Sp.zn.sukls14378/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Truflo 125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Truflo 250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Fluticasoni propionas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1) Co je přípravek Truflo a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truflo používat 3) Jak se přípravek Truflo používá 4) Možné nežádoucí účinky 5) Jak přípravek Truflo uchovávat 6) Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRUFLO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku flutikason-propionát, která patřící do skupiny léčiv zvaných kortikosteroidy. Přípravek Truflo účinkuje tak, že snižuje zánět v plicích. Tento přípravek Vám lékař předepsal k léčbě: - bronchiálního (průduškového) astmatu u dospělých a dospívajících starších 16 let - chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) pouze u dospělých, kde je podáván s dalšími léky (dlouhodobě působícími beta-agonisty (jako je salmeterol)) ke zlepšení průchodnosti dýchacích cest. Přípravek Truflo musíte používat každý den, podle pokynů svého lékaře, a to i v případě, kdy se cítíte lépe. Tím bude zajištěno, že bude při kontrole astmatu nebo CHOPN účinkovat správně. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRUFLO POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Truflo pokud jste alergický(á) na flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 1
(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud jste byl(a) někdy léčen(a)a pro tuberkulózu (TB) pokud jste někdy měl(a) moučnivku v ústech jestliže máte v anamnéze diabetes mellitus (cukrovku) (protože flutikason může zvýšit hladinu cukru v krvi) pokud jste používal(a) vysoké dávky tohoto léku po delší dobu, a pozorujete: - zvýšení tělesné hmotnosti a zaoblení (měsíčkovitý tvar) obličeje (Cushingův syndrom) - nejasné příznaky, jako je bolest břicha, nevolnost, průjem, bolest hlavy nebo ospalost (adrenální suprese (potlačení funkce nadledvin), akutní adrenální krize). K těmto příznakům dochází zejména v průběhu infekce, jako je virová infekce nebo podráždění žaludku. - řídnutí kostí - problémy s očima (katarakta (šedý zákal) a glaukom (zelený zákal)) - zpomalení růstu (vyskytuje se hlavně u dětí a dospívajících). Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Truflo používat. Děti a dospívající: Truflo se doporučuje k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících starších 16 let a k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) pouze u dospělých. Další léčivé přípravky a přípravek Truflo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i rostlinných přípravků. Nezapomeňte si vzít tento lék s sebou, pokud budete muset jít do nemocnice. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků dříve, než začnete přípravek Truflo používat: antivirové léky známé jako "inhibitor proteáz" (například ritonavir), léky k léčbě infekcí (jako je ketokonazol a erythromycin), Přípravek Truflo s jídlem a pitím Přípravek Truflo můžete používat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv tohoto přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však nepravděpodobné, že by tento přípravek měl negativní vliv.. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRUFLO POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 2
Truflo je dodáván ve dvou různých silách, je určen pouze k inhalaci ústy. Váš lékař rozhodne, jakou sílu potřebujete. Použití tohoto přípravku Pokud používáte vyšší dávky (nad 1000 mikrogramů denně), měl(a) byste používat přípravek Truflo pomocí inhalačního nástavce (spaceru) Volumatic, tj. zařízení k aplikaci velkých objemů aerosolových přípravků, které pomáhá snižovat nežádoucí účinky v ústech a krku. Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám budou schopni poradit. Někteří lidé mají potíže s uvolněním jemné mlhy těsně poté, co začnou vdechovat. Inhalační nástavec Volumatic pomáhá překonat tento problém. Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám budou schopni poradit. Tomuto přípravku trvá několik dní, než začne účinkovat a je velmi důležité, abyste ho používal(a) pravidelně. Bronchiální astma Dospělí a dospívající starší 16 let: Lehké astma Obvyklá počáteční dávka je až 250 mikrogramů dvakrát denně. Středně těžké astma Obvyklá počáteční dávka je 250 až 500 mikrogramů dvakrát denně. Těžké astma Obvyklá počáteční dávka je 500-1000 mikrogramů dvakrát denně. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Dospělí 500 mikrogramů dvakrát denně Použití u dětí a dospívajících Přípravek Truflo se doporučuje k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících starších 16 let a k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) pouze u dospělých. Pokud se Vaše dávka zvyšuje, může Vám lékař předepsat přípravek Truflo 250 mikrogramů. Pokud používáte vysoké dávky inhalačního steroidu dlouhou dobu, může se stát, že budete někdy potřebovat další steroidy, například během stresujících okolností, jako jsou dopravní nehody nebo předoperační stavy. Váš lékař se může rozhodnout Vám předepsat další steroidní léky během této doby. Pacienti, kteří užívali vysoké dávky steroidů, včetně přípravku Truflo po dlouhou dobu, nesmí přestat užívat svůj lék náhle bez porady s lékařem. Při náhlém ukončení léčby se nemusíte cítit dobře. Náhlé ukončení může způsobit příznaky, jako je zvracení, ospalost, pocit na zvracení, bolest hlavy a únava, ztráta chuti k jídlu, nízká hladina cukru v krvi a křeče. Pokyny pro správné použití Před použitím přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. Ti také občas zkontrolují, zda ho používáte správně. Nesprávné používání přípravku Truflo může mít za následek, že Vám nepomůže v léčbě astmatu nebo CHOPN tak, jak by měl. 3
Přípravek je obsažen v tlakové nádobce uložené v plastikovém obalu s náustkem. K zabránění ucpání inhalátoru je důležité, abyste ho alespoň jednou za týden vyčistil(a). Testování inhalátoru 1. Před prvním použitím inhalátoru ověřte, že inhalátor funguje správně. Lehce stlačte palcem a ukazováčkem ze strany kryt náustku a sejměte jej. 2. Abyste se ujistil(a), že inhalátor funguje správně, dobře jím protřepejte, namiřte náustek od sebe a zmáčkněte nádobku, aby se do vzduchu uvolnily čtyři vstřiky. Pokud jste inhalátor nepoužíval(a) po dobu pěti dnů, nebo déle, vystříkněte dva vstřiky léku do vzduchu. Použití inhalátoru Je důležité, abyste před použitím inhalátoru začal(a) dýchat co nejpomaleji. 1. Při použití inhalátoru stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze. 2. Sejměte kryt náustku. Zkontrolujte, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý a není nikde cizí předmět (obrázek A). 3. Dobře inhalátor protřepejte (4- až 5krát) a znovu se ujistěte, že nedošlo k uvolnění žádných částí a že obsah inhalátoru se rovnoměrně promíchal (obrázek B). B 4. Držte inhalátor ve svislé poloze tak, že palec je na spodní straně pod náustkem. Co nejhlouběji vydechněte, ale jen tak, aby to pro Vás bylo pohodlné (obrázek C). Zatím se ještě nenadechujte. C 5. Vložte náustek do úst mezi zuby a obemkněte jej rty, ale neskousněte (obrázek D). D 6. Nadechněte se ústy. Těsně poté, co začnete s nádechem, stlačte horní část inhalátoru (dno tlakové nádobky), aby se uvolnila odměřená dávka léku. Toto proveďte v průběhu pomalého a hlubokého nádechu (obrázek D). 7. Zadržte dech, vyjměte inhalátor z úst a zvedněte prst, kterým jste předtím stlačoval(a) horní část inhalátoru. Vydržte se zadrženým dechem několik sekund, nebo tak dlouho, dokud Vám to nezačne být nepříjemné (obrázek E). 4
8. Pokud Vám lékař řekl, že máte vdechnout dvě dávky, vyčkejte asi půl minuty. Potom zopakujte kroky 3 až 7. 9. Vypláchněte si ústa vodou a pak ji vyplivněte, můžete tak předejít případnému výskytu moučnivky nebo chrapotu. Můžete si také vyčistit zuby. 10. Ihned po podání dávky kryt náustku nasaďte zpět, aby se na náustek neusazoval prach. Pevně jej zatlačte. Ve správné pozici klapne. Tuto činnost si párkrát nacvičte před zrcadlem. Pozorujete-li "mlžení" vycházející z horní části inhalátoru nebo kolem úst, začněte znovu. Starší děti nebo oslabené osoby mohou inhalátor držet oběma rukama. Dva ukazováčky položte na horní část inhalátoru, oba palce na spodní část pod náustek. Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poradí. Čištění inhalátoru Abyste zabránil(a) ucpání inhalátoru, nejméně jednou týdně byste ho měl(a) vyčistit. Při čištění inhalátoru: 1. Odstraňte kryt náustku. 2. Nikdy neodstraňujte kovovou nádobku z plastového obalu. 3. Náustek otřete uvnitř a vně suchým hadříkem nebo papírovým kapesníkem. 4. Nasaďte na náustek kryt. Kovovou tlakovou nádobku nedávejte do vody. Jestliže jste použil(a) více přípravku Truflo, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a)větší množství přípravku, než jste měl(a), informujte o tom co nejdříve svého lékaře. Je důležité, abyste používal(a) takovou dávku, jaká je uvedená na štítku od lékárníka nebo jakou Vám doporučil Váš lékař. Bez porady s lékařem dávku nesnižujte ani nezvyšujte. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Truflo Jestliže jste zapoměl(a) použít přípravek Truflo, použijte následující dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Truflo Nepřestávejte s léčbou, ani když se cítíte lépe, pokud Vám tak neřekne lékař. Pacienti, kteří používají vyšší dávky steroidů po delší dobu, nesmí ukončit svojí léčbu náhle bez toho, aby jim to řekl lékař, protože by mohlo dojít ke zhoršení astmatu. Náhlé ukončení léčby může vést k nevolnosti a může způsobit příznaky, jako je zvracení, ospalost, pocit na zvracení, bolest hlavy, únava, ztráta chuti k jídlu, nízká hladina cukru v krvi a křeče. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 5
u každého. Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek používat a poraďte se ihned se svým lékařem. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. alergické reakce (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - příznaky zahrnují kožní vyrážky, zarudnutí, svědění nebo pupínky podobné kopřivce nebo kopřivku závažné alergické reakce (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů), příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, svědivou vyrážku, pocit na omdlení, závratě a kolaps dušnost nebo sípání ihned po použití inhalátoru. Další nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) kandidóza (určité plísňové infekce), s bolavými krémově žlutými skvrnami (moučnivka) v ústech a krku Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) bolest jazyka nebo krku chrapot problémy v ústech a hrdle lze zmírnit určitými kroky ihned po inhalaci dávky. Ty zahrnují vypláchnutí nebo vykloktání úst vodou a její vyplivnutí. Moučnivku v ústech a hrdle lze léčit protiplísňovými léky a přitom pokračovat v léčbě flutikasonem. Sdělte svému lékaři, pokud máte tyto problémy s ústy nebo hrdlem, ale neukončujte léčbu, dokud Vám to neřekne lékař. Následující nežádoucí účinky byly také zaznamenány u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN): - Pneumonie a bronchitida (plicní infekce). Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zvýšená produkce sputa (vykašlaného hlenu), změnu barvy sputa, horečka, zimnice, zvýšený kašel, zhoršené problémy s dýcháním tvorba modřin. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) moučnivka (kandidóza) v jícnu Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) poruchy spánku nebo pocit strachu, zvýšeného nadšení a podráždění (tyto účinky se s větší pravděpodobností objeví u dětí). poruchy trávení bolesti kloubů zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi tvorba steroidů v těle může být používáním přípravku Truflo ovlivněna (adrenální suprese). K tomu dojde s větší pravděpodobností, pokud používáte vysoké dávky po dlouhou dobu ( např. 400 mikrogramů denně u dětí). To může způsobit: - mladší osoby rostou pomaleji - někdy zvaný Cushingův syndrom. K tomu dojde, pokud máte v těle příliš steroidů a ty mohou způsobit řídnutí kostí, problémy s očima (jako je například katarakta a glaukom, což je vysoký tlak v očích). Váš lékař Vám pomůže těmto příznakům zabránit tím, že se ujistí, že používáte nejnižší možnou dávku steroidů, která je dostatečná ke kontrole příznaků onemocnění. 6
Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů) deprese pocit neklidu nebo nervozita krvácení z nosu Tyto účinky se s větší pravděpodobností objeví u dětí. Informujte svého lékaře co nejdříve: Pokud se po 7 dnech používání přípravku dýchání nebo sípot nezlepšuje, nebo se zhoršuje. Pokud Vy nebo Vaše dítě používáte inhalační steroidy a objeví se u Vás celkový pocit nemoci s nejasnými příznaky, jako je bolest břicha, nevolnost, průjem, bolest hlavy a ospalost. K tomu může dojít v průběhu infekce, jako je virová infekce nebo žaludeční nevolnost. Je důležité, abyste steroidy nepřestal(a) používat náhle, protože by mohlo dojít ke zhoršení astmatu a mohlo by rovněž dojít k problémům s hormony v těle. Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, který není uvedený v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK TRUFLO UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Hliníkový sáček neotvírejte, dokud nejste připraven(a) inhalátor použít. Po otevření sáčku přípravek Truflo spotřebujte do 3 měsíců. Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem. Je-li tlaková nádobka studená, zahřejte nádobku před použitím několik minut ve svých rukou. Nikdy nepoužívejte k zahřátí nic jiného. Nádobka obsahuje tekutinu pod tlakem. Nevystavujte teplotám vyšším 50 C. Nádobka se nesmí propichovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Pokud přestanete přípravek používat, vraťte inhalátor do lékárny, aby byl zlikvidován vhodným způsobem. 7
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Truflo obsahuje Léčivou látkou je fluticasoni propionas. Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje fluticasoni propionas 125 nebo 250 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z aktuátoru) fluticasoni propionas 110 mikrogramů nebo 227 mikrogramů. Pomocnou látkou je norfluran (HFA 134a). Jak přípravek Truflo vypadá a co obsahuje toto balení Truflo je bílá homogenní suspenze. Přípravek je v hliníkové tlakové nádobce, uzavřené dávkovacím ventilem, vložené do plastového rozprašovače (aktuátoru) šedé barvy se žlutým víčkem. Nádobka obsahuje 120 odměřených dávek obsahujících buď 125 mikrogramů nebo 250 mikrogramů flutikason-propionátu... Držitel rozhodnutí o registraci Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, Velká Británie Výrobci S&D Pharma CZ, spol. s r.o Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4 Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.) Česká republika Cipla (EU) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Velká Británie Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgie Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy: Irsko: Truflo 125/250 microgram per actuation Pressurized inhalation, suspension Belgie: Truflo 125/250 microgram/dosis aërosol, suspensie Řecko: Truflo 125 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση εισπνοή υπό πίεση, αναστολή Polsko: Truflo Rumunsko: Truflo 125/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată Kypr: Truflo 125/250 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση εισπνοή υπό πίεση, αναστολή Česká republika: Truflo 125/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 8
Chorvatsko: Truflo 125/250 mikrograma/ dozi, stlačeni inhalat, suspenzija Slovinsko: Kresflo 125/250 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom Bulharsko: Труфло 125/250 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за нхалация Malta: Truflo 125/250 mikrogramma f kull attwazzjoni sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed mannifs, suspensjoni Slovenská republika: Truflo 125/250 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v tlakovom obale Tato příbalová informace byla naposledy revidována 01/2016. 9