Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls34043/2011 a sukls34028/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FOSRENOL 750 mg perorální prášek FOSRENOL 1000 mg perorální prášek lanthanum Přečtěte si pozorně příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Fosrenol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fosrenol užívat 3. Jak se Fosrenol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Fosrenol uchovávat 6. Další informace 1. Co je FOSRENOL a k čemu se používá Fosrenol slouží ke snížení hladiny hladiny fosfátů v krvi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Pacienti s poškozením funkce ledvin nejsou schopni regulovat hladinu fosfátu v krvi. Množství fosfátu v krvi proto stoupá (medicínsky se tomu říká hyperfosfatemie). Fosrenol je léčivý přípravek, který snižuje vstřebávání fosfátu ze stravy v těle tím, že se na něj v zažívacím ústrojí váže. Fosfát navázaný na Fosrenol se nemůže stěnou střeva vstřebat. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FOSRENOL užívat Neužívejte Fosrenol jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hydrát uhličitanu lanthanitého nebo na kteroukoli další složku Fosrenolu. 1
jestliže máte v krvi příliš málo fosfátu (hypofosfatemie). Zvláštní opatrnosti při použití Fosrenolu je zapotřebí Je-li Vám známo, že trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění, měl(a) byste si o tom před zahájením užívání Fosrenolu promluvit se svým lékařem: žaludeční vřed; ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva); Crohnova choroba; střevní neprůchodnost; snížená funkce jater nebo ledvin. Pokud máte sníženou funkci ledvin, může se Váš lékař rozhodnout sledovat v určitých časových intervalech hladinu vápníku v krvi. Pokud je hladina vápníku snížena, může Vám být podáván vápník jako doplněk stravy. Pokud jste v minulosti podstoupil(a) operaci břicha nebo prodělal(a) infekci nebo zánět břicha/střev (peritonitidu), informujte o tom svého lékaře. Pokud máte jít na rentgen, informujte prosím svého lékaře, že užíváte Fosrenol, protože to může mít vliv na výsledky rentgenu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Fosrenol může ovlivnit vstřebávání určitých léků ze zažívacího ústrojí. Pokud užíváte chlorochin (na revmatismus a malárii), ketokonazol (na mykotické infekce), antibiotika tetracyklin nebo doxycyklin, nemají být užívány 2 hodiny před užitím Fosrenolu nebo po něm. Nedoporučuje se užívání perorálních antibiotik z řady floxacinů (včetně ciprofloxacinu) 2 hodiny před užitím Fosrenolu nebo 4 hodiny po něm. Pokud užíváte levothyroxin (k léčbě nedostatečné aktivity štítné žlázy), neužívejte jej 2 hodiny před užitím Fosrenolu nebo po něm. Váš lékař možná rozhodne o pečlivějším monitorování hladin thyreotropního hormonu (TSH) v krvi. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání Fosrenolu s jídlem a pitím Fosrenol se má užívat s jídlem nebo ihned po jídle. Fosrenol, perorální prášek je určen k přimíchání do měkké stravy (jako např. jablečné pyré nebo jiný podobný pokrm) a následnému požití. Není nutné jej zapíjet tekutinou. Těhotenství a kojení Fosrenol nemá být užíván v těhotenství. Pokud jste nebo můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Fosrenol užívat. 2
Jelikož není známo, zda tento lék může přejít do těla dítěte mateřským mlékem, nekojte během užívání Fosrenolu. Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Závratě a vertigo (pocit závratě nebo točení hlavy) patří k méně častým nežádoucím účinkům hlášeným pacienty užívajícími Fosrenol. Pokud se uvás tyto nežádoucí účinky objeví, může to ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se FOSRENOL užívá Vždy užívejte Fosrenol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Fosrenol se má užívat s jídlem nebo ihned po jídle. Fosrenol, perorální prášek je určen k přimíchání do měkké stravy (jako např. jablečné pyré nebo jiný podobný pokrm) a následnému požití. Není nutné jej zapíjet tekutinou. Sáček neotvírejte dříve, než jste připraven(a) ho použít. Přimíchejte celý obsah sáčku do 1-2 lžiček měkké stravy a dbejte na to, aby byla do stravy zamíchána celá dávka. Zajistěte, aby směs perorálního prášku s potravou byla ihned zkonzumována (do 15 minut). Směs perorálního prášku s potravou nikdy neuchovávejte pro další použití. Váš lékař Vám sdělí, kolik sáčků perorálního prášku si musíte s každým jídlem vzít (Vaše denní dávka bude rozdělena na jednotlivá jídla). Počet sáčků, které budete užívat, bude záviset na: Vaší stravě (množství fosfátu v požívané stravě) hladině fosfátu ve Vaší krvi Je možné, že před nasazením Fosrenolu, perorálního prášku Váš lékař použil Fosrenol žvýkací tablety ke stanovení správné dávky. Fosrenol, žvýkací tablety jsou dostupné v různých silách, což umožňuje zvyšování dávky v menších krocích. Počáteční dávka žvýkacích tablet je obvykle 250 mg, třikrát denně s jídlem. Vaše dávka perorálního prášku bude pravděpodobně 750 nebo 1000 mg, třikrát denně s jídlem. Každé 2-3 týdny Váš lékař zkontroluje hladinu fosfátu ve Vaší krvi a může Vám dávku zvýšit, dokud nedosáhne hladina fosfátu v krvi přijatelné koncentrace, a poté tak bude činit v pravidelných intervalech. Fosrenol účinkuje tím, že váže ve střevech fosfát obsažený ve stravě. Je velmi důležité, abyste Fosrenol užíval(a) s každým jídlem. Pokud změníte Vaše dietetické návyky, poraďte se se svým lékařem, neboť je možné, že budete muset užívat více Fosrenolu. Váš lékař Vám sdělí, jak v takovém případě postupovat. Jestliže jste užil(a) více Fosrenolu, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš mnoho Fosrenolu, kontaktujte svého lékaře, aby mohl zhodnotit riziko a poskytnout Vám radu. Mezi příznaky předávkování patří nevolnost a bolesti hlavy. Jestliže jste zapomněl(a) užít Fosrenol Je důležité užívat Fosrenol s každým jídlem. 3
Jestliže jste zapomněl(a) užít Fosrenol, vezměte si další dávku při dalším jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i Fosrenol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jako nevolnost a zvracení jsou pravděpodobnější, jestliže užijete Fosrenol před jídlem. Lék užívejte vždy při jídle nebo ihned po jídle. Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 uživatele z 10): Nevolnost, zvracení, průjem, žaludeční bolesti, bolest hlavy, svědění, vyrážka Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): Zácpa, pálení žáhy, plynatost Hypokalcemie (příliš nízká hladina vápníku v krvi) je také častým nežádoucím účinkem, mezi jehož příznaky může patřit mravenčení v rukou a chodidlech, svalové a břišní křeče nebo křeče obličejových svalů a svalů chodidel. Prosím, informujte svého lékaře, pokud se uvás objeví zácpa. Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000): Únava; pocit nepohodlí; bolesti na prsou, slabost; oteklé ruce a chodidla; bolest těla; závratě; vertigo; říhání; zánět žaludku a střev (gastroenteritida); trávicí potíže; syndrom dráždivého tračníku; sucho v ústech; onemocnění zubů; zánět jícnu nebo úst; řídká stolice; zvýšení určitých jaterních enzymů, parathormonu, hliníku, vápníku a glukózy v krvi; zvýšená nebo snížená hladina fosfátu v krvi; žízeň; ztráta tělesné hmotnosti; kloubní bolest; svalové bolesti; oslabení a řídnutí kostí (osteoporóza); ztráta nebo zesílení chuti k jídlu; zánět hrtanu; vypadávání vlasů; zvýšené pocení; poruchy chuti a zvýšený počet bílých krvinek. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak FOSRENOL uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte Fosrenol po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčcích za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 4
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co Fosrenol obsahuje - Jeden sáček obsahuje lanthanum 750 mg (ve formě lanthani carbonas hydricus). - Jeden sáček obsahuje lanthanum 1000 mg (ve formě lanthani carbonas hydricus). - Dalšími složkami jsou dextrát (obsahuje glukózu), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Jak Fosrenol vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek se dodává jako bílý až téměř bílý perorální prášek v sáčku. Sáčky jsou dodávány v krabičce obsahující 90 sáčků. po 10 sáčcích.) (Vnější krabička obsahuje 9 krabiček Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitelem rozhodnutí o registraci je: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Velká Británie. Výrobcem je: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Německo Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Velká Británie. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Kypr, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie Irsko, Itálie Fosrenol Foznol Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.8.2012 5