PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Doreta 75 mg/650 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Transkript

1 Sp.zn.sukls170282/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 75 mg/650 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1. Co je přípravek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek užívat 3. Jak se přípravek užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DORETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek je kombinací dvou analgetik (léků proti bolesti) tramadolu a paracetamolu, která společně zmírňují Vaši bolest Přípravek je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučil, že kombinace tramadolu a paracetamolu je nutná. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DORETA UŽÍVAT Neužívejte přípravek, pokud - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol, tramadol nebo na kteroukoli další složku přípravku ; - pijete alkoholické nápoje; - užíváte jakýkoliv lék, který může způsobovat ospalost nebo sníženou pozornost; včetně opioidů (látky původně získávané z opia) zahrnujících léky tišící bolest, jako je morfin a kodein; - užíváte současně inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), například při depresích, nebo jste užíval(a) kterýkoliv z MAOI během posledních dvou týdnů; - trpíte závažným onemocněním jater; - máte epilepsii, která není dostatečně zvládnuta Vaší současnou léčbou. Zvláštní pozornosti při použití přípravku je zapotřebí, jestliže - máte problémy s ledvinami; - máte problémy s játry nebo s alkoholickým onemocněním jater nebo jste zaznamenal(a) zežloutnutí očí a kůže, což může ukazovat na žloutenku nebo problémy se žlučovody; - máte obtíže s dýcháním, například astma nebo plicní problémy; - jste závislý(á) na jakýchkoliv jiných lécích užívaných pro zmírnění středně silné až silné bolesti, například na morfinu; - jste pacient(ka) s epilepsií nebo jste prodělal(a) záchvaty; 1

2 - jste utrpěl(a) některá poranění hlavy, šok nebo závažné bolesti hlavy, které mohou a nemusí být spojené se zvracením; - užíváte jiné léky obsahující paracetamol a tramadol. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Riziko nežádoucích účinků je zvýšené, - jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i přípravek. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku pro Vás vhodné. - jestliže užíváte určitá antidepresiva. Přípravek a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 C. Přípravek neužívejte spolu s následujícími léky: - inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), - opioidy obsahující prostředky ke zmírnění bolesti, jako je morfin a kodein. Užívání přípravku se nedoporučuje spolu s následujícími léky: - karbamazepin, obvykle užívaný k léčbě epilepsie nebo faciální neuralgie (silné záchvaty bolesti v obličeji), - opioidy užívané k léčbě závažné bolesti, například buprenorfin, nalbufin a pentazocin. Za určitých okolností lze přípravek užívat s následujícími léky: - inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) užívané k léčbě deprese. Výskyt serotoninového syndromu byl hlášen při současném užívání tramadolu s jinými serotoninergními léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a triptany. Příznaky serotoninového syndromu mohou být například stav zmatenosti, vzrušení, horečka, pocení, ataxie, nadměrné reflexy, myoklonie a průjem. - určité léky typu morfinu užívané například pro prevenci či zmírnění kašle, - sedativa, například benzodiazepiny, - prášky na spaní, například barbituráty, - určité léky užívané pro snižování krevního tlaku, - thalidomid, - baklofen užívaný pro uvolnění svalstva, - warfarin užívaný k ředění krve, - inhibitory CYP3A4, například ketokonazol (prostředek proti houbám) nebo erythromycin (prostředek proti bakteriím), - bupropion užívaný jako pomocný prostředek pro lidi, kteří přestávají kouřit, - tricyklická antidepresiva (léky proti depresím), - sedativa (uklidňující léky). Užívání následujících léků spolu s přípravkem může ovlivnit působení přípravku ve Vašem organismu: - metoklopramid a domperidon, užívané při nevolnosti a zvracení, - kolestyramin užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi. Chirurgické výkony a zkoušky Sdělte svému lékaři či zubnímu lékaři, že užíváte přípravek dříve, než se podrobíte celkové anestezii (znecitlivění). Užívání přípravku s jídlem a pitím Přípravek lze užívat s jídlem i bez jídla. 2

3 - může způsobit pocity ospalosti. Alkohol může tyto pocity ještě zesílit. Alkohol: zvyšuje sedativní účinek opioidních analgetik; vliv na pozornost může být nebezpečný při řízení vozidel a ovládání strojů; vyhněte se pití alkoholických nápojů a léčivých přípravků obsahujících alkohol. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Jelikož je přípravek fixní kombinací léčivých látek zahrnujících tramadol, neměl by se v průběhu těhotenství a kojení používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte vozidla, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti, při kterých je nutná pozornost, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek působí. Přípravek může způsobit ospalost. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DORETA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta. V případě potřeby lze vzít další dávky vždy po šesti hodinách, podle doporučení Vašeho lékaře. Neužívejte více než 4 tablety denně (které odpovídají 300 mg tramadol hydrochloridu a 2600 mg paracetamolu). Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku. Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu. Přípravek se nedoporučuje dětem mladším než 12 let. Starší pacienti U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu. Tablety se musí spolknout a zapít trochou tekutiny. Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky. Neměly by se však drtit ani kousat. Tablety by se měly užívat po co nejkratší dobu. Máte-li pocit, že je účinek přípravku příliš silný (tj. cítíte silnou ospalost nebo obtíže s dýcháním) nebo příliš slabý (tj. zmírnění bolesti je nedostatečné), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se Vaše příznaky nezlepší, navštivte svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) V případě předávkování je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc, dokonce i když se cítíte dobře, vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater. Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), můžete zaznamenat vážnou poruchu prokrvování orgánů, ztrátu vědomí až kóma, mít křeče nebo potíže s dechem, cítit se špatně, zvracet, hubnout nebo mít bolesti břicha. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže vynecháte některou dávku přípravku, vezměte svou další tabletu v obvyklé době. Jestliže přestal(a) užívat přípravek 3

4 Jestliže jste přípravek po nějaký čas užíval(a), měl(a) byste sdělit svému lékaři, že chcete užívání přípravku přerušit, protože Vaše tělo si mohlo na přípravek zvyknout. Jestliže náhle přerušíte užívání přípravku, můžete se cítit špatně. Můžete pociťovat úzkost, vzrušení, nervozitu, nespavost, hyperaktivitu, třes a/nebo žaludeční nevolnost. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (vyskytující se u více než jedné z 10 léčených osob) nežádoucí účinky mohou zahrnovat: - nevolnost, - závratě, - ospalost. Jsou obvykle mírné a nezpůsobují žádné obtíže. Časté (vyskytující se u méně než jedné z 10, avšak u více než jedné ze 100 léčených osob) nežádoucí účinky mohou zahrnovat: - zvracení, - trávicí obtíže (zácpa, nadýmání, průjem) - bolest žaludku, - sucho v ústech, - bolest hlavy, - třes, - stav zmatenosti, - poruchy spánku, - změny nálad (úzkost, nervozita, euforie (neustálý pocit povznesené nálady)), - zvýšené pocení, - svědění. Méně časté (vyskytující se u méně než jedné ze 100, avšak u více než jedné z léčených osob) nežádoucí účinky zahrnují: - vysoký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu a tepové frekvence, - obtíže nebo bolest při močení, bílkovina v moči, - kožní reakce (kopřivka, vyrážka) - zvonění v uších, - deprese, - noční můry, - halucinace (slyšení, vidění nebo pociťování věcí či dějů, které ve skutečnosti neexistují), - ztráta paměti, - obtíže při polykání, - krev ve stolici, - třesavka, - návaly horka, - bolest na prsou, - mimovolní svalové záškuby, - neobvyklé pocity brnění nebo mravenčení, - dušnost, - zvýšené hladiny jaterních enzymů. Vzácné (vyskytující se u méně než jedné z 1 000, avšak u více než jedné z léčených osob) nežádoucí účinky zahrnují: 4

5 - léková závislost, - záchvaty, potíže s koordinací pohybů, - rozostřené vidění - přechodná ztráta vědomí. Velmi vzácné (vyskytující se u méně než jedné z léčených osob): - zneužívání léku. Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol hydrochlorid nebo paracetamol. Nicméně byste měli informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem následující obtíže: - pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalou srdeční akci, mdloby, změny chuti k jídlu, svalovou slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu. - v některých vzácných případech kožní vyrážky, svědčící o alergické reakci, se může rozvinout náhlý otok obličeje a krku, dýchací potíže nebo pokles krevního tlaku a mdloby. Přihodí-li se Vám to, okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře. Přípravek už nesmíte znovu užít. Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje obtíže s ukončením užívání. Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení léčby cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vjemy, jako je svědění, brnění, znecitlivění, "zvonění" v uších (tinnitus). Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z těchto účinků nebo jakékoliv jiné neobvyklé příznaky, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi. Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní. Užívání přípravku spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě ohlášeno Vašemu lékaři. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK DORETA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek obsahuje 5

6 - Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg, což odpovídá 65,88 mg tramadolu, a 650 mg paracetamolu. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (E460) a magnesium-stearát Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172). Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní, s půlicí rýhou z obou stran o rozměrech 20 mm x 8 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Balení po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 tabletách (v blistrech po 10 tabletách), krabička. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobci Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Maďarsko Bulharsko Česká republika Estonsko Francie Litva Lotyšsko Polsko Portugalsko Slovenská republika Slovinsko Španělsko Rumunsko Tramadol/Paracetamol Krka Tramadol/Paracetamol Krka Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79/ Praha 8 Tel: info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( 6