sp.zn.: sukls85553/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Jodthyrox (levothyroxinum natricum, kalii iodidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravku užívat. - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Jodthyrox a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jodthyrox užívat 3. Jak se přípravek Jodthyrox užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jodthyrox uchovávat 6. Další informace 1. CO JE JODTHYROX A K ČEMU SE UŽÍVÁ Co je přípravek Jodthyrox Patří mezi skupinu léčivých přípravků označovanou jako hormony. Hormon štítné žlázy (tyroxin) v kombinaci s anorganickým jódem k léčbě strumy při nedostatku jódu, kde tyroxin slouží k potlačení sekrece TSH, který podporuje růst strumy a jód slouží k doplnění zásob v organismu. Na co se přípravek Jodthyrox používá K léčbě strumy z nedostatku jódu bez poruchy funkce a doplnění zásob jódu v organismu zvláště v období dospívání a v těhotenství. Jako prevence recidivy strumy z nedostatku jódu po operaci. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK JODTHYROX UŽÍVAT Neužívejte přípravek Jodthyrox pokud jste alergický/á (přecitlivělý) na jód či jakoukoli složku přípravku (viz Co přípravek Jodthyrox obsahuje v části 6); 1/6
při zvýšené funkci štítné žlázy, uzlové strumě, autonomním adenomu štítné žlázy při těžších formách ischemické choroby srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris, nepravidelná činnost srdce) při dermatitis herpetiformis Duhring při neléčené nedostatečnosti nadledvin Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás objeví teprve během užívání přípravku, uvědomte o tom svého ošetřujícího lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Jodthyrox je zapotřebí Angina pectoris musí být léčena před terapií hormony štítné žlázy. Terapie Jodthyroxem musí být zahájena nízkou dávkou. Protože hormony štítné žlázy ovlivňují vstřebávání krevního cukru (glukózy) bude Vám pravidelně sledována hladina krevního cukru v krvi a v případě jakýchkoli změn bude i upraveno dávkování léků snižujících hladinu krevního cukru (glykémii). Při diagnostickém nebo terapeutickém vyšetření za použití radioaktivního jódu se doporučuje vyhnout podávání jódu před takovým zákrokem. Při předávkování přípravkem se objeví příznaky hypertyreózy: bušení srdce, třes, nervozita, nespavost, nesnášenlivost tepla, u nemocných s ischemickou chorobou srdce může dojít ke zhoršení onemocnění - srdečnímu selhání, nepravidelné činnosti srdce, bolestem na hrudi. Při déletrvajícím předávkování je riziko prořídnutí kostí. Pokud se výše uvedené příznaky u Vás projeví, léčbu ihned přerušte a vyhledejte lékaře! Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Jodthyrox a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Jodthyrox užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi): Jodthyrox 50 může snížit účinek Vašeho antidiabetika, a proto může být nutné provést další kontroly hladin Vašeho cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Jodthyrox. Při užívání přípravku Jodthyrox může být nutná úprava dávky Vašeho antidiabetika. Kumarinové deriváty (léky používané pro zabránění srážení krve): Jodthyrox může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u starších osob. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v průběhu léčby přípravkem Jodthyrox. Při užívání přípravku Jodthyrox může být nutná úprava dávky kumarinového léku. Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování, pokud bude nutné užívat některé z následujících léků: 2/6
- léky používané pro vazbu žlučových kyselin a pro snížení vysokého cholesterolu (jako je cholestyramin nebo kolestipol): ujistěte se, že budete užívat Jodthyrox 4 až 5 hodin před užitím těchto léků, protože mohou blokovat vychytávání přípravku Jodthyroxu z tenkého střeva, - antacida (pro úlevu od překyselení žaludku), sukralfát (pro léčbu vředů žaludku nebo střeva), další léky obsahující hliník, železo, uhličitan vápenatý. Ujistěte se, že budete užívat Jodthyrox dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Jodthyrox. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Jodthyrox: - propylthiouracil (lék na léčbu zvýšené funkce štítné žlázy), - glukokortikoidy (léky na léčbu alergií a zánětů), - betablokátory (léky snižující krevní tlak a užívané pro léčbu onemocnění srdce), - sertralin (lék pro léčbu deprese), - chlorochin nebo proguanil (lék pro zabránění nebo léčbu malárie), - léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášek na spaní) nebo karbamazepin (lék na léčbu epilepsie, který se také používá pro léčbu některých typů bolesti a pro kontrolu poruch nálady), - léky obsahující estrogen používané pro hormonální substituční léčbu a po menopauze nebo pro prevenci otěhotnění, - sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá pro léčbu pacientů s chronickým selháním ledvin), - inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože mohou zvyšovat účinek přípravku Jodthyrox: - salicyláty (léky používané pro úlevu od bolesti a snižování horečky), - dikumarol (lék pro zabránění srážení krve), - furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (diuretikum), - klofibrát (lék pro snížení hladiny tuků v krvi), Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků, protože mohou ovlivnit účinek přípravku Jodthyrox: - inhibitory proteáz (ritonavir, indinavir, lopinavir), což jsou léky pro léčbu HIV infekce), - fenytoin (lék pro léčbu epilepsie). Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava dávky přípravku Jodthyroxu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkce a aktivitu Vaší štítné žlázy. Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jod, informujte svého lékaře, že užíváte Jodthyrox, protože může být nutné podání injekce, která ovlivní funkci Vaší štítné žlázy. Hormony štítné žlázy nejsou vhodné pro snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud je hladina hormonů štítné žlázy v normálním 3/6
rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem. Užívání přípravku Jodthyrox s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jíte produkty ze sóji, zvláště pokud měníte množství, které konzumujete. Sójové produkty mohou snižovat vychytávání přípravku Jodthyrox ze střeva proto může být nutná úprava dávky přípravku Jodthyrox. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Jodthyrox. Informujte svého lékaře, protože může být nutné upravit dávku. Informujte svého lékaře i o tom, že plánujete otěhotnět. Léčba hormony štítné žlázy by měla být během těhotenství a obzvláště během kojení vedena uvážlivě. Dosud nebyly zaznamenány žádné zprávy demonstrující riziko pro plod, přestože používání během těhotenství je velmi rozšířené. Jód prochází placentou a je vylučován do mateřského mléka. Musí být zvážen obsah jódu v potravních doplňcích, které jsou užívány současně s přípravkem. Další suplementace kojeného dítěte není nutná. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jodthyrox neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK JODTHYROX UŽÍVÁ Přesné dávkování vždy určí lékař. Na začátku léčby obvykle 1/2 tablety denně po dobu 2-4 týdnů. Další eventuální zvýšení dávky závisí na potřebě nemocného s přihlédnutím k hmotnosti, věku a dalším okolnostem. Při dlouhodobé léčbě užívají dospělí a dospívající 1 tabletu denně. Lék se užívá vždy ráno, na lačno asi 30 minut před snídaní. Léčba se provádí až do vymizení či zmenšení strumy, ke kterému dochází obvykle v průběhu 1 roku. Pak se léčba přerušuje a trvá-li nedostatek jódu, pokračuje se v podávání jodidové suplementace. Nedošlo-li ke zmenšení strumy, pokračuje se v užívání Jodthyroxu i déle než 1 rok, aby se zabránilo zvětšení strumy. Po operaci strumy z nedostatku jódu se užívá přípravek alespoň po dobu 1 roku. Jestliže jste užil/a více přípravku Jodthyrox než jste měl/a Pokud jste užil/a vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je rychlý srdeční tep, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou poruchou, jako je epilepsie se mohou v izolovaných případech vyskytnout záchvaty. Pokud se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Jodthyrox Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a dávku, kterou jste neužil/a. Bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Jodthyrox, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 4/6
Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se objevit přecitlivělost na jód s příznaky, jako jsou horečka, svědění kůže a v očích, kopřivka, dráždivý kašel. Dále může dojít, zvláště na začátku léčby, ke zvýšení metabolismu s příznaky, jako jsou bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, třes, nervozita, nespavost, nadměrné pocení, průjem, nesnášenlivost tepla, váhový úbytek. V těchto případech je nutno léčbu přerušit a vyhledat ošetřujícího lékaře. Pokud nejde o projevy přecitlivělosti, je možno po odeznění nežádoucích účinků pokračovat v léčbě sníženými dávkami. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK JODTHYROX UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 0 C, uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Jodthyrox po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Jodthyrox obsahuje Jedna tableta obsahuje: Léčivé látky: levothyroxinum natricum 100 mikrogramů, kalii iodidum 130,8 mikrogramů (odpovídá 100 mikrogramům jódu) Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, želatina, sodná sůl kroskarmelosy, magnesiumstearát Jak přípravek Jodthyrox vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou téměř bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně označené EM 45. 5/6
Tablety jsou dodávány v blistrech po 50 a 100 tabletách. Všechny velikosti balení nemusí být dostupné na trhu. Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck KGaA, Darmstadt, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.11.2014 6/6