B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1
Příbalová informace: informace pro uživatele Qutenza 179 mg kožní náplast capsaicinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Qutenza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qutenza používat 3. Jak se přípravek Qutenza používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Qutenza uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Qutenza a k čemu se používá Přípravek Qutenza obsahuje kapsaicin a patří do skupiny léčiv nazývaných anestetika. Přípravek Qutenza je určen k léčbě periferní neuropatické bolesti u dospělých, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě bolesti. Přípravek Qutenza se používá ke zmírnění bolesti u osob, které trpí nervovou bolestí způsobenou poškozenými nervy v kůži. K poškození nervů v kůži může dojít v důsledku různých onemocnění, jako je pásový opar, infekce HIV, cukrovka, po podání určitých léků a v důsledku jiných onemocnění. Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qutenza používat Nepoužívejte přípravek Qutenza jestliže jste alergický(á) na kapsaicin, chilli papričky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Qutenza se poraďte se svým lékařem. Nepoužívejte přípravek Qutenza na žádnou část hlavy nebo obličeje. Nepoužívejte přípravek Qutenza na porušenou pokožku nebo na otevřené rány. Nedotýkejte se přípravku Qutenza a dalšího materiálu, který přišel do styku s léčenými oblastmi, neboť to může vyvolat pálení a štípání. Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí, protože to může způsobit podráždění a bolest. Čichání nebo vdechování v blízkosti náplastí Qutenza může vyvolat kašel, podráždění hrdla nebo kýchání. 2
Je obvyklé, že pokožka v průběhu léčby přípravkem Qutenza a po ní krátkou dobu štípe, je zarudlá a pálí. Vlivem bolesti může dojít ke zvýšení krevního tlaku, a proto lékař během léčby několikrát změří krevní tlak. Jestliže trpíte velkou bolestí, lékař použije lokální chlazení nebo Vám podá léky proti bolesti. Pokud pociťuje velmi silnou bolest, požádejte lékaře o odstranění náplasti. Obecně byly po použití kapsaicinu zaznamenány malé, krátkodobé změny ve schopnosti vnímat horké nebo ostré podněty Jestliže máte nestabilní nebo nedostatečně upravený vysoký krevní tlak nebo jste měl(a) srdeční potíže, zváží lékař před léčbou přípravkem Qutenza riziko nežádoucích účinků na Vaše srdce nebo krevní tlak způsobených stresem, který může být spojen s tímto léčebným postupem. Jestliže užíváte vysoké dávky opioidů (opiátů), nemusí na Vás opiodní analgetika užívaná ústy (perorálně), která byste užíval(a) k léčbě akutní bolesti v průběhu a po skončení tohoto léčebného postupu, dostatečně působit. V takovém případě použije lékař ke snížení bolesti po léčbě přípravkem Qutenza jiná opatření. Děti a dospívající Přípravek Qutenza se nedoporučuje používat pro léčbu pacientů mladších 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Qutenza Přípravek Qutenza působí lokálně na pokožce a vliv na jiné léky se nepředpokládá. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Qutenza s jídlem a pitím Vliv jídla a pití na používání přípravku Qutenza se nepředpokládá, protože tento přípravek účinkuje místně na Vaši kůži. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná a/nebo kojíte, je třeba používat přípravek Qutenza s opatrností. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné studie o účincích přípravku Qutenza na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při používání přípravku Qutenza může být v krevním oběhu po velmi krátkou dobu přítomno velmi malé množství léčivé látky. Není tedy pravděpodobné, že přípravek Qutenza má přímé účinky na schopnost se soustředit nebo schopnost řídit nebo ovládat stroje. Čistící gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol. Čisticí gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol, který může vyvolat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. 3. Jak se přípravek Qutenza používá Nepoužívejte najednou více než 4 náplasti. 3
Přípravek Qutenza má aplikovat pouze lékař nebo zdravotní sestra pod dohledem lékaře. Přípravek Qutenza je určen k použití na kůži. Lékař na kůži vyznačí nejbolestivější oblasti perem nebo fixem. Před nalepením náplastí Qutenza na kůži se léčená oblast/oblasti omyje/omyjí mýdlem a vodou a osuší. Ochlupení na léčené ploše se ostříhá. Před nalepením náplastí Qutenza na kůži může lékař nebo zdravotní sestra nanést znecitlivující gel nebo krém nebo Vám podat lék proti bolesti (podávaný ústy), ke zmírnění možných bodavých pocitů. Gel nebo krém musí být odstraněn před aplikací náplasti Qutenza a kůže musí být důkladně omyta a osušena. Při manipulaci s náplastí Qutenza může lékař nebo sestra použít rukavice, někdy také masku nebo ochranné brýle. Nečichejte nebo nevdechujte v blízkosti náplastí Qutenza, jelikož to může vyvolat kašel nebo kýchání. Qutenza může být rozstřižena na menší části uzpůsobené léčené ploše. Lékař nebo zdravotní sestra odstraní náplasti po 30 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí nohou, nebo po 60 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí na jiných částech těla. Nedotýkejte se náplasti rukama, neboť styk s náplastí může vyvolat pálení a bodavé pocity. Než přípravek Qutenza způsobí úlevu od bolesti může trvat 1 až 3 týdny. Jestliže budete i po této době stále pociťovat velkou bolest, sdělte to, prosím, svému lékaři. Léčbu přípravkem Qutenza lze v případě nutnosti opakovat v 90denních intervalech. Trpíte-li při léčbě přípravkem Qutenza bolestmi, lékař Vám na jejich zmírnění může předepsat léky. Je obvyklé, že pokožka v průběhu léčby přípravkem Qutenza štípe, zrudne a pálí. V případě léčby nohou je možné přes náplasti Qutenza navléknout jednorázové ponožky. V některých případech mohou lékař nebo sestra převázat náplast Qutenza obvazem, aby náplast na pokožce pevně držela. Na konci léčby přípravkem Qutenza lékař nebo sestra vyčistí léčenou oblast pokožky čisticím gelem z tuby, která je součástí sady. Čisticí gel se na pokožce nechá působit po dobu jedné minuty a poté se setře, aby byly odstraněny veškeré zbytky léčiva, které by mohly po léčbě na pokožce zůstat. Po setření čisticího gelu se léčená oblast omyje mýdlem a vodou. Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí. Jestliže se náhodně dotknete náplasti Qutenza nebo léčené kůže před tím, než byl použit čisticí gel, můžete cítit pálení a/nebo štípání. Ihned zavolejte lékaře. Nezkoušejte odstranit náplast sami. Náplast Vám odstraní lékař nebo sestra. Neodnášejte náplasti Qutenza ze zdravotnického zařízení. Nepoužívejte náplasti Qutenza doma. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Je-li přípravek Qutenza použit déle než by měl 4
Předávkování je nepravděpodobné. Nicméně v případě, kdy je přípravek Qutenza aplikován delší dobu než by měl být, můžete pociťovat vážné reakce v místě aplikace, jako jsou bolest, zarudnutí a svědění. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě vyhledejte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující obtíže: Jestliže máte pocit, že Vaše srdce tluče příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně. o Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob Tmavé zarudnutí v místě přiložení náplasti, zpuchýřovatělá/mokvající kůže, velmi bolestivá kůže při dotyku, oteklá, vlhká nebo lesklá kůže. V malém počtu případů toto mohou být příznaky popálenin druhého stupně, vyžadující okamžitou péči. o Nežádoucí účinky s neznámou četností: četnost nelze z dostupných údajů určit Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k nežádoucím účinkům a jejich zhoršení: Zarudnutí nebo bolest v místě přiložení náplasti, které trvají déle než den. o Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob Svědění, boule, puchýře, otok, suchá kůže v místě přiložení náplasti, pocity pálení, bolest v končetinách. o Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob Podlitiny, pocity brnění, zánět kůže, zvýšená nebo snížená citlivost kůže, kožní reakce, podráždění, tvorba modřin v místě přiložení náplasti. o Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob Snížená schopnost vnímání chuti, snížená citlivost končetin, podráždění očí, kašel, dráždění v krku, pocit na zvracení, svědění, svalové křeče, pásový opar, otoky končetin. o Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob Náhodná kontaminace (včetně bolesti oka, podráždění oka a hrdla a kašle) o Nežádoucí účinky s neznámou četností: četnost nelze z dostupných údajů určit Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Qutenza uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 5
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Qutenza kožní náplast: Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a papírové skládačce (krabičce). Uchovávejte při teplotě do 25 C. Čisticí gel: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Po otevření sáčku použijte přípravek Qutenza do 2 hodin. Likvidace použitých a nepoužitých náplastí Qutenza. Pokud se těchto předmětů dotknete, mohou způsobit štípání v prstech. Lékař nebo zdravotní sestra je před jejich bezpečnou likvidací uloží do polyethylenového sáčku. Náplasti Qutenza a materiál související s léčbou musejí být správně zlikvidovány. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Qutenza obsahuje Léčivou látkou je kapsaicin. Jedna kožní náplast o velikosti 280 cm 2 obsahuje celkem 179 mg kapsaicinu neboli 640 mikrogramů kapsaicinu na cm 2 náplasti (8 %). Pomocnými látkami jsou: Matrice: adhezivní dimetikon diethylenglykol-monoethylether dimetikon ethylcelulóza N50 (E462) Krycí folie: polyesterová krycí fólie inkoust obsahující oxid titaničitý Snímatelný ochranný film: snímatelná polyesterová fólie Náplast Qutenza je dodávána s tubou čisticího gelu, který neobsahuje žádnou léčivou látku. Čisticí gel obsahuje: makrogol 300 karbomer čištěná voda hydroxid sodný (E524) dihydrát dinatrium-edetátu butylhydroxyanisol (E320) Jak přípravek Qutenza vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Qutenza je kožní náplast používaná na kůži. Každá náplast má rozměry 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) a skládá se z adhezivní strany obsahující léčivou látku a z vnější povrchové vrstvy. Adhezivní strana je pokryta odstranitelnou, průhlednou, 6
nepotištěnou, diagonálně přestřiženou ochrannou folií. Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis capsaicin 8%. Jedna krabička přípravku Qutenza obsahuje 1 nebo 2 sáčky a 1 tubu čisticího gelu (50 g). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nizozemsko Výrobce: GP Grenzach Produktions GmbH (GP) Emil-Barell-Strasse 7 D-79639 Grenzach-Wyhlen, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 България Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72 Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401 Eesti Astellas Pharma a/s Taani Tel: + 45 43 430355 Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900 España Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700 Lietuva Astellas Pharma a/s Dӓnija Tel. +45 43 430355 Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200 Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745 Norge Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111 7
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500 Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555 Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381 Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900 Latvija Astellas Pharma a/s Dӓnija Tel: + 45 43 430355 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320 România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92 Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +31 (0)386 14011400 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358(0)985606000 Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00 United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 20337908700 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 8/2015 Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k disozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky. Úplný Souhrn údajů o přípravku je přiložen společně s touto příbalovou informací. 8