Heidenheim,. 05. 205 Tímto prohlašujeme, že zdravotnické prostředky, zařazené do třídy I, které vyrábí a/nebo uvádí na trh společnost PAUL HARTMANN AG (dle platného seznamu kategorií uvedených v příloze), splňují příslušná ustanovení, zejména základní požadavky následující směrnice ES: Směrnice Rady 93/42 EHS ze dne 4. června 993. Shoda byla posouzena požadovaným postupem dle Přílohy VII a technická dokumentace je trvale k dispozici. PAUL HARTMANN AG zplnomocněni: Dr. Fremerey Výrobní ředitel Fischer Vedoucí oddělení kvality PAUL HARTMANN AG Paul-Hartmann-Strasse 2 89522 Heidenheim P.O.Box 420 89504 Heidenheim Německo Tel: +49 732 36-0 Fax: +49 732 36-3636 www.hartmann.info Správní rada Andreas Joehle (předseda) Dr. Felix Fremerey Michel Kuehn Dr. Wolfgang Neumann Stephan Schulz Předseda dozorčí rady Fritz-Jürgen Heckmann Sídlo společnosti Heidenheim Obchodní rejstřík Okresního soudu v Ulmu, svazek č. HRB 66090 HARTMANN pomáhá léčit. SOP 00-3 PHAG Strana: z 6
SOP 00-3 PHAG. 05. 205 SOP 00-3 PHAG ze dne 03. 06. 204 : Zdravotnické prostředky třídy I od firmy PAUL HARTMANN AG.0 Absorpční bavlněná gáza např. ZZ-gáza a vrstvená, absorpční bavlněná gáza např. Mullix, Mullro, Mullro extra např. Sterilux, höggradigt ren, Econolux.02 Lékařská vata např. Vata Hartmann, absorpční hydrofil např. Eycopad.03 Výrobky z buničité vaty např. Pur-Zellin např. Soft-Zellin např. Fil-Zellin např. Pehazell např. Celluron.04 Absorpční obvazové polštářky např. Zetuvit, Zetuvit E, Scrylin, Samu- Pads, Samu classic/plus, Medicomp Höggradigt ren.05 Leukoplasti a dělené náplasti např. Cosmopor strip, Cosmoplast, Cosmomed, DermaPlast Hydro- (Active) náplast na puchýře a kuří oka, Tiritas Hydro-(Active) náplast na puchýře a kuří oka, Cosmos, DermaPlast, Tiritas, Primapore např. DermaPlast/Tiritas/Cosmos/Derma Active ochranný sprej () první, druhá odrážka Klasifikace v souladu se směrnicí 93/42 I 4 (.) 0-28 I I 4 (.) 4 (.) 4 (.) 5 (2.) -327 0-966 5-26 -66 5-252 5-252 5-328 5-26 5-26 I 4 (.) 5-26 I 4 (.) 4 (.) 0-288 -32 Strana: 2 z 6
SOP 00-3 PHAG. 05. 205 SOP 00-3 PHAG ze dne 03. 06. 204 : Zdravotnické prostředky třídy I od firmy PAUL HARTMANN AG.06 Elastická obinadla např. Gauze Bandages, Pehalast, Lastotel, Peha-crepp, Peha-haft, Peha-haft color, Telelast, Lastocrepe, elastická obinadla Cosmos a DermaPlast, Tensocrepe, Idealfix color cohesive, Cosmoplast elastic, Hospilux, Hospiform, Hospifix K, Idealcrepe, Idealcrepe Hospital Weight, Crepe bandages, Hospicrepe, Hacocrepe, Hospilite, Lastoban, Elastocrepe, Sterilux role stříhaného gázového obvazu, Peha-Mullbinden, Peha- Lastotel.07 Čtyřcípé a elastické síťové obvazy např. Stülpa, Stülpa fix, Lastogrip, Coverflex, Covertube tricot I 5-557 I 0-29.08 Leukoplasti a náplasti např. Omniplast, Omnifilm, Omnipor, Omnisilk, Omnifix elastic, Omnifix E, Tarofilm, Taropor, Tarosilk, leukoplasti Cosmos, Cosmosplast a DermaPlast, Hydrofilm Roll, DermaPlast Medical netkaná retenční náplast, DermaPlast Medical film dressing např. Taroplast.09 Kompresní obvazy např. Idealbinde, Idealflex, Idealast (- haft), Idealhaft, Idealcool, Idealast color cohesive, Lastopress, Lastodur, Lastohaft, Lastocomp, Lastobind, Lastolan, Pütterbinde, Pütter-Bandage, Elasticon, PütterFlex, Pütter-haft např. Cover Care-Lymphset I 0-028 6-769 I 5-557 0-284 Strana: 3 z 6
SOP 00-3 PHAG. 05. 205 SOP 00-3 PHAG ze dne 03. 06. 204 : Zdravotnické prostředky třídy I od firmy PAUL HARTMANN AG.0 Zinkoklihová obinadla např. Varix, Ideal-Varix, Varolast, Varolast plus. Funkční obvazy a doplňky např. Omnitape, Hypolastic, Idealplast např. Cathofix kompresní obvaz, Cathofix doplňky.2 Ortézy a obinadla např. Rhena abdominal např. Rhena achillo např. Rhena cervical např. Rhena clavicula např. Rhena epi např. Rhena genu např. Rhena gilchrist např. Rhena lumbal např. Rhena malleo např. Rhena manu, Rhena rhizo např. Rhena scapulo např. Rhena ulna.3 Sádrové a tuhé umělohmotné obvazy a doplňky např. Plastrona, Platrix, Safix plus, Safix E, Rhena therm, Rhena cast, Rhena cast splint např. Plastrona step např. Plastrona step Fixing Strip např. Rhena cast boot např. Rhena supercut.4 Polštářky a obvazy z krepového papíru např. Rolta, Rolta soft, Rolta pro, Rolta strong např. Obvazy z krepového papíru I 5-557 I 0-288 0-279 I 0-003 7-873 0-938 2-0 7-90 7-874 2-0 7-909 7-873 7-9 2-0 2-096 I 0-665 0-672 3-368 0-667 3-48 I -326 5-557 Strana: 4 z 6
SOP 00-3 PHAG. 05. 205 SOP 00-3 PHAG ze dne 03. 06. 204 : Zdravotnické prostředky třídy I od firmy PAUL HARTMANN AG.5 Zdravotní punčochy a podpůrné kompresy např. Verba, Verba E např. Cambren C, VitaSan classic/fine/satinell/chic, Saphenamed ucv a post op.6 Inkontinenční výrobky nošené na těle a doplňky např. Molicare-range, NURSA Incontinence slips, MoliBelt, Dignity-range např. Moliform-, Molimed-, Molinea- Moliflex-range, Confiance-range, NURSA incontinence pads, Strampelpeter Insert Pads, Belted Product např. Molipants-range, Molimed pants, Confiance slip, NURSA pants.7 Inkontinenční podložky, nenošené na těle např. Podložky jako Molinea, Molinea plus/plus-d, NURSA podložky I 0-279 3-789 I 2-6-498 2- I 6-498.8 Vyšetřovací rukavice latexové např. Peha-soft, Peha-soft powderfree, Peha-soft satin powderfree, Digitil PF.9 Vyšetřovací rukavice nelatexové např. Peha-soft syntex nepudrované, Peha-soft vinyl nepudrované, Digitil V (nepudrované), Peha-soft nitrile, Peha-soft nitrile fino, Pehasoft nitrile guard, Peha-soft nitrile white I 5 (.) -882 I 5 (.) -882 Strana: 5 z 6
SOP 00-3 PHAG. 05. 205 SOP 00-3 PHAG ze dne 03. 06. 204 : Zdravotnické prostředky třídy I od firmy PAUL HARTMANN AG.20 Operační oděv např. Mediamask-range, Foliodress rouška, např. Medinette-range, Foliodress čepice, Foliodress comfort (mytí rukou před operací), Foliodress plášť pohodlný a ochranný např. Foliodress S I 2-458 -90 5-037.2 Tamponády např. Absorpční pásková gáza I 5 (2.) 5-557.22 Výrobky určené pro první pomoc např. Přikrývka např. Šátek trojcípý např. Bandáže prstů např. Nůžky pro první pomoc např. Elastické obinadlo např. Rukavice např. Leukoplast.23 Výrobky určené k péči o pacienta a jeho vyšetření např. Zdravotní vatové tyčinky např. Spony na obvazy např. Valamask, Valacomfort maska např. Ústní špachtle např. Ochranné kryty na teploměry např. Pagavit např. Manžetový tonometr např. Ruční pumpa pro Tensoval compact I 4 (.) 5 (.) I 5 (.) 5 (.) 5 (.) 0-46 3-56 0-288 3-48 5-557 5-222 6-769 5-066 6-77 5-230 5-249 3-6 6-69 -073-07.24 Síťový adaptér (pro sledování krevního tlaku např. Síťový adaptér Tensoval I 2 6-935.25 Lékařské nástroje např. Peha-instrument - Držátko víčka I 5 (.) 3-663 Strana: 6 z 6