sp.zn. sukls26003/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Atorvastatin-ratiopharm 10 mg Atorvastatin-ratiopharm 20 mg Atorvastatin-ratiopharm 40 mg Potahované tablety (Atorvastatinum calcicum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Atorvastatin-ratiopharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin-ratiopharm užívat 3. Jak se přípravek Atorvastatin-ratiopharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Atorvastatin-ratiopharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Atorvastatin-ratiopharm a k čemu se používá Atorvastatin-ratiopharm je hypolipidemikum. Atorvastatin snižuje hladinu celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteinu B a triglyceridů v krevní plazmě. Zároveň napomáhá zvýšení HDL-cholesterolu a apolipoproteinu A. Atorvastatin se užívá ke snížení zvýšené hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření (jako jsou např. změna dietního režimu, tělesné cvičení, snížení váhy) nebyla dostatečně účinná. Přípravek se užívá při: zvýšených hladinách cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie) nebo současně zvýšených hladinách cholesterolu a triglyceridů v krvi (smíšená hyperlipidémie odpovídající typu IIa nebo IIb podle Fredricksona); dědičně zvýšených hladinách cholesterolu v krvi při familiární hypercholesterolemii (heterozygotní forma); dědičně zvýšených hladinách cholesterolu v krvi při familiární hypercholesterolemii (homozygotní forma) ke snížení hladin celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu spolu s ostatními léčebnými metodami na snížení krevních tuků (např. LDL aferéza) nebo v případě, že tyto léčebné metody nejsou dostupné. 1/9
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin-ratiopharm užívat Neužívejte přípravek Atorvastatin-ratiopharm jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte neobjasněné a přetrvávající zvýšení hodnot jaterních enzymů (sérové transaminázy) v krvi; jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete; jestliže kojíte; jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci. Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené. Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Atorvastatin-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Důvody, proč pro Vás přípravek Atorvastatin-ratiopharm nemusí být vhodný, jsou následující: jestliže jste proděl/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo Vám po předchozí příhodě zůstalo v oblasti mozku malé ložisko s tekutinou jestliže máte problémy s ledvinami; jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus); jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění; jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty); jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu; jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění; jste-li starší 70 let. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat přípravek Atorvastatin-ratiopharm, jestliže: 2/9
máte těžké respirační (dechové) selhávání Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky. Jestliže se Vás některý z uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin-ratiopharm, aby určil možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány současně s atorvastatinem (viz bod 2 "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky"). V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku (diabetes) nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin-ratiopharm Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atorvastatin-ratiopharm nebo může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin-ratiopharm ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že se jeden nebo oba léky stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza (popsaná v bodě 4): Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin. Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová. Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol. Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem, přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil a amiodaron. Přípravky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, idinavir, darunavir a další. Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek atorvastatinu jako je ezetimib (ke snížení cholesterolu), warfarin (užívaný ke snížení krevní srážlivosti), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (používaný k léčbě pálení žáhy a peptických vředů), fenazon (lék proti bolesti) a antacida (přípravky na trávení obsahující hořčík a hliník). Přípravky dostupné bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Atorvastatin-ratiopharm s jídlem a pitím Přípravek užívejte nezávisle na jídle. Prosím, vezměte v úvahu následující: Grapefruitová šťáva Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin-ratiopharm. 3/9
Alkohol Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz Kapitola 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin-ratiopharm užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek neužívejte, jste-li těhotná nebo kojíte, či těhotenství v nejbližší době plánujete. Je-li u Vás pravděpodobná možnost otěhotnění, poraďte se se svým lékařem o vhodné antikoncepci. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Normálně tento přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud však přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit, neřiďte dopravní prostředky. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je přípravkem ovlivněna. Přípravek Atorvastatin-ratiopharm obsahuje monohydrát laktosy Přípravek Atorvastatin-ratiopharm obsahuje monohydrát laktosy. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to lékaři předtím, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Atorvastatin-ratiopharm užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. V jakém množství a jak často byste měli užívat atorvastatin? Váš lékař Vám doporučí dietu s nízkým obsahem cholesterolu, kterou je třeba dodržovat také po celou dobu léčby atorvastatinem. Na začátku léčby se zpravidla užívá 10 mg atorvastatinu 1krát denně. Pro toto dávkování je k dispozici Atorvastatin-ratiopharm 10 mg, potahované tablety. Váš lékař zváží další dávkování tak, abyste dosáhli doporučených hodnot LDL-cholesterolu. Příslušná úprava dávkování bude určena individuálně v intervalech 4 a více týdnů. Maximální denní dávka je 80 mg atorvastatinu. Zvýšené hodnoty cholesterolu (hypercholesterolemie) nebo cholesterolu současně s triglyceridy (smíšená hyperlipidemie) Většina pacientů reaguje dobře na 10 mg atorvastatinu (tj. 1 potahovaná tableta přípravku Atorvastatin-ratiopharm 10 mg). Léčebný účinek se zpravidla objeví během 2 týdnů a maximální léčebný účinek je zpravidla dosažen za 4 týdny. Při dlouhodobé léčbě tento účinek zůstává zachován. Dědičné zvýšení cholesterolu (familiární hypercholesterolemie) - heterozygotní familiární hypercholesterolemie Počáteční dávkování je 10 mg atorvastatinu 1krát denně. Dávkování může lékař individuálně upravit na dávku 40 mg atorvastatinu denně, a to s odstupem 4 týdnů. Poté může lékař kombinovat atorvastatin s dalšími léky na snížení tuků v krvi (iontoměniče vážící žlučové kyseliny) nebo dávkování atorvastatinu zvýšit až na 80 mg denně. - homozygotní familiární hypercholesterolemie Průměrné snížení LDL-cholesterolu v klinických studiích činilo zhruba 21%. V těchto studiích byl atorvastatin podáván v dávkách až 80 mg denně. 4/9
Dávkování atorvastatinu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií je 10-80 mg denně. Atorvastatin by měl být užíván jako přídatná léčba k ostatním léčebným metodám určeným ke snížení cholesterolu (např. LDL aferéza) nebo v případech, kdy tyto léčebné metody nejsou dostupné. Doporučená počáteční dávka atorvastatinu u těchto pacientů je 10 mg denně. Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně v závislosti podle odpovědi a snášenlivosti. Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu léčby na vývoj dětí. Dávkování u pacientů s omezenou činností ledvin a starších pacientů Jelikož onemocnění ledvin nemá vliv na léčbu atorvastatinem, není nutné dávkování u těchto pacientů zvláště upravovat. Při klinickém zkoušení přípravku bylo zjištěno, že ani u starších pacientů není nutné nijak zvláště upravovat dávkování. Jak a kdy byste měli atorvastatin užívat? Atorvastatin můžete užívat s malým množstvím tekutiny v kteroukoliv denní dobu, nezávisle na jídle. Doporučuje se užívat tabletu vždy ve stejnou dobu. Jak dlouho byste měli atorvastatin užívat? Atorvastatin je určen k dlouhodobé léčbě. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin-ratiopharm je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin-ratiopharm, než jste měl(a) Není známá speciální léčba v případě předávkování atorvastatinem. Dojde-li k předávkování, poraďte se s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin-ratiopharm Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání nadále podle rozpisu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ukončete užívání tablet a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice či na pohotovost. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000): Závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka a hrdla, což může způsobit velké obtíže při dýchání Závažné onemocnění s těžkým odlupováním a otokem kůže, puchýři na kůži, rtech, očích, genitáliích a horečkou. Kožní vyrážka s růžově červenými skvrnami především na dlaních nebo chodidlech, které mohou přejít v puchýře 5/9
Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): Pokud se u Vás objeví neočkávané problémy s neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin, může to naznačovat problémy s játry. Měl/a byste se co nejdříve poradit se svým lékařem. Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin-ratiopharm: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): Zánět nosních dutin, bolest v hrdle, krvácení z nosu Alergické reakce Zvýšená hladina cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém monitorování hladin cukru v krvi), zvýšení kreatinkinázy v krvi Bolest hlavy Nevolnost, zácpa, nadýmání, trávicí obtíže, průjem Bolest kloubů, bolest svalů a bolest zad Výsledky krevních testů signalizující zhoršenou funkci jater Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000): Anorexie (ztráta chuti k jídlu), přírůstek tělesné hmotnosti, snížení hladin cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém monitorování hladin cukru v krvi) Noční můry, nespavost Závratě, necitlivost nebo brnění v prstech nohou a rukou, snížená citlivost na bolest a dotek, změny vnímání chuti, ztráta paměti Rozmazané vidění Zvonění v uších a/nebo v hlavě Zvracení, říhání, bolest v horní i spodní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolest žaludku) Hepatitida (zánět jater) Vyrážka, kožní vyrážka se svěděním, kopřivka, ztráta vlasů Bolest šíje, svalová únava Únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otok y především kotníků, zvýšená teplota Přítomnost bílých krvinek v moči 6/9
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000): Poruchy zraku Neočekávané krvácení a tvorba modřin Cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí) Poranění šlach Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): Alergické reakce příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání a bolest nebo svírání na hrudi, otoky očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtížné dýchání a kolaps Ztráta sluchu Gynekomastie zvětšení prsou u mužů Nežádoucí účinky neznámé četnosti: Svalová slabost, která přetrvává. Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny přípravků jako je Atorvastatin-ratiopharm (u statinů): Sexuální obtíže Deprese Dýchací problémy včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky Cukrovka je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 7/9
5. Jak přípravek Atorvastatin-ratiopharm uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Atorvastatin-ratiopharm obsahuje Léčivou látkou je: Atorvastatin-ratiopharm 10 mg: Atorvastatinum calcicum 10,36 mg v 1 potahované tabletě (což odpovídá 10 mg atorvastatinu) Atorvastatin-ratiopharm 20 mg: Atorvastatinum calcicum 20,72 mg v 1 potahované tabletě (což odpovídá 20 mg atorvastatinu) Atorvastatin-ratiopharm 40 mg: Atorvastatinum calcicum 41,44 mg v 1 potahované tabletě (což odpovídá 40 mg atorvastatinu) Pomocnými látkami jsou: Atorvastatin-ratiopharm 10 mg, 20 mg jádro tablety: povidon, natrium-lauryl-sulfát, uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát potahová vrstva: mastek, oxid titaničitý, makrogol 3000, polyvinylalkohol. Atorvastatin-ratiopharm 40 mg jádro tablety: povidon, natrium-lauryl-sulfát, uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon, magnesium-stearát potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400. Jak přípravek Atorvastatin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Všechny síly přípravku jsou vyráběny ve formě bílých kulatých potahovaných tablet. Velikosti balení: Atorvastatin-ratiopharm 10 mg, Atorvastatin-ratiopharm 20 mg, Atorvastatin-ratiopharm 40 mg: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 500 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobci KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko 8/9
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.4.2015 9/9