Sp.zn.sukls188321/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Tramadol/Paracetamol Actavis 37,5 mg/325 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis užívat 3. Jak se přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis a k čemu se používá Přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis je určen k léčbě středně těžké až těžké bolesti, když lékař doporučí kombinaci tramadol-hydrochloridu a paracetamolu jako potřebnou. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis užívat Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis: - jestliže jste alergický(á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - při akutní otravě alkoholem. - pokud užíváte léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňující náladu a emoce. - pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Tramadol/Paracetamol Actavis. IMAO se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. - pokud máte závažnou poruchu funkce jater. - pokud máte epilepsii, která není dostatečně léčbou zvládnuta. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol - máte jaterní problémy nebo onemocnění jater, kdy Vaše oči a kůže žloutnou, to může být značit žloutenku - máte potíže s ledvinami - máte těžké potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy - máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče - jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením 1
- jste závislý(á) na nějakých lécích (např. morfín) - užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin - máte dostat anestetika (řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis) Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Nepřekračujte maximální denní dávky paracetamolu nebo tramadolu z tohoto nebo jiných léčivých přípravků. Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis ) Nedoporučuje se užívat přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis s následujícími léky, jelikož může mít vliv nato, jak dobře fungují: karbamazepin (lék užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti), buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti opioidního typu). Přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis může zvyšovat riziko nežádoucích účinků, jestliže také užíváte následující léky: triptany (léky na migrénu) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, používané k léčbě deprese). Jestliže se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolní svalové záškuby nebo průjem, sdělte to svému lékaři. sedativa, prášky na spaní, jiná analgetika, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo léky k léčbě alergie. Pokud se cítíte ospale nebo Vám je na omdlení, sdělte to svému lékaři. antidepresiva, anestetika, léky, které ovlivňují stav mysli nebo bupropion (užívaný jako pomoc při odvykání kouření). Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis pro Vás vhodné. warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení (viz bod 4). Účinnost přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis může být také změněna při současném užívání následujících léků: metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení) kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi) ketokonazolu nebo erythromycinu (léky k léčbě infekce). Přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis s jídlem, pitím a alkoholem Během užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis se vyvarujte pití alkoholu, jelikož po jeho požití se můžete cítit ospale. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis neužívejte v těhotenství. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Actavis, poraďte se se svým lékařem před tím, než užijete další tablety. 2
Kojení Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla Tramadol/Paracetamol Actavis užít během kojení více než jednou. Pokud užijete Tramadol/Paracetamol Actavis více než jednou, měla byste přestat kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se při užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis cítíte ospale, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis obsahuje laktosu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Polykejte tablety celé a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny. Tablety nelámejte nebo nežvýkejte. Přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis užívejte po co nejkratší dobu a ne déle, než Vám řekl Váš lékař. Dospělí a dospívající od 12 let: Doporučené dávkování jsou 2 tablety na začátku léčby, neurčí-li lékař jinak. V případě potřeby, je-li to doporučeno Vaším lékařem, je možné užít další dávky. Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin. Neužívejte více než 8 tablet denně. Váš lékař může prodloužit čas mezi dávkami pokud: jste starší než 75 let máte potíže s ledvinami máte potíže s játry. Děti do 12 let věku: nedoporučuje se Pokud si myslíte, že účinek přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis je příliš silný (jestliže se cítíte velmi ospalý(á) nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem. Maximální denní dávka je 8 tablet za den (odpovídá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu). Nepřekračujte tuto dávku z tohoto nebo jiných léčivých přípravků. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis, než jste měl(a) V případě předávkování je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, i když se cítíte dobře, protože existuje riziko závažného poškození jater, které se může projevit později. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis Pokud jste si zapomněl(a) vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) jednotlivé vynechané dávky; jednoduše pokračujte v užívání tablet jako předtím. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis 3
Obecně se po ukončení léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Actavis neobjeví žádné příznaky z vysazení. Ve vzácných případech si lidé, kteří nějakou dobu užívali přípravky obsahující tramadol, na něm mohou vytvořit závislost, takže poté je těžké přestat ho užívat. Jestliže jste přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis nějakou dobu užíval(a) a chcete léčbu ukončit, měl(a) byste kontaktovat lékaře, protože Vaše tělo si mohlo na přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis vytvořit návyk. Lidé se mohou: cítit se rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení být více aktivní mít potíže se spánkem mít žaludeční nebo střevní poruchy. Jen u velmi mála lidí se mohou také objevit: záchvaty paniky halucinace, neobvyklé vjemy, jako je svědění mravenčení a snížená citlivost zvonění v uších. Pokud se u Vás vyskytnou některé z těchto obtíží po ukončení užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis, kontaktuje svého lékaře. Další informace týkající se nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodu 4. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se vyskytne některý z následujících: ve vzácných případech kožní vyrážky, označující alergickou reakci, se může rozvinout náhlý otok obličeje nebo krku, potíže s dýcháním nebo pokles krevního tlaku a mdloby. Pokud se Vám toto přihodí, přerušte léčbu. Neužívejte tento přípravek znovu. dlouhodobé nebo neočekávané krvácení z používání přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis spolu s léky užívanými k ředění krve (např. warfarin, fenprokumon). Pokud se některý s následujících účinků stane závažným, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): nauzea (pocit na zvracení) ospalost, závratě. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolest břicha, sucho v ústech svědění, pocení bolest hlavy, třesavka stavy zmatenosti, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdečního tepu nebo rytmu potíže nebo bolest při močení kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka) 4
brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti neexistují), výpadky paměti polykací potíže, krev ve stolici třesavka, návaly, bolest na hrudi potíže s dýcháním zvýšené hladiny jaterních enzymů (prokázané krevními testy). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): záchvaty, potíže s koordinací pohybů závislost rozmazané vidění přechodná ztráta vědomí (synkopa) Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí Frekvence není známa: snížení hladiny cukru v krvi Následující nežádoucí účinky byl hlášeny u osob užívající přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol nebo pouze paracetamol: pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalou srdeční akci, mdloby změny chuti k jídlu svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání změny nálady, změny aktivity, změny vnímání zhoršení již existujícího astmatu krvácení z nosu nebo krvácení z dásní, které mohou být důsledkem nízkého počtu krevních destiček. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku nebo blistru za Použitelné do/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis obsahuje Léčivou látkou jsou: tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová, krospovidon, povidon K 29-32, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát (rostlinný) Potahová vrstva: potahová soustava Opadry II OYL 22903 žlutá (monohydrát laktosy, hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý, makrogol 4000, mastek, žlutý oxid železitý) Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis vypadá a co obsahuje toto balení 6,4 mm x 15,5mm, žlutá, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta s "T" na jedné straně. Přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis je dostupný v blistrech o velikosti balení 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island Výrobci: Arrow Pharm (Malta) Ltd HF 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Irsko Maďarsko Slovenská republika Velká Británie Tramadol/Paracetamol Actavis 37,5 mg/325 mg Tramadol/Paracetamol Actavis 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets Sedoloris 37,5 mg/325 mg filmtabletta Tramadol/Paracetamol Actavis 37,5 mg/325 mg Tramadol hydrochloride/paracetamol 37.5 mg/325 mg film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.8.2016. 6