PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Qutenza 179 mg kožní náplast capsaicinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Qutenza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qutenza používat 3. Jak se přípravek Qutenza používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Qutenza uchovávat 6. Další informace 1. CO JE QUTENZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Qutenza se používá ke zmírnění bolesti u osob bez cukrovky (diabetes), které trpí nervovou bolestí způsobenou poškozením nervů v kůži. K poškození nervů v kůži může dojít v důsledku různých onemocnění, jako je pásový opar a infekce HIV, po podání určitých léků a v důsledku jiných onemocnění. Přípravek Qutenza lze používat buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léky, které užíváte k léčbě bolesti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUTENZA UŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Qutenza jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kapsaicin, chilli papričky nebo na kteroukoli další složku přípravku Qutenza kožní náplast (viz bod 6 na konci této příbalové informace). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Qutenza je zapotřebí Nepoužívejte přípravek Qutenza na žádnou část hlavy nebo obličeje. Nepoužívejte přípravek Qutenza na porušenou pokožku nebo na otevřené rány. Nedotýkejte se přípravku Qutenza a dalšího materiálu, který přišel do styku s léčenými oblastmi, neboť to může vyvolat pálení a štípání. Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí. Čichání nebo vdechování v blízkosti náplastí Qutenza může vyvolat kašel nebo kýchání. Je obvyklé, že pokožka v průběhu léčby přípravkem Qutenza a po ní krátkou dobu štípe, je zarudlá a pálí. Vlivem bolesti může dojít ke zvýšení krevního tlaku, a proto lékař během léčby několikrát změří krevní tlak. Jestliže trpíte velkou bolestí, lékař použije lokální chlazení nebo Vám podá léky proti bolesti. 25
Jestliže máte nestabilní nebo nedostatečně upravený vysoký krevní tlak nebo jste měl(a) v nedávné době srdeční potíže, zváží lékař před léčbou přípravkem Qutenza riziko nežádoucích účinků na Vaše srdce nebo krevní tlak způsobených stresem, který může být spojen s tímto léčebným postupem. Jestliže užíváte vysoké dávky opioidů (opiátů), nemusí na Vás opiodní analgetika užívaná ústy (perorálně), která byste užíval(a) k léčbě akutní bolesti v průběhu a po skončení tohoto léčebného postupu, dostatečně působit. V takovém případě použije lékař ke snížení bolesti po léčbě přípravkem Qutenza jiná opatření. Třebaže u pacientů léčených přípravkem Qutenza nebyly pozorovány žádné změny funkcí nervů, byly po použití kapsaicinu zaznamenány malé, krátkodobé změny ve schopnosti vnímat/cítit horké nebo ostré podněty. Použití u dětí a dospívajících Přípravek Qutenza se nedoporučuje používat pro léčbu pacientů mladších 18 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přípravek Qutenza působí lokálně na pokožce a vliv na jiné léky se nepředpokládá. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná a/nebo kojíte, je třeba používat přípravek Qutenza s opatrností. Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte, oznamte to před zahájením léčby přípravkem Qutenza svému lékaři. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné studie o účincích přípravku Qutenza na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při používání přípravku Qutenza může být v krevním oběhu po velmi krátkou dobu přítomno velmi malé množství léčivé látky. Není tedy pravděpodobné, že přípravek Qutenza má přímé účinky na schopnost uvažovat nebo schopnost řídit nebo ovládat stroje. Důležité informace o některých složkách čisticího gelu pro přípravek Qutenza. Čisticí gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol, který může vyvolat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK QUTENZA POUŽÍVÁ Přípravek Qutenza by měl aplikovat pouze lékař nebo zdravotní sestra pod dohledem lékaře. Přípravek Qutenza je určen k použití na pokožku. Lékař na pokožce vyznačí nejbolestivější oblasti perem nebo fixem. Před nalepením náplastí Qutenza na pokožku se léčená oblast/oblasti omyje mýdlem a vodou a osuší. Ochlupení na léčené ploše se ostříhá. Před nalepením náplastí Qutenza na pokožku nanese lékař nebo zdravotní sestra znecitlivující gel nebo krém ke zmírnění bodavých pocitů. 26
Při přípravě náplastí Qutenza použije lékař nebo sestra rukavice. Nečichejte nebo nevdechujte v blízkosti náplastí Qutenza, jelikož to může vyvolat kašel nebo kýchání. Qutenza může být rozstřižena na menší části uzpůsobené léčené ploše. Nepoužívejte více než 4 náplasti ve stejnou dobu. Lékař nebo zdravotní sestra odstraní náplasti po 30 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí nohou, nebo po 60 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí na jiných částech těla. Nedotýkejte se náplasti rukama, neboť styk s náplastí může vyvolat pálení a bodavé pocity. Určitou úlevu od bolesti pocítíte obvykle během prvního dne používání náplasti. Než přípravek Qutenza způsobí úplnou úlevu od bolesti, může to trvat 1 až 14 dnů. Jestliže budete i po této době stále pociťovat velkou bolest, sdělte to, prosím, svému lékaři. Léčbu přípravkem Qutenza lze v případě nutnosti opakovat v 90denních intervalech. Trpíte-li při léčbě přípravkem Qutenza bolestmi, lékař Vám na jejich zmírnění může předepsat léky. Je obvyklé, že pokožka v průběhu léčby přípravkem Qutenza štípe, zrudne a pálí. V případě léčby nohou je možné přes náplasti Qutenza navléknout jednorázové ponožky. V některých případech mohou lékař nebo sestra převázat náplast Qutenza obvazem, aby náplast na pokožce pevně držela. Na konci léčby přípravkem Qutenza lékař nebo sestra vyčistí léčenou oblast pokožky čisticím gelem z tuby, která je součástí sady. Čisticí gel se na pokožce nechá působit po dobu jedné minuty a poté se setře, aby byly odstraněny veškeré zbytky léčiva, které by mohly po léčbě na pokožce zůstat. Po setření čisticího gelu se léčená oblast omyje mýdlem a vodou. Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí. Jestliže se náhodně dotknete náplasti Qutenza nebo léčené pokožky před tím, než byl použit čisticí gel, můžete cítit pálení a/nebo štípání. Ihned zavolejte lékaře. Nezkoušejte odstranit náplast sami. Náplast Vám odstraní lékař nebo sestra. Neodnášejte náplasti Qutenza ze zdravotnického zařízení. Nepoužívejte náplasti Qutenza doma. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Qutenza nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: Velmi časté (postihuje více než 1 uživatele z 10) Časté (postihuje 1 až 10 uživatelů z 100) Méně časté (postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000) Velmi časté nežádoucí účinky: zarudnutí, bolest v místě přiložení náplasti. 27
Časté nežádoucí účinky: svědění, boule, puchýře, otok, suchá kůže v místě přiložení náplasti. Méně časté nežádoucí účinky: kopřivka, pocity brnění, zánět kůže, zvýšená citlivost, zánět, kožní reakce, podráždění, tvorba modřin v místě přiložení náplasti, vysoký krevní tlak, zpomalení elektrických impulsů v srdci, rychlý tlukot srdce, abnormálně zvýšené vědomí tlukotu srdce, snížená schopnost vnímání chuti, snížená citlivost končetin, pocity pálení, podráždění očí, kašel, dráždění v krku, nevolnost, svědění, bolest v končetinách, svalové křeče, pásový opar, otoky končetin. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to okamžitě svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK QUTENZA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Qutenza nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za slovy Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Qutenza kožní náplast: Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a papírové skládačce (krabičce). Uchovávejte při teplotě do 25 C. Čisticí gel: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Po otevření sáčku použijte přípravek Qutenza do 2 hodin. Likvidace použitých a nepoužitých náplastí Qutenza, ponožek a rukavic. Pokud se těchto předmětů dotknete, mohou způsobit štípání ve Vašich prstech. Lékař nebo zdravotní sestra je před jejich bezpečnou likvidací uloží do polyethylenového sáčku. Náplasti Qutenza a materiál související s léčbou musejí být správně zlikvidovány. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Qutenza obsahuje Léčivou látkou je kapsaicin. Jedna kožní náplast o velikosti 280 cm 2 obsahuje celkem 179 mg kapsaicinu neboli 640 mikrogramů kapsaicinu na cm 2 náplasti (8 %). Pomocnými látkami jsou: Matrice: adhezivní dimetikon diethylenglykol-monoethylether dimetikon ethylcelulóza N50 (E462) Krycí folie: polyesterová krycí fólie 28
inkoust obsahující oxid titaničitý Snímatelný ochranný film: snímatelná polyesterová fólie Náplast Qutenza je dodávána s tubou čisticího gelu, který neobsahuje žádnou léčivou látku. Čisticí gel obsahuje: makrogol 300 karbomer čištěná voda hydroxid sodný (E524) dihydrát dinatrium-edetátu butylhydroxyanisol (E320) Jak přípravek Qutenza vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Qutenza je kožní náplast používaná na pokožku. Každá náplast má rozměry 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) a skládá se z adhezivní strany obsahující léčivou látku a z vnější povrchové vrstvy. Adhezivní strana je pokryta odstranitelnou, průhlednou, nepotištěnou, diagonálně přestřiženou ochrannou folií. Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis capsaicin 8%. Jedna krabička přípravku Qutenza obsahuje 1 nebo 2 sáčky a 1 tubu čisticího gelu (50 g). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Nizozemsko Výrobce: GP Grenzach Produktions GmbH (GP) Emil-Barell-Strasse 7 D-79639 Grenzach-Wyhlen, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 България Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72 Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 (06)1 3614673 Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300 Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 29
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401 Eesti Tel: +31 (0)71 5455745 Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900 España Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700 France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555 Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381 Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900 Latvija Tel: + 31 (0)71 5455745 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745 Norge Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320 România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95 Slovenija Tel: +31 (0)71 5455745 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358(0)985606000 Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00 United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 1784 419615 Lietuva Tel. +31 (0)71 5455745 Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky. 30
Úplný souhrn údajů o přípravku je přiložen společně s touto příbalovou informací. 31