Sp.zn.sukls110920/2015 Sp.zn.sukls136766/2013, sukls12392/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml guaifenesinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte tento přípravek používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší do jednoho týdne, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek OlynMuco a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OlynMuco užívat 3. Jak se přípravek OlynMuco užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek OlynMuco uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek OlynMuco a k čemu se používá OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml sirup se užívá ke zmírnění vlhkého kašle. Obsahuje: guaifenesinum (léčivá látka na odkašlávání), který napomáhá uvolnění hlenu z plic a usnadňuje odkašlávání. Nezpůsobuje ospalost. Tento léčivý přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OlynMuco užívat NEUŽÍVEJTE přípravek OlynMuco - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na guajfenesin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6 a bod 2). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OlynMuco je zapotřebí Před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, jestliže: máte kašel déle než jeden týden nebo se kašel vrací nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy. máte trvalý kašel, který může být způsobem astmatem. máte kašel, při kterém se vytváří hodně hlenu. trpíte závažnými jaterními nebo ledvinovými problémy. požíváte alkohol. 1
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte vždy svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nedoporučuje se, abyste tento lék užíval(a) současně s léky proti kašli (antitusika nebo léky tlumící kašel), protože mohou narušovat jeho účinek. Některá vyšetření moče mohou být ovlivněna, pokud jsou prováděna během 24 hodin po užití tohoto léku. Řekněte lékaři nebo zdravotní sestře, kteří odebírají vzorky moče, že užíváte tento lék. Přípravek OlynMuco s jídlem a pitím Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo pitím nebo mezi jídly. Obsahuje přibližně 2 g sacharózy v jedné dávce. S tímto je zapotřebí počítat u nemocných s diabetes mellitus. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Tento lék byste neměla užívat během těhotenství pokud není doporučen lékařem. Pokud kojíte, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud se však necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách tohoto přípravku OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml obsahuje: 4,7 obj % ethanolu (alkoholu), to znamená až do 400 mg v jedné dávce, což odpovídá přibližně 10 ml piva, 4 ml vína v dávce 10 ml. To může být škodlivé u lidí trpících alkoholizmem. Obsah alkoholu je zapotřebí vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, např. nemocných s jaterními chorobami nebo epilepsií. glukózu a sacharózu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Obsahuje přibližně 2 g sacharózy v jedné dávce. S tímto je zapotřebí počítat u nemocných s diabetes mellitus. 3. Jak se přípravek OlynMuco užívá Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle rady lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento sirup je určen pouze k perorálnímu podání. Neužívejte více sirupu, než je uvedeno v doporučeném dávkování. Věk Dávka Dospělí a dospívající od 12 let Užívejte 10 ml (jednu odměrku) 4 x denně Děti do 12 let Nedávejte dětem Nemocní s jaterními nebo ledvinovými chorobami Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem NEUŽÍVEJTE více než 4 dávky (40 ml) za 24 hodin. Poraďte se s lékařem, pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší do jednoho týdne. 2
Jestliže jste užil(a) více přípravku OlynMuco, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a balení přípravku. Pokud budete užívat příliš velká množství tohoto léku, mohou se u Vás vytvořit ledvinové kameny. K příznakům předávkování mohou patřit: - žaludeční obtíže, pocit na zvracení a ospalost. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OlynMuco Tento přípravek užívejte pečlivě pouze podle doporučeného dávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte dle potřeby další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte více než 4 dávky (40 ml) během 24 hodin. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zpozorujete některé z následujících účinků, UKONČETE užívání tohoto přípravku a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: - alergické reakce včetně kožní vyrážky (která může být závažná a může zahrnovat tvorbu puchýřů a odlupování pokožky) a svědění. Další nežádoucí účinky, které mohou nastat: - pocit na zvracení nebo zvracení. - bolesti žaludku a průjem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek OlynMuco uchovávat Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Přípravek neužívejte, pokud je při nákupu poškozen uzávěr. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Používejte do 6 měsíců po prvním otevření. 3
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4
6. Další informace Co OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml obsahuje: Léčivou látkou je: (guaifenesinum) guajfenesin. Tento přípravek obsahuje 100 mg guajfenesinu v 5 ml sirupu. Pomocnými látkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, karbomer, glycerol, ethanol 96% (V/V), tekutá glukóza, sacharóza, sukralóza, natrium-benzoát (E211), karamelové barvivo (E150), příchutě: levomenthol, korigens 84E260, tekuté medové aroma SN781458, citronové aroma 557579CW8, chladivé aroma 539692T, umělé aroma 538723T, složené aroma 538842T, aroma SC008414 (příchutě obsahují propylenglykol a další chuťové přísady), čištěná voda. (Další informace o některých složkách naleznete v bodu 2). Jak OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml je sirup žluto-hnědé barvy s charakteristickou příchutí medu a citronu určený pouze k perorálnímu podání. Je k dispozici v lahvičce z jantarově žlutého skla o obsahu 150 ml opatřené plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem s PET těsněním. Součástí balení je plastová dávkovací odměrka s ryskou 10 ml. Ponechte si, prosím, krabičku. Držitel rozhodnutí o registraci: McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie Výrobce: Famar Orléans, 5 avenue de Concyr, 45071 Orleans, Cedex 2, Francie. Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy: Belgie Bronchosedal Mucus met warme honing en citroen smaak 20 mg/ml siroop Bulharsko Хекспекторал Мед и Лимон 20 mg/ml сироп Kypr Benylin Mucus Cough Warm Honey & Lemon Flavour Česká republika OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml Estonsko Sudafed Broncho Honey & Lemon 20 mg/ml Řecko Hexacough Warm Honey & Lemon Lotyšsko Actifed Tussin Honey & Lemon 20 mg/ml sīrups Litva Actifed Tussin Honey & Lemon 20 mg/ml sirupas Lucembursko Bronchosedal Mucus au goût chaud de miel et citron 20 mg/ml sirop Polsko Sudafed Muco na kaszel mokry o smaku cytryny i miodu Portugalsko Cêtusse Mucus mel e limão 100 mg/5 ml Xarope Rumunsko Hexpectoral Miere si Lămâie 20mg/ml sirop Slovenská republika OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml Slovinsko Hexpectoral z okusom medu in limone 20 mg/ml sirup Švédsko Benylin 20 mg/ml Syrup Velká Británie Benylin Mucus Cough Warm Honey & Lemon Flavour 20 mg/ml Syrup Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.6.2015 5