Sp.zn.sukls101009/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele CYSAXAL 100 mg tablety Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek CYSAXAL 100 mg a k čemu se používá 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CYSAXAL 100 mg užívat 3. Jak se přípravek CYSAXAL 100 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek CYSAXAL 100 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek CYSAXAL 100 mg a k čemu se používá Cyproteron acetát patří do skupiny léků nazývaných antiandrogeny. To znamená, že blokuje účinky mužských pohlavních hormonů (androgenů). Snižuje také množství mužských pohlavních hormonů, které tělo produkuje. CYSAXAL 100 mg se používá - ke zmírnění příznaků karcinomu prostaty, pokud se objevily metastázy, a pokud se léčba jinými léky snižujícími hladinu androgenů v těle (látky podobné hormonu LHRH) nebo chirurgické odstranění tumoru jeví neefektivní, nemožné nebo nežádoucí - k léčbě vedlejších účinků hormonální léčby (zarudnutí kůže) látkami typu LHRH u mužů - k léčbě návalů horka, k nimž může docházet během léčby jinými přípravky užívanými při rakovině prostaty nebo po chirurgické kastraci u mužů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CYSAXAL 100 mg užívat Neužívejte přípravek CYSAXAL 100 mg - jestliže jste alergický na cyproteron acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - při těžkém fyzickém oslabení (nevztahuje se na karcinom prostaty) - při onemocnění jater, například při Dubinovu-Johnsonovu syndromu (dědičná porucha charakterizovaná celoživotní lehkou žloutenkou) nebo při Rotorovu syndromu (žloutenka v dětství v důsledku narušeného vylučování žluči) - u nádorů jater v minulosti nebo stávajících (nevztahuje se na metastázy karcinomu prostaty) - pokud Vám byl v minulosti diagnostikován meningeom (obvykle nezhoubný nádor vycházející ze tkáně, která vystýlá prostor mezi mozkem a lebkou). Nejste-li si jisti, obraťte se na svého lékaře. - při těžké depresi, kterou trpíte po mnoho měsíců - při vzniku krevních sraženin (trombóze) nyní nebo v minulosti 1/5
- u těžkého diabetu (cukrovky) - u abnormálních červených krvinek (srpkovitá anémie) - před ukončením puberty Upozornění a opatření Před užitím přípravku Cysaxal 100 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Varování všichni pacienti Léčba cyproteron acetátem může vést k poruchám jaterních funkcí, někdy s těžkým několika měsíčním průběhem. Lékař vám bude pravidelně kontrolovat krevní hodnoty, moč a jaterní funkce. Varování pro nemocné s diabetem (cukrovkou) Pacienti trpící diabetem jsou lékařem pravidelně a často kontrolováni. Může dojít ke změnám v potřebě inzulinu nebo léků snižujících hladinu krevního cukru. Další léčivé přípravky a přípravek Cysaxal 100 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Léky uvedené v tomto bodě možná znáte pod jiným názvem, často pod obchodním názvem. Uvádíme pouze léčivé látky či terapeutické skupiny, nikoli obchodní názvy! Proto se vždy pečlivě podívejte na obal nebo do příbalové informace a zjistěte si název léčivé látky v léku, který užíváte. Interakce znamená, že se účinky více léků nebo látek mohou vzájemně ovlivňovat nebo vytvářet nežádoucí účinky. K interakci může dojít, jestliže jsou tyto tablety užívány s těmito léky: - Inzulín nebo látky snižující hladinu krevního cukru (například metformin, tolbutamid, glibenklamid, gliklazid) potřeba těchto léků se při společném podávání může změnit. Těhotenství a kojení Léčba přípravkem Cysaxal 100 mg (použití u mužů) není indikována u žen. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Může se vyskytnout únava a slabost, zvláště během prvních týdnů léčby. V takovém stavu neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Přípravek Cysaxal 100 mg obsahuje laktosu Tyto tablety obsahují laktosu. Jestliže vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej před užitím tohoto léčivého přípravku. 3. Jak se přípravek CYSAXAL 100 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Karcinom prostaty Doporučená dávka přípravku jsou 1 tableta 2 3 x denně (= 24 hodin). Léčbu nepřerušujte a nesnižujte dávku, pokud se dostaví zlepšení. Zahájení léčby s látkami typu LHRH: Doporučená dávka přípravku je 1 tableta 3x denně (=24 h) po dobu prvních 5-7 dní. Poté zahajte hormonální léčbu látkami typu LHRH a pokračujte v užívání přípravku CYSAXAL 100 mg po dobu 3 4 týdnů. Během léčby látkami typu LHRH může lékař dávku snížit na 1 tabletu dvakrát denně. 2/5
Léčba návalů horka během hormonální léčby látkami typu LHRH nebo po chirurgické kastraci: Doporučená dávka přípravku je 1 tableta 1 2x denně. Tablety pokud možno užívejte po jídle a zapíjejte sklenicí vody. Jestliže jste užil více přípravku CYSAXAL 100 mg, než jste měl: Pokud jste užil více přípravku, než je předepsaná dávka, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl užít CYSAXAL 100 mg - Pokud jste zapomněl užít některou dávku, užijte ji co nejdříve. Pokud je však téměř čas vzít si dávku následující, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte v užívání podle plánu. - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. V případě pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste přestal přípravek CYSAXAL 100 mg užívat - Pokud tento lék užíváte na karcinom prostaty, léčbu nepřerušujte ani náhle neukončujte. - Jestliže lék užíváte z jiných důvodů, léčbu náhle neukončujte. Příznaky, které jsou jím léčeny, se mohou vrátit. Lékař bude dávky snižovat postupně. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů) -Změny v tělesné hmotnosti (nárůst nebo pokles) -Snížený zájem o sex a snížení potence Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelů) -Nevolnost, bolest žaludku, bolest hlavy, závratě, únava, lhostejnost, deprese, úzkost Tyto příznaky se obvykle vyskytují ve druhém až šestém týdnu léčby. Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle vymizí -Suchá kůže, změny v růstu v ochlupení - snížená tvorba spermatu; do několika měsíců po ukončení léčby se tvorba spermatu vrátí k normálním hodnotám. -V 10 až 20 % případů: růst prsů. Tento účinek obvykle vymizí, pokud je léčba ukončena nebo pokud je snížena dávka. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 uživatelů) -Svalová slabost Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 uživatelů) -Dušnost (ve vysokých dávkách) -Snížená jaterní funkce, zežloutnutí kůže, očního bělma a nehtů (žloutenka) (viz také bod Upozornění a opatření ). Tento stav je pravděpodobnější u starších pacientů s rakovinou, kteří dlouhodobě užívají vysoké dávky. Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nemůže být stanovena na základě dostupných údajů) V souvislosti s dlouhodobým (roky trvajícím) užíváním cyproteronu v dávkách 25 mg/den a vyšších byl hlášen výskyt meningeomů (nádorů mozkových plen). 3/5
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek CYSAXAL 100 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku a krabičce za Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co CYSAXAL 100 mg obsahuje - Léčivou látkou je cyproteroni acetas. Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. - Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 40, magnesium-stearát. Jak CYSAXAL 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé až téměř bílé oválné ve tvaru tobolky, na jedné straně půlicí rýha, na druhé straně vyraženo 100, rozměry přibližně 14 mm x 6 mm. Jsou dodávány v blistru PVC/PVDC/Al nebo HDPE lahvičce 50, 60 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ITALCHIMICI S.P.A. Via Pontina 5, Km 29 IT-0040 Pomezia (Rome) Itálie Výrobce ITC PHARMA S.R.L. Via Pontina 5, Km 29 IT-0040 Pomezia (Rome) Itálie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Maďarsko: Cysaxal 100 mg tabletta 4/5
Nizozemsko: Cysaxal 100 mg tabletten Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.8.2014 5/5