Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29158/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MultiHance injekční roztok Dimeglumini gadobenas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek MultiHance a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MultiHance používat 3. Jak se přípravek MultiHance používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku MultiHance 6. Další informace 1. CO JE MULTIHANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MultiHance je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium. MultiHance zlepšuje zobrazení jater, mozku a tepen při MRI vyšetření (vyšetření magnetickou rezonancí). Pomáhá lékaři nalézt jakékoli změny na Vašich játrech, mozku či tepnách. MultiHance je určen pouze k diagnostickým účelům. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE MULTIHANCE PODÁN MultiHance Vám může být podán pouze v nemocnici či na klinice, kde je potřebné vybavení a vyškolený personál k zvládnutí případných alergických reakcí. Neužívejte přípravek MultiHance: jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku dimeglumini gadobenas nebo na kteroukoli další složku přípravku. jestliže jste v minulosti měl/a alergickou reakci (reakci z přecitlivělosti), např. vyrážku, svědění, kopřivku či dýchací obtíže po injekci nějakého speciálního barviva či kontrastní látky při MRI vyšetření. Pokud se domníváte, že se Vás týká některý bod tohoto odstavce, informujte o tom lékaře. MultiHance se nesmí používat u osob mladších 18 let. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MultiHance je zapotřebí: Před podáním přípravku MultiHance prosím informujte svého lékaře, jestliže: trpíte nějakým onemocněním srdce nebo máte zvýšený krevní tlak, 1/5
máte kardiostimulátor nebo si jste vědom/a přítomnosti nějakých kovových předmětů ve Vašem těle, např. svorek, hřebů či plátů, jelikož kovové předměty mohou porušit magnet v přístroji na MRI vyšetření, jestliže jste mladší 18 let, jestliže Vaše ledviny řádně nefungují, jelikož použití některých kontrastních látek obsahujících gadolinium u pacientů s těmito stavy bylo spojeno s onemocněním nazývaným nefrogenní systémová fibróza (NSF). NSF je onemocnění, při kterém dochází ke zbytnění kůže a pojivové tkáně. NSF může vést ke zneschopnění pohyblivosti kloubů, svalové slabosti či poškození funkce vnitřních orgánů, což může ohrozit život. Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater Před rozhodnutím o použití MultiHance může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších. Bezpečnost MultiHance u osob mladších 18 let nebyla zkoumána. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Vzájemné působení mezi přípravkem MultiHance a jinými léčivými přípravky nebylo zaznamenáno. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotenství Pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo existuje jakákoli možnost, že byste těhotná být mohla, musíte o tom říci svému lékaři, protože MultiHance se nepodává v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Kojení Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, řekněte o tom svému lékaři. Lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete v kojení pokračovat nebo zda kojení po podání MultiHance na 24 hodin přerušíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky přípravku MultiHance na řízení nebo obsluhu strojů či nástrojů nejsou známy. Zeptejte se lékaře, jestli můžete řídit a jestli můžete bezpečně používat nástroje či obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku MultiHance Během uchovávání se do roztoku přípravku MultiHance může uvolnit malé množství benzylalkoholu (derivát alkoholu). Informujte lékaře, jestliže jste alergický/á na benzylalkohol. 3. JAK SE MULTIHANCE POUŽÍVÁ Přípravek MultiHance se podává injekcí do žíly obvykle na Vaší paži před MRI vyšetřením. Podávané množství závisí na tom, kolik vážíte, a uvádí se v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka při MRI jater je: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti Obvyklá dávka při MRI mozku je: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti Obvyklá dávka při MRI tepen je: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti Injekce přípravku MultiHance Vám bude podána zdravotnickým personálem, který dohlíží na Vaše MRI vyšetření. Měli by se ujistit, že je jehla správně zavedena: informujte je, pokud cítíte bolest nebo pálení v místě vpichu injekce během podání přípravku. 2/5
Je nutné, abyste v nemocnici zůstal/a 1 hodinu po podání injekce. Máte-li nějaké další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. Použití MultiHance se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají. Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka MultiHance a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní. Starší osoby Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i MultiHance nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků zaznamenaných po podání přípravku MultiHance byla mírná a krátkodobá, a obvykle samy vymizely bez zbytkových účinků. Možné nežádoucí účinky Časté: ze 100 osob a méně než 1 z 10 osob) Méně časté: z 1000 osob a méně než 1 ze 100 osob) - Nevolnost - Pocit horka - Místní reakce v místě vpichu injekce jako: otok, bolest nebo neobvyklý pocit v místě vpichu injekce - Změny v krevním tlaku a srdečním tepu či rytmu, nenormální elektrokardiogram (vyšetření sledující změny v srdečním rytmu) - Bolest na hrudi - Sucho v ústech, změny chuti, zvracení, průjem - Závrať, akutní citlivost na dotyk/bolest či jiné podněty, celková ztuhlost, mravenčení - Pocení, pocit slabosti, zimnice, zvýšená tělesná teplota - Svědění, kožní vyrážka, kopřivka - Mdloba - Pálení žáhy, bolest břicha - Bolesti v zádech či svalech - Poruchy čichu, zvýšené slinění - Prosakování mimo cévy, což může vyvolat pocit pálení a tvorbu puchýřů v okolí místa vpichu injekce - Zánět nosu či hrdla - Otok obličeje a krku - Nenormální výsledky laboratorních testů, např.: - změny v testech funkce jater, - pokles hemoglobinu (látka přenášející kyslík) v krvi - nenormální výsledky krevních testů a rozboru moči, krev v moči - změny složení minerálů v krvi. Vzácné: z 10000 osob a méně než 1 z 1000 osob) - Alergická reakce, která vzácně může vyvolat šok a mezi jejíž projevy může, kromě svědění, kožní vyrážky, kopřivky, mdloby, otoku obličeje a krku a zánětu nosu či krku, patřit také: Dušnost, stažení krku, sípání Zánět očí (konjunktivitida zánět spojivek) - Třes 3/5
Možné nežádoucí účinky - Zvonění v uších (tinnitus), - Inkontinence moči a stolice, nucení na močení, problémy se stolicí - Zánět slinivky (pankreatitida) - Voda na plicích (plicní edém) - Zvýšení tlaku tekutiny v mozku (intrakraniální hypertenze) - Ztráta síly v rukou, nohou a někdy v obličeji na jedné straně těla (hemiparéza) Pokud budete mít po podání injekce přípravku MultiHance pocit, že se u Vás projevují některé nežádoucí účinky, ihned o tom řekněte zdravotnickému personálu, který dohlíží na Vaše vyšetření. Pokud máte nějaké další otázky, které nejsou zodpovězeny v této příbalové informaci, zeptejte se zdravotnického personálu, který dohlíží na Vaše vyšetření. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů), většinou u pacientů, jimž byl MultiHance podán spolu s jinými kontrastními přípravky obsahujícími gadolinium. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MULTIHANCE Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek MultiHance nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 0 C. Chraňte před mrazem. Přípravek MultiHance by Vám měl být podán ihned po natažení do injekční stříkačky. Nepoužívejte přípravek MultiHance, jestliže zaznamenáte, že je obal a uzávěr poškozen nebo že je roztok zbarvený či obsahuje částice. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek MultiHance obsahuje Léčivou látkou je Acidum gadobenicum 334 mg (0,5M) ve formě dimeglumini gadobenas 529 mg v 1 ml roztoku. Další složkou přípravku je voda na injekci. Jak přípravek MultiHance vypadá a co obsahuje toto balení MultiHance je sterilní vodný roztok (čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý, prakticky prostý částic) k intravenózní injekci. MultiHance se dodává v lahvičkách z bezbarvého skla obsahujících 5, 10, 15, 20 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Bracco Imaging Deutschland GmbH 78467 Konstanz 4/5
Německo Výrobce Patheon Italia S.p.A.- Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR) (Itálie) Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.12.2010. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Před podáním MultiHance se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin. Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání MultiHance je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky. Jestliže se nelze podání MultiHance vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti pro MRI zobrazení mozku a páteře nebo MRangiografii, a nepřevýšila dávku 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti pro MR zobrazení jater. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce MultiHance opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní. Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence dimeglumini gadobenas u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin. Hemodialýza krátce po podání MultiHance může být vhodným postupem k odstranění MultiHance z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují. MultiHance se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití dimeglumini gadobenas. Rozhodnutí, zda po podání MultiHance v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící matce. Oddělitelnou část štítku z lahviček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku. 5/5