OrthoPAT - Haemonetics

OrthoPAT - Haemonetics Ortopedický Perioperativní Autotransfúzní systém Návod k obsluze HAEMONETICS Vytišteno ve Francii Haemonetics Corporation 400 Wood Road Braintree, MA 02184, USA 2004, Haemonetics International. Všechna práva vyhrazena. Duben 2004

ii OrthoPAT - Úvod Informace pro uživatele Vlastnická práva Obsah tohoto manuálu je majetkem Haemonetics Corporation. Haemonetics, OrthoPAT a Dynymic Disk jsou registrované obchodní značky Haemonetics Corporation. Jakákoliv informace nebo popisy obsažené v tomto manuálu nesmí být žádným způsobem kopírovány nebo veřejně reprodukovány, ani rozšiřovány nebo distribuovány bez písemného souhlasu Haemonetics Corporation, USA. Dotazy prosím směrujte na adresu: International Headquarters Haemonetics SA Signy Centre, rue des Fléchères P.O. Box 262 1274 Signy 2, Switzerland Tel. [+41 22] 363 90 11 Fax [+41 22] 363 90 54 Corporate Headquarters Haemonetics Corporation 400 Wood Road Braintree, MA 02184, USA Tel. [+1 781] 848 7100 Fax [+1 781] 848 5106 Právní ustanovení Tento manuál je určen k použití jako návod, výhradně pro výrobky dodávané firmou Haemonetics Corporation. Poskytuje obsluze nezbytné informace pro bezpečné provádění specifických procedur a řádné zacházení s přístrojem dodávaným firmou Haemonetics. Tento manuál by měl být použit společně s instrukcemi a školením poskytovaným kvalifikovanými zaměstnanci firmy Haemonetics, nebo autorizovaným zástupcem. Haemonetics ručí za své výrobky, pokud jsou použity správně vyškolenou obsluhou. Jakákoliv odlišnost od popsané procedury může znamenat zhoršenou funkci přístroje, zranění obsluhy a/nebo pacienta/dárce. Při správném sestavení, údržbě a obsluze bude OrthoPAT dlouho bezpečně a spolehlivě pracovat. Haemonetics odmítá odpovědnost za problémy způsobené nedodržením postupů navržených firmou. Všechny změny požadované obsluhou by měl schválit klinický specialista firmy Haemonetics. Bezpečné použití souprav a přístrojů firmy Haemonetics vyžaduje správné zacházení s materiálem kontaminovaným krví. Obsluha jakéhokoliv přístroje Haemonetics musí plně rozumět a znát místní předpisy a postupy pro každý prostředek firmy Haemonetics který používá, a to materiál kontaminovaný krví a krevní produkty. Zůstává plně v odpovědnosti zákazníka stanovit a zajistit bezpečnost všech produktů získaných z předepsaných procedur firmy Haemonetics, zejména vzhledem k dalším aplikacím nebo použití. Haemonetics odmítá veškerou odpovědnost za rozhodnutí provedené zákazníkem, týkající se použití produktů. Podle federálního zákona USA může tento přístroj prodávat pouze lékař. Symboly použité vtomto dokumentu Termíny poznámka, upozornění a varování jsou použity v tomto manuálu s následujícími symboly pro zdůraznění určitého detailu. Poznámka: poskytuje užitečnou informaci vztahující se k proceduře nebo operační technice při použití materiálu firmy Haemonetics. Upozornění: varuje obsluhu před započetím akce nebo vytvořením situace, která by mohla znamenat poškození zařízení nebo zhoršení kvality krevních produktů; zranění osob je nepravděpodobné. Varování: varuje obsluhu před započetím akce nebo vytvořením situace, která by mohla znamenat vážné zranění dárce nebo obsluhy.! Text uvozený touto značkou znamená pro obsluhu položku v seznamu. " Text uvozený touto značkou znamená pro obsluhu provedení úkonu.

OrthoPAT - Úvod iii Haemonetics ve světě Haemonetics Asia Inc. Taiwan Branch 26F-1, No. 102 Roosevelt Road Sec. 2 Taipei, Taiwan Tel. [+886 2] 2369 0722 Fax [+886 2] 2364 3698 Haemonetics GesmbH Handelsges.m.b.H. Berlagasse 45/B2-02 1210 Wien, Austria Tel. [+43 1] 294 29 00 Fax [+43 1] 294 29 05 Haemonetics Belgium NV Leuvensesteenweg 542-BP. 14 Planet II Complex 1930 Zaventem, Belgium Tel. [+32 2] 720 7484 Fax [+32 2] 720 7155 Haemonetics BV Naritaweg 16 Telestone 8 1043 BW Amsterdam The Netherlands Tel. [+31 35] 602 3425 Fax [+31 35] 602 4198 Haemonetics Medical Devices (Shanghai) International Trading Co. Ltd. Room 28032, Shanghai HSBC Tower 101 Yin Cheng East Road Shangai 200120, PRC Tel. [+86 21] 5066 3366 Fax [+86 21] 6841 3688 Haemonetics CZ, spol. s r.o. Ptašínského C.8 60200 Brno, Czech Republic Tel. [+42 05] 4121 2400 Fax [+42 05] 4121 2399 Haemonetics France S.A.R.L. 46 bis, rue Pierre Curie Z.I. Les Gatines 78370 Plaisir, France Tel. [+33 1] 30 81 41 41 Fax [+33 1] 30 81 41 30 Haemonetics GmbH Rohrauerstrasse 72 81477 München, Germany Tel. [+49 89] 785 8070 Fax [+49 89] 780 9779 Haemonetics Hong Kong Ltd. Suite 1314, Two Pacific Place 88 Queensway, Hong Kong Tel. [+852] 2868 9218 Fax [+852] 2801 4380 Haemonetics Italia S.R.L. Via Donizetti 30 20020 Lainate (MI), Italy Tel. [+39 2] 9357 0113 Fax [+39 2] 9357 2132 Haemonetics Japan K.K. Kyodo Building 3F 16, Ichiban-cho, Chiyoda-ku Tokyo, Japan, 102-0082 Tel. [+81 3] 3237 7260 Fax [+81 3] 3237 7330 Haemonetics Scandinavia AB Beta Huset, Ideon Scheelegatan 17 223 70 Lund, Sweden Tel. [+46 46] 286 2320 Fax [+46 46] 286 2321 Haemonetics (UK) Ltd. Beechwood House Beechwood Estate Elmete Lane, Roundhay Leeds LS8 2LQ, United Kingdom Tel. [+44 113] 273 7711 Fax [+44 113] 273 4055 Haemonetics SA Signy Centre, rue des Fléchères P.O. Box 262 1274 Signy 2, Switzerland Tel. [+41 22] 363 90 11 Fax [+41 22] 363 90 54

Obsah Kapitola 1 Úvod - Seznámení Podklady... 1-2 Popis systému... 1-2 Princip činnosti... 1-3 Výhody... 1-3 Výhody pro pacienty... 1-3 Výhody pro obsluhu... 1-3 Finanční efektivita... 1-3 Kapitola 2 Klinické použití Indikace pro použití... 2-2 Kontraindikace... 2-2 Pro bezpečnost pacienta... 2-2 Pro bezpečnost obsluhy... 2-3 Potenciální nepříznivé jevy... 2-3 Doporučení... 2-3 Reference... 2-4 Kapitola 3 Popis přístroje Přístroj... 3-2 Základní jednotka... 3-2 Hlavní vnitřní součásti... 3-6 Zobrazovací jednotka... 3-6 Jednorázový set... 3-8 Aspirační set... 3-9 Postoperační sací set... 3-10 Základní set... 3-10 Výměna RBC vaků... 3-13 Výměnné odpadní vaky... 3-13 Aspirační sety... 3-13 Postoperační sací sety... 3-13

vi OrthoPAT - Obsah Kapitola 4 Činnost systému Montáž systému na stojan...4-2 Instalace jednorázového setu...4-3 Nastavení systému...4-6 Intraoperativní mód...4-6 Spuštění intraoperačního RUN módu...4-6 Počítání intraoperačního objemu (KZ)...4-7 Intraoperační pracovní cyklus...4-8 Převedení z intraoperačního RUN módu...4-9 Postoperační mód...4-9 Spuštění Post op RUN módu...4-9 Počítání postoperačního objemu (KZ)... 4-10 Postoperační pracovní cyklus... 4-11 Převedení z postoperačního RUN módu... 4-12 STANDBY mód (připraven)... 4-12 Přepnutí ze STANDBY módu... 4-12 Funkce Process... 4-12 Funkce Process (Zpracování) až do vyprázdnění... 4-13 Funkce sání... 4-13 Utišení alarmu... 4-13 Práce na energii z baterie... 4-13 Vyjmutí jednorázového setu... 4-14 Předpokládaná krevní ztráta... 4-15 Intraoperační mód... 4-15 Postoperační mód... 4-15 Kapitola 5 Klinické použití Převod z intraoperačního módu do postoperačního módu...5-2 Transfuze erytrocytů zachráněných...5-2 Výměna RBC vaku...5-3 Výměna odpadního vaku...5-3 Výměna vaku s fyziologickým roztokem... 5-4 Náhradní sací linky...5-4 Návrat pacienta na operační sál...5-4 Kapitola 6 Řešení problémů Seznámení...6-2 Upozornění na události a chybová hlášení...6-2 Poruchy částí...6-2 Hlavní činnost...6-2 Nasazení jednorázového setu... 6-10 Intraoperativní činnost... 6-12 Postoperativní činnost... 6-13 Napájení z baterií... 6-14 Obnovení po přerušení energie... 6-15 Otevření krytu po výpadku napájení... 6-15 Překročení kapacity... 6-15

OrthoPAT - Obsah vii Kapitola 7 Příloha A Příloha B Krevní transfer po úniku krve... 6-15 Postoperační krevní transfer... 6-15 Intraoperační krevní transfer... 6-18 Výměna vaku na uniklé tekutiny... 6-21 Údržba a skladování Zařízení... 7-2 Skladování... 7-2 Ověřování kvality... 7-2 Údržba prováděná uživatelem... 7-2 Opravy... 7-2 Funkčnost... 7-2 Údržba... 7-2 Čištení přístroje po úniku krve... 7-3 Čištění centrifugy... 7-4 Čištění RBC detektoru... 7-4 Čištění okénka optiky... 7-4 Zákaznický servis... 7-4 Zaškolení obsluhy... 7-4 Servis... 7-4 Reklamační systém (RGA)... 7-4 Specifikace systému Specifikace...A-2 Rozměry a hmotnosti...a-2 Napájení...A-2 Další parametry...a-2 Symboly použité na přístroji...a-3 Symboly na obalu jednorázového setu...a-3 Softwarová hlášení...a-4 Dynamický disk Části disku...b-2 Jak pracuje separační komora...b-2 Jak pracuje disk...b-2

Kapitola 1 Úvod - Seznámení Podklady... 1-2 Popis systému... 1-2 Princip činnosti... 1-3 Výhody... 1-3 Výhody pro pacienty... 1-3 Výhody pro obsluhu... 1-3 Finanční efektivita... 1-3

1-2 OrthoPAT - Úvod - Seznámení Podklady Autotransfuze je metoda sběru, promývání a reinfuze erytrocytů získaných z krve vytékající z rány během operace nebo při úrazu. Reinfúze nasbíraných červených krvinek redukuje potřebu alogenní krevní transfúze. Tato metoda byla nejdříve určena pro použití při kardiovaskulárních operacích, ale je stále více používána při ortopedických výkonech. Autotransfuzní přístroje separují neporušené erytrocyty od nežádoucích součástí tekutiny skládající se z vytékající krve a operačních promývacích roztoků. Separované erytrocyty jsou připraveny k reinfúzi pro pacieta. Autotransfuzní přístroje používají k separaci erytrocytů buď centrifugaci nebo filtraci. Mnoho autotransfuzních přístrojů pracuje na operačních sálech. Intraoperační autotransfuze se stala standardní při mnoha kardiovaskulárních, traumatologických a transplantačních operacích. Během intraoperační autotransfúze je krev odsávána z operačního pole, směšována s antikoagulantem a shromažďována v rezervoáru. Jakmile je shromážděno dostatečné množství krve v rezervoáru, je tekutina zpracována v separační komoře, zkoncentrovány erytrocyty a odstraněn supernatant (nežádoucí složka). Některé systémy pro dosažení vyšší čistoty produktu promývají erytrocyty fyziologickým roztokem. Byly vyvinuty také systémy pro sběr erytrocytů z pooperačních ran. U mnoha operačních výkonů se provádí pooperační drenáž. Drény se zavádějí tak, aby zabraňovaly hromadění tekutiny v ráně. Ta může zpomalit hojení, zvyšovat bolest a riziko infekce. Postoperační autotransfuze zachraňuje erytrocyty získané z tekutiny z drénu. Většina postoperativních autotransfuzních systémů erytrocyty neseparuje a nepromývá, ale pouze filtruje a odstraňuje velké krevní sraženiny. OrthoPAT perioperativní autotransfúzní systém představuje nový pokrok v autotransfuzi. Je navržen speciálně pro použití při ortopedických operacích spojených se značnou ztrátou krve, jako jsou náhrady kloubů a operace páteře. Stejný jednorázový set je určen k intraoperativnímu i postoperativnímu použití k zajištění perioperativní autotransfúze, sběru erytrocytů kdykoli a kdekoli dojde ke ztrátě krve jak během operace tak po operaci. Erytrocyty jsou odděleny od ostatních součástí tekutiny centrifugací jak v intraoperačním tak postoperačním režimu. Poté jsou promývány a koncentrovány pro dosažení vyšší čistoty. OrthoPAT představuje první velký krok k ortopedické autotransfuzi. Popis systému Systém OrthoPAT je vyvinut k poskytování perioperativní autotransfuze pacientům podstupujícím ortopedické operace. Systém sestává z jednorázového setu a elektromechanické části, které společně sbírají a zpracovávají erytrocyty ztracené během operace a po operaci. Malý a snadno přenosný systém je připevněn na mobilním stojanu a konstruován pro použití jak na operačním sále pro recyklaci krve shromážděné během operace, tak v pooperačním pokoji pro recyklaci krve z drénů. Přístroj může být dopravován s pacientem až na lůžko, k dokončení postoperativního sběru. Jednorázový set je jediná součást, která se dostane do kontaktu s pacientovou krví. Set představuje sterilní, uzavřenou cestu pro tekutiny, použitou pro jednoho pacienta během operace a po operaci. Srdcem systému je centrifugační disk, ve kterém jsou erytrocyty oddělovány od supernatantu a promývány. Disk OrthoPATu je jedinečný v tom, že dynamicky mění objem během otáčení a poskytuje produkt se stálým hematokritem nezávisle na objemu nebo hematokritu zpracovávané krve. Jednorázový set dále obsahuje rezervoár na shromažďování krve a kapalin nasávaných z operačního pole nebo z drénu. Dále obsahuje vak pro shromažďování zpracovaných erytrocytů a odpadní vak, systém hadiček a ventilů, které spolu s elektromechanickou částí řídí tok tekutin mezi rezervoárem, diskem a vaky.

OrthoPAT - Úvod - Seznámení 1-3 Elektromechanická část sestává z centrifugy, pneumatického systému, ovladačů ventilů, snímačů a mikropočítače, který řídí práci a monitoruje činnost systému. Zobrazovací jednotka ukazuje množství nasbírané tekutiny a umožňuje obsluze přepínat mezi intraoperativním a postoperativním módem. Také zobrazuje chybová hlášení během provozu. Systém mimo založení setu pracuje automaticky, s minimálními požadavky na obsluhu. Princip činnosti Krev vytékající během operace a stejně tak i krev z drénů je nasávána do rezervoáru. Rezervoár obsahuje filtr, který zachytí fragmenty kostí, krevní sraženiny, a jiné zbytky tkání, které mohou být obsaženy v nasávané krvi. Nasávaná tekutina se shromažďuje v rezervoáru dokud se nezíská dostatečný objem, při kterém OrthoPAT spustí zpracování. OrthoPAT pokračuje ve zpracovávání tak dlouho dokud je v rezervoáru dostatečné množství tekutiny. Během automatického zpracování je krev nasávána do disku ve 100 ml dávkách. Systém umožňuje manuální spuštění pro zpracování i menšího množství krve než 100 ml, pokud to podmínky vyžadují. V disku je použito odstředivé síly k oddělení neporušených erytrocytů od fragmentů krevních buněk, promývací tekutiny, plazmy a dalších nežádoucích částí, které se nacházejí v kapalné složce sebrané krve. Erytrocyty se přesunou k vnějšímu okraji rotujícího disku. Poté je disk stlačen a je z něj vytlačen supernatant do odpadního vaku. Po odstranění supernatantu jsou erytrocyty promývány fyziologickým roztokem, čímž je dosaženo mnohem kvalitnějšího očištění od nežádoucích složek. Dynamický disk je schopen dosáhnout velmi vysoké koncentrace erytrocytů před promýváním a následkem toho je dosaženo extrémní účinnosti vymytí nežádoucích složek. Výhody Systém OrthoPAT nabízí výhody pro pacienta, obsluhu i zdravotnické zařízení. Výhody pro pacienty Úsporou neporušených erytrocytů z perioperativní krve systém OrthoPAT potenciálně snižuje potřebu alogenní krevní transfuze, tím redukuje riziko reakce na transfuzi alogenní krve a nebezpečí přenosu infekčních chorob. OrthoPAT může potenciálně snížit počet předoperačních autologních jednotek potřebných k plnému zajištění spotřeby při vlastní operaci. OrthoPAT poskytuje konzistentní erytrocytový produkt s vysokým hematokritem. Množství nadbytečných tekutin a znečišt ujících látek, které může pacient dostat při jiné autotransfúzní technice je redukováno. Vnitřní řízení hodnoty vakua a záložní baterie zajišt ují stálé, nepřerušované sání z drénů, během transportu pacienta. Výhody pro obsluhu Jednoduchá instalace jednorázového setu. Plně automatický systém vyžadující minimální zásahy obsluhy. Stálé zobrazování objemů tekutin shromážděných během operace a z drénů usnadňuje sledování rovnováhy tekutin v těle pacienta. Jednoduchá manipulace, čištění a skladování. Finanční efektivita Jediný set pro sběr a zpracování erytrocytů během operace a po operaci je levnější než dva speciální sety, jeden pro intraoperační a druhý pro postoperační použití. Sběr a reinfúze erytrocytů kdykoliv dojde ke ztrátě krve činí autotransfuzi výhodnou pro pacienty, pro které se vzhledem k objemům ztracené krve při operaci a po operaci samostatně autotransfúze nevyplatí.

1-4 OrthoPAT - Úvod - Seznámení Jelikož je OrthoPAT plně automatický systém, není potřeba zvláštní obsluha pro sledování jeho činnosti a odpadají náklady na další pracovní sílu.

Kapitola 2 Klinické použití Indikace pro použití... 2-2 Kontraindikace... 2-2 Pro bezpečnost pacienta... 2-2 Pro bezpečnost obsluhy... 2-3 Potenciální nepříznivé jevy... 2-3 Doporučení... 2-3 Reference... 2-4

2-2 OrthoPAT - Klinické použití Rozhodnutí k použití autotransfuze a reinfuze zachráněných erytrocytů plně záleží na rozhodnutí lékařského týmu. Následující doporučení jsou založena na všeobecně akceptovaných lékařských postupech při autotransfuzi. Indikace pro použití OrthoPAT (orthopedic perioperative autotransfusion system) je indikován pro záchranu erytrocytů z krve ztracené při operaci a po operaci tam, kde předpokládané množství krve a tekutin odsávaných z operačního pole je menší nebo rovno 2 litry za hodinu. Autotransfúze je indikována pro pacienty, kteří splňují alespoň jednu z následujících podmínek:! Existuje předpoklad, že pacient ztratí během perioperativního období takové množství krve, že bude potřebovat transfuzi erytrocytů a autotransfuze sníží nebo eliminuje potřebu alogenní krve.! Náboženské vyznání nedovoluje pacientovi přijmout alogenní krev, ale dovoluje autologní transfuzi.! Kompatibilní alogenní krev není k dispozici.! Pacient není schopen dodat dostatečné množství autologní krve před operací tak, aby přiměřeně pokryl předpokládanou spotřebu při operaci.! Pacient nebo lékař upřednostňuje perioperativní autotransfuzi před preoperativním autologním odběrem nebo alogenní krví. Kontraindikace Autotransfuze je zpravidla kontraindikací v následujících situacích:! V případě přítomnosti systémové infekce.! Krev sebraná z operačního pole je kontaminována bakteriemi aktivní infekce v ráně nebo drénu.! Zhoubné buňky obsažené v sebrané krvi z operačního pole.! Prostatická nebo amniotická tekutina obsažená v krvi sebrané z operačního pole.! Sbíraná krev obsahuje místní hemostatika, antibakteriální látky nebo zvlhčovadla, které nejsou určeny pro mimostřevní použití, které mohou zničit erytrocyty, nebo jsou nevhodné pro infúzi.! Během aplikace cementu: Methylmetacrylát nebo jiné druhy cementu mohou způsobit hemolýzu erytrocytů. OrthoPAT je vyvinut pro krvácení rychlostí, která je obvyklá při plánovaných ortopedických operacích. OrthoPAT zpracuje až 2 litry tekutiny za hodinu. Není vhodný pro výkony doprovázené masivním rychlým krvácením jako jsou transplantace jater nebo některé kardiovaskulární operace. Operace některých úrazů mohou být kontraindikací, zvláště tam, kde dochází k rychlé ztrátě krve a je nezbytné rychle nahrazovat erytrocyty, nebo, kde hrozí nebezpečí kontaminace z otevřené rány. Pro bezpečnost pacienta " Nezavěšujte OrthoPAT nad pacienta nebo na nevyhovující stojan. Pád přístroje může způsobit vážné zranění. " Jasně označte vak s erytrocyty POUZE PRO AUTOLOGNÍ POUŽITÍ, pacientovo jméno, identifikační číslo a čas začátku sběru. Zkontrolujte pacientovo jméno a identifikační číslo na štítku na jednotce (vaku) před reinfuzí. " Odpojte RBC vak od systému před provedením reinfúze erytrocytů. Každá zachráněná krev může obsahovat mikroembolie, proto vždy reinfúzi provádějte přes standardní transfuzní filtr. Varování: Vak s erytrocyty obsahuje malé množství vzduchu. NEPROVÁDĚJTE REINFUZI TLAKEM. Jednorázový set je jen pro jednoho pacienta.

OrthoPAT - Klinické použití 2-3 Pro bezpečnost obsluhy " Postupujte podle místního standardního operačního postupu a dodržujte bezpečnostní předpisy pro práci s krví, zejména při výměně RBC vaku, odpadního vaku a při čištění uniklé krve. " Nepoužívejte OrthoPAT v přítomnosti hořlavých anestetik. " Nedotýkejte se rotujících částí a nerozebírejte přístroj k prohlídce elektroniky. " Připojujte OrthoPAT jen do patřičně uzemněné zásuvky. Systém OrthoPAT je uzpůsoben pro práci pouze s kompatibilním setem pro OrthoPAT. Potenciální nepříznivé jevy Přestože je autotransfuze dobře přijímaná medicínská praktika, existuje možnost výskytu některých nepříznivých jevů spojených s procedurou. Ty zahrnují:! Tlaková reinfúze zpracovaných erytrocytů může způsobit vzduchovou embolii vtlačením části vzduchu z RBC vaku do pacientova oběhu.! Infuze erytrocytů bez filtru může uvést do pacientova oběhu mikroembolie.! Materiály jednorázového setu, antikoagulant, nebo promývací roztok mohou ve vzácných případech vyvolat alergickou reakci pacienta.! Bylo hlášeno, že transfuze velkých množství (několik krevních jednotek) zachráněných erytrocytů může způsobit koagulační poruchy. Doporučení Následující doporučení mohou zlepšit výkon systému OrthoPAT: " Je doporučován co nejmenší podtlak z důvodu snížení poškození erytrocytů v krvi procházející od sacího hrotu do rezervoáru. Poznámka: Doporučený podtlak pro intraoperační sání je 150 mmhg ( 20 kpa, 200 mbar) nebo méně. Vysoké hodnoty podtlaku zvyšují množství hemolýzy. " Vyvarujte se nasávání kostní drti a kostního cementu do rezervoáru, protože mohou ničit buňky, ucpávat sací linku a přetěžovat filtr. " Vyvarujte se nasávání vody a neisotonických roztoků do rezervoáru, ty způsobují rozpad sbíraných erytrocytů. " Vyvarujte se nasávání roztoků obsahujících kalcium, ty mohou aktivovat destičky. " Nasávejte velké objemy promývacích tekutin do odděleného odpadního rezervoáru. Poznámka: Koncentrování velkého objemu tekutiny s malým hematokritem z operačního místa prodlužuje čas procedury a výtěžnost erytrocytů je malá. " Zajistěte přiměřenou antikoagulaci. Poznámka: Nadbytečný antikoagulant je systémem z produktu vymyt. " Během aplikace cementu nenasávejte krev do OrthoPATu. Pokračujte teprve poté co je rána promyta. Lékař odpovídá za to, jak často bude retransfundována zpracovaná krev. Jestliže při operaci hrozí nebezpečí sepse je oprávněn ukončit zpracování krve, nebo vyměnit části intraoperační jednorázové soupravy. Pro detailní pokyny prosím nahlédněte do místního standardního operačního postupu.

2-4 OrthoPAT - Klinické použití Reference Lake CL, Moore RA, eds. Blood hemostasis, transfusion, and alternatives in the perioperative period. New York: Raven Press, 1995. Petz LD, Swisher SN, Kleinman S, Spence RK, Strauss RG, eds. Clinical practice of transfusion medicine. Third Edition. New York: Churchill Livingstone, 1996. Salem MR. Blood conservation in the surgical patient. Baltimore, MD: Williams & Wilkins,1996. Guidelines for blood salvage and reinfusion in surgery and trauma. Bethesda, MD: American Association of Blood Banks, 1997. Perioperative autologous transfusion. Arlington, VA, Transcribed Proceedings of a National Conference, Americasn Association of Blood Banks, 1991.

Kapitola 3 Popis přístroje Přístroj... 3-2 Základní jednotka... 3-2 Hlavní vnitřní součásti... 3-6 Zobrazovací jednotka... 3-6 Jednorázový set... 3-8 Aspirační set... 3-9 Postoperační sací set... 3-10 Základní set... 3-10 Výměna RBC vaků... 3-13 Výměnné odpadní vaky... 3-13 Aspirační sety... 3-13 Postoperační sací sety... 3-13

3-2 OrthoPAT - Popis přístroje Přístroj OrthoPAT je upraven pro montáž na tyč stojanu. Přístroj sestává ze dvou částí, které jsou navzájem propojeny pevně připojeným kabelem.! Základní jednotka.! Zobrazovací jednotka. Obě jednotky jsou navrženy tak, aby se nedostala tekutina na vnitřní elektronické součásti. Technické parametry týkající se rozměrů a elektrotechnické parametry jsou detailně popsány v Příloze A. Základní jednotka Obrázek 3-1 znázorňuje základní jednotku horní boční a přední stranu přístroje. Části jsou popsány níže. Centrifuga Centrifuga v OrthoPATu zastává dvě funkce.! Otáčí dynamickým diskem a ten separuje erytrocyty od odpadního produktu.! Dále řídí objem separační komory pomocí aplikace vakua nebo přetlaku zvenku na elastickou membránu disku. V Příloze B je detailně popsán princip činnosti dynamického disku. 14. 13. 12. 3. 5. 1. 2. 4. 6. 7. 8. Vzduch vchází nebo vychází ze středu dna centrifugy přes vstup v centrálně umístěném vzduchovém difuzéru. Vzduchový difuzér nutí vzduch vcházet nebo vycházet ze středu dna centrifugy a chrání vnitřní pneumatický systém v případě úniku tekutin. Řada vnitřních pneumatických ventilů a snímačů řídí tok vzduchu centrifugou. Jestliže je disk správně upevněn může pneumatický systém centrifugy vyvinout vysoké vakuum nebo přetlak do 3 psi (přibližně 21 kpa, 207 mbar) na dynamický disk. 11. 10. Obrázek 3-1: Základní jednotka 1. Držák krytu 2. Kryt 3. Rameno držáku hlavy disku 4. RBC snímač 5. Centrifuga 6. Ochranný kroužek 7. Zařízení pro řízení vstupního ventilu 8. Zámek krytu 9. Držáky RBC vaku 10. Drážky pro rezervoár 11. Snímač rezervoáru 12. Detektor hladiny v rezervoáru 13. Vakuový port pro rezervoár 14. Zařízení pro řízení výstupního ventilu 9. Když je disk usazený v centrifuze, je těsněn D- kroužkem mezi diskem a centrifugou. Disk je navíc držen na místě pojistným kroužkem. Přetlak nebo podtlak vytvářený pneumatickým systémem na elastickou membránu mění objem disku a tím řídí velikost separační komory. Dno centrifugy umožní disku zvětšení kapacity do maxima cca 100 ml. Obrázek 3-2 znázorňuje detail centrifugy a rozhraní mezi centrifugou a diskem.

OrthoPAT - Popis přístroje 3-3 1. 2. 3. 4. Obrázek 3-2: Rozhraní centrifuga disk A. Rotační část centrifugy B. Rotační části disku C. Stacionární části disku 1. Membrána 2. Hřídel motoru centrifugy 3. D-kroužek 4. Zajišt ovací kroužek Rozsah otáček centrifugy je od 0 do 5500 ot/ min. Rychlost centrifugy je řízena a kontrolována systémovým regulátorem a během pracovního cyklu měněna. Motor centrifugy a celé mechanické rozhraní je zvoleno tak, že v systému není taková síla, která by roztočila centrifugu nebezpečnou rychlostí. Kryt difuzéru (není zobrazen na Obrázku 3-1) Kryt difuzéru upravuje cesty vzduchu používaného k prohýbání membrány dynamického disku během plnící a vyprazdňovací fáze pracovního cyklu. Je to bílý klobouček, tvořící střed dna centrifugy. Kryt difuzéru drží hydrofobický filtr a těsnění zabraňující tekutině dosáhnout vnitřních pneumatických obvodů v případě úniku krve. Klobouček je zašroubován na místě a může být kdykoliv odtažen rukou. Pro vyjmutí nebo výměnu těchto součástí se informujte v Kapitole 7 tohoto manuálu. A. B. C. Ochranný kroužek V případě úniku tekutiny rotující v centrifuze, zadržuje uniklou krev v centrifuze. Ochranný kroužek může být snadno vyjmut a centrifuga vyčištěna. O čištění centrifugy se informujte v Kapitole 7 tohoto manuálu. Horní kryt Kryt je průhledný, aby umožnil obsluze sledovat průběh separace. Zabraňuje padání mechanických nečistot a tekutin na rotující disk a chrání obsluhu před nebezpečným kontaktem s rotujícími částmi. Jeho hlavní úlohou je ochrana personálu před krví nebo částmi disku v případě roztržení disku během rotace. Výřezy na bocích jsou přizpůsobené hadičkám spojujícím součásti pod krytem s vaky a rezervoárem umístěnými vně krytu. Zámek krytu Zámek krytu drží z důvodu bezpečnosti obsluhy kryt zamčený pokud se centrifuga otáčí. Snímač v zámku ověřuje stav uzamčení a předává informaci regulátoru. Po vypnutí systému během otáčení disku zůstává zámek zamčený až do úplného zastavení centrifugy. Manuální řízení umožňuje, aby byl zámek krytu uvolněn. Informujte se v Kapitole 6 tohoto manuálu. Výtokový ventil Výtokový ventil ovládá třícestný otočný kohoutek, který je součástí jednorázového setu. Ventil otáčí kohoutkem tak, aby nasměroval tekutinu vystupující z disku buď do odpadního vaku nebo do vaku s erytrocyty. Má také uzavřenou polohu, která brání vytékání kapaliny z disku. Rameno držáku hlavy disku Rameno hlavy drží porty dynamického disku na místě během činnosti. Je umístěno za centrifugou a sklápí se dopředu a dolů. Obsahuje RBC snímač a udržuje ho ve správné pozici vzhledem k hlavě disku.

3-4 OrthoPAT - Popis přístroje Rameno hlavy se zamyká, jakmile je spuštěno na hlavu disku. Pro vyjmutí disku posuňte pojistku v zadní části ramene dozadu a vyklopte rameno nahoru a dozadu. Vstupní ventil Vstupní ventil řídí třícestný otočný kohoutek, který je součástí jednorázového setu. Ventil otáčí kohoutkem tak, aby umožnil tekutině vstupovat do disku buďz rezervoáru nebo z vaku s promývacím roztokem. Má také uzavřenou polohu, která brání vtékání kapaliny do disku. Držáky RBC vaku RBC vak se zavěšuje na přední straně přístroje. RBC snímač RBC snímač je optický snímač, který detekuje erytrocyty opouštějící disk. RBC snímač určuje ukončení vytlačování odpadu do odpadního vaku a začátek promývacího cyklu. Dále určuje ukončení vytlačování promývacího roztoku a začátek vytlačování promytých, zkoncentrovaných erytrocytů do RBC vaku. Drážky rezervoáru Drážky rezervoáru drží rezervoár na místě během činnosti. Přidržují výstupky rezervoáru, který je nasazen do systému sunutím dolů po boční straně základní jednotky přímo do drážek. Drážky zajišt ují správnou polohu rezervoáru vzhledem k systému pro přesné sledování objemu tekutin nasbíraných v rezervoáru. Vakuový port pro rezervoár Konektor vakua na rezervoáru se zasune do zásuvky vakua rezervoáru a tím vytvoří průchod pro vzduch proudící dovnitř a ven z rezervoáru. Během intraoperačního použití je připojen na externí zásuvku podtlaku, přes konektor pro připojení podtlaku na zadní straně OrthoPATu. Jestliže je systém použit pro postoperační autotransfúzi je konektor vakua připojen na vnitřní pneumatický systém OrthoPATu. Pojistný kroužek Pojistný kroužek je znázorněn na Obrázku 3-3. Je použit k zajištění disku v centrifuze. Jakmile je disk usazen v centrifuze, je pojistný kroužek vložen mezi horní stranu disku a lem centrifugy. Je vytahován lehkým tahem směrem do středu centrifugy a potom nahoru. Obrázek 3-3: Zajišt ovací kroužek Poznámka: Pojistný kroužek NENÍ určen k jednorázovému použití. Vyměňte jej jen v případě poškození nebo zničení. Okénko detektoru hladiny v rezervoáru Detektor hladiny v rezervoáru rozpozná úroveň hladiny v rezervoáru. Okénko na boku přístroje umožňuje vnitřní kameře sledovat polohu plovoucí kuličky, umístěné v šachtě rezervoáru.vnitřní osvětlení ozařuje šachtu rezervoáru a může způsobovat viditelnou záři v rezervoáru. Snímač rezervoáru Mikrospínač na boku OrthoPATu detekuje, zda je rezervoár na místě.

OrthoPAT - Popis přístroje 3-5 Obrázek 3-4 znázorňuje zadní a pravou stranu základní jednotky. Části jsou popsány níže. 10. 9. 4. 8. 11. 7. Obrázek 3-4: Základní jednotka 1. Vakuový port rezervoáru 2. Kontrolka nabíjení baterie 3. Uchycení stojanu 4. Ventilátor 5. Konektor pro připojení externího podtlaku 6. Konektor pro připojení kabelu do elektrické sítě 7. Kabel k zobrazovací jednotce 8. Sít ový vypínač 9. Držáky odpadního vaku 10. Držák zobrazovací jednotky 11. Přihrádka pro vak na uniklé tekutiny Kontrolka nabíjení baterie Kontrolka nabíjení baterie informuje obsluhu o nabíjení baterie. Zelené světlo svítí kdykoliv je přístroj připojen do elektrické sítě, nezávisle na poloze sít ového vypínače. Držák zobrazovací jednotky Držák zobrazovací jednotky je vsunut do otvoru na zadní straně zobrazovací jednotky, takže zobrazovací jednotka může být umístěna přímo na přístroji. Jestliže držák nepoužíváme, je otočen až k zadní straně přístroje. Ventilátor Ventilátor vhodně upravuje pracovní teplotu uvnitř přístroje nasáváním vzduchu přes ventilační otvor na přední straně přístroje a vyfukuje vzduch ven přes ventilátor na zadní 6. 1. 2. 3. 5. straně přístroje. Ventilační otvor obsahuje filtr, zamezující přístupu prachu a nečistot do přístroje. Uchycení stojanu Uchycení stojanu umožňuje upevnit přístroj na tyč stojanu o průměru od 22 do 32 mm, nebo čtvercového průřezu 20 až 25 mm. Sít ový kabel Sít ový kabel je schválený pro použití ve zdravotnictví, třípramenný s uzemněním, připojený do přístroje standardním konektorem. Kryt kolem konektoru drží konektor na místě a brání nežádoucímu odpojení. Sít ový vypínač Sít ový vypínač zapíná a vypíná systém. Jestliže je přepnut do polohy OFF všechny údaje o proceduře jsou vymazány a systém zahájí vypínací proceduru, při níž se postupně a bezpečným způsobem vypíná. Nevypínejte vypínač při přechodu ze sít ového na bateriový provoz; jednoduše vytáhněte kabel ze zásuvky. Systém by měl být skladován se sít ovým kabelem v zásuvce, aby byla nabíjena baterie. Sít ový vypínač nemusí být pro nabíjení baterií zapnut. Konektor pro připojení externího zdroje podtlaku Konektor pro připojení externího zdroje podtlaku umožňuje připojení vakua ze zásuvky na operačním sále. Vzduch proudí v systému a vytváří podtlak v rezervoáru a sání na konci savce během operace (v intraoperačním módu). Konektor pro připojení externího zdroje podtlaku je přizpůsoben hadicím o průměru od 6,25 mm do 10 mm. OrthoPAT má vnitřní ventily, které odpojí externí podtlak, jakmile není používán. Držáky odpadního vaku Odpadní vak se zavěšuje na pravou stranu systému na držáky odpadního vaku.

3-6 OrthoPAT - Popis přístroje Přihrádka pro vak na uniklé tekutiny Přihrádka pro vak na uniklé tekutiny je součástí drenáže centrifugy. Obsahuje hadičku připojenou k základní jednotce s odpadním vakem a vak na uniklé tekutiny. Poznámka: Všechny OrthoPATy nemají odpadní vak. Hlavní vnitřní součásti Zde je několik klíčových součástí uvnitř přístroje. Jsou popsány v následujících odstavcích. Baterie Jakmile je systém odpojen od sítě, baterie umožňuje dokončit činnost. Displej ztmavne a upozorňuje, že systém pracuje na baterie. Akustický signál upozorňuje, že přístroj byl přepnut ze sít ového na bateriový provoz. Systém musí nabíjet baterii přibližně čtyři hodiny, aby vydržela přibližně 30 minut v provozu. Systém varuje s předstihem o vybití baterie. Jestliže přístroj pracuje na baterie, systém zachová sání, sledování objemu a všechny běžné funkce, kromě točení centrifugy a zpracovávání krve. Pokud je přístroj zapojen do el. sítě je baterie automaticky nabíjena nezávisle na tom, zda je přístroj zapnutý nebo vypnutý. NiMH baterie může být měněna pouze autorizovaným technikem. Počítač Všechny funkce systému jsou řízeny vnitřním mikroprocesorovým počítačem. Nezávislý watchdog zajišt uje bezpečné vypnutí systému v případě selhání počítače. Napájení Napájení je přizpůsobeno napětím od 100 V do 240 V a frekvencím od 50 Hz do 60 Hz a splňuje všechny požadavky pro lékařské přístroje. Pojistky chrání elektrický systém a mohou být měněny autorizovaným servisním technikem. Zobrazovací jednotka Zobrazovací jednotka je trvale připojena k základní jednotce pomocí krouceného kabelu. Zobrazovací jednotka obsahuje všechny součásti pro komunikaci s obsluhou. Obrázek 3-5 znázorňuje přední a zadní stranu zobrazovací jednotky s označením hlavních částí. Každá s těchto částí je popsaná dále. 1. INTRA-OP POST-OP STOP A. RUN Suction Alarm Mute Process 2. 3. 4. 5. Obrázek 3-5: Zobrazovací jednotka A. Přední pohled 1. Obrazovka 2. Klávesnice 3. Kabel k základní jednotce B. Zadní pohled 4. Uchycení stojanu 5. Otvor pro upevnění na základní jednotku B. Pneumatický systém Vnitřní pneumatický systém se skládá ze zásobníku vakua, kompresoru a množství ventilů a snímačů.

OrthoPAT - Popis přístroje 3-7 Obrazovka Obrazovka poskytuje obsluze klinické informace a informace o probíhající fázi zpracování na OrthoPATu. Rozdělení obrazovky je nakresleno na Obrázku 3-6. 1. 2. Time: 4 Hrs 43 Mins 3000 INTRA-OP Run Process Until Empty Volume: 355 ml postoperačním módu ukazuje filtrované množství nasbírané v čase, kde každý sloupec představuje půlhodinovou periodu.! Prostor pro upozornění: Všechna upozornění pro obsluhu vyžadující pozornost v případě chyby jsou zobrazeny v této části obrazovky.! Ikony: Ikony na spodní části obrazovky upozorňují na stavy napájení a alarmu. ml 2500 2000 1500 1000 Pracuje na baterie Baterie mají málo energie 3. 500 Vypnut akustický alarm 4. Close cover. Cover not locked. Press Alarm Mute to continue. Pracuje na energii ze sítě 5. Obrázek 3-6: Uspořádání obrazovky 1. Pracovní mód 2. Rámeček celkových hodnot 3. Objemový graf 4. Místo pro upozornění 5. Ikony (obrázky) 6. Předchozí objem POST-OP Volume: 345 ml! Pracovní mód: Aktuální mód se objeví na vrcholu obrazovky.! Celkové informace: Celkové informace zahrnují čas od začátku činnosti a celkový filtrovaný objem nasbíraný v aktuálním módu. Také alarmem upozorní obsluhu na překročení hodnot aktivního sání nebo jiných hodnot při zpracování.! Objemový graf: Tato část displeje ukazuje sloupcovým grafem množství nasbírané tekutiny v rezervoáru v intraoperačním nebo postoperačním módu. Sloupcový graf v intraoperačním módu je jiný než graf použitý v modu postoperačním. V intraoperačním módu graf ukazuje celkové filtrované množství, zatímco v 6.! Předchozí objem: Obrazovka také ukazuje filtrovaný objem nasbíraný v neaktivním (předchozím) módu. Například pokud je systém v postoperačním módu, znázorňuje předchozí objem celkový objem nasbíraný v intraoperačním módu. Klávesnice Klávesnice je vodotěsně uzavřený membránový panel se snadno ovladatelnými tlačítky. Všechna tlačítka mají vlastní kontrolku, která indikuje, kdy jsou činná a tónovou indikaci při stisknutí. Klávesnice je integrovaná pod obrazovku a obsahuje následující klávesy:! POST-OP: Převede systém do postoperačního módu, podtlak přichází z interního pneumatického systému a počítání objemu je nastaveno na postoperační sběr. Systém se může nacházet buď v intraoperačním módu, nebo postoperačním módu, ve stavu připraven, nebo v aktivním stavu.! INTRA-OP: Převede systém do intraoperačního autotransfuzního módu sběru, podtlak pro sběr do rezervoáru přichází z vnějšího zdroje a počítání objemu je nastaveno na intraoperační sběr. Systém

3-8 OrthoPAT - Popis přístroje se může nacházet buď v intraoperačním, nebo postoperačním módu, ve stavu připraven, nebo v aktivním stavu. Standardně je přístroj po zapnutí v intraoperačním módu.! RUN: Spustí chod buď intra nebo postoperačních automatických cyklů v závislosti na aktuálním módu. Spustí sání i zpracování a rozsvítí patřičné kontrolky u kláves.! Suction: Střídavým mačkáním tohoto tlačítka se zapíná a vypíná sání vždy naopak od aktuální situace. Kontrolka tlačítka svítí jestliže je sání zapnuto a nesvítí pokud je vypnuto.! Alarm mute: Po stisku je ztišen akustický signál aktivního alarmu. Funkce se obnoví automaticky při objevení dalšího alarmu. Kontrolka u tlačítka svítí, jestliže je akustická signalizace potlačena a systém zobrazí ikonu alarmu na obrazovce. Některé alarmy spustí akustickou signalizaci pouze jednou a upozorní obsluhu na hlášení na obrazovce. Alarmy, které pokračují v akustické signalizaci vyžadují zásah obsluhy.! Process: Střídavým stiskem tohoto tlačítka se zapíná a vypíná proces zpracování. Stisknutím tohoto tlačítka dvakrát rychle po sobě (mezera kratší než půl sekundy) se spustí zpracovávání oběmu ve filtrované části rezervoáru až do vyprázdnění filtrované strany rezervoáru a kontrolka u tlačítka bliká pokud je systém přepnut do tohoto stavu. Jakmile je filtrovaná strana rezervoáru vyprázdněna přechází systém do stavu, ve kterém se nacházel před dvojitým stisknutím tlačítka.! STOP: Převede systém v intraoperačním nebo postoperačním módu do stavu Připraven (čekání). Zastaví sání i zpracování. Přichycení na základní jednotku Jestliže podmínky nedovolují připevnění zobrazovací jednotky na stojan, může být připevněna na k tomu určený držák na základní jednotce. Jednorázový set Autotransfuzní set pro OrthoPAT je určen k použití pro jednoho pacienta. Autotransfuzní set sestává ze tří částí:! Základní set.! Aspirační souprava.! Postoperační sací set. Sací linky jsou dodávány ve sterilních dvojvacích a základní set je dodáván jako uzavřený systém. Všechny části setu jsou sterilizovány bud gama zářením, nebo etylenoxidem (specifikováno na obalu). Všechny části setu, RBC vaky a výměnné vaky jsou nepyrogenní. Kromě autotransfúzního setu jsou dodávány také výměnné RBC vaky, odpadní vaky a Intraoperační a Postoperační sací linky. Žádné části neobsahují latex. Poznámka: Konfigurace hadiček a/ nebo balení může být závislé na geografickém umístění. Uchycení stojanu Uchycení stojanu umožňuje upevnit zobrazovací jednotku na tyč stojanu o průměru od 22 do 25 mm. Příchytka se obepne kolem tyče a utáhne velkým knoflíkem.

OrthoPAT - Popis přístroje 3-9 Aspirační set Obrázek 3-7 znázorňuje aspirační set, jehož všechny části jsou popsány dále. Tento set je určen pro sběr krve během operace z operačního pole. Aspirační set je zabalen tak, aby bylo možné jej dopravit na sterilní místo. Aspirační set je dodáván sterilní a nepyrogenní pro jednorázové použití. 1. 2. 8. 7. Nastavitelná svorka antikoagulantu Nastavitelná svorka průtoku antikoagulantu umožňuje obsluze nastavovat rychlost průtoku antikoagulantu. Hrot pro antikoagulační roztok Hrot pro napíchnutí antikoagulantu je spojen s kapkovým monitorem monitorem, který umožňuje obsluze sledovat rychlost průtoku antikoagulantu. Antikoagulační Y konektor Antikoagulační Y konektor umožňuje vstup antikoagulantu do aspirační linky a smísení s krví proudící do rezervoáru. 3. 6. 5. 4. Linka Linka je hadice standardního průměru 6,25 mm (vnitřní průměr), kompatibilní s existujícími savci a in-line filtry. Aseptický uzávěr (kryt) Krytka na konci hadice udržuje set sterilní až do připojení do systému. Uzávěr je vyroben tak, aby byl snadno snímatelný a umožnil aseptické připojení k základnímu setu. Obrázek 3-7: Příklad intraoperační aspirační linky 1. Sací hrot 2. Y konektor pro antikoagulační roztok 3. Aspirační linka 4. Aseptický uzávěr (kryt) 5. Nastavitelná svorka antikoagulantu 6. Antikoagulační linka 7. Kapací komůrka 8. Hrot pro antikoagulační roztok Antikoagulační linka Antikoagulační linka je standardní IV hadička, která vede mezi vakem s antikoagulantem a aspirační linkou a umožňuje přidání antikoagulantu k sbírané krvi. Antikoagulační roztok není nutný při postoperativním použití.

3-10 OrthoPAT - Popis přístroje Postoperační sací set Obrázek 3-8 znázorňuje postoperační sací set, jehož všechny části jsou popsány dále. Tento set je určen pro sběr krve z drénů v ráně jakmile je pacient na pooperačním pokoji. Postoperační sací set je dodáván sterilní a nepyrogenní pro jednorázové použití. Základní set Základní set je část setu ve které je krev shromažďována, promývána a separována na erytrocyty a odpad. Je nasazován přímo do základní jednotky. Obrázek 3-9 ukazuje základní set a jeho části, které jsou vyjmenovány a popsány dále. 1. 2. 3. 5. 2. 4. 9. 6. 7. 8. 1. 14. 3. 10. 11. 16. 15. 17. 12. 13. OrthoPAT OrthoPAT 4. 19. 18. 5. Obrázek 3-8: Příklad postoperační sací linky 1. Konektor pro připojení drénu (3x) 2. Aseptický uzávěr 3. Postoperační sací linka 4. Svorky (4x) 5. Přizpůsobitelný napichovací konektor 6. Adapter k rezervoáru 7. Adaptér k rezervoáru Metec Linka 6. Linka je hadice standardního průměru 4,06 mm (vnitřní průměr). Konektor drénu Konektor drénu umožňuje připojení až tří drenážních linek. Může se přizpůsobit drénům o vnitřním průměru od 2,4 do 4,8 mm. Sací hroty mohou být upraveny sterilním nástrojem na vhodný průměr. 7. Obrázek 3-9: Základní set 1. Disk 2. Hrot pro napojení fyziologického roztoku 3. Filtr pro odstranění vzduchu s fyziologického roztoku 4. Linka fyziologického roztoku 5. Hadice portů rezervoáru 6. Svorka na aspirační lince (3x) 7. Vstupní kohoutek 8. Hadička z rezervoáru do disku 9. Vstupní port podtlaku do rezervoáru 10. Žebrování (žebra) rezervoáru 11. Rezervoár 12. Plovoucí kulička v měřící šachtě 13. Nasávací trubička z rezervoáru 14. Výstupní kohoutek 15. Šroubovací konektory s kryty 16. Odvzdušňovací port odpadního vaku 17. Posuvná svorka (2x) 18. Odpadní vak (3l) 19. RBC vak

OrthoPAT - Popis přístroje 3-11 Výstupní kohoutek Výstupní kohoutek umožňuje nasměrovat tekutinu vytékající z disku buď do odpadního vaku nebo do vaku s erytrocyty. Má také uzavřenou polohu, která brání vytékání kapaliny ze zvonu. Poloha kohoutku je řízena vstupním ventilem na základní jednotce, který otáčí kohoutkem automaticky a je řízen počítačem. Vstupní kohoutek Vstupní kohoutek umožňuje tekutině vtékat do disku buď z rezervoáru nebo promývacího roztoku z vaku. Má také uzavřenou polohu, která brání vtékání kapaliny do zvonu. Poloha kohoutku je řízena výstupním ventilem na základní jednotce, který otáčí kohoutkem automaticky a je řízen počítačem. RBC vak Tento 400 ml vak uskladňuje koncentrované erytrocyty pro transfuzi zpět pacientovi. V případě infuze erytrocytů je snadno odnímatelný od základního setu. Posuvný uzávěr a přiložená krytka brání úniku krve pokud je konektor rozpojený. RBC vak obsahuje dva napichovací konektory, které umožňují připojení infúzního setu pro transfuzi erytrocytů pacientovi. Vak je vyroben z materiálu vhodného pro krevní převod a je na něm natištěna stupnice umožňující obsluze odhadnout objem vaku zavěšeného pro infúzi. Má také odpovídající označení pro autotransfúzní produkty, a obsahuje varování: Neprovádějte tlakovou reinfúzi obsahu vaku, může obsahovat malé množství vzduchu. Rezervoár Dvoulitrový rezervoár shromažďuje krev z operačního pole a drénů. Je připojen k pneumatickému systému v základní jednotce přes vakuový konektor, který obsahuje mikrobiální filtr zabraňující kontaminaci krve. Rezervoár obsahuje také ventil proti přetečení. Ten uzavře vakuum a tím zabrání vniknutí kapaliny do pneumatického systému. Do rezervoáru je vložena přepážka snižující rozstřikování nasávané krve. Rezervoár je průhledný, aby umožňoval obsluze sledovat kapalinu uvnitř. Objemové značky umožňují obsluze odhadnout objem nefiltrované krve v rezervoáru. Zadní stěna rezervoáru obsahuje výstupky, které umožňují rezervoár bezpečně usadit do držáku rezervoáru na základní jednotce. Plovoucí kulička v měřící šachtě Plovoucí kulička je malá černá kulička,která částečně plave v krvi protékající na filtrovanou stranu rezervoáru. Plovoucí kulička je uvnitř měřící šachty rezervoáru. Měřící šachta udržuje kuličku naproti detektoru hladiny v základní jednotce. Detektor hladiny určuje objem filtrované kapaliny v rezervoáru měřením výšky plovoucí kuličky. Kapalina volně protéká mezi měřící šachtou a vnitřní částí rezervoáru. Systém filtrů rezervoáru Rezervoár obsahuje dvoustupňový filtrační systém k odstranění sraženin a větších nečistot ze sbírané krve.! Prvním stupněm je filtr umístěný pod párovými vstupními porty a je určen k zachycení a sbírání nečistot vcházejících do rezervoáru. Tento filtr se skládá z několika vrstev různé hustoty, termálně retikulovaného polyesteru/ polyuretanové pěny, poslední vrstva je asi 250 µ.! Dalším stupněm tohoto systému je plochá filtrační stěna, která je napříč vnitřním prostorem rezervoáru ve směru proudu od filtru. Skládá se ze dvou vrstev termálně retikulovaného polyesteru/polyuretanové pěny navázané na tkaném polyesterovém sítu přibližně 200 µ. Nasávací trubička v rezervoáru Systém nasává kapalinu do disku přes trubičku ze dna rezervoáru.

3-12 OrthoPAT - Popis přístroje Hadice portů rezervoáru Hadice portů rezervoáru jsou krátké hadice na jejíchž koncích jsou konektory pro připojení vakuových hadic. Konektory jsou plastická zakončení, která se mohou přizpůsobit hadicím od 6,25 do 10 mm vnitřního průměru. Jsou zakončeny žlutými krytkami, které usnadňují aseptické připojení buď drénového sacího setu nebo aspiračního setu. Svorky se uzavírají stlačením a zapadnutím západky do zubovité klapky. Pro otevření uzavřené svorky stlačte a nadzdvihněte zubovou klapku. Jsou zde tři porty, které mohou být použity během činnosti systému.! Párové porty umístěné v přední části rezervoáru využívají filtru rezervoáru a měly by být použity pro aspiraci během operace.! Jednoduchý port v zadní části rezervoáru by měl být použit pro postoperační sběr. Avšak všechny tři porty jsou záměnné, jestliže se jeden port zanese, nebo je třeba bilaterální drenáž. Hadička z rezervoáru do disku Touto tvarovanou hadičkou proudí kapalina z rezervoáru pod krytem základní jednotky (přístroje) do vstupního kohoutku. Dynamický disk Disk je součástí jednorázového základního setu, otáčí se v centrifuze, rozděluje krev a zpracovává erytrocyty. Separační komora disku je mezi pevným vrcholem disku a elastickou membránou tvořící dno disku. Membrána je vysávána nebo stlačována vnějším tlakem vzduchu a tím je měněna velikost a objem separační komory během procedury. Dno centrifugy omezuje rozpínací kapacitu membrány a proto je maximální objem separační komory omezen na maximum 100 ml. Pevný vrchol disku a elastická membrána dole omezují separační komoru, ve které je zpracovávána krev a jsou částmi disku, které se otáčejí s centrifugou. Kolektor (rozhraní mezi rotační částí a stacionární částí jednorázového setu) zůstává stacionární během zpracování. Mezi kolektorem a separační komorou je rotační těsnění, které udržuje separační komoru vzduchotěsnou během otáčení disku. Disk je nasazen do centrifugy zatlačením součásti do dna. Zajišt ovací kroužek je poté vložen mezi vrchol disku a drážku centrifugy a tím je pevně držen na místě. Příloha B obsahuje detailní popis činnosti disku. Eliminační filtr vzduchu z fyziologického roztoku Filtr brání vstupu vzduchu z prázdného vaku s fyziologickým roztokem do hadičky. Hadička s fyziologickým roztokem Tato hadička prochází mezi vstupním kohoutkem a napichovacím hrotem fyziologického roztoku. Hrot pro připojení fyziologického roztoku Tento standardní hrot připojí standardní vak s fyziologickým roztokem jakéhokoliv objemu. Fyziologický roztok je použit k promývání erytrocytů po koncentraci. Odpadní vak Tento tří litrový vak sbírá tekutiny a fyziologický roztok po promývání, které jsou odděleny od koncentrovaných erytrocytů. Mikrobiální filtr ve ventilačním portu umožňuje vzduchu opustit vak. Odpadní tekutina je zlikvidována na konci procedury. Vak je možno jednoduše odpojit z jednorázového setu v případě vypouštění nebo výměny vaku. Posuvná svorka a přiložená krytka brání úniku odpadní tekutiny.

OrthoPAT - Popis přístroje 3-13 Výměna RBC vaků Výměnné RBC vaky jsou použity pro sběr dalších zpracovaných erytrocytů poté, co původní vak byl vyjmut k reinfúzi. Výměnné vaky jsou stejné jako vak který je součástí základního setu a jsou baleny v krabicích po deseti kusech. Výměnné odpadní vaky Výměnné odpadní vaky jsou použity, jestliže je odpadní vak plný. Výměnné vaky jsou stejné jako vaky, které jsou součástí základního setu a jsou baleny v krabicích po deseti kusech. Aspirační sety Přídavné aspirační sety jsou použity v případě, že autotransfúzní set byl neúmyslně kontaminován. Aspirační sety jsou stejné jako sety, které jsou částí autotransfuzního setu a jsou baleny v krabicích po šesti kusech. Postoperační sací sety Přídavné postoperační sací sety jsou použity v případě, jestliže je třeba další sací linky nebo v případě, že set užívaný v autotransfúzním setu je neúmyslně kontaminován. Postoperační sací sety jsou stejné jako set, který je součástí autotransfúzního setu a jsou baleny po pěti kusech v krabici.