Příbalová informace: informace pro uživatele Zalasta 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Zalasta 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Zalasta 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Zalasta 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Zalasta 20 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Zalasta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat 3. Jak se přípravek Zalasta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zalasta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Zalasta a k čemu se používá Zalasta patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů: Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí. Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie. Přípravek Zalasta předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat Neužívejte přípravek Zalasta jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Zalasta, oznamte to ošetřujícímu lékaři. jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zalasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. - Užití přípravku Zalasta se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky. - Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Zalasta, oznamte to lékaři. - Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři. 1
- U pacientů užívajících přípravek Zalasta byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. - U pacientů užívajících přípravek Zalasta bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Zalasta a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi. - Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin. Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři: - Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody) - Parkinsonova nemoc - Potíže s prostatou - Střevní neprůchodnost (paralytický ileus) - Onemocnění jater nebo ledvin - Krevní onemocnění - Srdeční onemocnění - Cukrovka - Záchvaty Pokud trpíte demencí, vy nebo váš opatrovník/příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, jestliže jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu nebo malou mozkovou příhodu. Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak. Děti a dospívající Přípravek Zalasta není určen pacientům do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Zalasta Během léčby přípravkem Zalasta užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře. Současné užívání přípravku Zalasta s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte: léky na Parkinsonovu nemoc. karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) může být zapotřebí upravit dávku přípravku Zalasta. Přípravek Zalasta s alkoholem Během léčby přípravkem Zalasta byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělost. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství přípravek neužívejte, pokud jste o tom nejednala s lékařem. Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zalasta v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 2
Léčba přípravkem Zalasta může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře. Přípravek Zalasta obsahuje aspartam (zdroj fenylalaninu) Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. 3. Jak se přípravek Zalasta užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Zalasta brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Zalasta se pohybuje mezi 5 a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Zalasta, pokud tak lékař nerozhodne. Tablety přípravku Zalasta byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno. Jak se přípravek Zalasta užívá Tablety Zalasta se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablety se nedotýkejte vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit. 1. Uchopte blistr a oddělte jednu buňku blistru opatrným tahem podél perforace. 2. Nadzdvihněte okraj fólie a opatrně ji celou odtrhněte. 3. Vyklopte tabletu z obalu na ruku. 4. Tabletu vložte ihned po vyjmutí z obalu na jazyk. Tablety se začnou během několika sekund v ústech rozpouštět a můžete je spolknout spolu s vodou nebo bez vody. Vaše ústa by měla být prázdná, než položíte tabletu na jazyk. Rovněž je možné je bezprostředně před použitím rozpustit ve sklenici vody. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zalasta, než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Zalasta než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Vyhledejte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici. Ukažte lékaři své balení přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zalasta Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zalasta Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Zalasta užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař. 3
Pokud náhle přerušíte užívání přípravku Zalasta, mohou se objevit příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Lékař vám může navrhnout postupné snižování dávek při ukončování léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka. krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta). Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek a tuků v krvi, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, svalovou ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí), problémy s řečí, zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři. Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů. Další možné nežádoucí účinky, jejich četnost nemůže být z dostupných údajů odhadnuta (není známa), zahrnují alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), vývoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím,snížení normální tělesné teploty, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie), křeče svalů ovládajících pohyby očí, způsobující protáčení očí, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci. Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí. U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Zalasta zhoršovat její příznaky. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři a lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 4
5. Jak přípravek Zalasta uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zalasta obsahuje - Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Zalasta obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg olanzapinu. - Dalšími pomocnými látkami jsou: manitol, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, částečně substituovaná hyprolosa, aspartam, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát. Jak přípravek Zalasta vypadá a co obsahuje toto balení Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou: kulaté, mírně bikonvexní, žluté mramorované s možností výskytu skvrn. Zalasta 5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou k dispozici v blistru, krabičce po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách. Zalasta 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou k dispozici v blistru, krabičce po 14, 28, 35, 56 a Zalasta 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou k dispozici v blistru, krabičce po 14, 28, 35, 56 a Zalasta 15 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou k dispozici v blistru, krabičce po 14, 28, 35, 56 a Zalasta 20 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou k dispozici v blistru, krabičce po 14, 28, 35, 56 a Držitel rozhodnutí o registraci, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Waršava, Polsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 България Представителство на KRKA в България Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 5
Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Danmark Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060 Eesti Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Hrvatska Krka farma d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 Ireland KRKA Pharma Dublin Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80 Ísland Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882 Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490 Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Nederland Tel: + 32 3 321 63 52 (BE) Norge Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 Polska KRKA-Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Slovenija Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Suomi/Finland Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Sverige Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 07/2013 6
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 7