sp.zn.sukls60106/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je TOBREX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TOBREX používat 3. Jak se TOBREX používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku TOBREX 6. Další informace. TOBREX, oční kapky, roztok TOBREX, oční mast - Léčivá látka je tobramycin 3 mg/ml (oční kapky, roztok) nebo 3 mg/g (oční mast). - Další pomocné látky jsou: TOBREX, oční kapky, roztok: Roztok benzalkonium-chloridu,, kyselina boritá, síran sodný, chlorid sodný, tyloxapol, Pro udržení normálních hodnot kyselosti (úrovně ph) se přidává malé množství roztoku hydroxidu sodného a/neboroztoku kyseliny sírové. TOBREX, oční mast: Chlorbutanol, tekutý parafin a bílá vazelína. Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravky TOBREX, oční kapky a oční mast Alcon- Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgie Výrobcem přípravků TOBREX, oční kapky a oční mast je: ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, 2870 PUURS, Belgie, nebo Alcon Cusí S.A., Barcelona, Španělsko 1. CO JE TOBREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ TOBREX se používá k léčbě zevních bakteriálních infekcí Vašich očí (Vašeho oka) a přilehlých tkání. TOBREX obsahuje aminoglykosidové antibiotikum tobramycin, což je léčivá látka proti celé řadě mikroorganismů, které mohly vyvolat Vaši oční infekci. 1/6
TOBREX, oční kapky je roztok (bezbarvý až světle žlutý či hnědý roztok), dodávaný v balení, obsahujícím lahvičku z bílého polyethylenu s kapacím uzávěrem o objemu 5 ml (tzv. DROP-TAINER), TOBREX, oční mast je bílá až téměř bílá homogenní mast, dodávaná v balení, obsahujícím kovovou tubu o obsahu 3,5 g, tryskou protáhlým vyústěním a šroubovacím uzávěrem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOBREX POUŽÍVAT Nepoužívejte TOBREX: - jste-li přecitlivělý(-á) (alergický/alergická) na tobramycin nebo na některou z dalších složek přípravku TOBREX, oční kapky nebo oční mast. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TOBREX je zapotřebí: - Jste-li citliví na jiná aminoglykosidová antibiotika, protože je možná zkřížená reakce na tobramycin. - Pociťujete-li svědění víčka, dojde k otoku nebo zčervenání oka, přerušte používání a poraďte se s lékařem. - Přípravek používejte tak dlouho, jak Vám to lékař předepsal. - Dlouhá doba používání antibiotik může podpořit vznik rezistentních mikroorganismů. - Předčasné ukončení nebo náhlé přerušení léčby může vést k opětnému vzplanutí onemocnění. - Pokud máte nějaké poranění oka, může oční mast zpomalit hojení. - Nosíte-li kontaktní čočky. Při léčbě oční infekce se nedoporučuje nosit kontaktní čočky, protože by se mohl stav onemocnění zhoršit. Poraďte se se svým lékařem. TOBREX neaplikujte, pokud máte kontaktní čočky v očích. Po aplikaci vyčkejte s nasazením čoček minimálně 15 minut. Konzervační prostředek v přípravku TOBREX, oční kapky (benzalkonium- chlorid) může způsobit podráždění očí a je o něm známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. - Používáte-li i jiné léky. Prosím přečtěte si také část Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky. Poraďte se prosím se svým lékaře, pokud pro Vás platí některé z výše uvedených varování nebo pokud tomu tak bylo v minulosti. Používání přípravku TOBREX s jídlem a pitím Přípravku se netýká. Těhotenství Přípravek se použije pouze tehdy, je-li to jednoznačně nezbytné. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék. Kojení Je třeba postupovat opatrně, protože je vždy možné, že léčivo přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku TOBREX, oční kapky nebo oční mast můžete pociťovat po nějakou dobu rozostřené vidění. Dokud toto rozostřené vidění neodezní, neřiďte a neobsluhujte stroje. 2/6
Důležitá informace o jedné ze složek přípravku TOBREX Přípravek TOBREX, oční kapky obsahuje benzalkonium-chlorid Pokud nosíte kontaktní čočky - Nošení kontaktních čoček (tvrdých nebo měkkých) se během léčby infekce oka nedoporučuje. - Konzervační látka v přípravku TOBREX, oční kapky (benzalkonium-chlorid) může způsobit podráždění očí. Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Odstraňte kontaktní čočky před aplikací přípravku TOBREX, oční kapky a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením. Odbarvuje měkké kontaktní čočky. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pokud používáte více očních přípravků, vyčkejte mezi jednotlivými aplikacemi 15 minut. Oční mast aplikujte jako poslední. Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 3. JAK SE TOBREX POUŽÍVÁ Postupujte pečlivě podle těchto pokynů, pokud Vám nedal Váš lékař jiné pokyny. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá doba léčby přípravkem TOBREX, oční kapky nebo oční mast je 7 až 10 dnů. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat léčba ve Vašem případě. Pokračujte v léčbě po celé doporučené období, i když mohou příznaky onemocnění zmizet. Je třeba dbát na to, aby se léčba předčasně nepřerušila, protože jinak hrozí opětné vzplanutí onemocnění. Přípravek TOBREX, oční kapky nebo oční mast používejte pouze na oči. TOBREX, oční kapky, roztok U mírného až středně těžkého onemocnění vkápněte jednu nebo dvě kapky do oka (očí) každé čtyři hodiny. U závažného onemocnění Vám může lékař dát pokyn vkapávat jednu nebo dvě kapky do oka (očí) každou hodinu až do zlepšení a pak snížit frekvenci podávání až do přerušení. TOBREX oční mast U mírného až středně těžkého onemocnění aplikujte malé množství (sloupeček o délce přibližně 1,5 cm) masti do oka (očí) dvakrát až třikrát denně. U závažného onemocnění Vám může Váš lékař dát pokyn k aplikaci malého množství (sloupečku masti o délce přibližně 1,5 cm) masti do oka (očí) každé tři až čtyři hodiny během prvních dvou dnů, poté ke dvěma až třem aplikacím denně až do okamžiku kdy infekce odezní. TOBREX, oční mast se může používat při ulehnutí v kombinaci s přípravkem TOBREX, oční kapky, roztok, který se aplikuje během dne. DALŠÍ POKYNY JSOU UVEDENY NA DALŠÍ STRANĚ Otočte> 3/6
4/6
Kolik se používá <viz stranu 1 1. Vezměte lahvičku nebo tubu s přípravkem TOBREX a zrcadlo. 2. Umyjte si ruce. 3. Odšroubujte uzávěr. 4. Uchopte lahvičku či tubu mezi palec a prostředník tak, aby směřovala dolů (obrázek 1). 5. Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte dolů víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla jakási kapsa. Do ní se bude přípravek aplikovat (obrázek 2) 6. Přibližte hrot lahvičky nebo ústí tuby k oku. Pokud Vám to pomůže, můžete použít zrcadlo. 7. Kapátkem nebo ústím tuby se nedotýkejte oka nebo víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Kapky či mast by se tím mohly kontaminovat. 8. Při lehkém zatlačení ukazováku na spodní stranu otočené lahvičky se uvolní vždy jedna kapka přípravku TOBREX, oční kapky (obrázek 3). U přípravku TOBREX, oční mast tubu lehce stiskněte, aby se vytlačil sloupeček masti. 9. Po použití přípravku TOBREX, oční kapky uvolněte spodní víčko, zavřete oko lehce stiskněte prstem roh oka u nosu (obrázek 4). To pomůže zabránit přípravku TOBREX, aby se dostal do jiných částí těla. Po použití přípravku TOBREX, oční mast uvolněte spodní víčko a několikrát zamrkejte, abyste se přesvědčili, že mast pokrývá celý povrch oka. Lehce oko (oči) na několik sekund zavřete to pomůže zamezit přípravku, aby se dostal i do jiných částí těla. 10. Při aplikaci kapek či masti do obou očí opakujte postup i pro druhé oko. 11. Ihned po aplikaci nasaďte zpět na lahvičku či tubu uzávěr a pevně jej dotáhněte. 12. Používejte vždy jen jednu lahvičku či tubu. Pokud se kapkou nebo mastí do oka netrefíte, zkuste to znovu. Jestliže jste zapomněl(a) užít TOBREX, vezměte si jednu dávku hned, jak si vzpomenete. Je-li však již téměř čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte podle pravidelného schématu dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku doplnil(a). Následky přerušení léčby přípravkem TOBREX Při předčasném přerušení léčby, když ještě nedošlo k usmrcení všech mikroorganismů, může dojít k opětovnému vzplanutí onemocnění. Aplikaci přípravku nepřerušujte, pokud Vám k tomu nedá Váš lékař pokyn. Jestliže jste použil(a) více přípravku TOBREX, než jste měl(a) Je-li to nezbytné, lze TOBREX vypláchnout z oka (očí) vlažnou vodou. 5/6
V případě spolknutí se obraťte o radu na svého lékaře, lékárníka nebo volejte středisko pro léčbu intoxikací. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek TOBREX nežádoucí účinky. V oku můžete pociťovat následující nežádoucí reakce: Méně časté: podráždění oka (píchání nebo pálení po aplikaci), zčervenání oka, zastřené vidění, lokální alergické reakce. Vzácné: otok nebo svědění víčka, zánět rohovky (průhledné přední části oka). Velmi vzácné: vznik očních infekcí nebo zhoršení stávající oční infekce. Oční mast může zpomalit hojení ran. Pokud zaznamenáte závažný nežádoucí účinek nebo účinek, který není uveden v příbalové informaci, prosím ohlašte jej svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU TOBREX Aby se zabránilo infekcím, musíte lahvičku či tubu s přípravkem po 4 týdnech po prvním otevření zlikvidovat. Do vyhrazeného místa níže si zapište datum, kdy jste lahvičku nebo tubu poprvé otevřeli. Otevřeno: Uchovávejte kapky či mast na bezpečném místě, mimo dohled a dosah dětí. Tobrex, oční kapky, roztok Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Tobrex, oční mast: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem.. Kapky či mast nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti ( Exp ), vyznačené na lahvičce či tubě a na krabičce. 6. DALŠÍ INFORMACE Další informace o tomto přípravku získáte u svého lékaře nebo lékárníka nebo se můžete obrátit na místní zastoupení společnosti Alcon Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.4.2013 6/6