Sp.zn.sukls55906/2014 A sp.zn.sukls123263/2013, sukls16683/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Neupogen 0,3 mg/ml injekční roztok filgrastimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Neupogen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Neupogen 3. Jak se Neupogen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Neupogen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod pro aplikaci přípravku Neupogen 1. Co je Neupogen a k čemu se používá Neupogen je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv nazývané cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které se přirozeně tvoří v těle, ale mohou být vyrobeny biotechnologií uměle a použity jako lék. Neupogen stimuluje kostní dřeň (místo, kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě bílých krvinek. Ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může dojít z několika důvodů a toto snížení způsobuje, že je Vaše tělo méně odolné infekci. Neupogen rychle stimuluje kostní dřeň k produkci nových bílých krvinek. Neupogen se může používat: na zvýšení počtu bílých krvinek po léčbě chemoterapií pro prevenci infekcí na zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně pro prevenci infekcí před vysokými dávkami chemoterapie, aby kostní dřeň vytvořila více kmenových buněk, které mohou být sesbírány a vráceny zpět po léčbě. Tyto buňky mohou být odebrány Vám nebo dárci. Kmenové buňky se potom vrací do kostní dřeně a produkují krevní buňky. na zvýšení počtu bílých krvinek, když trpíte těžkou chronickou neutropenií pro prevenci infekcí. 1
u pacientů s pokročilou infekcí HIV, což pomůže snížit riziko infekce. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupogen používat Nepoužívejte Neupogen když jste alergický(á) na léčivou látku filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Neupogen se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. Prosím, řekněte svému lékaři před začátkem léčby, když máte: srpkovitou anémii, protože Neupogen může způsobit krizi u srpkovité anémie (zúžení nebo uzavření malých krevních cév) osteoporózu (nemoc kostí) Prosím, řekněte ihned svému lékaři během léčby přípravkem Neupogen, pokud: dostanete bolesti v levé horní části břicha, pod žebry na levé straně nebo bolesti horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo možného roztržení sleziny) zaznamenáte nezvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky poklesu počtu krevních destiček (trombocytopenie) se sníženou srážlivostí krve). máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, protože se může jednat o příznaky závažné alergické reakce. Ztráta odpovědi na filgrastim Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek filgrastimu. Váš lékař Vás může chtít pečlivě sledovat, viz bod 4 příbalové informace. Pokud máte závažnou chronickou neutropenii (nedostatek bílých krvinek v krvi), můžete být ohrožen(a) vznikem zhoubného onemocnění krve (leukemie, myelodysplastický syndrom (MDS)). Riziko vzniku zhoubného onemocnění krve a provedení potřebných vyšetření prodiskutujte se svým lékařem. Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Neupogen používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař. Jste-li dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku od 16 do 60 let. Buďte zvlášť opatrní u ostatních přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Neupogen je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Váš ošetřující lékař má vždy zaznamenat přesný název přípravku, který užíváte. 2
Další léčivé přípravky a Neupogen Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Neupogen nebyl testován na těhotných nebo kojících ženách. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda: jste těhotná; myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo plánujete otěhotnět. Pokud při léčbě přípravkem Neupogen otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Může Vám doporučit zaregistrovat se do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen. Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny na konci této příbalové informace. Pokud nerozhodne lékař jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte Neupogen. Pokud při léčbě přípravkem Neupogen kojíte, může Vám lékař doporučit zaregistrovat se do Programu sledování kojení společnosti Amgen. Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny na konci této příbalové informace. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neupogen by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Přesto doporučujeme vyčkat, jak se budete cítit po podání přípravku Neupogen před řízením motorových vozidel nebo obsluhováním strojů. Neupogen obsahuje sodík a sorbitol Neupogen obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 0,3 mg/ml, tzn., že je prakticky bez sodíku. Neupogen obsahuje sorbitol (E420). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se Neupogen užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jak se Neupogen podává a jakou dávku mám užívat? Neupogen se obvykle podává jako denní injekce těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce). Může také být podán jako denní pomalá injekce do žíly (tzv. intravenózní injekce). Obvyklá dávka závisí na Vaší nemoci a hmotnosti. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Neupogen máte užívat. Pacienti, kteří mají transplantaci kostní dřeně po chemoterapii: 3
První dávku přípravku Neupogen obvykle dostanete nejdříve 24 hodin po chemoterapii a nejdříve 24 hodin po transplantaci kostní dřeně. Jak dlouho budu Neupogen užívat? Budete užívat Neupogen, dokud počet Vašich bílých krvinek nebude normální. Počet bílých krvinek ve Vašem těle bude pravidelně sledován pravidelnými testy krve. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete potřebovat užívat Neupogen. Použití u dětí Neupogen se podává dětem, které dostávají chemoterapii, nebo které trpí závažně nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie). Dávkování pro děti léčené chemoterapií je stejné jako pro dospělé. Jestliže jste užil(a)více přípravku Neupogen než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste užil(a) více léku, než jste měl(a), kontaktujte Vašeho lékaře hned, jak je to možné. Jestliže jste zapomněl(a) užít Neupogen Pokud jste si zapomněl(a) aplikovat injekci, kontaktujte Vašeho lékaře hned, jak je to možné. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Prosíme, oznamte Vašemu lékaři okamžitě, pokud během léčby: budete mít alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, problému s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědivé vyrážky (urtikárie), otoku rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe). U pacientů se zhoubným onemocněním je častá přecitlivělost; budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním (dyspnoe), protože můžete mít příznaky akutního syndromu dechové tísně (ARDS). ARDS je u pacientů se zhoubným onemocněním méně častý; budete mít bolesti v levé horní části břicha, pod žebry na levé straně nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo roztržení sleziny). budete léčeni se závažnou chronickou neutropenií a budete mít krev v moči (hematurie). Váš lékař může pravidelně kontrolovat Vaši moč v případě, že se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek nebo budete mít bílkovinu v moči (proteinurie). Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: - budete mít otok nebo opuchlinu, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup. Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného syndrom zvýšené permeability kapilár, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. 4
Velmi častým nežádoucím účinkem při používání přípravku Neupogen je bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest), kterou je možné zmírnit obvyklými léky proti bolesti (analgetika). U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci kostní dřeně se může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus host disease - GvHD) je to reakce dárcových buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát; mezi projevy a příznaky patří vyrážka na dlaních nebo ploskách nohou a vředy a boláky v ústech, ve střevě, v játrech, na kůži nebo v očích, plicích, pochvě a na kloubech. Velmi často je u zdravých dárců kmenových buněk pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižují srážlivost krve (trombocytopénie), tyto účinky bude lékař sledovat. Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky (má je více než 1 z 10 pacientů užívající Neupogen): u pacientů se zhoubným onemocněním biochemické změny krve, zvýšení hladiny některých enzymů v krvi, snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, bolest v ústech a krku (orofaryngální bolest), kašel, průjem, zvracení, zácpa, nevolnost, kožní vyrážka, neobvyklé padání nebo slábnutí vlasů (alopecie), bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest), celková slabost (asténie), únava (vyčerpanost), bolestivost a otok výstelky trávicího traktu, která vede od úst až po konečník (zánět sliznice), dušnost (dyspnoe). u zdravých dárců kmenových buněk snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve srážet se (trombocytopenie), zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza), bolest hlavy, bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest). u pacientů s těžkou chronickou neutropenií zvětšení sleziny (splenomegalie) nízký počet červených krvinek (anémie) biochemické změny krve zvýšení hladiny některých enzymů v krvi bolest hlavy krvácení z nosu (epistaxe) průjem zvětšená játra (hepatomegalie) kožní vyrážka 5
bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest) bolest kloubů (artralgie) u pacientů s HIV bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest) Časté nežádoucí účinky (má je více než 1 ze 100 pacientů užívající Neupogen): u pacientů se zhoubným onemocněním alergická reakce (přecitlivělost na lék), nízký krevní tlak (hypotenze), bolest při močení (dysurie), bolest na hrudi, vykašlávání krve (hemoptýza). u zdravých dárců kmenových buněk zvýšení hladiny některých enzymů v krvi dušnost (dyspnoe) zvětšení sleziny (splenomegalie) u pacientů s těžkou chronickou neutropenií roztržení sleziny snížení počtu krevních destiček, což snižuje srážlivost krve (trombocytopenie) biochemické změny krve zánět žil v kůži (kožní vaskulitida) neobvyklé padání nebo slábnutí vlasů (alopecie) onemocnění, při kterém je nízká hustota kostí, proto jsou slabší, křehčí a snadněji se lámou (osteoporóza) krev v močí (hematurie) bolest v místě vpichu u pacientů s HIV zvětšení sleziny (splenomegalie) Méně časté nežádoucí účinky (má je více než 1 z 1000 pacientů užívající Neupogen): u pacientů se zhoubným onemocněním roztržení sleziny zvětšení sleziny (splenomegalie) silná bolest kostí, na hrudi, střev nebo kloubů (krize srpkovité anémie), odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli), bolest a otok kloubů, podobné dně (pseudodna), těžký zápal plic způsobující těžkosti s dýcháním (akutní syndrom dechové tísně), plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání), otok a/nebo voda na plicích (plicní edém), zápal plic (intersticiální plicní choroba), abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace), švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé rány na kůži končetin a občas i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom) zánět žil v kůži (kožní vaskulitida), zhoršení revmatoidní artritidy, neovyklé změny v moči, 6
bolest, poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění), krvácení z plic (plicní hemoragie), změna regulace množství tekutin ve Vašem těle, která může způsobit otoky. u zdravých dárců kmenových buněk roztržení sleziny silné bolesti kostí, hrudníku, střev nebo kloubů (krize u srpkovité anémie) náhlá, život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce) biochemické změny krve plicní krvácení (plicní hemoragie) vykašlávání krve (hemoptýza) abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace) nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie) zvýšení hladiny některých enzymů v krvi zhoršení revmatoidní artitidy u pacientů s těžkou chronickou neutropenií silné bolesti kostí, hrudníku, střev nebo kloubů (krize u srpkovité anémie) přemíra bílkovin v moči (proteinurie) u pacientů s HIV silné bolesti kostí, hrudníku, střev nebo kloubů (krize u srpkovité anémie) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Neupogen uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2 až 8 C). Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Náhodné vystavení přípravku teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Neupogen. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 7
Nepoužívejte tento přípravek, když bude zabarvený, zakalený nebo v něm budou volné částice. Neupogen má být čirá, bezbarvá tekutina. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Neupogen obsahuje Léčivou látkou je filgrastimum 30 milionů jednotek v 1 ml lahvičce (0,3 mg/ml) nebo 48 milionů jednotek v 1,6 ml lahvičce (0,3 mg/ml). Pomocné látky jsou trihydrát octanu sodného, sorbitol (E420), polysorbát 80, voda na injekci. Jak Neupogen vypadá a co obsahuje toto balení Neupogen je čirý bezbarvý injekční roztok/ koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát) v lahvičce. V jednom balení přípravku Neupogen je 1 nebo 5 lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko Držitel rozhodnutí o registraci: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko Výrobce: Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irsko Tento lék je obchodován v EHP pod názvem Neupogen, s výjimkou Kypru, Řecka a Itálie, kde se nazývá Granulokine. Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.11.2014 Podrobné informace o tomto přípravku najdete na následujících internetových stránkách: www.sukl.cz 8
Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika Amgen s.r.o. Klimentská 46 110 02 Praha 1 Tel :+420 221 773 500 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokud je Neupogen používán jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, má být ředěn ve 20 ml 5% roztoku glukózy. Přečtěte si prosím detailní návod v Souhrnu údajů o přípravku. 9