a pokud se u Vás tyto účinky objeví, nesmíte řídit ani ovládat stroje. Donepezil Orion obsahuje laktosu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat. 2/6
3. Jak se přípravek Donepezil Orion užívá Vždy užívejte přípravek tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Síla tablet, které budete užívat, se může měnit podle toho, jak dlouho již přípravek užíváte a co Vám doporučí lékař. Obvykle začnete užívat každý večer 5 mg donepezil-hydrochloridu. Po jednom měsíci Vám může lékař doporučit změnu dávky na 10 mg donepezil-hydrochloridu, kterou budete opět užívat každý večer. Maximální doporučená dávka je 10 mg donepezil-hydrochloridu každý večer. Užívejte přípravek Donepezil Orion ústy večer před spaním a zapijte jej vodou. Jak dlouho se přípravek Donepezil Orion užívá? Dodržujte vždy pokyny lékaře a lékárníka o tom, jak a kdy přípravek užívat. Neměňte dávkování přípravku bez porady s lékařem. Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho budete muset přípravek užívat. Účinek léčby přípravkem Donepezil Orion bude Váš lékař pravidelně hodnotit a kontrolovat Vaše příznaky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Donepezil Orion, než jste měl(a) Neužívejte více tablet, než Vám lékař předepsal. Pokud užijete více léku než byste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže nemůžete kontaktovat Vašeho lékaře, bez prodlení vyhledejte nejbližší oddělení lékařské pohotovosti. Vždy s sebou do nemocnice vezměte tablety a jejich obal, aby lékař věděl, co jste užil(a). Příznaky předávkování jsou: nevolnost, zvracení, zvýšené slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (pocit na omdlení nebo závrať při změně polohy do stoje), problémy s dýcháním, ztráta vědomí a záchvaty nebo křeče. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Donepezil Orion Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte další dávku příští den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud zapomenete tento přípravek užívat po dobu delší než jeden týden, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek znovu užívat. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Donepezil Orion Nepřestávejte užívat tablety, pokud Vám to Váš lékař neřekl. Pokud přestanete přípravek užívat, příznivé účinky léčby budou postupně odeznívat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání přípravku Donepezil Orion byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. porucha jater, např. zánět jater. Příznaky zánětu jater jsou nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů) 3/6
tvorba žaludečních a dvanácterníkových vředů. Příznaky tvorby vředů jsou bolest a nepříjemný pocit v břiše, mezi pupkem a hrudní kostí (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) krvácení do žaludku a střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo krvácení z konečníku (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) záchvaty nebo křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) horečka spolu se svalovou ztuhlostí, pocením, sníženou hladinou vědomí (porucha nazývaná neuroleptický maligní syndrom) (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů) slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) průjem bolest hlavy nevolnost Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) běžné nachlazení únava ztráta chuti k jídlu halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné) neklid agresivní chování mdloby závrať zvracení nespavost (poruchy spánku) nepříjemný pocit v břiše vyrážka svědění svalové křeče nekontrolovaný únik moči bolest úrazy (větší sklon k pádu nebo náhodnému zranění) neobvyklé sny zahrnující noční můry Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zpomalení srdečního rytmu zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi (kreatinkináza je enzym, který se účastní metabolismu ve svalech) Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) poruchy pohybu jako je třes, ztuhlost nebo nekontrolované pohyby, zvláště v obličeji a jazyka, ale také rtů srdeční blokáda (porucha srdečního rytmu) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv 4/6
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Donepezil Orion uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Donepezil Orion obsahuje Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid). Donepezil Orion 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum 4,56 mg. Donepezil Orion 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá donepezilum 9,12 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát Potah tablety: Hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol, mastek Jak přípravek Donepezil Orion vypadá a co obsahuje toto balení Donepezil Orion 5 mg jsou bílé kulaté potahované tablety o průměru asi 7,5 mm. Donepezil Orion 10 mg jsou bílé kulaté potahované tablety o průměru asi 9,3 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Velikost balení: Velikost balení: 14, 28, 56, 84, 98 a 112 potahovaných tablet (v blistrech po 14 tabletách) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02101 Espoo Finsko 5/6
Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma. Orionintie 1 FI-02101 Espoo Finsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Dánsko, Norsko, Polsko: Doneprion Estonsko, Finsko, Litva, Maďarsko, Švédsko, Slovenská republika: Donepezil Orion Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.11.2015 6/6