Sp. zn. sukls132399/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pioglitazon Apotex 15 mg tablety Pioglitazon Apotex 30 mg tablety Pioglitazon Apotex 45 mg tablety Pioglitazonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Pioglitazon Apotex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pioglitazon Apotex užívat 3. Jak se přípravek Pioglitazon Apotex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pioglitazon Apotex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Pioglitazon Apotex a k čemu se používá Přípravek Pioglitazon Apotex obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá k léčbě diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující podávání inzulinu), když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti. Trpíte-li cukrovkou 2. typu, pomáhá přípravek Pioglitazon Apotex kontrolovat Vaši hladinu cukru v krvi tím, že pomáhá tělu lépe využívat vlastní inzulin. Váš lékař po 3 až 6 měsících od začátku léčby zkontroluje, zda má přípravek Pioglitazon Apotex správný účinek. Přípravek Pioglitazon Apotex může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě inzulinem, pokud tato neposkytovala dostatečnou kontrolu hladiny cukru v krvi. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pioglitazon Apotex užívat Neužívejte přípravek Pioglitazon Apotex jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku přípravku Pioglitazon Apotex. jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl/a v minulosti. jestliže máte jaterní onemocnění. jestliže jste měl/a diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení). jestliže máte nebo jste někdy měl/a rakovinu močového měchýře. jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pioglitazon Apotex je zapotřebí 1 z 5
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte svého lékaře jestliže: Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka). máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií). Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte, protože se Vám může navrátit ovulace. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství. máte onemocnění jater nebo srdce. Před začátkem užívání přípravku Pioglitazon Apotex Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo místní otok (lokalizovaný edém). Pokud užíváte přípravek Pioglitazon Apotex společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie). Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie). Zlomeniny kostí U žen (ne u mužů) užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu. Děti Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte přípravek Pioglitazon Apotex. Přesto je u určitých léků zvýšená pravděpodobnost, to ovlivní hladinu cukru ve Vaší krvi: gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Pioglitazon Apotex bude dle potřeby upravena. Užívání přípravku Pioglitazon Apotex s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety se mají polknout a zapít sklenicí vody. Těhotenství a kojení Sdělte svému lékaři - pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. - pokud kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě. Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pioglitazon Apotex neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku. Důležité informace o některých složkách přípravku Pioglitazon Apotex 2 z 5
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Pioglitazon Apotex užívat. 3. Jak se přípravek Pioglitazon Apotex užívá Užívá se jedna tableta s 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg pioglitazonu denně. V případě potřeby Vám může lékař doporučit jiné dávkování. Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazon Apotex příliš slabý, řekněte to svému lékaři. Pokud se přípravek Pioglitazon Apotex používá v kombinaci s inzulinem, Váš lékař Vám řekne, zda máte užívat nižší dávky těchto léků. Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazon Apotex bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater. Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazon Apotex. Pravidelně byste měli sledovat svoji hmotnost, v případě jejího zvýšení, to sdělte lékaři. Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazon Apotex, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Vaše hladina cukru v krvi by mohla klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pioglitazon Apotex Užívejte přípravek Pioglitazon Apotex každý den, jak vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pioglitazon Apotex Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, má se přípravek Pioglitazon Apotex užívat každý den. Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Pioglitazon Apotex, může se zvýšit Vaše hladina cukru v krvi. Informujte svého lékaře dříve, než přestanete tento lék užívat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pioglitazon Apotex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky: Srdeční selhání se vyskytlo často (u 1 až 10 pacientů ze 100) u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem. Příznaky jsou neobvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo místní otok (lokalizovaný edém). Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. U pacientů užívajících pioglitazon se vyskytla rakovina močového měchýře s frekvencí méně často (1 až 10 pacientů z 1000). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo naléhavé nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o tom co nejdříve svého lékaře. 3 z 5
Místní otoky (lokalizované edémy) se vyskytly velmi často u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem. Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, informujte co nejdříve svého lékaře. Zlomeniny kostí byly hlášeny často (u 1 až 10 pacientů ze 100) u žen užívajících pioglitazon. Pokud u Vás k tomuto nežádoucímu účinku dojde, informujte co nejdříve svého lékaře. U pacientů užívajících pioglitazon bylo hlášeno také rozmazané vidění způsobené otokem (nebo tekutinou) v zadní části oka (četnost výskytu není známa). Pokud se u Vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo jste měl/a rozmazané vidění již dříve, ale tento příznak se nyní zhoršil, informujte co nejdříve svého lékaře. U některých pacientů užívajících pioglitazon se vyskytly další nežádoucí účinky: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - zvýšení tělesné hmotnosti - infekce dýchacích cest - pocit necitlivosti - porucha zraku Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 1000) - zánět vedlejších dutin nosních - poruchy spánku (nespavost) Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Pioglitazon Apotex uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Pioglitazon Apotex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Pioglitazon Apotex obsahuje Léčivou látkou přípravku Pioglitazon Apotex je pioglitazonum. Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg (ve formě hydrochloridu). Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, vápenatá sůl karmelosy, hyprolosa, a magnesiumstearát. Jak přípravek Pioglitazon Apotex vypadá a co obsahuje toto balení Pioglitazon Apotex 15 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety o průměru 7 mm, s vyraženým značením 15 na jedné straně a hladké na druhé straně. 4 z 5
Pioglitazon Apotex 30 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché nepotahované tablety, se zkosenými hranami, o průměru 7 mm, s vyraženým značením 30 na jedné straně a hladké na druhé straně. Pioglitazon Apotex 45 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché nepotahované tablety, se zkosenými hranami, o průměru 8 mm, s vyraženým značením 45 na jedné straně a hladké na druhé straně. Tablety jsou dodávány v blistrech, v baleních obsahujících 28 a 56 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Výrobce: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Španělsko Pioglitazon Apotex 15 mg/30 mg/45 mg tabletten Pioglitazon Apotex 15 mg/30 mg/45 mg tablety Pioglitazona APOTEX 15 mg/30 mg/45 mg comprimidos EFG Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.8.2013 5 z 5