sp.zn. sukls134515/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, intestinální gel Levodopum a carbidopum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucí účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v příbalové informaci: 1. Co je přípravek Duodopa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duodopa používat 3. Jak se přípravek Duodopa používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Duodopa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Duodopa a k čemu se používá K čemu se přípravek Duodopa používá Duodopa patří do skupiny léků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci. Duodopa obsahuje dvě léčiva ve formě gelu: levodopum (levodopa) a carbidopum monohydricum (monohydrát karbidopy). Jak přípravek Duodopa působí Levodopa se v organismu přeměňuje na dopamin. Dopamin je látka, která je přítomná v mozku a míše. Pomáhá přenášet impulzy mezi nervovými buňkami. Nízká hladina dopaminu způsobuje příznaky Parkinsonovy nemoci jako třes, pocit ztuhlosti, pomalé pohyby a obtíže s udržením rovnováhy. Léčba levodopou zvyšuje množství dopaminu v těle, a tak potlačuje tyto příznaky. Přidáním monohydrátu karbidopy se dosáhne zlepšení účinku a snížení nežádoucích účinků levodopy. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duodopa používat Nepoužívejte přípravek Duodopa: Jestliže jste alergický(á) na levodopu, monohydrát karbidopy nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6). 1/9
Jestliže trpíte očními potížemi nazývanými glaukom s úzkým úhlem. Jestliže trpíte těžkým srdečním onemocněním. Jestliže trpíte těžkou poruchou srdečního rytmu (arytmií). Jestliže máte akutní mozkovou mrtvici. Jestliže užíváte určitý typ léků k léčbě deprese (selektivní inhibitory MAO typu A a neselektivní inhibitory MAO). Jestliže máte nádor nadledviny (feochromocytom), trpíte zvýšenou tvorbou kortizolu (Cushingův syndrom) nebo zvýšenou tvorbou hormonů štítné žlázy. Jestliže jste někdy v minulosti prodělal(a) rakovinu kůže nebo máte jakákoli neobvyklá znaménka nebo skvrny na kůži, které dosud nebyly vyšetřeny Vaším lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Duodopa se poraďte se svým lékařem: Pokud jste někdy měl(a) srdeční infarkt nebo jakékoli jiné závažné srdeční onemocnění včetně srdečních arytmií nebo blokády srdečních cév. Pokud máte plicní obtíže (jako bronchiální astma). Pokud jste někdy měl(a) onemocnění způsobené hormonální poruchou. Pokud jste někdy měl(a) depresi se sklonem k sebevraždě nebo jinou duševní poruchu. Pokud užíváte léky k léčbě psychických poruch (antipsychotika). Pokud máte onemocnění očí zvané glaukom s otevřeným úhlem. Pokud užíváte léky, které mohou způsobit snížení krevního tlaku při vstávání ze židle nebo postele (ortostatická hypotenze). Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že přípravek Duodopa může tyto reakce zhoršit. Pokud jste někdy měl(a) žaludeční vřed. Pokud máte záchvaty (křeče)., Pokud jste někdy v minulosti prodělal(a) operaci horní části trávicího traktu. Je důležité, abyste byl(a) uvědoměn(a) o následujících informacích a nežádoucích účincích, které se mohou u přípravku Duodopa vyskytnout. Měl(a) byste vyhledat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás některý z nich vyskytne: Pokud zjistíte, že náhle upadáte do spánku nebo se cítíte velmi unavený(á), neměl(a) byste řídit morotová vozidla nebo obsluhovat stoje (viz také Řízení motorových vozidel a obsluha strojů ). Pokud zaznamenáte, že Vaše svaly náhle výrazně ztuhnou nebo sebou prudce škubou, případně se u Vás vyskytne třes, rozrušenost, zmatenost, horečka, rychlý srdeční tep nebo prudké změny krevního tlaku. Pokud zaznamenáte některý z těchto stavů, oznamte to neprodleně svému lékaři. Pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. 2/9
Pokud si všimnete jakýchkoli neobvyklých skvrnek nebo znamének na kůži, které se u Vás nově objeví nebo se zhorší. Pokud zaznamenáte sníženou schopnost zacházet s aplikačním systémem (pumpa nebo hadičky). Pokud zaznamenáte zpomalení pohybů (bradykineze), které může být příznakem poruchy funkce aplikačního zařízení. To, že máte ve střevě zavedenou PEG-J sondu, může vést k rozvoji rizika hromadění nestrávené potravy okolo sondy nebo jiných komplikací, jako je blokáda střeva či žaludku, poranění nebo podráždění v místě zavedení sondy do žaludku, krvácení do žaludku nebo střev, zánět slinivky břišní nebo žaludku, nebo infekce, která se objeví po operaci, při které Vám zavedou sondu do střeva. Pokud si všimnete následujících příznaků, kontaktujte, prosím, neprodleně svého lékaře: bolest břicha, nevolnost a zvracení. Duodopa obsahuje látku zvanou hydrazin, která vzniká štěpením jedné ze složek přípravku (karbidopy). Tato látka může způsobit poškození genetického materiálu, což by teoreticky mohlo vyvolat rakovinu. Riziko pro člověka při podávání doporučených dávek přípravku Duodopa není známé. V průběhu dlouhodobé léčby přípravkem Duodopa Vám může Váš lékař provádět určité pravidelné laboratorní testy. Pokud jste indikováni k operačnímu výkonu, prosím, oznamte svému lékaři, že užíváte přípravek Duodopa. Děti a dospívající Přípravek Duodopa nemá být podáván dětem nebo mladistvým do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Duodopa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. Je zvláště důležité, abyste před začátkem používání přípravku Duodopa informovali svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užíváte jiné léky pro léčbu: Parkinsonovy nemoci (jako je tolkapon, entakapon, amantadin), těžkých alergických reakcí, astmatu, chronické bronchitidy (dlouhodobý zánět průdušek), srdečních onemocnění a nízkého krevního tlaku (jako anticholinergika a sympatomimetika) Křečí (záchvatů) nebo epilepsie (jako je fenytoin) Vysokého krevního tlaku (antihypertenziva) Psychických obtíží (antipsychotika, jako je fenothiazin, butyrofenony a risperidon) Deprese (jako jsou tricyklická antidepresiva nebo neselektivní inhibitory monoaminooxidázy ) Tuberkulózy (jako je isoniazid) Úzkosti (jako jsou benzodiazepiny) Anemie (chudokrevnosti) (jako jsou tablety železa) Nevolnosti (jako je metoklopramid) Křečí krevních cév (jako je papaverin). 3/9
Přípravek Duodopa s jídlem a pitím Přípravek Duodopa může být užíván spolu s jídlem nebo nalačno. U některých pacientů může docházet ke špatnému vstřebávání přípravku, pokud je užíván spolu s/nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (jako je maso, ryby, mléčné produkty, semena a oříšky). Zeptejte se svého lékaře, pokud se domníváte, že se Vás toto týká. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude zavedena sonda do Vašeho střeva a začnete přípravek Duodopa užívat. Neužívejte přípravek Duodopa, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Duodopa může snižovat krevní tlak, což u Vás může vyvolat pocity točení hlavy nebo závratí. Z tohoto důvodu buďte obzvláště opatrní, když řídíte motorové vozidlo, nebo pokud obsluhujete jakýkoli nástroj nebo stroj. Neřiďte ani se nevěnujete žádné činnosti, která vyžaduje Vaši pozornost, pokud se cítíte velmi unavený(á) nebo pokud se Vám někdy stane, že začnete náhle upadat do spánku. Počkejte, dokud se nebudete cítit zcela bdělý(á) ještě předtím, než začnete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši pozornost. 3. Jak se přípravek Duodopa používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak se přípravek Duodopa podává Duodopa je gel, který dostanete v plastové kazetě. Ta je spojena s pumpou. Pumpa je propojena s hadičkou, která je umístěna v tenkém střevě. Během dne budete dostávat průběžně malou dávku. To znamená, že hladina léčiva v krvi bude stabilnější a také výskyt nežádoucích pohybů bude nižší. Kolik přípravku Duodopa se podává Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Duodopa máte dostávat a jak dlouho. Obvykle se ráno podává pumpou větší dávka (bolus) k rychlému dosažení správné hladiny v krvi. Potom se podává průběžná (udržovací) dávka. V případě potřeby se mohou podávat další dávky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Duodopa, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Duodopa, než jste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo jděte ihned do nemocnice. Vezměte si balení s lékem (krabičku) s sebou. Můžete pozorovat tyto příznaky: potíže 4/9
s otevíráním očí (blefarospasmus), neovladatelné křeče svalů postihující oči, hlavu, krk a tělo (dystonie), mimovolní pohyby (dyskinezie), neobvykle rychlý, pomalý nebo nerovnoměrný tlukot srdce (arytmie). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duodopa Zapněte svou pumpu tak, jak Vám bylo předepsáno, a to co nejdříve, jak je to možné. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Duodopa nebo jste použil(a) nižší dávky Je důležité, abyste bez porady s lékařem nepřerušoval(a) léčbu ani nesnižoval(a) dávkování. Náhlé přerušení léčby nebo snížení dávky přípravku Duodopa může vyvolat závažné obtíže zvané neuroleptický maligní syndrom. Jeho příznaky zahrnují: Rychlý tlukot srdce, měnící se krevní tlak a pocení následované horečkou. Zrychlené dýchání, ztuhlost svalů, snížené vědomí a bezvědomí. Vyšší hladiny bílkoviny v krvi (enzymu zvaného kreatinfosfokináza). Tu měří Váš lékař. Vznik této komplikace je pravděpodobnější, jestliže současně užíváte lék za skupiny zvané antipsychotikum. Máte-li jakékoli další otázky k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat přípravek Duodopa a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou pomoc: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob): Alergická reakce, jejíž známky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, které mohou ztížit polykání nebo dýchání; vyrážka typu kopřivky na kůži (angioedém). Horečka, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením. To mohou být příznaky poruchy bílých krvinek zvané agranulocytóza. Váš lékař Vám odebere vzorek krve, aby zkontroloval počet bílých krvinek. Při užívání přípravku Duodopa byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 u osob): Nekontrolované pohyby (dyskineze), zhoršení Parkinsonovy choroby; Pocit nevolnosti (nauzea), zácpa; Snížení tělesné hmotnosti; Úzkost, deprese, nespavost; Pocity závratí, obzvláště při změně polohy do stoje v důsledku nízkého krevního tlaku; Pády. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): 5/9
Anémie (chudokrevnost); Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny aminokyselin, ztráta chuti k jídlu, nedostatek vitamínů B6 a B12, zvýšení hladiny homocysteinu v krvi; Halucinace, zmatenost, neobvyklé sny, návaly spánku, poruchy spánku, neklid, impulsivní chování, psychotické poruchy; Snížení hmatového vnímání, závratě, nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu, krk a tělo (dystonie), bolesti hlavy a On a Off fenomén, pocity brnění nebo necitlivosti, svalová slabost, spavost, pocity na omdlení a omdlévání (synkopa), třes; Nepravidelný srdeční tep; Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak; Bolest při dýchání, dýchavičnost, zápal plic; Oteklý žaludek, průjem, sucho v ústech, poruchy chuti (hořká chuť), poruchy trávení (dyspepsie), větry (plynatost), nevolnost (zvracení), potíže s polykáním; Vyrážka, zvýšené pocení, otoky způsobené nadbytkem tekutin (edémy), svědění; Svalové křeče, bolesti krku; Potíže s vymočením nebo inkontinence moči (neschopnost udržet moč), zadržení moči (neschopnost se vymočit); Únava, bolest, pocit slabosti. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Abnormální počet bílých krvinek, změny v krevním obraze, které mohou vést ke krvácení; Dezorientace, euforická nálada, zvýšený sexuální zájem, noční můry, pokus ukončit svůj život (sebevražedné pokusy), dokonaná sebevražda, demence, strach; Obtíže při ovládání pohybů, poruchy chůze, neobvykle prudké a nechtěné stahy nebo série stahů svalů; Potíže s otevřením očí (křeč víček, blefarospasmus), dvojité vidění, rozmazané vidění, poškození zrakového nervu (optická ischemická neuropatie); Rychlý a nepravidelný srdeční tep (palpitace); Otok žil (flebitida); Chrapot, bolest na hrudi; Zvýšené slinění; Ztráta vlasů, zarudnutí kůže (erytém), kopřivka (vyrážka); Tmavá moč; Pocit únavy nebo celkový pocit nemoci. Vzácné (mohou postihnout až 1 až 1000 osob): Neobvyklé myšlenky; Abnormální rytmus dýchání; Tmavé sliny, škytavka, pocit pálení jazyka, skřípání zubů; Tmavý pot, kožní nádor (maligní melanom); 6/9
Přetrvávající a bolestivé ztopoření penisu. Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce). Můžete zaznamenat následující časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky: Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit: o Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků. o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u systému sond (hadiček) pro podání léku : Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Infekce v ráně po operaci; Bolesti žaludku; Zbytnění jizvy po operaci; Komplikace spojené se zavedením zařízení, jako jsou bolesti v ústech a krku, otok žaludku, nepříjemné pocity v žaludku, bolesti, podráždění hrdla, poranění zažívacího traktu, vnitřní krvácení, úzkosti, polykací obtíže, zvracení, větry (plynatost), nebo říhání; Zarudnutí v místě řezu, pooperační výtok, pooperační bolest, reakce v místě výkonu. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Infekce v místě chirurgického řezu, pooperační infekce po zavedení sondy do střeva; Zanícení stěny žaludku; Posuny sondy (hadičky) ven ze střeva, například do žaludku (což vede ke snížené odpovědi na léčbu), zablokování sondy (ucpání systému hadiček). Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Absces (dutina vyplněná hnisem) vzniklý po operaci, provedené k zavedení sondy do tenkého střeva; Blokáda sondy nestrávenou potravou, která se nahromadí v okolí sondy, kolitida (zánět tlustého střeva), ucpání střeva, zánět slinivky břišní, krvácení do tenkého střeva, vřed tenkého střeva, průnik přes stěnu (proděravění) tlustého střeva. Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): Průnik (proděravění) přes stěnu žaludku nebo tenkého střeva sondou, která je zavedena do střeva, snížení průtoku krve v tenkém střevě. 7/9
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při perorálním podání (podání ústy) přípravků s obsahem kombinace látek levodopa/karbidopa a mohou se tedy objevit i u přípravku Duodopa: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): Anémie (chudokrevnost); Stav, kdy pacient nemůže naplno otevřít ústa (trismus), neuroleptický maligní syndrom (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Duodopa ); Aktivování už dříve existujícího Hornerova syndromu (porucha očí), nadměrné nebo prodloužené rozšíření zornice oka (mydriázy), změny očních pohybů; Henoch-Schönleinova purpura (typ kožní vyrážky). Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob): Změny v hodnotách krevního obrazu (projeví se v krevních testech). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Duodopa uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Kazeta s gelem má být použita v průběhu 16 hodin po vyjmutí z chladničky. Uchovávejte kazety ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Kazety s léčivem jsou určeny pouze pro jednorázové použití a neměly by být používány déle než 16 hodin, i když v nich nějaký intestinální gel zůstane. Na konci doby použitelnosti může gel mírně zežloutnout. To nemá na léčbu přípravkem Duodopa vliv. Nepoužívejte otevřenou kazetu opakovaně. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Použité kazety nemají být znovu používány, ale mají být vráceny do nejbližší lékárny. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Duodopa obsahuje Léčivými látkami jsou levodopum a carbidopum monohydricum. 1 ml gelu obsahuje levodopum 20 mg a carbidopum monohydricum 5 mg. Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy a čištěná voda. 8/9
Jak přípravek Duodopa vypadá a co obsahuje toto balení Duodopa je dostupná v kazetách (vaky z PVC s ochranným obalem z tvrdého plastu) o obsahu 100 ml. V každém balení je 7 kazet. Gel je bělavý až nažloutlý. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie s.r.o. Praha Česká republika Výrobce Abbott Products GmbH Justus-von-Liebig-Strasse 33 31535 Neustadt Německo Fresenius Kabi Norge AS P.O. Box 430 N-1753 Halden Norsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícím názvem: Duodopa Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2014. 9/9