Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel registrace a výrobce : KELA Laboratoria n.v., St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KELAPRIL 2,5 mg, potahované tablety pro psy a kočky. Benazeprili hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta obsahuje: 4,6 mg benazeprilu (ekvivalentní 5 mg hydrochloridu benazeprilu) 4. INDIKACE Léčba městnavého srdečního selhání u psů 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo látky pomocné. Nepoužívat v případě nízkého krevního tlaku či sníženého objemu krve, obsahu iontů sodíku v krvi či ledvinné nedostatečnosti. Strana 1 z 5
Nepoužívat v případě srdečního selhání z důvodů arteriální stenózy. Nepoužívat v případě březosti a laktace. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U některých psů s městnavou srdeční slabostí může během léčby nastat zvracení, nekoordinace pohybů nebo slabost. U psů s chronickým onemocněním ledvin může nastat zvýšení hladiny kreatininu, jednoho z indikátorů funkce ledvin v krvi. Působením léčiva může nastat snížení krevního tlaku a tím I snížení průtoku krve ledvinami. Toto však není důvod k přerušení léčby, dokonce i když se projevují další vedlejší účinky léčiva. Pokud se objeví nějaké závažné příznaky nebo příznaky které nejsou uváděné v příbalové informaci, informujte svého ošetřujícího veterinárního lékaře. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro orální použití. Přípravek se podává jednou denně s a nebo bez potravy. Doba trvání léčby je neomezená. Psi: Přípravek je podáván orálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25-0,5) chloridu benazeprilu / kg živé hmotnosti jednou denně, dle následující tabulky: Hmotnost psa Kelapril 2,5mg (kg) standartní dávka dvojitá dávka 5-10 0,5 tablety 1 tableta 10-20 1 tableta 2 tablety Kočky: Přípravek by měl být kočkám podáván perorálně v minimální dávce 0,5 mg(v rozsahu 0,5-1,0) benazepril hydrochloridu na kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky. Hmotnost kočky Kelapril 2,5mg (kg) 2,5-5 0,5 tablety 5-10 1 tablety Strana 2 z 5
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí Skladujte v originálním balení při teplotě do 30 C Skladujte na suchém místě. Nepoužité rozpůlené tablety vraťte do blistrů a vložte zpět do krabičky. Rozpůlené tablety by měly být použity do 2 dnů. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Speciální upozornění pro psy Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla testována u psů pod 2,5 kg váhy. Speciální upozornění pro použití u zvířat V případě chronického onemocnění ledvin veterinární lékař zhodnotí hydrataci organismu před započetím léčby a pokud je to nutné, doporučí sledování hladiny kreatininu v plasmě, močovinu a počet červených krvinek. Upozornění pro uživatele Umyjte si ruce po podání přípravku. V případě náhodného požití přípravku je nezbytné ihned vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci. Zvláště těhotné ženy by se měly vyhnout náhodnému požití přípravku, neboť bylo zjištěno že inhibitory ACE poškozují lidský plod během těhotenství. Použití během březosti, laktace Nepoužívejte během březosti nebo laktace. Bezpečnost produktu nebyla zjišťována u chovných psů, během březosti a laktace. Strana 3 z 5
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Nepoužité léky a vzniklý odpad musí být zlikvidovány způsobem odpovídajícím místním legislativním ustanovením o hospodaření s nebezpečnými odpady a ochraně životního prostředí. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Srpen 2012 15. DALŠÍ INFORMACE Interakce Informujte ošetřujícího veterinárního lékaře o ostatních léčivech, které jsou podávány. U psů s městnavou srdeční slabostí může být přípravek podáván v kombinaci s digoxinem, pimobendanem, a anti-arytmiky bez výskytu souvisejících nežádoucích reakcí. U lidí kombinace ACE inhibitorů a nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID) může vést ke snížení antihypertensního účinku nebo renálních funkcí. Kombinace tohoto přípravku s jinými antihypertensivy ( např. blokátory calcia, beta-blokátory nebo diuretiky) může vést druhotně k hypotenzi. Proto podávání nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID), nebo ostatních preparátů s hypotenzním účinkem, musí být obezřetné. Funkce ledvin a případné příznaky hypotenze ( únava, slabost atd.) by měly být pozorně sledovány a v případě potřeby léčeny. Interakci s diuretiky na bázi stabilizace sodíku jako jsou spironolakton, triamteren nebo amilorid nelze vyloučit. Je nezbytné sledovat hladinu sodíku při používání přípravku v kombinaci s diuretiky stabilizující sodík, z důvodů možné hyperkalémie. Předávkování Přechodná hypotenze může být pozorována v případě omylu při předávkování. Léčba spočívá v infusi teplého isotonického roztoku. Pouze na předpis veterinárního lékaře. Česká republika VELE spol. s r.o., Ústí č. 88, Větrný Jeníkov, tel.: +420 567 275 046 Strana 4 z 5
Strana 5 z 5