Právnická fakulta Masarykovy univerzity. Katedra správní vědy a správního práva. Bakalářská práce

Právnická fakulta Masarykovy univerzity Katedra správní vědy a správního práva Bakalářská práce Téma bakalářské práce: Právní aspekty registrace biocidních přípravků Vypracovala: Karla Reichenbachová 2012

Prohlašuji, že jsem bakalářskou práci na téma: Právní aspekty registrace biocidních přípravků zpracovala sama. Veškeré prameny a zdroje informací, které jsem použila, byly citovány v poznámkách pod čarou a jsou uvedeny v seznamu použité literatury. ------------------------------------------ 2

Děkuji vedoucímu své bakalářské práce JUDr. Petru Kolmanovi, Ph.D. za pomoc při zpracování práce a dále děkuji svým kolegům RNDr. Leo Bukovskému a Ing. Romaně Šablaturové za jejich odborné připomínky k této práci. 3

1. Obsah 2. Úvod... 6 3. Názvy, pojmy a typy biocidních přípravků... 7 3.1 Názvy a pojmy... 7 3.2 Typy biocidních přípravků... 8 4. Vývoj právní úpravy biocidních přípravků... 10 4.1 Vývoj legislativy v EU... 10 4.2 Vývoj legislativy v České republice... 12 5. Právní předpisy ČR... 13 6. Orgány státní správy na úseku registrace biocidních přípravků... 14 6.1 Orgány ČR... 14 6.2 Orgány EU... 15 7. Uvádění biocidních přípravků na trh v ČR... 17 8. Oznámení biocidních přípravků... 18 8.1 Náležitosti oznámení biocidních přípravků... 18 8.2 Postup při oznámení biocidních přípravků... 18 9. Povolení biocidních přípravků... 20 9.1 Podmínky pro vydávání povolení... 20 9.2 Podmínky žádosti o povolení... 20 9.3 Průběh řízení o povolení biocidních přípravků v ČR... 21 9.4 Lhůta a podmínky pro vydání povolení v ČR... 22 9.5 Doručování písemností a ochrana údajů... 22 10. Dočasné povolování biocidních přípravků... 23 10.1 Podmínky dočasného povolování biocidního přípravku v EU... 23 10.2 Podmínky dočasného povolování biocidního přípravku v ČR... 24 11. Vzájemné uznávání povolení k uvedení biocidních přípravků na trh... 25 11.1 Procesní kroky pro vzájemné uznávání povolení v členských státech EU.... 25 11.2 Podmínky vzájemného uznávání povolení v ČR.... 25 12. Hodnocení dokumentace... 26 12.1 Orgány ČR zajišťující hodnocení dokumentace... 26 12.2 Podrobnosti dokumentace... 27 12.3 Lhůty, zásady a postup při hodnocení dokumentace... 27 4

12.4 Hodnocení dokumentace při zařazení nebo změny zařazení účinné látky do přílohy I, I A nebo I B... 28 13. Změny a zrušení povolení o uvádění biocidních přípravků na trh... 28 Obecné principy změny a zrušení povolení... 28 13.1 Změny povolení o uvádění biocidních přípravků na trh v ČR... 29 13.2 Zrušení povolení... 29 13.3 Zrušení povolení nařízením EU... 30 14. Zařazení účinné látky do příloh I, I A nebo I B... 30 14.1 Procesní náležitosti pro zařazení účinné látky do seznamu... 31 14.2 Podmínky a lhůty zařazování účinných látek do seznamu... 31 15. Povinnosti osob a úřadů... 32 15.1 Všeobecné povinnosti... 32 15.2 Povinnosti držitele povolení... 32 15.3 Povinnosti členských států EU... 33 16. Správní delikty, přestupky a sankce... 33 16.1 Správní delikt... 33 16.2 Přestupek... 34 17. Právní úprava uvádění biocidních přípravků na trh ve státech EU... 35 17.1 Uvádění biocidních přípravků na trh SR... 35 17.2 Procesní postup uvádění existujících biocidních přípravků na trh SR... 36 17.3 Procesní postup uvádění nových biocidních přípravků na trh SR... 36 18. Závěr... 37 19. Résumé... 39 20. Seznam použité literatury... 40 21. Seznam zkratek... 43 5

2. Úvod Od nepaměti lidé dokázali využívat účinky látek, u kterých vypozorovali, že mají na jiné živé organismy ničící nebo potlačující vliv. Takové látky se označují jako biocidy. 1 Dodnes používáme některé biocidy a biocidní přípravky, abychom se zbavili mikroorganismů, hub a dalších živých organismů, které nám z našeho pohledu znepříjemňují život. Bez desinfekčních, konzervačních, hubících a odpuzujících účinků biocidů a biocidních přípravků se neobejdeme. Poptávka po biocidech je obrovská, celosvětová poptávka v průmyslové oblasti v roce 2004 představovala 5,3 milionů dolarů, z toho 2,62 mil. dolarů (49%) byly konzervační přípravky, 1,685 mil. dolarů (32%) přípravky pro úpravu vody, 995 mil. dolarů (19%) připadlo na přípravky pro desinfekci v průmyslu. Rovněž náklady na registraci biocidních přípravků jsou vysoké, za rok 2005 v celé EU, včetně nákladů na toxikologické testy byly odhadnuty na 3-4 milióny eur. 2 Jak se postupem vědy a zkoumání biocidů zjistilo, jedná se však o látky s významným, mnohdy negativním vlivem na přírodu a člověka. Nebezpečnou vlastností biocidů je především jejich akumulace v přírodě, což znamená, že se biocidy v životním prostředí pomalu nebo vůbec neodbourávají a následně poškozují lidské zdraví, živočichy a rostliny. Další nebezpečí biocidů spočívá v jejich nesprávném používání, kdy může dojít k rozsáhlým škodám na určitém druhu živočichů, např. prokázaná toxicita na včely. 3 Z těchto důvodů se Evropská unie rozhodla zpřísnit podmínky uvádění biocidů a biocidních přípravků na trh, ale zároveň zajistit jejich volný pohyb v EU v Unii a zajistit vysokou úroveň ochrany jak zdraví člověka, tak zvířat a životního prostředí. Zvláštní důraz by měl být kladen na ochranu zranitelných skupin obyvatelstva včetně těhotných žen, kojenců a dětí. V tomto nařízení by měla být uplatňována zásada předběžné opatrnosti s cílem zajistit, aby látky nebo přípravky vyráběné a uváděné na trh neměly žádné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani žádné nepřijatelné účinky na životní prostředí. 4 jak je uvedeno v návrhu Nařízení Evropského parlamentu a Rady. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky, stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro paralelní obchod. Což se projevilo i v návrhu o Nařízení EU. Sjednocením rozdílných podmínek při uvádění biocidů a biocidních přípravků na trh pro všechny členské státy EU a uvádění na trh prostřednictvím jejich registrace je způsob, jak se dá vliv biocidů a biocidních přípravků kontrolovat případně omezit nebo zakázat. Biocidy a biocidní přípravky v členských státech EU byly na základě použití a vlivu na organismy rozděleny do čtyř kategorií a 23 typů (podrobně viz kap. 3.): desinfekční a biocidní látky (přípravky osobní hygieny, přípravky pro pitnou vodu) 1 2 3 4 Článek č. 2 odst. 1, a) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES KAISA SOIRINSUO, et al. Feasibility of Active Ingredient (AI) development for new biocides in the EU; Journal of Business,Chemistry, [online], September 2009, [citov.: 7. 5. 2012], Dostupné na: <http://www.businesschemistry.org/article/?article=25> PŘIDAL Antonín; Ochrana včel před biocidními látkami, Legislativa Mendelova zemědělská a lesnická univerzita Brno, Agromanuál 4.2006, [online],[citov.: 7. 5. 2012], Dostupné na: <http://user.mendelu.cz/apridal/text/c017.pdf> NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání (KOM(2009)0267 C7-0036/2009 2009/0076(COD)) [online], 30. 7. 2010, Dostupné na z: < http://eur-lex.europa.eu/> 6

konzervační přípravky (pro dřevo, zdivo, výrobky v obalech) přípravky pro regulaci živočišných škůdců (pro regulaci hlodavců, ptáků, repelenty) ostatní biocidní přípravky (konzervace potravin, proti hnilobě) 5 Důvodem, proč jsem si zvolila Právní aspekty registrace biocidních přípravků jako téma své bakalářské práce, je především zájem o tuto problematiku z pohledu zaměstnance společnosti, která biocidní přípravky vyrábí a uvádí na trh, tedy z pohledu subjektu-žadatele o uvedení biocidního přípravku na trh. Cílem mé práce je rozbor správního řízení a dalších právních institutů ve vztahu k biocidních přípravkům v České republice a v členských státech EU, analýza právních předpisů EU a dalších podmínek uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. 3. Názvy, pojmy a typy biocidních přípravků 3.1 Názvy a pojmy Pro objasnění uvádím nejdůležitější názvy a pojmy, které se vyskytují v právních předpisech vztahujících se k registracím a dalším procesům v souvislosti s biocidy a biocidními přípravky: Biocid je obecně účinná látka používaná k hubení, tlumení nebo omezování růstu škodlivých organismů. Biocidy mohou být látky chemické nebo mikroorganismy např. viry a houby. Biocidní přípravky - účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým anebo biologickým způsobem. Účinná látka - látka nebo mikroorganismus včetně virů nebo hub, které mají obecný nebo specifický účinek na škodlivé organismy nebo proti nim. Škodlivý organismus - každý organismus, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má nepříznivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které užívá či vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí. Rezidua - jedna nebo více látek přítomných v biocidním přípravku včetně metabolitů těchto látek a jejich rozkladných nebo reakčních produktů, které po jeho použití přetrvávají. V podstatě zbytky rozkladných procesů, které se mohou hromadit v živých organismech nebo životním prostředí. Uvedení na trh - jakékoliv předání, za úplatu nebo bezúplatně nebo následné skladování jiné než skladování, po němž následuje odeslání z celního prostoru Společenství nebo zneškodnění. Dovoz biocidního přípravku na celní území Společenství se považuje za uvedení na trh. Povolení - správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu na základě žádosti předložené žadatelem povoluje uvedení biocidního přípravku na trh na svém území nebo na jeho části. Registrace - správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu na základě žádosti podané žadatelem povolí uvedení přípravku na trh na svém území nebo na jeho části. 6 Existující účinné látky - látky, které již byly dostupné na trhu před 14. květnem 2000 7 Nové účinné ustálené označení pro látky, které byly uvedeny na trh po datu 13. 5. 2000. 5 6 7 Příloha č. 1, Zákon č. 120/2002Sb., zákon o biocidech Článek č. 2 odst. 1, a) - k) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES Článek 3, odst. 1, Nařízení 1451/2007 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) 7

Dovozem - se rozumí propuštění účinné látky nebo biocidního přípravku do celního režimu volného oběhu nebo za účelem zušlechtění a navrácení. 8 Základní látka - je označení pro látku, která je zařazena do seznamu příloha IB směrnice 98/8/ES, nejedná se o sledovanou látku, není uváděna na trh primárně pro biocidní účely, může být pro tento účel použita buď přímo, nebo v přípravku obsahujícím tuto látku a jednoduché ředidlo. 9 3.2 Typy biocidních přípravků Typy biocidních přípravků jsou stanoveny ve Směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh a převzaty do české právní úpravy. 10 Dané typy definují účel biocidního přípravku, vymezují k jakému použití je přípravek určen. Tento typ musí být uváděn následně jako součást značení biocidního přípravku. Základní rozdělení je: DEZINFEKČNÍ PŘÍPRAVKY A PŘÍPRAVKY PRO VŠEOBECNÉ POUŽITÍ (nezahrnuje čisticí přípravky, které nejsou určeny k použití jako biocidní přípravky se zaručenou účinností, včetně tekutých pracích prostředků, čistících prášků a podobných přípravků). 1.Biocidní přípravky osobní hygieny Přípravky používané v osobní hygieně, používané pro účely všeobecné dezinfekce s výjimkou přípravků s léčivým účinkem s výjimkou přípravků, jejichž primární účinek a účel použití je kosmetický a účinek biocidní je doplňkový jako např. antimikrobiální mýdla, šampony proti lupům a ústní vody. 2. Dezinfekční přípravky pro privátní a profesionální použití a jiné biocidní přípravky Přípravky pro dezinfekci ovzduší, povrchů, materiálů, zařízení a nábytku, které nejsou používány v přímém kontaktu s potravinami nebo krmivy v oblasti soukromé, veřejné a průmyslové, jakož i přípravky používané jako algicidy. 3. Biocidní přípravky pro veterinární hygienu Zahrnuje přípravky určené k celkové dezinfekci zvířat, ale nezahrnuje přípravky, které mají léčivý účinek. 4. Dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv Přípravky používané pro dezinfekci zařízení souvisejících s výrobou, přepravou skladováním nebo spotřebou krmiv, potravin nebo nápojů (včetně pitné vody). 5. Dezinfekční přípravky pro pitnou vodu Přípravky používané pro dezinfekci pitné vody (pro lidi i zvířata). KONZERVAČNÍ PŘÍPRAVKY 6. Konzervační přípravky pro výrobky v obalech Přípravky používané pro konzervaci výrobků jiných než potraviny a krmiva. 7. Konzervační přípravky pro povlaky Přípravky, které potlačováním mikrobiální kontaminace chrání původní vlastnosti povrchu materiálů nebo předmětů. 8. Konzervační přípravky pro dřevo 8 9 10 2, odst. 9, Zákon č.120/2002sb., zákon o biocidech 2, odst. 6, Zákon č. 120/2002Sb., zákon o biocidech Příloha č. 1, Zákon č. 120/2002Sb., zákon o biocidech 8

9. Konzervační přípravky pro vlákna, kůži, pryž a polymerní materiály 10. Konzervační přípravky pro zdivo 11. Konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny Nezahrnuje přípravky používané pro konzervaci pitné vody. 12. Konzervační přípravky proti tvorbě slizu 13. Konzervační přípravky pro kapaliny používané při obrábění kovů PŘÍPRAVKY PRO REGULACI ŽIVOČIŠNÝCH ŠKŮDCŮ 14. Rodenticidy Přípravky pro regulaci stavu myší, potkanů nebo jiných hlodavců. 15. Avicidy Přípravky používané pro regulaci stavu ptactva. 16. Moluskocidy Přípravky používané jako prevence před nemocemi zvířat a lidí přenášených měkkýši a proti ucpávání vodovodních trubek měkkýši. 17. Piscicidy Přípravky používané pro regulaci počtu ryb. Nezahrnují přípravky na léčení nemocí ryb. 18. Insekticidy, akaricidy a přípravky na regulaci stavu jiných členovců Přípravky používané pro regulaci stavu členovců (např. hmyzu, roztočů, klíšťat, pavouků a korýšů) 19. Repelenty a atraktanty Přípravky používané k odpuzování (repelenty) škodlivých organismů bezobratlí a ptáci aniž by přípravek měl na ně smrtící účinek nebo snižoval jejich rozmnožování. OSTATNÍ PŘÍPRAVKY 20. Konzervační přípravky pro potraviny nebo krmiva Přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými mikroorganismy, které nejsou určeny pro přímý styk s potravinami nebo krmivy. 21. Přípravky proti hnilobě 22. Balzamovací a taxidermické kapaliny 23. Regulace stavu ostatních obratlovců 11 11 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES, Příloha č. 1, Zákon č. 120/2002Sb. zákon o biocidech 9

4. Vývoj právní úpravy biocidních přípravků 4.1 Vývoj legislativy v EU Rozdílné právní předpisy v členských zemích EU a z toho plynoucí překážky obchodu, nejednotnost při nakládání s biocidy a především potřeba dosažení vysokého stupně ochrany člověka a životního prostředí při používání biocidů, vedly členské státy EU k přijetí Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. Února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh, která se i v české literatuře uvádí pod zkratkou BPD z anglického názvu Biocidal Products Directive. 12 Základní principy směrnice BPD jsou: účinné látky musí být posouzeny a rozhodnutí o zařazení do přílohy směrnice je přijímáno na úrovni ES členské státy povolí biocidní přípravky v souladu s pravidly a postupy směrnice 13 povolí pouze látky uvedené v příloze I Výrobci, dovozci a ti, kteří jsou odpovědni za uvádění účinných látek a biocidních přípravků na trh, musí požádat o povolení, zajistit a předložit studie a další informace pro hodnocení a vydání rozhodnutí pro biocidní přípravek již povolený v jednom členském státě, je oprávnění požadovat vzájemné uznání i v dalším státě, pokud neexistují zvláštní důvody pro zamítnutí vzájemného uznání 14 Podle směrnice BPD měly být účinné látky v biocidních přípravcích uvedených na trh před 14. květnem 2000 (existující účinné látky) posouzeny v rámci programu Společenství, který byl prováděn v průběhu 10 let. Pokud byly účinné látky po posouzení schváleny pro použití v biocidních přípravcích ve specifických typech výrobků, byly zahrnuty do přílohy I, IA nebo IB směrnice BPD. Tento proces posuzování stále probíhá, původně desetiletá lhůta byla prodloužena do roku 2014. 15 První fáze posuzovacího programu byla upravena Nařízením Komise ES č. 1896/2000, které ustanovuje postupy pro identifikaci a oznamování existujících účinných látek. Druhá fáze posuzovacího programu byla upravena Nařízením Komise ES č. 2032/2003, které stanoví postupy a podrobnosti pro zbytek posuzovacího programu. Identifikované účinné látky, oznámené účinné látky, seřazení typů výrobků k posouzení podle priorit, jmenované členské státy tzv. zpravodajové a harmonogramy postupu jsou uvedeny v příloze tohoto nařízení. Jakmile je posouzená účinná látka zařazena do jedné z příloh I, IA nebo IB směrnice BPD, žádosti o autorizaci biocidních přípravků musí být předloženy v těch členských státech, v nichž chce žadatel výrobky uvést na trh pro oblast schváleného použití. Během období, kdy je účinná látka 12 13 14 15 Odst. 4, Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES příl. VI, Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES European Commission, Basic principles, [online], 23. 2. 2012, [citov.: 7.5.2012], Dostupné na: <http://ec.europa.eu/environment/biocides/basic.htm> Článek 3 odst. 1 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1451/2007 10

posuzována a ještě není zahrnuta do jedné z příloh, mohou členské státy pokračovat v uplatňování svých existujících systémů nebo postupů uvádění biocidních přípravků na trh. 16 Evropská komise dne 12. 6. 2009 přijala návrh Nařízení o používání a uvádění biocidních přípravků na trh. Nové Nařízení zruší a nahradí současnou platnou směrnici BPD. Cílem tohoto Nařízení bude zlepšit fungování trhu s biocidními přípravky, zachovat vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí. V platnosti zůstane zachován proces povolování, v prvním stupni povolení účinné látky a ve druhém biocidního přípravku. 17 V návrhu nového Nařízení je především postupné vyřazení nejnebezpečnějších látek. Návrh rozšiřuje působnost právních předpisů také na zařízení, která produkují biocidy a na biocidy v materiálech, které by mohly přijít do styku s potravinami, zavádí nová kritéria, která mají zabránit použití nejnebezpečnějších účinných látek a nahradit je bezpečnějšími alternativami, tam kde je to možné. Nová pravidla se budou rovněž vztahovat na produkty, které byly ošetřeny pouze schválenými biocidy. Dosud se pravidla zabývala pouze biocidním přípravky, ale ne předměty, kterými byly přípravky napuštěny nebo jinak ošetřeny. Komise navrhuje schvalování biocidů na úrovni EU, aby podpořila používání biocidů s malým rizikem a nově objevených látek. Centralizované schvalování by mělo zajistit, aby tyto přípravky byly snadněji dostupné na trhu v celé EU. Evropská agentura pro chemické látky (ECHA), která již spravuje REACH, právní předpisy Společenství o chemických přípravcích, bude plnit vědecké a technické úkoly související s tímto druhem schvalování. Jelikož tento návrh změní stávající směrnici o biocidech BPD na nařízení, není nutné převedení do vnitrostátních právních předpisů nařízení jsou v členských státech přímo použitelná. Nový návrh dále omezí testy na zvířatech, testy na zvířatech se budou moci provádět pouze jednou, jak je tomu již v případě REACH. Výrobci nebo žadatelé předkládající žádost o schválení budou muset sdílet výsledky testů na zvířatech výměnou za přiměřenou náhradu. Kromě toho testy prokazující bezpečnost a účinnost biocidního přípravku, budou vyžadovány pouze v případech, kdy budou skutečně potřebné. Nové Nařízení vstoupí v platnost v roce 2013. 18 16 17 18 PŘÍRUČKA ROZHODNUTÍ O PROVÁDĚNÍ SMĚRNICE 98/8/ES O UVÁDĚNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ NA TRH. 2005,[online], 12.12. 2005, [citov.: 2.5.2012], Dostupné na: <http://www.mzcr.cz/verejne/dokumenty/prirucka-rozhodnuti-o-provadeni-smernicees_2522_1097_5.html> 2011-2012 REGIONÁLNÍ NOVINKY a.s., Evropská komise navrhla zlepšit bezpečnost biocidů, [online], 13. červen 2009, [citov.: 16.5.2012], Dostupné na: <http://www.prazskenovinky.cz/zpravy/?id=e33c3a10-a95b-102c-b869-003048330e04> NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání (KOM (2009)0267 C7-0036/2009 2009/0076(COD)) [online], 30. 7. 2010, [citov.: 22.5.2012], Dostupné na z:< http://eur-lex.europa.eu/> 11

4.2 Vývoj legislativy v České republice S první zmínkou o biocidech se v souvislosti s používáním desinfekčních přípravků lze setkat ve Vyhlášce č. 91/1984 Sb., o opatřeních proti přenosným nemocem a to v té části, která řešila ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci. Dále v souvislosti s ochranou ve zdravotnických zařízeních ve Vyhlášce č. 207/1992 Sb., o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení. Poprvé bylo uvádění chemických látek a přípravků na trh v právních předpisech upraveno Zákonem č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích. Zákon stanovil povinnosti klasifikace, balení a označování chemických látek a přípravků, poskytování bezpečnostního listu, registrace nových látek a oznamování a hodnocení rizik existujících látek obecně, nevyčleňoval biocidy. Povinnosti byly postupně doplněny o zvláštní ustanovení týkající se nakládání s vybranými skupinami nebezpečných látek a přípravků. V roce 2003 byl přijat Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a přípravcích tzv. chemický zákon. Zákonem byly do české legislativy implementovány evropské předpisy z oblasti chemické politiky. Některé z požadavků vztahující se k nakládání s nebezpečnými látkami a přípravky byly v pozměněné podobě přeneseny do zákona č. 258/2000 Sb., o veřejném zdraví. 19 Pozdější a v současnosti platná novela chemického zákona se zabývá sice biocidními přípravky, ale pouze z hlediska klasifikace, balení a označování. 20 Samotná registrace podle Nařízení REACH uděluje biocidním přípravkům, stejně jako přípravkům na ochranu rostlin a některým dalším přípravkům výjimku v povolování dle nařízení REACH s odkazem na směrnici BPD. 21 Do českých právních předpisů byla směrnice BPD, jako základní právní předpis upravující registraci biocidních přípravků převedena zákonem č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh, ve znění pozdějších předpisů (dále zákon o biocidech). Zákon o biocidech je postupně novelizován v souvislosti s vydáním doplněných směrnic BPD se změnami, které přináší rozšíření seznamu povolených účinných látek. Takto byl novelizován Zákonem č. 136/2010 Sb., kde v příloze č. 2 byl rozšířen seznam účinných látek o další látky. 19 20 21 HASA Josef, HUČKOVÁ Miriam, ZICH Jaroslav, REACH příčiny a důsledky, Vydavatel: CENIA, česká informační agentura životního prostředí, vydání první 2, odst. 2, Zákon č. 350/2011 Sb., chemický zákon čl. 56, odst. 4, b) NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006 12

5. Právní předpisy ČR Výchozím právním předpisem, který upravuje problematiku biocidů a biocidních přípravků v České republice je zákon o biocidech č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 186/2004 Sb. a ve znění zákona č. 125/2005 Sb. Předmětem úpravy zákona je vydávání povolení, povinnosti osob a úřadů v oblasti nakládání s biocidy, hodnocení biocidních přípravků a účinných látek a ochrana před jejich působením na lidské zdraví, zvířata a životní prostředí jako celek. 22 Předmětem biocidního zákona jsou pouze biocidy a ne jiné látky nebo přípravky, jejichž uvádění na trh nebo nakládání s nimi určují jiné právní předpisy. Zákon o biocidech se nevztahuje na léčiva, potraviny, doplňky stravy a krmiv, kosmetické přípravky, přípravky na ochranu rostlin a další. 23 Prováděcími předpisy zákona o biocidech je Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 305/2002Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh, základní údaje pro účinnou látku a biocidní přípravek, základní požadované údaje žádosti o povolení jsou uvedeny v přílohách této vyhlášky. Dalším prováděcím předpisem je Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 304/2002Sb., kterou se stanoví podrobná specifikace zásad a postup hodnocení biocidních přípravků a účinných látek. Při určení, co je biocid, se vychází z účelu použití dané látky nebo přípravku. I když se z pohledu chemického složení nebo látky jedná o tutéž látku, klíčové pro určení, zda je biocid je její použití, např. etanol může být jak potravina, tak léčivo, ale z pohledu biocidního zákona je biocidem tehdy, pokud je používána k hubení škůdců nebo mikroorganismů. 24 Zákon o biocidech se nevztahuje na jejich přepravu, označování biocidů v rámci přepravy, balení, klasifikaci (tzv. systém ADR), dále se nevztahuje na technické požadavky na výrobky a další zvláštní předpisy o chemických látkách a chemických přípravcích. 22 23 24 1, odst. 1, Zákon č. 120/2002Sb., zákon o biocidech 1, odst. 2, Zákon č. 120/2002Sb., zákon o biocidech Příloha I, NAŘÍZENÍ KOMISE ES č. 1451/2007 13

6. Orgány státní správy na úseku registrace biocidních přípravků 6.1 Orgány ČR V České republice je na úseku registrace biocidů a biocidních přípravků výkonným orgánem státní správy Ministerstvo zdravotnictví, další doprovodné úkoly z hlediska hodnocení dokumentace vykonává Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství, kontrolní činnost vykonávají Krajské hygienické stanice (KHS) a Česká inspekce životního prostředí (ČIŽP) a celní orgány. V působnosti zákona taktéž vykonává státní kontrolu Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra. 25 Ministerstvo zdravotnictví jako zákonem určený ústřední orgán státní správy pro léčebně preventivní a hygienickou péči, 26 byl dle zákona o biocidech pověřen pravomocemi a povinnostmi v oblasti biocidů, biocidních přípravků a účinných látek, tyto pravomoci a povinnosti jsou jednotlivě uvedeny v konkrétních ustanoveních zákona. Ministerstvo zdravotnictví: vydává povolení k uvedení biocidního přípravku na trh na základě podmínek uvedených v zákoně 27 a stanoví v povolení podmínky pro uvedení biocidního přípravku na trh vede evidenci povolených a oznámených biocidních přípravků 28 zveřejňuje seznam držitelů povolení a osob, které podaly oznámení a typy a názvy biocidních přípravků účinných látek Spolupráce Ministerstva zdravotnictví s ostatními orgány státní správy je biocidním zákonem nařízena a to zvláště v případech, kdy je potřeba si vyžádat závazné stanovisko od Ministerstva životního prostředí k hodnocení dokumentace biocidního přípravku z hlediska životního prostředí případně závazné stanovisko Ministerstva zemědělství z hlediska veterinární ochrany a rostlinných produktů. MŽP a MZe vydávají závazné stanovisko, vyhodnocují dokumentaci k účinným látkám a podílejí se na řízení o vydání změně a zrušení povolení k uvedení biocidních přípravků na trh. 29 Krajské hygienické stanice KHS jsou ustanoveny jako kontrolní orgány v oblasti nakládání s biocidy a biocidními přípravky. Rozsah pravomoci v KHS je dána ustanovením biocidního zákona 30 a chemickým zákonem. 31 KHS se při kontrolní činnosti řídí zákonem o ochraně veřejného zdraví. 32 Činnost KHS spočívá v kontrole dodržování ustanovení zákona o biocidech ze strany fyzických osob podnikajících a právnických osob, kontroluje rozhodnutí vydaná ministerstvem a kontroluje dodržování nařízení Komise EU v oblasti biocidů. Jedná se především o povinnosti uložené při uvedení biocidního přípravku na trh, používání biocidního přípravku nebo účinné látky. KHS může na základě porušení těchto ustanovení ukládat pokuty fyzickým osobám 25 26 27 28 29 30 31 32 23, Zákon č. 120/2002 Sb., zákon o biocidech 10, odst. 1, Zákon č. 2/1969 Sb. 24, Odst 1, d), Zákon č. 120/2002 Sb., zákon o biocidech 7, Odst 2,9, Zákon č. 120/2002 Sb., zákon o biocidech 25-26, Zákon č. 120/2002 Sb., zákon o biocidech 23, Zákon 120/2002, zákon o biocidech 28, Zákon č. 350/2011, chemický zákon Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví 14

podnikajícím i právnickým osobám. KHS má i pravomoc uložit zákaz činnosti a provedení nápravných a preventivních opatření, může nařídit stažení látky z trhu, či její zneškodnění. 33 Česká inspekce životního prostředí ČIŽP je dozorový a kontrolní orgán v oblasti životního prostředí, který spadá pod MŽP. V případě biocidů a biocidních přípravků provádí kontrolu právnických osoba a fyzických osob podnikajících. Kontroluje pouze klasifikace balení a označování biocidních přípravků. 34 ČIŽP je oprávněna při shledání závad ohledně balení, označování, propagace a reklamy, uložit pokutu, uložit zákaz uvádění biocidního přípravku na trh, nařídit stažení z trhu a případně likvidaci přípravku. 35 Celní orgány kontrolují při dovozu biocidních přípravků příslušná povolení tj. rozhodnutí MZ o povolení biocidních přípravků nebo písemná prohlášení dovozce u přípravků určených pro vědecké účely. Celní orgány vedou evidenci dovezených biocidních přípravků. Evidence je elektronická a přístupná některým orgánům státní správy (ČIŽP, KHS, MZ, Mze, MZ). Celní orgány kontrolují balení a značení dovezených přípravků, pokud zjistí, že nevyhovuje, nepropustí biocidní prostředek do volného oběhu. Mohou ukládat právnickým osobám a fyzickým osobám podnikajícím pokuty. 36 KHS, ČIŽP a celní orgány jsou oprávněny při kontrole odebírat vzorky látek a přípravků, pořizovat obrazovou dokumentaci a ověřovat totožnost kontrolovaných osob. 37 6.2 Orgány EU Komise EU Stěžejní úlohou Komise je přezkoumat rizika všech účinných látek, které byly schváleny jako složky biocidních přípravků a to na základě přijatého pracovního programu systematického přezkoumání všech účinných látek, které jsou již na trhu. 38 Program vychází z nařízení přijatého Stálým výborem pro biocidní přípravky. Cílem tohoto programu je přezkoumat všechny účinné látky, které již byly na trhu jakožto účinné látky biocidních přípravků k 14. květnu 2000, s výjimkou přípravků používaných k účelům výzkumu a vývoje v oblasti výroby a vědeckým účelům. Nejpozději do dvou let před dokončením pracovního programu, předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku dosaženém v rámci tohoto programu. Komise musí vypracovat technické poznámky k pokynům a uveřejnit v Úředním věstníku Evropských společenství. Komise ve spolupráci s členskými státy rozhoduje o oznámených účinných látkách, o jejich zařazení do přílohy směrnice BPD v průběhu druhé etapy programu přezkoumání. Komise se podílí na zařazení další účinné látky do seznamu v příloze BPD. Komise předkládá návrh na zařazení účinné látky do seznamů příloh BPD Stálému výboru pro biocidní 33 34 35 36 37 38 27, zákon č. 120/2002Sb., zákon o biocidech 2, odst2, 6., Zákon č. 350/2011 Sb., chemický zákon 29, Zákon č. 120/2002Sb., zákon o biocidech 30, Zákon č. 120/2002Sb., zákon o biocidech 7, Odst 31a, Zákon č. 120/2002 Sb., zákon o biocidech Čl. 16, odst. 2, Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES 15

přípravky. 39 Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky. 40 Některé úkony výboru, jako například rozhodnutí o schválení nebo zamítnutí zákazu (tzv. ochranná doložka), jsou prováděny regulativním postupem, jiné úkony, například zařazení účinné látky do přílohy nebo udělení důvěrnosti, jsou prováděny řídicím postupem. Každé čtvrtletí všechny členské státy informují ostatní členské státy a Komisi o všech biocidních přípravcích, které byly na jejich území registrovány a povoleny nebo jejichž povolení nebo registrace byly zamítnuty, změněny, obnoveny nebo zrušeny. Počínaje rokem 2003 členské státy EU každé tři roky předkládají Komisi zprávu o případných otravách způsobených biocidními přípravky. 41 Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) ECHA je agentura, která se bude podílet na povolování biocidů, činnost se předpokládá v roce 2013, v současnosti spravuje záležitosti REACH, (právní předpisy Společenství o chemických přípravcích). V oblasti biocidů bude ECHA koordinovat činnosti spojené s vědeckým posouzením rizik účinných látek. 42 39 40 41 42 Europa, přehledy právních předpisů, Biocidy [online], date 23.2.2011, [citov.: 22.5.2012], Dostupné na: <http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l 21178_cs.htm > NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1882/2003 Europa přehledy právních předpisů, Biocidy, [online], date 23.2.2011, [citov.: 22.5.2012], Dostupné na: <http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l 21178_cs.htm > NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání, [online], 30. 7. 2010, [citov.: 22.5.2012], (KOM(2009)0267 C7-0036/2009 2009/0076(COD)),Dostupné na z:< http://eur-lex.europa.eu/> 16

7. Uvádění biocidních přípravků na trh v ČR Objektem právních předpisů souvisejících s registrací biocidních přípravků je proces, způsob a jednání s pověřenými orgány státní správy za účelem posouzení biocidních přípravků nebo účinných látek, které biocidní přípravky obsahují. Procesem je posouzení žádosti o uvedení biocidního přípravku na trh. Výsledkem řízení je vydání prvního povolení k danému biocidnímu přípravku nebo vydání osvědčení o vzájemném uznání biocidního přípravku. Kompetentním orgánem odpovědným za plnění povinností v oblasti registrace biocidů je členským státem jmenované buď ministerstvo (v případě ČR) nebo jiná příslušná instituce, totožnost příslušných pověřených orgánů byla členskými státy oznámena Komisi EU, která je uvedla do seznamu. 43 Seznam pověřených orgánů v jednotlivých členských státech včetně kontaktních údajů, adres a s uvedení přidělených kompetencí orgánu v oblasti biocidních přípravků je uveden dokumentu Komise EU. 44 Subjektem je ten, kdo žádá o uvedení biocidního přípravku na trh. Uvádění biocidních přípravků na trh se podmiňuje uváděním jednotlivých obsažených účinných látek na trh. Účinná látka určená k použití v biocidních přípravcích může být uvedena na trh v případě, když členskému státu EU byla předložena dokumentace spolu s potvrzením, že účinná látka má být použita v biocidním přípravku. Tato podmínka se týká účinných látek, které do 14. května 2000 nezískaly povolení k uvedení na trh; další podmínkou je, že látka uváděná na trh je klasifikována, balena a označena v souladu s přísl. směrnicí. 45 Směrnice týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek je platná do 1. června 2015. Všechny účinné látky schválené pro použití v biocidních přípravcích jsou uvedeny v příloze I nebo I A směrnice BPD. Maximální doba, po kterou může být látka zapsána v příloze směrnice BPD, je deset let, u každé látky je ve směrnici uvedeno datum zařazení do směrnice a datum skončení platnosti zařazení. 46 V současnosti je možno uvést biocidní přípravek na český trh pouze na základě: Oznámení biocidního přípravku Povolení biocidního přípravku Vzájemné uznání povolení biocidního přípravku Dočasné povolení biocidního přípravku 47 43 44 45 46 47 čl. 26, odst. 1,2, Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES EUROPEAN COMMISSION, Competent authorities and other Contact Points in relation to Directive 98/8/EC on Biocidal Products, [online], date: 31. 8. 2009, [citov.: 22.5.2012], Dostupné na: < http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf> Směrnice Rady 67/548/EHS Europa, přehledy právních předpisů, Biocidy [online], date 23. 2. 2011, [citov.: 22.5.2012], Dostupné na: <http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l 21178_cs.htm> KUČERA Tomáš, Povolování biocidních přípravků pro DDD,, Praha, [online], Listopad 2011, [citov.: 22.5.2012], Dostupné na: <http://www.szu.cz/uploads/documents/cpl/materily_ze_seminaru/materialy_2010/novinky_v _biocidni_legislative_kucera.pdf> 17

8. Oznámení biocidních přípravků Na český trh je stále možno některé biocidní přípravky uvádět na základě oznámení. Jedná se o přechodné ustanovení biocidního zákona, pokud účinná látka nedosáhne lhůtu v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice BPD, po této lhůtě bude nutno žádat o povolení k uvedení na trh pro ten biocidní přípravek, který účinnou látku obsahuje. 48 8.1 Náležitosti oznámení biocidních přípravků Uvedení biocidů a biocidních přípravků na trh v ČR na základě oznámení je možno pro ty biocidní přípravky, které splňují následující podmínky: všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou uvedeny v příloze II Nařízení EK 2007/1451/ES, seznam účinných látek pro použití v biocidních přípravcích a biocidních přípravcích s nízkým rizikem jsou uvedeny ve vyhlášce 49 nebylo o některé obsažené účinné látce rozhodnuto o nezařazení do příloh I, IA nebo IB směrnice BPD 98/8/ES všechny účinné látky nebyly zařazeny do příloh I nebo IA směrnice BPD 98/8/ES a zároveň neuplynuta lhůta pro splnění všech požadavků v souladu s čl. 16(3) směrnice BPD 98/8/ES (platí pro ČR, v SR je tato lhůta o dva roky dříve datum zařazení) 50 Pokud některá z účinných látek biocidního přípravku není uvedena v seznamu II Nařízení EK 1451/2007/ES, nelze přípravek uvádět na trh. 51 8.2 Postup při oznámení biocidních přípravků Oznámit uvedení biocidního přípravku na trh v ČR má povinnost právnická osoba a podnikající fyzická osoba a to ještě před uvedením biocidního přípravku na trh. Do 1 roku po nabytí účinnosti zákona o biocidech měly právnické osoby a fyzické osoby podnikající povinnost oznámit ty biocidní přípravky, které již uvedly na trh a měly v úmyslu je uvádět i nadále. Po datu nabytí účinnosti biocidního zákona platí rovněž povinnost podat oznámení 52 nebo podat žádost o povolení dle zákona. 53 Kromě identifikačních údajů o žadateli, jsou v žádosti požadovány identifikační údaje o biocidním přípravku, jednotlivých chemických látkách, o jejich složení a koncentraci, dále kategorii uživatelů přípravku, protokoly o stanovení účinnosti látky, údaje určené pro spotřebitele, text etikety, návod k použití, bezpečnostní list, datum uvedení biocidního 48 49 50 51 52 53 7, 10, Zákon č. 120/2002Sb., zákon o biocidech Vyhláška č. 343/2011 Sb., o seznamu účinných látek. KUČERA Tomáš, Povolování biocidních přípravků pro DDD,, Praha, [online], Listopad 2011, [citov.: 22.5.2012], Dostupné na: <http://www.szu.cz/uploads/documents/cpl/materily_ze_seminaru/materialy_2010/novinky_v _biocidni_legislative_kucera.pdf> 3a, odst. 1, Zákon č. 120/2002Sb., zákon o biocidech 35, odst. 1-2, Zákon č. 120/2002Sb, zákon o biocidech 4, Zákon č. 120/2002Sb., zákon o biocidech 18

přípravku na trh. 54 Uvedení biocidů a biocidních přípravků na trh v ČR na základě oznámení je administrativně nejméně náročný proces a neplatí se za něj správní poplatek. Oznámení biocidního přípravku se podává na Ministerstvu zdravotnictví, v současnosti (od listopadu 2011) se vyplnění žádosti provádí elektronicky přes informační systém CHLaP dostupný na internetové adrese. 55 Na této internetové adrese je nutno se předem zaregistrovat a přiložit požadovanou dokumentaci: vyplněný formulář pro oznámení biocidních přípravku (v elektronické podobě ve formátu RTF) etiketu s návodem k použití v českém jazyce bezpečnostní list v českém jazyce protokoly o stanovení biologické účinnosti na cílové organismy Po odeslání oznámení do systému je automaticky přiděleno jednací číslo ministerstva, pod kterým je oznámení evidováno. 56 Na rozdíl povoleného biocidního přípravku, oznámený přípravek nemá registrační číslo. Dokumentace a žádost se uvádí v českém jazyce. Seznam oznámených přípravků je k dispozici na internetových stránkách MZ. 57 Oznamování biocidních přípravků v současnosti stále probíhá a to u těch přípravků, kde účinná látka splňuje podmínku data platnosti zařazení účinné látky do seznamu. 58 Ministerstvo zdravotnictví může zakázat uvádění biocidního přípravku na trh za podmínek uvedených v biocidním zákoně, kdy přípravek nesplňuje podmínky dostatečné účinnosti na cílové organismy, nebo pokud je rezistentní, případně má nepříznivé účinky na člověka nebo životní prostředí. 59 54 55 56 57 58 59 35, odst. 1, a)-l), Zákon č. 120/2002Sb., zákon o biocidech Registr chemických látek a přípravků, Oznamovatelé, [online], [citov.: 22.5.2012], Dostupné na: <http://chlap.mzcr.cz> MZČR, Oznamování biocidních přípravků [online], dne. 09.11.2011, [citov.: 22.5.2012], Dostupné na: <http://www.mzcr.cz/verejne/dokumenty/formulare-oznameni-biocidnichpripravku_2954_1097_5.html> MZČR, Seznam oznámených biocidních přípravků, [online], dne. 18.6.2012, [citov.: 20.6.2012], Dostupné na: <http://www.mzcr.cz/verejne/dokumenty/seznam-biocidnich-latek-aktualizace-k-4-4- 2011_4871_1097_5.html> Přílohy I a IA odpovídají přílohám č.2 a 3 zákona č.120/2002 Sb, zákona o biocidech 7, odst. 1, b) Zákon č. 120/2002 Sb., zákon o biocidech 19

9. Povolení biocidních přípravků Rozhodující pro to, kdy nastane povinnost žádat o povolení pro určitý biocidní přípravek uváděný na trh je datum stanovené pro účinnou látku a daný typ přípravku. Po tomto datu bude možno v členských státech EU uvádět na trh biocidní přípravky pouze na základě povolení nebo registrace. Povolení může být vydané v ČR nebo jiném členském státě. 9.1 Podmínky pro vydávání povolení Členské státy EU povolí biocidní přípravek pouze v případě, kdy jeho účinné látky jsou uvedeny v příloze I nebo IA směrnice BPD a požadavky uvedené v těchto přílohách jsou splněny. Dále je zjištěno, že: - biocidní přípravek je dostatečně účinný, nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy - nemá nepřijatelné účinky na zdraví člověka nebo zvířat nebo na povrchové nebo podzemní vody, na životní prostředí - je možné podle požadavků uvedených v příloze směrnice stanovit povahu a množství jeho účinných látek - jeho fyzikální a chemické vlastnosti se považují za přijatelné pro účely vhodného použití, skladování a přepravy přípravku - Biocidní přípravek klasifikovaný jako toxický, karcinogenní, mutagenní nebo jako toxický pro reprodukci nesmí být povolen pro prodej široké veřejnosti - Povolení může být v rámci období, na které bylo vydáno, kdykoli přezkoumáno 60 9.2 Podmínky žádosti o povolení Povolení se vydává na základě žádosti. Žádost o povolení podává první subjekt zodpovědný za uvedení biocidního přípravku na trh v členském státě EU. Žádost se podává u příslušného orgánu tohoto členského státu. Aby žadatel povolení získal, musí předložit: dokumentaci nebo potvrzení o přístupu týkající se biocidního přípravku a obsahující informace uvedené v přílohách II B, III B, IV B v závislosti na druhu biocidního přípravku. Mezi požadované informace patří například jméno a adresa žadatele, název a složení přípravku, zamýšlené použití, potřebná ochranná opatření atd. U biocidních přípravků s nízkým rizikem je požadovaná dokumentace méně podrobná. Dále musí žadatel předložit dokumentaci nebo potvrzení o přístupu týkající se každé účinné látky v biocidním přípravku a obsahující informace dle požadavků uvedených v přílohách II A, III A, IV A. směrnice BPD. 61 60 61 Europa-přehledy právních přepisů, Biocidy [online], dne. 23.2.2011, [citov.: 20.5.2012], Dostupné na: <http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l 21178_cs.htm> Europa-přehledy právních přepisů, Biocidy [online], dne. 23.2.2011, [citov.: 20.5.2012], Dostupné na: <http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l 21178_cs.htm> 20

9.3 Průběh řízení o povolení biocidních přípravků v ČR Na rozdíl od úkonu oznámení biocidního přípravku, kdy oznamovatel přípravek pouze oznámí Ministerstvu zdravotnictví a může uvádět biocidní přípravek na trh, v případě povolení se jedná o proces rozhodování, kdy příslušný pověřený orgán vede řízení, jehož výsledkem je vydání rozhodnutí, tedy příslušného povolení nebo autorizace příp. registrace biocidního přípravku. Vydané povolení o uvádění biocidního přípravku je správní akt orgánů veřejné správy a je výsledkem správního řízení. 62 Stejná podmínka pro vydání povolení platná v členských státech EU je i v ČR a to, že všechny účinné látky jsou již uvedeny v seznamu (zařazeny do přílohy I nebo IA směrnice BPD) týká se to všech účinných látek, ať už se jedná se o účinné látky již oznámené nebo se jedná o nové účinné látky. 63 Dále je nutno podat žádost na Ministerstvu zdravotnictví a zaplatit příslušný poplatek. Požadavky na obsah žádosti a další požadované specifické údaje podrobně stanovuje vyhláška. 64 Poplatky za povolení uvedení na trh jsou uvedeny v zákoně o správních poplatcích. 65 Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh před prvním uvedením na trh podává: právnická osoba, která má sídlo, podnik nebo jeho organizační složku na území České republiky podnikající fyzická osoba, která má místo podnikání na území České republiky 66 Žádost je nutno předložit v 1 vyhotovení v listinné podobě a ve 4 vyhotoveních na elektronických nosičích dat ve formátu IUCLID, což je speciální sada programů dle předpisu EU. 67 Rozhodnutím Komise byl zřízen tzv. jednotný evropský "Rejstřík pro biocidní přípravky", R4BP (Register for Biocidal Products). Registrace v tomto systému je prostřednictvím účtu, v systému ECAS (the European Commission Authentication Service). 68 Přijetím zákona byla ustanovena povinnost podávat v ČR žádosti o povolení k uvedení biocidních přípravků na trh přes tento systém. 69 Povinnost se nevztahuje na oznamování biocidních přípravků, provádí se přes informační systém CHLaP. 70 62 63 64 65 66 67 68 69 70 PRŮCHA Petr, Správní právo, obecná část. 7 doplněné vydání, nakladatelství: Masarykova univerzita a nakladatelství Doplněk 2007, str.270 3, odst. 1, Zákon č. 120/2002 Sb., zákon o biocidech Vyhláška MZ č. 305/2002Sb., část V. Položka 95, Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích 4, Odst. 1, Zákon č. 120/2002 Sb., zákon o biocidech ECHA,[online], [citov.: 20.5.2012], Dostupné na: <http://iuclid.eu/> ROZHODNUTÍ KOMISE č. 2010/296/EU ze dne 21. května 2010 o zřízení rejstříku pro biocidní přípravky Zákon č. 342/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 120/2002 Sb, zákon o biocidech informační systém CHLaP, [citov.: 2.5.2012], Dostupný na <http://chlap.mzcr.cz> 21

9.4 Lhůta a podmínky pro vydání povolení v ČR Podmínky povolování biocidních přípravků v ČR Další podrobné podmínky povolování biocidních přípravků, které MZ posuzuje před vydáním povolení, se týkají vlastností a působení posuzovaného biocidního přípravku. MZ stanoví na základě těchto vlastností podmínky pro uvedení biocidního přípravku na trh. Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh si Ministerstvo zdravotnictví vyžádá závazné stanovisko Ministerstva životního prostředí k hodnocení dokumentace biocidního přípravku z hlediska ochrany životního prostředí a závazné stanovisko Ministerstva zemědělství z hlediska účinnosti pro veterinární účely, ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství má lhůtu pro zaslání písemného stanoviska Ministerstvu zdravotnictví od data obdržení žádosti o toto stanovisko: 90 dní a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem 30 dní u biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení Ministerstvo zdravotnictví má lhůtu pro vydání rozhodnutí o povolení k uvedení na trh počítáno ode dne zahájení řízení: V případě biocidního přípravku je lhůta do 360 dnů V případě biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení do 60 dnů. Doba platnosti vydaného rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh se vydává nejvýše do doby skončení platnosti zařazení některé účinné látky biocidního přípravku do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem. Doba platnosti však nesmí přesáhnout dobu 10 let, kdy byla účinná látka poprvé nebo znovu zařazena do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem. 71 9.5 Doručování písemností a ochrana údajů Rozhodnutí o povolení a další žádosti, výzvy a sdělení se právnickým osobám nebo fyzickým osobám podnikajícím doručují dle správního řádu do vlastních rukou. 72 Náklady vzniklé plněním povinností spojených s uváděním biocidních přípravků na trh jsou povinny uhradit PO nebo FO podnikající, kterým je povinnost uložena. 73 Hrazení nákladů spojených s výkonem státní kontroly je stanoveno zákonem o státní kontrole. 74 Ochrana údajů Směrnice dává žadateli o povolení možnost požadovat, aby s určitými informacemi, ke kterým nemá mít přístup nikdo kromě příslušných orgánů a Komise, bylo nakládáno jako s důvěrnými. Toto ustanovení o důvěrnosti však nelze vztáhnout na některé informace, např. jméno a adresu 71 72 73 74 7, Zákon č. 120/2002 Sb., zákon o biocidech Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád 34b, Zákon č. 120/2002 Sb., zákon o biocidech Zákon č. 552/1991Sb., o státní kontrole 22

žadatele, fyzikální a chemické údaje o biocidním přípravku atd.). 75 Biocidní zákon opravňuje žadatele a osobu uvádějící účinnou látku na trh označit v dokumentaci předkládané ministerstvu ty údaje, které nemají být sdělovány třetím osobám. K tomuto požadavku je nutno předložit podrobné odůvodnění. Pokud ministerstvo vyhoví, označené údaje jsou vedeny jako důvěrný údaj a nejsou sdělovány třetím osobám. Výjimkou jsou údaje o úplného složení biocidního přípravku, v tomto případě MZ u žádosti s označením důvěrný údaj vyhoví vždy. Pokud ale ten, kdo požádá o označení důvěrný údaj a tento údaj posléze zveřejní nebo poskytne třetí osobě, musí informovat MZ a tento údaj se dále za důvěrný nepovažuje. Zákon podrobně stanoví, které údaje nelze označit za důvěrné např. název, bezpečnostní list, použité metody hodnocení, názvy a koncentrace účinných látek, a látek které jsou výchozí pro klasifikaci přípravku a jejich fyzikálně chemické údaje. Výjimku z osob nebo institucí pro které neplatí neposkytnutí důvěrných údajů tvoří osoby provádějící hodnocení dokumentace biocidního přípravku nebo účinné látky, např. ministerstvo vnitra, Toxikologické informační středisko Praha, tedy ty instituce, které dané informace potřebují pro zajištění záchranných akcí nebo poradenství v případě ohrožení života. Dále členské státy, Komise EU. 76 10. Dočasné povolování biocidních přípravků Na omezenou dobu se dočasně povolují biocidní přípravky, které nesplňují podmínky směrnice BPD a zákona o biocidech. Jedná se o povolení uvedení na trh pro takovou účinnou látku, která není zapsána v seznamu účinných látek nebo látek s nízkým rizikem a přesto tato látka vyhovuje vědecko-technickým poznatkům, obvyklým podmínkám použití přípravku, dostatečné účinnosti a dalším podmínkám. Dočasného povolení biocidních přípravků je možno použít v případě nezbytného opatření pro případy nebezpečí, které není možno zvládnout jinými přípravky. 77 10.1 Podmínky dočasného povolování biocidního přípravku v EU Členský stát EU povolí omezené a kontrolované použití biocidního přípravku po dobu 120 dnů. Členský stát tedy i ČR o takovém rozhodnutí neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi o přijatém opatření a jeho důvodech. Komise předloží návrh a neprodleně rozhodne, zda je možné opatření přijaté členským státem prodloužit na určené období, zopakovat nebo zrušit a stanoví další podmínky. 78 Povolení je uveřejněno s odůvodněním rozhodnutí a podmínkami používání a uvedením, které zemi je rozhodnutí určeno. Příkladem je rozhodnutí Komise o dočasném používání insekticidního přípravku malathionu 75 76 77 78 Europa, přehledy právních předpisů Biocidy [online], dne. 23. 2. 2011, [citov.: 20.5.2012], Dostupné na: <http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l 21178_cs.htm> 15, Zákon č. 120/2002 Sb., zákon o biocidech 7,9, Zákon č. 120/2002Sb., zákon o biocidech Článek 15, Směrnice EP a Rady 98/8/ES 23