PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIDEX 1 mg/ml oční kapky, suspenze dexamethasonum MAXIDEX 1 mg/g oční mast dexamethasonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek MAXIDEX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAXIDEX používat 3. Jak se přípravek MAXIDEX používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek MAXIDEX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MAXIDEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MAXIDEX je protizánětlivý přípravek pro oči (obsahuje kortikosteroid dexamethason). Přípravek MAXIDEX je určen k léčbě zánětlivých onemocnění spojivky, rohovky a předního segmentu oka a v případech poranění rohovky chemickými látkami, ozářením, tepelnými popáleninami nebo cizími tělesy, když jsou nutné kortikosteroidy a na doporučení lékaře. Přípravek MAXIDEX lze rovněž používat v případě transplantátů rohovky k potlačení reakce na transplantovanou membránu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MAXIDEX POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek MAXIDEX... - jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - v případě zánětu rohovky způsobeného viry, bakteriemi a houbami. - po nekomplikovaném odstranění cizího tělesa z oka a při infekcích nebo poraněních, která postihují pouze povrchovou vrstvu oka. - bez pečlivého lékařského dohledu. 1/5
Upozornění a opatření - pokud máte glaukom (zelený zákal). Váš lékař určí, zda přínosy léčby přípravkem MAXIDEX převyšují riziko zhoršení vašeho stavu. Každý týden se bude kontrolovat váš oční tlak a bude třeba upravit vaše léky na glaukom. - v případě dlouhodobého užívání očních kortikosteroidů. U některých pacientů to může zvýšit nitrooční tlak nad normální hodnotu. Během léčby by se měl pravidelně měřit oční tlak. - pokud máte v současnosti bakteriální infekci oka, předepíše vám váš lékař jiný lék na léčbu této infekce. - pokud jste byl(a) léčen(a) nebo se léčíte s infekcí oka virem herpes. Používání očního kortikosteroidu může reaktivovat nebo zhoršit vaši infekci a vyžaduje velkou opatrnost. Váš lékař by Vám měl pravidelně provádět vyšetření očí. - v případě dlouhodobého používání kortikosteroidů. Může dojít k potlačení vašich imunitních reakci a zvýšení rizika rozvoje další infekce oka, včetně mykotických a virových infekcí rohovky. - pokud máte poruchu způsobující ztenčení rohovky nebo skléry. Lokální používání kortikosteroidů může způsobit perforaci oční koule. - v případě předčasného přerušení léčby. Pokud je léčba vysokými dávkami očních kortikosteroidů náhle přerušena, může vaše původní onemocnění znovu vzplanout. - v případě dlouhodobého nebo nadměrného lokálního používání kortikosteroidů. Může dojít k systémovým účinkům. - pokud nosíte kontaktní čočky. Přípravek MAXIDEX by se neměl používat, když se nosí kontaktní čočky. - pokud máte Sjörgenovu chorobu. Tento lék nepředstavuje účinnou léčbu. - pokud užíváte další léčivé přípravky. Přečtěte si prosím také oddíl Další léčivé přípravky a přípravek MAXIDEX. Před použitím přípravku MAXIDEX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a přípravek MAXIDEX Při používání očních kapek, které se podávají k rozšíření zornic (atropin a jiné anticholinergní látky), což může způsobit zvýšení nitroočního tlaku, může souběžné používání přípravku MAXIDEX vést k dalšímu zvýšení nitroočního tlaku. Užíváte-li další oční přípravky, měl(a) byste dodržet interval asi 15 minut mezi jednotlivými podáními. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek MAXIDEX s jídlem a pitím Neuplatňuje se. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Přípravek by se měl během těhotenství používat pouze s opatrností a jen je-li to opravdu nezbytné. Kojení Krátkodobá nízkodávková léčba (1 až 2 týdny) očními kapkami nebo oční mastí obsahující kortikosteroidy se může během kojení zvážit, pokud je jasně potřebná. Glukokortikoidy se vylučují do lidského mateřského mléka. Proto by se kojení mělo přerušit, pokud jsou nutné velké dávky nebo dlouhodobá léčba. 2/5
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po nějakou dobu po použití přípravku MAXIDEX můžete mít rozmazané vidění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek nevymizí. Přípravek MAXIDEX obsahuje Přípravek MAXIDEX oční kapky obsahuje benzalkonium-chlorid, konzervační látku, která může způsobit podráždění oka. Zamezte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před podáním kontaktní čočky vyjměte z oka a počkejte aspoň 15 minut, než je dáte zpět. Je známo, že benzalkonium-chlorid zabarvuje měkké kontaktní čočky. Přípravek MAXIDEX oční mast obsahuje methylaparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, konzervační látky, které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné). 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MAXIDEX POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před použitím dobře protřepejte. Lokální podání. Kápněte 1 až 2 kapky do spojivkového vaku. V případě závažného zánětu lze přípravek MAXIDEX podávat každou hodinu. Když se zánět zmírní, lze dobu mezi aplikacemi postupně rozšířit až do ukončení léčby. Při mírném zánětu podávejte kapky 4 až 6krát denně. Naneste malé množství masti (1 až 1,5 cm) do spojivkového vaku 1 až 4krát denně. Dojde-li k příznivé odpovědi, snižujte postupně dávkování až na jednou denně po několik dnů. Oční mast MAXIDEX lze používat společně s očními kapkami MAXIDEX. Délka trvání léčby se liší podle typu léze a může trvat několik dnů až několik týdnů v závislosti na léčebné odpovědi. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl(a) přípravek MAXIDEX používat. Neukončujte léčbu předčasně. V případech zahrnujících glaukom nesmí délka trvání léčby překročit 2 týdny, pokud není pokračování v léčbě odůvodněno. (viz Nepoužívejte přípravek MAXIDEX a Upozornění a opatření ). Následující opatření jsou užitečná po aplikaci očních kapek, aby se snížilo množství léku, které se dostane do krve: - Nechte víčka zavřená po dobu 2 minut. - Uzavřete slzný kanálek prstem po dobu 2 minut. 3/5
Jestliže jste použil(a) více přípravku MAXIDEX, než jste měl(a) Pokud jste aplikoval(a) více přípravku MAXIDEX, než jste měl(a), je třeba vypláchnout oči velkým množstvím vlažné vody. Pokud jste přípravek náhodně požil(a), vyhledejte ihned lékařskou pomoc u svého lékaře, lékárníka nebo v toxikologickém informačním středisku (070/245.245). Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MAXIDEX Pokud vynecháte dávku tohoto léčivého přípravku, aplikujte ji co možná nejdříve. Pokud však je téměř čas na další dávku, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MAXIDEX Při náhlém přerušení léčby oka velkými dávkami kortikosteroidů může dojít ke vzplanutí zánětu. Neukončujte náhle používání přípravku bez doporučení lékaře. Váš lékař možná bude chtít, abyste postupně snižoval(a) užívané množství přípravku, aby se snížila možnost nežádoucích účinků. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se u Vás objevit tyto nežádoucí účinky v oku: Méně časté: zvýšený oční tlak. Vzácné: místní podráždění, místní alergické reakce, zelený zákal s poškozením zrakového nervu a zhoršením zraku, vznik šedého zákalu, rozvoj očních infekcí nebo zhoršení stávajících očních infekcí. Velmi vzácné: proděravění oční koule. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK MAXIDEX UCHOVÁVAT Nepoužívejte déle než čtyři týdny po prvním otevření lahvičky. Po každém použití dobře uzavřete. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte déle než čtyři týdny po prvním otevření. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. 4/5
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek MAXIDEX obsahuje - Léčivou látkou je dexamethasonum 1,0 mg/ml. - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, methylhydroxypropylcelulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80, dinatrium-edetát, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové a/nebo hydroxid sodný a purifikovaná voda. - Léčivou látkou je dexamethasonum 1,0 mg/g. - Dalšími složkami jsou bezvodý tekutý lanolin, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát a bílá vazelína. Jak přípravek MAXIDEX vypadá a co obsahuje toto balení MAXIDEX oční kapky, suspenze je balen do 5 ml nádobky s kapátkem. MAXIDEX oční mast je balena do tuby s obsahem 3,5 g. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci ALCON NV Medialaan 36 B-1800 Vilvoorde Výrobce SA ALCON-COUVREUR NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs ALCON CUSI S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona Španělsko Registrační čísla: BE038857 BE149895 Způsobe výdeje: výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 05/2013. 5/5