sp.zn.sukls198818/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Gliklazid Sandoz 60 mg tablety s řízeným uvolňováním gliclazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg užívat 3. Jak se přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg a k čemu se používá Přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg je lék, který snižuje hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny). Přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg se používá u dospělých pacientů k léčbě určitého typu cukrovky (tzv. cukrovky 2. typu), pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy k udržení hladiny cukru na správné úrovni nestačí. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg užívat Neužívejte Gliklazid Sandoz 60 mg: jestliže jste alergický(á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné léky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylmočoviny) nebo na jiné příbuzné léky (hypoglykemizující sulfonamidy), jestliže máte na inzulínu závislou cukrovku (cukrovka 1. typu), jestliže máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte ketoacidózu), diabetické prekoma nebo koma; jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater; jestliže užíváte léky na léčbu plísňových onemocnění (mikonazol, viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg ); 1
jestliže kojíte (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost ). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Gliklazid Sandoz 60 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. K dosažení správné hladiny cukru v krvi musíte dodržovat léčebný plán předepsaný Vaším lékařem. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet budete dodržovat dietu a cvičit a v případě nutnosti snížíte svou hmotnost. V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a eventuálně v moči), a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c). V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Proto je nezbytné zvláště pečlivé lékařské sledování. K nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemii) může dojít: jestliže jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla, jestliže hladovíte, jestliže trpíte podvýživou, jestliže změníte dietu, jestliže zvýšíte fyzickou aktivitu a příjem cukrů tomuto zvýšení neodpovídá, jestliže konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháváním jídel, jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva, jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu, jestliže trpíte určitou hormonálně vyvolanou chorobou (funkční porucha štítné žlázy, hypofýzy nebo kůry nadlevin), jestliže máte silně sníženou funkci ledvin nebo jater. Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky: bolesti hlavy, silný hlad, nevolnost, zvracení, malátnost, porucha spánku, neklid, agresivita, horší soustředění, nižší pozornost a zhoršená reakční doba, deprese, zmatenost, porucha řeči nebo zraku, třes, poruchy čití, točení hlavy a pocit bezmoci. Rovněž se mohou objevit následující příznaky: pocení, vlhká kůže, úzkost, rychlý nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do přilehlých oblastí (angina pectoris). Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se u Vás objevit značná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, dech může být povrchní a tep zpomalený nebo můžete ztratit vědomí. Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, jestliže požijete nějakou formu cukru např. tablety glukózy, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj. Proto s sebou vždy musíte nosit nějakou formu cukru (tablety glukózy, kostky cukru). Nezapomeňte, že umělá sladidla nejsou účinná. Jestliže Vám požití cukru nepomůže nebo pokud se příznaky vracejí, vyhledejte prosím svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. 2
Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné nebo mohou vznikat velmi pomalu nebo si včas neuvědomíte, že hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, jestliže jste vyššího věku a užíváte určité léky (např. léky ovlivňující centrální nervový systém a betablokátory). Jestliže prožíváte stresovou situaci (např. nehoda, chirurgické operace, horečka atd.), lékař Vás může dočasně převést na inzulínovou léčbu. Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) se mohou objevit, jestliže gliklazid doposud dostatečně nesnížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším lékařem nebo ve zvláštní stresové situaci. Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce a nižší výkonnost. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte vyhledat svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte v rodinné anamnéze dědičný nedostatek glukosa-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek) nebo víte, že jím trpíte, může se objevit pokles hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie). Svému lékaři to sdělte předtím, než začnete tento lék užívat. Děti a dospívající Přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg se v důsledku nedostatku údajů u dětí nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Při užívání některého z následujících léků mohou být účinky gliklazidu na snížení cukru v krvi zesíleny a mohou se objevit známky nízké hladiny cukru v krvi: další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika, agonisté GLP-1 receptoru nebo inzulín) antibiotika (např. sulfonamidy, klarithromycin) léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, ACE inhibitory jako kaptopril nebo enalapril) léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol) léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (antagonisté H 2 receptorů) léky užívané k léčbě depresí (inhibitory monoaminooxidázy) léky proti bolesti a nesteroidní antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen) léky obsahující alkohol. Při užívání některého z následujících léků může být účinek gliklazidu snižující hladiny cukru v krvi oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi: léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin) léky potlačující zánět (kortikosteroidy) léky používané k léčbě astmatu nebo během porodu (nitrožilní salbutamol, ritodrin a terbutalin) léky užívané k léčbě chorob prsů, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol). 3
Přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg může zesilovat účinky léků, které snižují krevní srážlivost (např. warfarinu). Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek. Pokud jdete do nemocnice, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg. Přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg se může užívat s jídlem a nealkoholickými nápoji. Pití alkoholu se nedoporučuje, protože může kontrolu cukrovky nepředvídatelným způsobem změnit. Těhotenství, kojení a plodnost Užívání přípravku Gliklazid Sandoz 60 mg se v průběhu těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud kojíte, přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg nesmíte užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykémie) nebo příliš vysoká (hyperglykémie) nebo jestliže u Vás vznikly poruchy vidění v důsledku těchto stavů, může být Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat zhoršena. Nezapomínejte, že můžete ohrozit sebe nebo ostatní (např. při řízení auta nebo obsluze strojů). Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže: máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), máte málo varovných signálů nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) nebo nemáte žádné. 3. Jak se přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg užívá Dávka Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento lék smějí užívat pouze dospělí. Dávku stanoví lékař v závislosti na hladině cukru v krvi a případně v moči. Změna vnějších faktorů (např. pokles hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat změnu dávky gliklazidu. Obvyklá denní dávka přípravku je jedna polovina až dvě tablety (maximálně 120 mg) jednou denně při snídani. To závisí na odpovědi na léčbu. Při zahájení užívání přípravku Gliklazid Sandoz 60 mg v kombinaci s metforminem, inhibitorem alfa glukosidázy, thiazolidindionem, inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4, agonistou GLP-1 receptoru nebo inzulínem stanoví Váš lékař individuálně pro Vás správnou dávku každého léku. Jestliže si všimnete, že hladina cukru je vysoká, ačkoliv užíváte tento lék podle předpisu, musíte se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka. 4
Cesty a způsob podání K podání ústy. Polovinu tablety nebo tabletu (tablety) polykejte celé. Tablety nežvýkejte ani nedrťte. Tabletu (tablety) zapíjejte při snídani sklenicí vody (a pokud možno každý den ve stejnou dobu). Po užití tablety (tablet) se vždy musíte najíst. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliklazid Sandoz 60 mg, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční oddělení pohotovosti. Známkami předávkování jsou projevy nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie) popsané v bodě 2. Tyto příznaky mohou být potlačeny okamžitým požitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. To samé je nutno provést, jestliže někdo, např. dítě, užil přípravek neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí se jídlo ani pití podávat nesmí. Je nutno zajistit, aby vždy byla k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního stavu zavolat lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít Gliklazid Sandoz 60 mg Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud však zapomenete dávku přípravku Gliklazid Sandoz 60 mg užít, další dávku si vezměte v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Gliklazid Sandoz 60 mg Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život, musíte se předtím, než přestanete užívat tento léčivý přípravek poradit se svým lékařem. Ukončení léčby může způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), což zvyšuje riziko rozvoje komplikací cukrovky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Známky a příznaky jsou uvedeny v bodě Upozornění a opatření v části 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg užívat. Pokud se tyto příznaky neléčí, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo případně komatu. Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když se dočasně zvládne požitím cukru, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 5
Dalšími nežádoucími účinky, které se mohou vyskytnout během užívání tohoto léku, jsou: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí Byly hlášeny případy snížení počtu krvinek (např. krevních destiček, červených a bílých krvinek). To může vyvolat bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolesti v krku a horečku. Tyto příznaky obvykle vymizí s přerušením léčby. Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Abnormální funkce jater, což může způsobit zažloutnutí kůže a očí. Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, ihned navštivte svého lékaře. Příznaky obecně ustupují s přerušením léčby. Váš lékař rozhodne, zda máte léčbu přerušit. Byly hlášeny kožní reakce, jako je vyrážka, zčervenání, svědění, kopřivka, angioedém (rychlý otok tkání jako oční víčka, obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, což může vést k dýchacím obtížím). Vyrážka se může rozvinout až v puchýře nebo v olupování kůže. Výjimečně byly hlášeny příznaky závažných hypersenzitivních reakcí (DRESS): zpočátku jako příznaky chřipky a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou. Bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, pocit nevolnosti nebo zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa. Tyto příznaky jsou slabší, pokud se přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg užívá jak je doporučeno s jídlem (viz bod 3 Jak se přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg užívá ). Problémy se zrakem. Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněno. Tento účinek je důsledkem změn hladiny cukru v krvi. Stejně jako je tomu u jiných léků na bázi sulfonylmočoviny, byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: závažné změny počtu krvinek, alergický zánět stěny cév, snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie), příznaky poškození jater (např. žloutenka), které ve většině případů po přerušení užívání derivátu sulfonylmočoviny odezněly, ale v ojedinělých případech mohou vést k život ohrožujícímu selhání jater. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 6
5. Jak přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg obsahuje Léčivou látkou je gliclazidum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 60 mg. Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, povidon 30, hypromelosa 2208/100000, hypromelosa 2208/4000, magnesium-stearát Jak přípravek Gliklazid Sandoz 60 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílá až téměř bílá oválná nepotahovaná tableta, dlouhá 13,5 mm, široká 6,5 mm a silná 4,2 mm, s půlící rýhou na obou stranách a na jedné straně tablety s vyraženým 60 po straně půlicí rýhy. Čirý blistr z PVC-Al Čirý blistr z PVC/Aclar-Al Velikosti balení po 10, 30, 60, 90, 100 a 180 tabletách s řízeným uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko Tento léčivý přípravek byl registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: Česká republika: Nizozemsko: Gliklazid Sandoz 60 mg Gliclazide Sandoz retard 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte 7
Belgie: Bulharsko: Estonsko: Francie: Chorvatsko: Maďarsko: Itálie: Litva: Lotyšsko: Lucembursko: Polsko: Portugalsko: Slovenská republika: Slovinsko: Gliclasan 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte Mellizide Dizirel GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé à libération modifiée Gliklazid Sandoz 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem Gliclazide Sandoz 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Gliclazide Sandoz BV Dizirel 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Dizirel 60 mg ilgstošās darbības tabletes Gliclazide Sandoz 60 mg comprimé à libération modifiée Salson Gliclazida Sandoz Gliklazid Sandoz 60 mg tableta s riadeným uvoľňovaním Gliklazid Lek 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 2.3.2016 8