Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls184556/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml (latanoprostum) oční kapky, roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml používat 3. Jak se Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml uchovávat 6. Další informace 1. CO JE Latanoprost-ratiopharm 50μg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml, oční kapky je roztok určený pouze k použití pro Vaše oči. Obsahuje léčivou látku lanaprost. Tato látka patří do skupiny léčiv, které se nazývají prostaglandiny. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml, oční kapky se používají ke snížení zvýšeného tlaku uvnitř postiženého oka, podmíněného glaukomem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenzí (přetlak). Působí tím, že zvyšuje odtok nitrooční tekutiny z oka do krevního oběhu. Pokud by se zvýšený nitrooční tlak neléčil, mohlo by u Vás dojít k ovlivnění zraku. Účinek přípravku (snížení tlaku) začíná během 3-4 hodin po podání kapek, maxima dosahuje za 8-12 hodin. Účinek přetrvává minimálně 24 hodin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml POUŽÍVAT Neužíveje Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml: - V případě známé přecitlivělosti (způsobuje zarudnutí, svědění, otok a slzení očí) na léčivou látku lanaprost nebo některou ze složek přípravku. Jednotlivé složky přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml jsou uvedeny na konci této příbalové informace. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Latanoprost-ratiopharm 50μg/ml je zapotřebí: - jestliže máte smíšenou barvu očí, jako žlutohnědá, šedohnědá, modrohnědá nebo zelenohnědá. Používání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml může způsobit zhnědnutí barvy očí. Ke změně barvy očí nedochází u čistě modré barvy očí a velmi vzácně u šedé, zelené nebo hnědé barvy 1/6
očí. Tyto změny se postupně vyvíjejí během prvních 8 měsíců léčby nebo i později. I když se tyto změny objeví, můžete v léčbě pokračovat, protože Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml stále působí. Dříve než začnete s léčbou, poraďte se se svým lékařem o vhodnosti léčby tímto přípravkem. Léčba jednoho oka může způsobit rozdíl v barvě Vašich očí. - jestliže kůže očních víček a v okolí oka hnědne - jestliže jste se podrobil/a operaci oka nebo se na ni chystáte - jestliže jste se v minulosti léčil/a pro zánět oka nazývaný zánět duhovky a živnatky nebo onemocnění nazývané syndrom suchého oka. Váš lékař Vám podá tuto informaci. - jestliže trpíte astmatem, informujte svého lékaře - jestliže máte oko, v němž chybí čočka (afatické oko) nebo máte částečný nebo úplný zákal čočky jednoho nebo obou očí, což může poškodit vidění nebo způsobit oslepnutí (pseudofakie). U pacientů se zánětem rohovky v anamnéze se doporučuje při podávání přípravku Latanoprostratiopharm 50 μg/ml zvýšená opatrnost. Přípravek nemá být podáván v případě aktivního viru herpes simplex v rohovce a pacientům s opakujícím se zánětem rohovky, zvláště je-li spojená s analogy prostaglandinů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně jiných očních kapek, které jste nedávno užíval/a, v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to i o lécích, které jsou na lékařský předpis i bez něj, včetně rostlinných přípravků. Dosud nejsou dostupná data o interakcích s jinými přípravky. Jestliže užíváte jiný typ očních kapek spolu s přípravkem Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml, měly by se tyto kapky podávat 5 minut před nebo 5 minut po nakapání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml. Těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek může mít vliv na nenarozené dítě. Proto se poraďte se svým lékařem o vhodnosti léčby dříve, než začnete Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml užívat. Kojení Přípravek může mít vliv na dítě. Během kojení by se Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml neměl užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tak jako u jiných očních kapek, můžete zejména po prvním podání mít rozmazané nebo lehce zhoršené vidění. Pokud se Vám toto stane, neřiďtě nebo neobsluhujte žádná zařízení a stroje, dokud se Váš zrak neupraví. Důležité informace o některých složkách přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml Latanoprost-ratiopharm 50 µg/ml obsahuje benzalkonium chlorid, který je běžně používán jako konzervační látka vočních přípravcích. Bylo popsáno, že benzalkonium chlorid může způsobit podráždění očí a je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky. Pacienti s nedostatečnou vlhkostí očí nebo oslabenou rohovkou, kteří používají přípravek často nebo dlouhodobě, musí být pod pečlivou kontrolou. Kontaktní čočky mohou absorbovat benzalkonium chlorid, proto mají být vyjmuty před aplikací přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 µg/ml a mohou být opět nasazeny po 15 minutách (viz bod 3. JAK SE Latanoprost-ratiopharm 50 µg/ml POUŽÍVÁ) 3. JAK SE Latanoprost-ratiopharm 50μg/ml POUŽÍVÁ 2/6
Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml užívejte vždy přesně podle toho, jak Vám určil lékař. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Dospělí (včetně starších osob): Obvyklá dávka je 1 kapka do postiženého oka (očí) večer. Instrukce pro použití: 1. Umyjte si ruce před podáním kapek. 2. Odšroubujte zevní ochranný kryt s křidélky. 3. Odšroubujte z lahvičky vnitřní kryt. 4. Zakloňte hlavu. Špičkou prstu lehce stáhněte dolní víčko oka. 5. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho a lehkým stlačením stěn lahvičky aplikujte do léčeného oka jednu kapku. 6. Stiskněte koutek léčeného oka proti nosu po dobu 1 minuty, aby se zabránilo reabsorpci léčivé látky do krve. 7. Zašroubujte vnitřní uzávěr zpět na lahvičku. Jestliže nosíte kontaktní čočky Nosíte-li kontaktní čočky, před podáním očních kapek je vyjměte. Po 15 minutách po podání kapek je možné čočky opět vrátit do oka. Děti Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena. Proto se podávání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml dětem a dospívajícím osobám nedoporučuje. Jestliže jste použil/a více přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml, než jste měl/a Pokud vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka. Oči mohou svědit, zarudnout nebo se zalepují. Jestliže jste použil/a příliš mnoho kapek přípravku Lanatoprost-ratiopharm 50 μg/ml, nebo jste Vy nebo někdo jiný náhodně vypil roztok, vyhledejte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou lahvičku nebo tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl/a Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml použít 3/6
Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle předepsaného schématu. V případě opomenutí dávku při příštím podání nezdvojnásobujte. Jestliže jste přerušil/a užívání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml Nepřerušujte léčbu, dokud tak neurčí lékař. Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se léčby tímto přípravkem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘÍPRAVKU Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml Podobně jako všechny léky, může mít i Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10): - duhovka může zhnědnout a na pohled se jeví tmavší, zejména u lidí se smíšenou barvou očí, např. žlutohnědou, šedohnědou, modrohnědou nebo zelenohnědou. (viz bod 2. Zvláštní opatření při užívání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml ). - zarudnutí oka - podráždění očí (pálení, dráždění, svědění, píchání, včetně pocitu přítomnosti cizího tělesa v oku) - postupné změny řas a chloupků kolem léčeného oka (ztmavnutí, zesílení, prodloužení, zvětšení jejich počtu) (zejména u japonské populace). Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): - podráždění nebo porušení povrchu oka - zánět víček (blefaritida) - bolest oka/očí Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000): - opuchlá, oteklá a bolestivá oční víčka (edém) - suché oči - zánět rohovky (keratitus) - rozmazané vidění - konjunktivitida (zánět spojivek) - kožní vyrážka Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10 000): - zánět přední části oka včetně zánětu duhovky (otitis/uveitis) - rozmazané vidění z otoku zadní části oka - otok a drobné trhliny předního povrchu oka - otok kůže v okolí očí - změny v růstu chloupků na očních víčkách a růst řas nesprávným směrem, což někdy způsobuje dráždění oka - místní kožní reakce na víčkách - zhoršení příznaků astmatu a náhlý záchvat astmatu s dušností - ztmavnutí očních víček - růst nových řas ze žlázek horního a dolního víčka (distichiáza) Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000): - bolest na hrudi 4/6
- zhoršení bolesti na hrudi (angina pectoris) u pacientů se srdečním onemocněním Neznámé (četnost nelze stanovit z dostupných údajů: - palpitace (nepravidelný nebo rychlý tep) - bolest hlavy - závrať - bolestivost svalů a kloubů - tekutinou vyplněná místa v barevné části oka (cysty duhovky) - zánět rohovky (herpetická keratitida) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2-8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Přípravek po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 4 týdnů. Nepoužívejte Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml neužívejte, pokud zaznamenáte, že roztok není čirý a bezbarvý. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml obsahuje: Léčivá látka: latanoprostum 50 mikrogramů v 1 ml přípravku. 2,5ml lahvička očních kapek obsahuje latanoprostum 125 mikrogramů. Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda. Jak Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Oční kapky, roztok. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml je čirý, bezbarvý roztok. Velikost balení 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 1 x 6,25 ml očních kapek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5/6
Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Německo Výrobce Arrow Génériques SAS, Lyon, Francie Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo SIFI SpA, Lavinaio, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.2.2011 6/6