PÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INEGY 10 mg/10 mg tablety INEGY 10 mg/20 mg tablety INEGY 10 mg/40 mg tablety INEGY 10 mg/80 mg tablety Ezetimibum a simvastatinum Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než zanete tento pípravek užívat. - Ponechte si píbalovou informaci pro pípad, že si ji budete potebovat peíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékae nebo lékárníka. - Tento pípravek byl pedepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osob. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné píznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to svému lékai nebo lékárníkovi. V píbalové informaci naleznete: 1. Co je pípravek INEGY a k emu se používá 2. emu musíte vnovat pozornost, než zanete pípravek INEGY užívat 3. Jak se pípravek INEGY užívá 4. Možné nežádoucí úinky 5. Jak pípravek INEGY uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PÍPRAVEK INEGY A K EMU SE POUŽÍVÁ Pípravek INEGY je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, LDL ( zlého ) cholesterolu a mastných látek, nazývaných triglyceridy, v krvi. Pípravek INEGY navíc zvyšuje hladiny HDL ( hodného ) cholesterolu. Používá se u pacient, kteí nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou stravou. Bhem užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu. Pípravek INEGY snižuje hladiny cholesterolu dvma zpsoby. Snižuje množství cholesterolu vstebávaného v trávicím traktu i množství cholesterolu, které si tlo samo vytváí. Pípravek INEGY Vám nepomže zhubnout. Pípravek INEGY se používá navíc k diet pokud trpíte: zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie [heterozygotní familiární i nefamiliární]) nebo se zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšená hyperlipidémie): pokud je léba samotným statinem nedostatená pokud se již léíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách ddinou chorobou (homozygotní familiární hypercholesterolémie), která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Mžete být také léeni jinou lébou. 2. EMU MUSÍTE VNOVAT POZORNOST, NEŽ ZANETE PÍPRAVEK INEGY UŽÍVAT Neužívejte pípravek INEGY: Registrovaná ochranná známka MSP Singapore Company, LLC. 1/6 VYT-EU-20080764
- jestliže jste alergický(á) (pecitlivlý(á)) na ezetimib, simvastatin nebo na kteroukoli další složku pípravku INEGY (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE), - pokud trpíte aktivním onemocnním jater, - pokud jste thotná nebo kojíte, - pokud užíváte: - itrakonazol nebo ketokonazol (léky používané k léb plísových infekcí), - erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (léky používané k léb bakteriálních infekcí), - inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (inhibitory HIV proteázy používané pi HIV infekcích), - nefazodon (lék používaný k léb deprese). Zvláštní opatrnosti pi použití pípravku INEGY je zapotebí: Informujte svého lékae o všech svých onemocnních vetn alergií. Sdlte svému lékai, zda konzumujete vtší množství alkoholu nebo zda jste v minulosti prodlal(a) onemocnní jater. Pípravek INEGY nemusí být pro Vás tím správným lékem. Informujte svého lékae, pokud musíte podstoupit jakoukoli operaci. Mže být nutné, abyste na krátký as pestali užívat pípravek INEGY. Váš léka Vám musí udlat krevní testy pedtím, než zanete užívat pípravek INEGY. Tím se zkontroluje, jak dobe pracují Vaše játra. Váš léka mže chtít také zkontrolovat, jak Vám pracují játra poté, co jste zaali užívat pípravek INEGY. Kombinovaného užívání pípravku INEGY s fibráty (léky snižujícími hladinu cholesterolu) je teba se vyvarovat, protože kombinované používání pípravku INEGY a fibrát nebylo dosud studováno. Okamžit vyhledejte svého lékae, pokud pocítíte nevysvtlitelnou svalovou bolest, bolestivost nebo slabost. To je nezbytné, protože ve vzácných pípadech mohou být svalové potíže závažné, vetn rozpadu sval vedoucího k poškození ledvin. Riziko rozpadu sval je vtší pi vyšších dávkách pípravku INEGY a je vtší u nkterých pacient. Informujte svého lékae, pokud se cokoli z následujícího na Vás vztahuje: problémy s ledvinami problémy se štítnou žlázou jste starší než 70 let mli jste nkdy svalové potíže bhem léby léky snižujícími cholesterol, kterým se íká "statiny" (jako simvastatin, atorvastatin a rosuvastatin) nebo fibráty (jako gemfibrozil a bezafibrát) Vy nebo Vaši blízcí píbuzní trpí ddiným svalovým onemocnním Vzájemné psobení s dalšími léivými pípravky Je zejména dležité informovat svého lékae, pokud užíváte nkteré z následujících lék. Užívání pípravku INEGY spolu s kterýmkoli z tchto lék mže zvýšit riziko svalových potíží (nkteré z nich byly již uvedeny ve výše zmínném bodu "Neužívejte pípravek INEGY": cyklosporin (lék používaný k tlumení imunitního systému) danazol (syntetický hormon užívaný k léb endometriózy) antimykotika jako itrakonazol nebo ketokonazol (léky používané k léb plísových infekcí) deriváty kyseliny fibrové jako gemfibrozil a bezafibrát (léky používané ke snižování cholesterolu) erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselinu fusidovou (léky používané k léb bakteriálních infekcí) inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (léky používané k léb AIDS) nefazodon (lék používaný k léb deprese) 2 / 6
amiodaron (lék používaný k léb nepravidelné srdení innosti) verapamil nebo diltiazem (léky používané k léb vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi v souvislosti se srdením onemocnním nebo s jiným postižením srdení funkce) vysoké dávky ( 1 g/den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (léky používané ke snižování cholesterolu) Stejn jako u lék uvedených výše, informujete svého lékae nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné dob, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékaského pedpisu. Zejména informujte svého lékae nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z následujícího: léky, které brání tvorb krevních sraženin, jako jsou warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia) kolestyramin (lék používaný ke snižování cholesterolu), protože psobí na cestu úinku pípravku INEGY fenofibrát (další derivát kyseliny fibrové) Užívání pípravku INEGY s jídlem a pitím Grepová šáva obsahuje jednu nebo více složek, které mní metabolismus nkterých lék vetn pípravku INEGY. Konzumace grepové šávy je nutno se vyvarovat, protože mže zvýšit riziko svalových potíží. Thotenství a kojení Neužívejte pípravek INEGY, jestliže jste thotná, snažíte se othotnt nebo si myslíte, že jste thotná. Pokud byste v prbhu léby pípravkem INEGY othotnla, pestate jej okamžit užívat a vyhledejte svého lékae. Pokud kojíte, neužívejte pípravek INEGY, protože není známo, zda jsou léivé látky vyluovány do mateského mléka. Porate se se svým lékaem nebo lékárníkem díve, než zanete užívat jakýkoliv lék. Dti Pípravek INEGY se dtem nedoporuuje. ízení dopravních prostedk a obsluha stroj Nepedpokládá se, že by pípravek INEGY negativn ovlivoval schopnost ídit nebo obsluhovat stroje. Je však teba mít na pamti, že byly popsány pípady závratí. Dležité informace o nkterých složkách pípravku INEGY Tablety INEGY obsahují cukr zvaný laktosa. Jestliže Vám léka sdlil, že nesnášíte nkteré cukry, vyhledejte svého lékae ješt pedtím, než zanete tento lék užívat. 3. JAK SE PÍPRAVEK INEGY UŽÍVÁ Vždy užívejte pípravek INEGY pesn podle pokyn svého lékae. Pokud si nejste jistý(á), porate se se svým lékaem nebo lékárníkem. Díve než zanete pípravek INEGY užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu. V této diet musíte pokraovat pi užívání pípravku INEGY. Obvyklá dávka je 1 tableta INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg nebo 10 mg/80 mg užívaná ústy jednou denn. 3 / 6
Dávka 10 mg/80 mg je doporuena pouze pro pacienty s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vyšším rizikem problém onemocnní srdce. Podle Vaší souasné léby a stupn Vašeho osobního rizika Váš léka urí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná. Užívejte pípravek INEGY veer. Mžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Pokud Vám léka pedepsal pípravek INEGY spolu s kolestyraminem nebo jiným sekvestrantem žluových kyselin (léky snižující cholesterol), musíte pípravek INEGY užívat minimáln 2 hodiny ped nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žluových kyselin. Jestliže jste užil(a) více pípravku INEGY, než jste ml(a): vyhledejte prosím svého lékae nebo lékárníka. Jestliže jste zapomnl(a) užít pípravek INEGY: nezdvojujte následující dávku, staí jen obnovit užívání pedepsané dávky píští den. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto pípravku, zeptejte se svého lékae nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚINKY Podobn jako všechny léky, mže mít i pípravek INEGY nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly popsány následující asté nežádoucí úinky (pozorované u 1 nebo více ze 100 a mén než 1 z 10 léených pacient): (viz EMU MUSÍTE VNOVAT POZORNOST, NEŽ ZANETE PÍPRAVEK INEGY UŽÍVAT). bolest hlavy plynatost bolest sval zvýšení hodnot krevních test jaterních funkcí (transamináz) Navíc byly u lidí, kteí užívali bu pípravek INEGY nebo tablety ezetimibu nebo simvastatinu, hlášeny následující nežádoucí úinky: snížení potu ervených krvinek (anémie), snížení potu krvinek, které mže zpsobovat podlitiny/krvácení (trombocytopénie) závra, pocit brnní; znecitlivní nebo slabost rukou a nohou bolest bicha, zácpa, trávicí potíže, prjem, nevolnost, zvracení zánt žluníku asto s tžkou bolestí bicha zánt jater nebo žloutnutí kže nebo oí, jaterní selhání, žluové kameny nebo zánt slinivky bišní (který mže zpsobovat bolest bicha, nevolnost, zvracení) vyrážka; svdní; vypadávání vlas alergické reakce zahrnující následující: pecitlivlost (alergické reakce vetn otoku oblieje, jazyka a hrdla, které mohou psobit potíže pi dýchání a vyžadují okamžitou lébu, bolesti nebo zántu kloub, zántu krevních cév, neobvyklých podlitin, kožních vyrážek a otoku, kopivky, citlivosti kže na slunce, horeky, ervenání, zkráceného dechu a malátnosti, onemocnní podobné lupus (vetn kopivky, onemocnní kloub a ovlivnní bílých krvinek) bolest, bolestivost a slabost sval; rozpad sval slabost, únava deprese zmny v nkterých laboratorních krevních testech jaterních a svalových funkcí 4 / 6
Kontaktujte ihned svého lékae, pokud se u Vás objeví nevysvtlitelná bolest, bolestivost nebo slabost sval. Ve vzácných pípadech mohou být svalové problémy závažné, vetn rozpadu sval s následným poškozením ledvin; a velmi vzácn mohou být i píinnou úmrtí. Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to svému lékai nebo lékárníkovi. 5. JAK PÍPRAVEK INEGY UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dtí. Pípravek INEGY nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabice/obalu. Uchovávejte tablety INEGY pi teplot do 30 C. Blistry: Uchovávejte v pvodním obalu. Lahviky: Uchovávejte lahviky pevn uzavené, aby byl pípravek chránn ped svtlem a vlhkostí. Léivé pípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat pípravky, které již nepotebujete. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co pípravek INEGY obsahuje Léivými látkami jsou: ezetimibum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibum a 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg simvastatinum. Pomocnými látkami jsou: butylhydroxyanisol, monohydrát kyseliny citronové, sodná sl kroskarmelosy, hypromelosa 2910/6, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, propyl-gallát Jak pípravek INEGY vypadá a co obsahuje toto balení INEGY tablety jsou bílé až tém bílé oválné tablety s kódy 311, 312, 313 nebo 315 na jedné stran. Velikosti balení: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 nebo 300 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci MSD-SP Limited Hertford Road Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie Výrobce Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko 5 / 6
Další informace o tomto pípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.,org.složka Kenova 5 162 00 Praha 6 tel. +420 233 010 111 Tento léivý pípravek je ve lenských státech EHP registrován pod názvem INEGY v Belgii, eské republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Islandu, Itálii, Kypru, Litv, Lotyšsku, Lucembursku, Maarsku, Malt, Nmecku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, ecku, Slovenské republice, Slovinsku, Španlsku, Švédsku a Velké Británii. Tato píbalová informace byla naposledy schválena : 03/2010 6 / 6