Perorální podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci. TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL. Krabička pro blistry a lahvičky HDPE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Transkript

1 TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL Krabička pro blistry a lahvičky HDPE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tvrdé tobolky Blistry: 42 tobolek 60 tobolek 84 tobolek 90 tobolek HDPE lahvičky: 42 tobolek 84 tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ 8. POUŽITELNOST Použitelné do: HDPE lahvičky: Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření. Datum otevření:... 1

2 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI (logo) POLPHARMA Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street, Starogard Gdański, Polsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 08/245/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Šarže: 14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Pomáhá snižovat tělesnou hmotnost. Pro dospělé s BMI 28 a výše. Přípravek může pomoci snížit hmotnost více než samotná dieta. Orlistat Polpharma 60 mg se užívá ke snížení hmotnosti u dospělých s nadváhou starších 18 let (BMI 28 a více) při stravě se sníženým kalorickým obsahem a nízkým obsahem tuků. Orlistat Polpharma 60 mg je klinicky ověřený přípravek napomáhající snížit tělesnou hmotnost více než samotná dieta. Tobolky přípravku působí pouze v zažívacím ústrojí, a to tak, že brání vstřebání asi čtvrtiny tuků z potravy. Tento tuk se z organizmu odvádí a může způsobit změny stolice. Konzumujte nízkotučná jídla, která Vám pomohou zvládnout tyto účinky. Z níže uvedené tabulky zjistíte, zda máte BMI 28 nebo více, a to tak, že si najdete svou výšku. Pokud vážíte méně, než je pro danou výšku uvedeno, je váš BMI nižší než 28 Orlistat Polpharma pak užívat nebudete. Výška Hmotnost Výška Hmotnost 2

3 1,50 m 63 kg 4' 10'' 9st 8lbs 1,55 m 67,25 kg 5' 0'' 10st 3lbs 1,60 m 71,75 kg 5' 2'' 10st 13lbs 1,65 m 76,25 kg 5' 4'' 11st 9lbs 1,70 m 81 kg 5' 6'' 12st 5lbs 1,75 m 85,75 kg 5' 8'' 13st 2lbs 1,80 m 90,75 kg 5' 10'' 13st 13lbs 1,85 m 95,75 kg 6' 0'' 14st 10lbs 1,90 m 101 kg 6' 2'' 15st 8lbs Nadváha zvyšuje riziko výskytu takových závažných zdravotních potíží jako cukrovka a srdeční onemocnění. Navštivte svého lékaře, aby Vás vyšetřil. Přípravek neužívejte v následujících případech: jestliže vám ještě nebylo 18 let; jestliže jste těhotná nebo kojíte; jestliže užíváte cyklosporin; jestliže užíváte warfarin nebo jiné léky na ředění krve; jestliže trpíte alergií na orlistat nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku; jestliže máte cholestázu (což je stav, kdy je zablokován odtok žluči z jater); jestliže máte problémy se vstřebáváním potravy (chronický malabsorpční syndrom). Než začnete užívat přípravek Orlistat Polpharma 60 mg, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem: jestliže kvůli potížím se srdečním rytmem užíváte amiodaron; jestliže užíváte léky na diabetes; jestliže užíváte léky na epilepsii; jestliže trpíte onemocněním ledvin; jestliže užíváte léky na štítnou žlázu (levotyroxin). Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte Orlistat Polpharma 60 mg: jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak; jestliže užíváte léky na vysoký cholesterol. Jak se přípravek užívá: Užijte jednu celou tobolku a zapijte ji vodou, a to třikrát denně s každým hlavním jídlem obsahujícím tuk; Neužívejte více než tři tobolky denně; Užívejte současně multivitaminový přípravek (s vitamíny A, D, E a K), a to jednou denně před spaním; Neužívejte přípravek Orlistat Polpharma 60 mg déle než šest měsíců. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orlistat Polpharma 60 mg 3

4 MINIMÁLNÍ TEXT, KTERÝ MÁ BÝT UVEDEN NA BLISTRU {Blistr} 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky orlistatum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI (logo) POLPHARMA 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE LOT 5. DALŠÍ INFORMACE 4

5 MINIMÁLNÍ TEXT, KTERÝ MÁ BÝT UVEDEN NA VNITŘNÍM OBALU {Lahvička HDPE} 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg tvrdé tobolky orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdé tobolky 42 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 5

6 (logo) POLPHARMA 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT 14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Přípravek ke snížení tělesné hmotnosti. Pro dospělé starší 18 let s nadváhou. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 6